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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HDP Technescan 3 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un vial contiene 3 mg de oxidronato de sodio.

El radionucleido no está incluido en el equipo.

Excipientes con efecto conocido:

1 vial contiene 11,8 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.

Polvo liofilizado blanco para reconstituir con solución inyectable de pertecnetato (^99mTc) de sodio, Ph. Eur.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Después de la reconstitución y marcaje con una solución inyectable de pertecnetato (^99mTc) de sodio, la solución obtenida está indicada para gammagrafía ósea, donde va a delimitar las áreas de osteogénesis alteradas.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Adultos:

La actividad media administrada mediante inyección única intravenosa es de 500 MBq (300 - 700 MBq) en un adulto de 50 a70 kg. Otras actividades pueden estar justificadas.

Pacientes de edad avanzada:

No se requiere un régimen de dosificación especial para pacientes de edad avanzada.

Pacientes con disfunción renal/pacientes con disfunción hepática:

Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.

Población pediátrica:

El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente en base a la necesidad clínica y valorando la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes. La actividad a administrar a niños y

adolescentes debe ser una fracción de la dosis de adultos, calculada a partir del peso corporal y de acuerdo a la siguiente tabla:

3 kg = 0,1	22 kg = 0,50	42 kg = 0,78
4 kg = 0,14	24 kg = 0,53	44 kg = 0,80
6 kg = 0,19	26 kg = 0,56	46 kg = 0,82
8 kg = 0,23	28 kg = 0,58	48 kg = 0,85
10 kg = 0,27	30 kg = 0,62	50 kg = 0,88
12 kg = 0,32	32 kg = 0,65	52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36	34 kg = 0,68	56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40	36 kg = 0,71	60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44	38 kg = 0,73	64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46	40 kg = 0,76	68 kg = 0,99

En niños muy pequeños (hasta 1 año) es necesaria una dosis mínima de 40 MBq para obtener imágenes de calidad suficiente.

Forma de administración Envases multidosis:

Este medicamento debe reconstituirse antes de administrarse al paciente.

Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 12.

Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.

Adquisición de imágenes:

Las imágenes obtenidas poco después de la inyección (p.ej., en el procedimiento llamado "exploración ósea en 3 fases") reflejarán sólo parcialmente la actividad ósea metabólica. La última fase de la gammagrafía estática no debe realizarse antes de 2 horas después de la inyección. El paciente debería vaciar la vejiga antes de la exploración.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo Justificación del bcncficio/ricsgo individual:

Para todos los pacientes, la exposición a radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.

Preparación del paciente:

Se deben tomar precauciones adecuadas en relación a la actividad que es eliminada por los pacientes, para evitar cualquier contaminación.

El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.

Advertencias específicas:

Para evitar la acumulación del trazador en la musculatura se recomienda evitar los ejercicios vigorosos inmediatamente después de la inyección hasta que no se hayan efectuado imágenes óseas satisfactorias.

Debe evitarse la administración subcutánea accidental o por inadvertencia de oxidronato de tecnecio (^99mTc), dado que se han descrito casos de inflamación perivascular.

Para las precauciones sobre el peligro medioambiental ver sección 6.6.

Advertencias relacionadas con los excipientes:

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Población pediátrica

Para instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver secciones 4.2. ó 5.1.

Se requiere una consideración cuidadosa de la indicación ya que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11).

En lactantes y niños se debe prestar particular atención a la exposición a la radiación relativamente elevada de la epífisis de los huesos en período de crecimiento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La acumulación de oxidronato de tecnecio (^99mTc) en el esqueleto, y por lo tanto la calidad del procedimiento gammagráfico, puede disminuir como consecuencia de la administración de fármacos que contengan quelatos, difosfonatos, tetraciclina o hierro. La medicación regular con fármacos que contienen aluminio (en particular antiácidos) puede conducir a una acumulación anormalmente elevada de tecnecio (^99mTc) en el hígado, probablemente debida a la formación de coloides marcados.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.) deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes si existiesen.

Embarazo

Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios, y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.

La administración de 700 MBq de oxidronato de tecnecio (^99mTc) a pacientes con una captación ósea normal se traduce en una dosis absorbida en el útero de 4,27 mGy. La dosis disminuye a 2,03 mGy en pacientes con captación ósea elevada y/o insuficiencia renal severa. Dosis por encima de 0,5 mGy deben ser consideradas como un riesgo potencial para el feto.

Lactancia

Antes de administrar un radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el

amamantamiento y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 12 horas y desecharse la leche extraída durante este periodo. La lactancia puede reanudarse cuando los niveles de actividad en la leche no supongan una dosis de radiación para el niño superior a 1 mSv.

Fertilidad

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir o para manejar maquinaria.

4.8    Reacciones adversas

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.

Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 700 MBq es de 5,7 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.

Las reacciones adversas son muy raras (<1/10.000) después de la administración de una disolución inyectable de oxidronato de tecnecio (^99mTc). Los datos indican una incidencia de no más de una por cada 200.000 administraciones.

Trastornos del sistema inmunológico:

Los síntomas de las reacciones anafilactoides son rash, nauseas, hipotensión y a veces artralgia. El inicio de los síntomas puede retrasarse de 4 a 24 horas después de la administración.

Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www .notificaram.es

4.9    Sobredosis

En el caso de la administración de una sobredosis de oxidronato de tecnecio (^99mTc), la dosis de radiación recibida por el paciente debe ser reducida en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionúclido mediante diuresis forzada y vaciamiento vesical frecuente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico, esqueleto, compuestos con tecnecio (^99mTc). Código ATC: V09B A01.

A las concentraciones químicas de radiofármacos y excipientes que se utilizan para procedimientos de diagnóstico, el oxidronato de tecnecio (^99mTc) no parece tener efectos farmacodinámicos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El oxidronato de tecnecio (^99mTc) administrado intravenosamente se distribuye rápidamente a través del espacio extracelular. La captación en el esqueleto comienza casi inmediatamente y transcurre rápidamente.

Treinta minutos después de la inyección, el 10 % de la dosis inicial se encuentra todavía presente en la sangre. A 1 hora, 2 horas, 3 horas y 4 horas después de la inyección, estos valores son respectivamente 5 %, 3 %, 1,5 % y 1 %. El aclaramiento corporal tiene lugar a través de los riñones. De la actividad administrada, aproximadamente un 30 % es eliminada en la primera hora, el 48 % dentro de las dos horas y el 60 % dentro de las 6 horas siguientes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Este medicamento no está destinado al uso regular o continuo. No se han realizado estudios de reproducción, de mutagenicidad ni de carcinogenicidad a largo plazo.

Se han observado anormalidades hepáticas mínimas con dosis de 30 mg/kg en ratas. En estudios de toxicidad subaguda, las ratas no reaccionaron a la administración de 10 mg/kg/día durante 14 días, los perros presentaron cambios histológicos en el hígado (microgranuloma) después de 3 y 10 mg/kg/día durante 14 días. En perros tratados durante 14 días consecutivos se observó un endurecimiento en el lugar de la inyección que duró cierto tiempo.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de estaño (II) dihidrato.

Ácido gentísico.

Cloruro de sodio.

Ácido clorhídrico concentrado (ajuste de pH) Hidróxido de sodio (ajuste de pH)

Atmósfera de nitrógeno

6.2    Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en las secciones 6.6 y 12.

6.3    Periodo de validez

24 meses después de su fabricación. La fecha de caducidad está reflejada en la etiqueta de cada vial y en el embalaje externo.

Después de la reconstitución y marcaje: 8 horas, conservado a temperatura inferior a 25 °C.

6.4    Precauciones especiales de conservación

HDP Technescan se debe conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.

El almacenamiento se debe hacer de acuerdo con las regulaciones nacionales para material radiactivo.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

HDP Technescan se suministra en una caja de cartón con 5 viales multidosis. Cada vial es de cristal de 10 ml (Tipo 1 Farm. Eur.) cerrado con un tapón de goma bromobutilo y corona selladora de aluminio.

Cada vial contiene 34 mg de polvo liofilizado.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Advertencias generales

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas. El contenido de los viales está destinado para el uso en la preparación de oxidronato de tecnecio (^99mTc) y no está destinado para administración directa al paciente sin la preparación previa.

Para consultar las instrucciones de reconstitución y preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.

Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de los viales el radiofármaco no debe utilizarse.

La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores. Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.

El contenido del equipo antes de la preparación extemporánea no es radiactivo. Sin embargo, después de añadir solución inyectable de pertecnetato (^99mTc) de sodio, Ph. Eur., debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado. Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.

La eliminación del medicamento no utilizado, y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Spain, S.L.U.

Calle Ribera del Loira, 46. Edificio 2.

28042 Madrid

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62198

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 01/febrero/1999 Fecha de la última renovación: 30/julio/2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2015 DOSIMETRÍA

Para este producto, la dosis equivalente efectiva resultante de una actividad administrada de 700 MBq es típicamente de 5,6 mSv (para un individuo de 70 kg).

Para una actividad administrada de 700 MBq, la dosis de radiación típica en el órgano diana (hueso) es 44,1 mGy y la dosis de radiación típica del órgano crítico (pared de la vejiga) es 35 mGy. En casos de captación ósea elevada y/o de una función renal severamente deteriorada, la dosis equivalente efectiva que resulta de una actividad administrada de 700 MBq de oxidronato de tecnecio (^99mTc) es de 5,7 mSv. La dosis de radiación típica en el órgano diana es 84 mGy y la dosis de radiación típica para el órgano crítico (médula ósea roja) es 12,6 mGy.

