FICHA TÉCNICA.

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO HARPASOR 400 mg Cápsulas.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada cápsula contiene:

400 mg de raíz de Harpagophytum procumbens DC (Harpagofito).

(Contenido en harpagósido > 4,8 mg/cápsula)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA.

Cápsulas duras.

4.    DATOS CLÍNICOS:

4.1.    Indicaciones terapéuticas:

Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de dolores articulares menores, basado exclusivamente en su uso tradicional.

Este medicamento está indicado para adultos.

4.2.    Posología y forma de administración:

VÍA ORAL.

Adultos: 1 cápsula, tres veces al día.

Duración del tratamiento: 4 semanas.

4.3.    Contraindicaciones.

En caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No se recomienda su uso en niños y en adolescentes menores de 18 años ya que no existe información suficiente para avalar la seguridad de uso en esta población.

Si se presenta inflamación de las articulaciones con dolor, enrojecimiento o fiebre, debe ser examinado por un médico.

Como precaución general, no deben usar preparaciones con raíz de harpagofito las personas con úlcera gástrica o duodenal.

Las personas con desordenes cardiovasculares deben tomar harpagofito con precaución.

Si los síntomas empeoran durante el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han descrito.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia.

La seguridad en la fertilidad, embarazo y lactancia no se ha establecido. En ausencia de información suficiente, no se recomienda su uso durante embarazo y lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se han descrito estudios sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.

4.8.    Reacciones adversas.

Trastornos gastrointestinales como diarrea, nauseas, vómito, dolor abdominal.

Dolor de cabeza, vértigo. Problemas en la piel por reacciones alérgicas.

La frecuencia no se conoce. Si observa cualquier otra reacción no mencionada, consulte a su médico o farmacéutico.

4.9.    Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1.    Propiedades farmacodinámicas.

Grupo farmacoterapéutico (Código ATC): M09AX, Otros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE a menos que sea necesario para el uso seguro del producto.

No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1.    Lista de excipientes.

Hipromelosa (Cubierta de la cápsula).

6.2.    Incompatibilidades.

No se han descrito.

6.3.    Período de validez.

24 meses.

6.4.    Precauciones especiales de conservación.

No precisa condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase.

Caja conteniendo 60 cápsulas de 400 mg en blíster de PVC+PVDC/AL.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y “otras manipulaciones”.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

SORIA NATURAL S.A.

Polígono La Sacea N° 1.

Garray (Soria).

Tel. 975252046 Fax. 975252267 e-mail. soria@sorianatural.es

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2012

10. - FECHA REVISIÓN DEL TEXTO.