RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HATCHPAK IB H120

suspensión congelada para suspensión para inhalación por nebulizador

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Para cada dosis de vacuna reconstituida:

Principio activo:

Virus vivo de la Bronquitis Infecciosa, cepa H120 ...................... 3,7 a 4,7 log₁₀ DIE₅₀*

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

* Dosis infectiva en huevo al 50 por ciento

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión congelada para suspensión para inhalación por nebulizador. Amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Pollitos de un día de edad.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

En pollitos de un día de edad: inmunización activa contra la bronquitis infecciosa a fin de reducir la infección por el virus de la bronquitis infecciosa serotipo Massachussets.

Inicio de la inmunidad: 21 días.

Duración de la inmunidad: 6 semanas después de una única dosis.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Los virus vacunales pueden diseminarse a aves no vacunadas. La infección de pollos no vacunados con el virus vacunal procedente de pollos vacunados no produce ningún signo de enfermedad. Los ensayos de reversión a virulencia realizados en el laboratorio han demostrado que los virus vacunales no presentan ninguna característica patogénica después de al menos 5 pases en pollos.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar solamente aves en buen estado de salud.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

• Deberá procederse con cuidado en la manipulación durante la preparación de la vacuna. No debe respirarse el gas frío. La manipulación debe hacerse únicamente en un lugar bien ventilado para prevenir la asfixia.

• Se deberá llevar guantes protectores y gafas durante la descongelación y apertura de las ampollas. Debe prevenirse el contacto de la piel con el nitrógeno líquido ya que puede causar congelación del tejido, lo que provoca graves quemaduras.

• Abrir las ampollas sujetándolas con el brazo totalmente extendido, para prevenir cualquier riesgo de lesiones si se rompiese una ampolla.

• Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación.

• Para más información, contactar con el fabricante.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En hasta el 15 % de las aves, pueden observarse ronquidos bronquiales, no asociados con dolor respiratorio ni con ningún signo general entre 5 y 14 días después de la vacunación.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La vacuna sólo va destinada a pollitos recién nacidos y no es apropiada después de la edad de 1 día. Los datos disponibles sobre las propiedades de la cepa no son indicativos de un efecto perjudicial en el aparato reproductor, en particular la cepa cumple con las especificaciones de la F. Eur. en relación a la seguridad para el aparato reproductor.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra, excepto con una vacuna viva congelada contra la enfermedad de Newcastle que contiene la cepa VG/GA y con una vacuna recombinante HVT que expresa el antígeno protector del virus de la bursitis infecciosa. Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas a parte de éstas en los 14 días anteriores o posteriores a la vacunación con este producto.

4.9 Posología y vía de administración

4.9.1 Reconstitución de la vacuna

Tomar las máximas precauciones cuando se maneje nitrógeno líquido. Ver sección 4.5.: Precauciones especiales de utilización.

4.9.2 Posología

Una administración del producto a partir de la edad de un día, vía respiratoria (aplicación mediante nebulizador).

4.9.3 Método de administración

• La vacuna está indicada para la vacunación masiva de pollitos en la incubadora, la solución vacunal debería ser aplicada por nebulización de gota gruesa mientras los pollitos están en sus cajas.

• Nebulizar la solución vacunal sobre las aves con un nebulizador que permita una producción de gotas de 100 µm o más, que cubra los pollitos con la vacuna para que la vacuna sea administrada directamente al ojo, y las gotitas que se reflejan en las plumas les anime a picotearlas de los otros pollitos y de la superficie de la caja.

• Para una distribución efectiva de la vacuna, asegurarse que las aves están confinadas muy juntas unas de otras durante la nebulización. Se debe apagar la ventilación durante y después de la vacunación para evitar turbulencias.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado efectos adversos distintos a los mencionados en el párrafo “Reacciones adversas” después de la administración de una dosis 10 veces mayor que la recomendada.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI01AD07.

La vacuna contiene el virus vivo de la Bronquitis Infecciosa, cepa H120 (serotipo Massachussets). La vacuna estimula la inmunidad activa contra la Bronquitis Infecciosa.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hidrolizado de proteína

Manitol

6.2 Incompatibilidades

La presencia de antisépticos y/o desinfectantes en el agua y en el material utilizados para la preparación de la solución vacunal no es compatible con una vacunación efectiva.

No mezclar con ningún otro medicamento, excepto con una vacuna viva congelada contra la enfermedad de Newcastle que contiene la cepa VG/VA.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Usar inmediatamente después de apertura de los viales y administrar dentro de las 2 horas siguientes a la preparación de la vacuna para su uso.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar la vacuna en nitrógeno líquido (-196ºC) y comprobar regularmente el nivel de nitrógeno líquido.

Conservar la vacuna reconstituida a una temperatura inferior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Ampolla de vidrio Tipo I, soporte amarillo de 4 ampollas.

Los soportes de las ampollas se almacenan en canastas y dentro de envases de nitrógeno líquido.

- ampolla de 10.000 dosis

- ampolla de 15.000 dosis

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL LABORATORIOS S.A.

C/Josep Pla nº 2

08019 Barcelona

España

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1867 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 09 de abril de 2008

Fecha de la última renovación: 23 de mayo de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

28 de marzo de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

La importación, venta, suministro y/o uso deHATCHPAK IB H120está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal. Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizarHATCHPAK IB H120deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.