La solución inyectable de pertecnetato (^99mTc) de sodio se obtiene de un generador de radionucleido (⁹⁹Mo/^99mTc). El tecnecio (^99mTc) decae con emisión de radiación gamma, con una energía media de 140 keV y con un período de semidesintegración de 6,02 horas a tecnecio (⁹⁹Tc) que, dado su largo período de semidesintegración de 2,13 x 10 ⁵ años, puede ser considerado como casi estable.

Los datos de la dosimetría han sido extraídos de la publicación 53 de la ICRP para fosfonatos.

Exposición a la radiación en captación ósea normal (dosis absorbida/actividad inyectada (mGy/MBq))

Órgano	Adulto	Niños
		15 años	10 años	5 años	Un año
Glándulas	0,0019	0,0027	0,0039	0,0060	0,011
adrenales
Pared vejiga	0,050	0,062	0,090	0,13	0,24
Superficie ósea	0,063	0,082	0,13	0,22	0,53
Mamas	0,00088	0,00088	0,0014	0,0022	0,0042
Pared estomacal	0,0012	0,0015	0,0025	0,0037	0,0070
Intestino delgado	0,0023	0,0028	0,0044	0,0066	0,012
Intestino grueso	0,0020	0,0025	0,0038	0,0062	0,011
ascendente
Intestino grueso	0,0038	0,0047	0,0072	0,010	0,017
descendente
Riñones	0,0073	0,0089	0,013	0,018	0,033
Hígado	0,0013	0,0016	0,0024	0,0038	0,0070
Pulmones	0,0013	0,0016	0,0024	0,0036	0,0069
Ovarios	0,0035	0,0046	0,0066	0,0097	0,016
Páncreas	0,0016	0,0020	0,0030	0,0046	0,0085
Médula ósea roja	0,0096	0,013	0,020	0,038	0,075
Bazo	0,0014	0,0018	0,0028	0,0043	0,0081

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas. Los viales no deben abrirse antes de desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso equipada con un blindaje adecuado y una aguja estéril desechable o utilizando un sistema de aplicación automática autorizado.

Si la integridad del producto está comprometida, el producto no debe utilizarse.

Método de preparación

La dilución debería hacerse preferentemente con Solución Salina Normal (B.P.).

Deben respetarse las precauciones habituales con respecto a la esterilidad y radioprotección.

Tomar un vial del equipo y colocarlo dentro de una protección de plomo adecuada.

Utilizando una jeringa hipodérmica, introducir a través de la tapa de goma de 3 a 10 ml de disolución inyectable estéril y libre de pirógenos de pertecnetato (^99mTc) de sodio, con una actividad máxima de 20 GBq. La disolución inyectable de pertecnetato (^99mTc) de sodio debe cumplir las especificaciones de la Farmacopea Europea.

No utilizar una aguja con respiradero dado que el contenido se encuentra bajo atmósfera de nitrógeno: después de introducir el volumen de la disolución inyectable de pertecnetato (^99mTc) de sodio, sin sacar la aguja, retirar un volumen equivalente de nitrógeno para evitar un exceso de presión al interior del vial.

Para un solo paciente, puede inyectarse, como máximo, 1 mg de HDP (1/3 de un vial). Para preparar una dosis para un sólo paciente, reconstituir el contenido del vial en 3-6 ml de suero salino estéril y agitar durante 30 segundos para disolver el contenido. Retirar todo menos aproximadamente 1 ml de la solución y añadir la cantidad requerida de disolución inyectable de pertecnetato (^99mTc) de sodio a este ml.

La transparencia de la solución después de la preparación, el pH y la radiactividad deben ser verificados antes de la utilización.

Propiedades del equipo después del marcaje:

Solución acuosa clara a ligeramente opalescente, incolora. pH: 4,0 - 5,0

Control de calidad

Pureza radioquímica: Evaluar por cromatografía en capa fina en placas de fibra de cristal recubiertas de silica-gel.

Utilizar placas tales que durante el desarrollo, la fase móvil migre de 10 a 15 cm en unos 10 minutos. Determinar el tecnecio hidrolizado y el tecnecio en forma coloidal por el ensayo (a) y el ión pertecnetato por el ensayo (b).

a) Aplicar a la placa de 5 a 10 microlitros de la inyección. Desarrollar en acetato sódico R al 13,6%. Dejar secar la placa al aire. Determinar la distribución de radiactividad utilizando un detector adecuado. El complejo oxidronato de tecnecio y el ión pertecnetato migran cerca del frente del solvente. El tecnecio hidrolizado y el tecnecio en forma coloidal permanecen en el inicio.

b) Aplicar a la placa de 5 a 10 microlitros de la inyección y secar rápidamente. Desarrollar en metil etil cetona R. Dejar secar la placa. Determinar la distribución de radiactividad utilizando un detector adecuado. El ión pertecnetato migra cerca del frente del solvente, el complejo oxidronato de tecnecio y el tecnecio en forma coloidal permanecen en el inicio.

Para más información consultar la Farmacopea Europea (Monografía 0641).

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de de la Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios http://www.aemps.gob.es.

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