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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Heipram 5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

(Escitalopram)

En este prospecto:

1.    Qué es Heipram 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Heipram 5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Heipram 5 mg    comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Heipram 5    mg comprimidos

6.    Information adicional

1.    QUÉ ES HEIPRAM 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Heipram contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).

Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

2.    ANTES DE TOMAR HEIPRAM 5 mg COMPRIMIDOS No tome Heipram comprimidos

-    Si es alérgico (hipersensible) a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    Si toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).

-    Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar como funciona el corazón).

-    Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco, (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con Heipram comprimidos

Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

-    Si padece epilepsia. El tratamiento con escitalopram debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

-    Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

-    Si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

-    Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.

-    Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales.

-    Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

-    Si padece una enfermedad coronaria.

-    Si padece o ha padecido algún problema del corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.

-    Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).

-    Si ha notado que los latidos del corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.

Por favor, tenga en cuenta:

Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.

Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo. Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

•    Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

•    Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

Población pediátrica y adolescentes menores de 18 años:

Heipram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de la población pediátrica y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.

Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Heipram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Heipram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.

Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Heipram. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Heipram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar Heipram. Después de terminar con Heipram deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

-    “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).

-    “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

-    El antibiótico linezolida.

-    Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

-    Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).

-    Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

-    Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Heipram.

-    Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) -planta medicinal utilizada para la depresión.

-    Ácido acetilsalicílico y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).

-    Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Heipram, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.

-    Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

-    Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.

-    Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares) y desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos).

Puede ser que la dosis de Heipram necesite ser ajustada.

No tome Heipram si está tomando medicamentos para alguna enfermedad relacionada con el ritmo cardíaco o si está tomando medicamentos que puedan llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarritmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Toma de Heipram con alimentos y bebidas

Heipram puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 “Cómo tomar Heipram”).

Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de Heipram y alcohol, aunque no se ha observado que Heipram interaccione con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome Heipram si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Si toma Heipram durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Heipram.

Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en lo últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Heipram podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o médico.

Si Heipram se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.

Lactancia

No tome Heipram si está en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Fertilidad

Citalopram, un medicamento como Escitalopram, en estudios en animales han demostrado que reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

Conducción y uso de máquinas:

Se aconseja que no conduzca o utilice maquinaria hasta que conozca cómo le puede afectar Heipram.

3. CÓMO TOMAR HEIPRAM 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Heipram indicadas por su médico.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos

Depresión

La dosis normalmente recomendada de Heipram es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de angustia

La dosis inicial de Heipram es de 10 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social

La dosis normalmente recomendada de Heipram es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis normalmente recomendada de Heipram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis normalmente recomendada de Heipram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (> 65 años)

Se recomienda empezar con una dosis de 5 mg al día. Si lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 10 mg diarios.

Población pediátrica y adolescentes (menores de 18 años)

Heipram no debería normalmente administrarse a la población pediátrica y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2 “Antes de tomar Heipram”.

Forma de administración

Heipram comprimidos puede administrarse con o sin alimento. Tome su comprimido con ayuda de un vaso de agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo.

Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba. Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido.

Duración del tratamiento

Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando Heipram incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.

Siga tomando Heipram el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si toma más Heipram del que debiera

Si usted toma más dosis de Heipram que las recetadas, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915.620.420. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal. Lleve el envase de Heipram si acude al médico o al hospital.

Si olvidó tomar Heipram

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si usted se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

Si interrumpe el tratamiento con Heipram

No interrumpa el tratamiento con Heipram hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de Heipram sea reducida gradualmente durante varias semanas.

Cuando usted deja de tomar Heipram, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada. Estos son frecuentes cuando el tratamiento con Heipram se suspende. El riesgo es mayor cuando Heipram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más).

Si tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar Heipram, por favor, contacte con su médico. El o ella, puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.

Los síntomas de retirada incluyen:

Sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Heipram puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

Poco frecuente (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):

-    Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.

Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):

-    Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.

-    Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico.

Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:

-    Dificultades para orinar.

-    Convulsiones (ataques), véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Heipram”.

-    Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática /hepatitis.

-    Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuente (al menos 1 persona por cada 10):

-    Sentirse mareado (náuseas).

Frecuente (al menos 1 persona por cada 100 y menos de 1 persona por cada 10):

-    Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).

-    Disminución o incremento del apetito.

-    Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.

-    Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.

-    Aumento de la sudoración.

-    Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).

-    Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).

-    Fatiga, fiebre.

-    Aumento de peso.

Poco frecuente (al menos 1 persona por cada 1.000 y menos de 1 persona por cada 100):

-    Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).

-    Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.

-    Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).

-    Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).

-    Pérdida de pelo.

-    Sangrado vaginal.

-    Disminución de peso.

-    Ritmo cardíaco rápido.

-    Hinchazón de brazos y piernas.

-    Hemorragia nasal.

Raro (al menos 1 persona por cada 10.000 y menos de 1 persona por cada 1.000):

-    Agresión, despersonalización, alucinaciones.

-    Ritmo cardíaco bajo.

Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida):

-    Pensamientos de dañarse a sí mismo o pensamientos de matarse a sí mismo, véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Heipram”.

-    Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).

-    Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).

-    Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).

-    Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).

-    Erecciones dolorosas (priapismo).

-    Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

-    Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).

-    Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la ADH).

-    Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.

-    Manía.

-    Alteración del ritmo del corazón (llamado prolongación del intervalo QT, observado mediante electrocardiograma).

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram. Estos son:

-    Inquietud motora (acatisia).

-    Anorexia.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE HEIPRAM 5 mg COMPRIMIDOS

Mantenga fuera del alcance y de la vista de los niños.

Blister de PVC/PVDC-Al: No conservar a temperatura superior a 25°C.

No utilice Heipram después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Heipram 5 mg comprimidos

El principio activo es escitalopram. Cada comprimido contiene 5 mg de escitalopram (como oxalato)

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Heipram 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco y forma de redondo, biconvexo con la inscripción “E” en una cara

Cada envase contiene 28 comprimidos en blíster.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter, S.A C/Mateo Inurria 30 28036 Madrid España

Responsable de la fabricación:

Actavis Limited

Bulebel Industrial Estate, Zajtun

Malta

Ó

ACTAVIS HF.

Reykjavikurvegi, 76-78 Hafnarfjordur Islandia

Este prospecto fue revisado en Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/