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Hatchpak Ib H120

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


HATCHPAK IB H120

suspensión congelada para suspensión para inhalación por nebulizador


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Para cada dosis de vacuna reconstituida:


Principio activo:

Virus vivo de la Bronquitis Infecciosa, cepa H120 ...................... 3,7 a 4,7 log10 DIE50*


Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


* Dosis infectiva en huevo al 50 por ciento


3. FORMA FARMACÉUTICA


Suspensión congelada para suspensión para inhalación por nebulizador. Amarilla.


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Pollitos de un día de edad.


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


En pollitos de un día de edad: inmunización activa contra la bronquitis infecciosa a fin de reducir la infección por el virus de la bronquitis infecciosa serotipo Massachussets.


Inicio de la inmunidad: 21 días.


Duración de la inmunidad: 6 semanas después de una única dosis.


4.3 Contraindicaciones


Ninguna.


4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino


Los virus vacunales pueden diseminarse a aves no vacunadas. La infección de pollos no vacunados con el virus vacunal procedente de pollos vacunados no produce ningún signo de enfermedad. Los ensayos de reversión a virulencia realizados en el laboratorio han demostrado que los virus vacunales no presentan ninguna característica patogénica después de al menos 5 pases en pollos.


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar solamente aves en buen estado de salud.


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


En hasta el 15 % de las aves, pueden observarse ronquidos bronquiales, no asociados con dolor respiratorio ni con ningún signo general entre 5 y 14 días después de la vacunación.


4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta


La vacuna sólo va destinada a pollitos recién nacidos y no es apropiada después de la edad de 1 día. Los datos disponibles sobre las propiedades de la cepa no son indicativos de un efecto perjudicial en el aparato reproductor, en particular la cepa cumple con las especificaciones de la F. Eur. en relación a la seguridad para el aparato reproductor.


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra, excepto con una vacuna viva congelada contra la enfermedad de Newcastle que contiene la cepa VG/GA y con una vacuna recombinante HVT que expresa el antígeno protector del virus de la bursitis infecciosa. Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas a parte de éstas en los 14 días anteriores o posteriores a la vacunación con este producto.


4.9 Posología y vía de administración


4.9.1 Reconstitución de la vacuna


Preparar un recipiente lleno de la cantidad necesaria de agua potable limpia sin cloro (7 a 30 ml por caja de 100 pollitos según el tipo de nebulizador usado en la incubadora).

Llevar guantes protectores y gafas durante la descongelación y apertura de las ampollas.

Tomar las máximas precauciones cuando se maneje nitrógeno líquido. Ver sección 4.5.: Precauciones especiales de utilización.

Retirar del envase de nitrógeno líquido sólo las ampollas transportadas en un soporte amarillo que se vayan a usar durante la sesión de vacunación.

Descongelar el contenido de las ampollas rápidamente por agitación en agua a 25-30ºC. Proceder inmediatamente con la siguiente etapa.

Tan pronto como estén completamente descongeladas, abrir las ampollas sujetándolas con el brazo totalmente extendido, para minimizar el riesgo de lesiones si se rompiese una ampolla.

Una vez abierta la ampolla, trasvasar su contenido a una jeringa estéril de 10 ml.

Transferir la suspensión al recipiente que contiene la cantidad necesaria de agua limpia sin cloro preparada en la etapa 1.

Trasvasar 5 ml del contenido de este recipiente a la jeringa.

Aclarar la ampolla con estos 5 ml, y luego transferir el líquido del aclarado al recipiente.

Repetir la operación de aclarado una o dos veces.

Cuando HATCHPACK AVINEW (transportado en un soporte verde) se vaya a utilizar simultáneamente y se presente en una segunda ampolla, realizar de nuevo las etapas 3 a 10 (abrir la ampolla, trasvasar la vacuna, aclarar la ampolla) con la segunda ampolla de vacuna. Luego, transferir el contenido de esta segunda ampolla al recipiente que ha sido usado previamente para la primera vacuna.

La vacuna reconstituida preparada como se ha descrito está lista para su uso. Debe ser usada inmediatamente después de la preparación y, por lo tanto, la suspensión vacunal debe prepararse sólo cuando sea necesaria y de la forma descrita.

Desechar cualquier ampolla que se haya descongelado accidentalmente. No re-congelar bajo ninguna circunstancia.


4.9.2 Posología


Una administración del producto a partir de la edad de un día, vía respiratoria (aplicación mediante nebulizador).


4.9.3 Método de administración



4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


No se han observado efectos adversos distintos a los mencionados en el párrafo “Reacciones adversas” después de la administración de una dosis 10 veces mayor que la recomendada.


4.11 Tiempo(s) de espera


Cero días.


5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS


Código ATCvet: QI01AD07.


La vacuna contiene el virus vivo de la Bronquitis Infecciosa, cepa H120 (serotipo Massachussets). La vacuna estimula la inmunidad activa contra la Bronquitis Infecciosa.


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Hidrolizado de proteína

Manitol


6.2 Incompatibilidades


La presencia de antisépticos y/o desinfectantes en el agua y en el material utilizados para la preparación de la solución vacunal no es compatible con una vacunación efectiva.

No mezclar con ningún otro medicamento, excepto con una vacuna viva congelada contra la enfermedad de Newcastle que contiene la cepa VG/VA.


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Usar inmediatamente después de apertura de los viales y administrar dentro de las 2 horas siguientes a la preparación de la vacuna para su uso.


6.4. Precauciones especiales de conservación


Conservar y transportar la vacuna en nitrógeno líquido (-196ºC) y comprobar regularmente el nivel de nitrógeno líquido.

Conservar la vacuna reconstituida a una temperatura inferior a 25ºC.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Ampolla de vidrio Tipo I, soporte amarillo de 4 ampollas.

Los soportes de las ampollas se almacenan en canastas y dentro de envases de nitrógeno líquido.

- ampolla de 10.000 dosis

- ampolla de 15.000 dosis


Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


MERIAL LABORATORIOS S.A.

C/Josep Pla nº 2

08019 Barcelona

España


8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


1867 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


Fecha de la primera autorización: 09 de abril de 2008

Fecha de la última renovación: 23 de mayo de 2012


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


28 de marzo de 2014


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


La importación, venta, suministro y/o uso deHATCHPAK IB H120está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal. Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizarHATCHPAK IB H120deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.


Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.




MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios