Se debe usar con precaución en pacientes ancianos con demencia, puesto que se ha asociado el uso de antipsicóticos con un aumento de la mortalidad. Se debe usar con precaución en pacientes en situaciones que afecten al electrocardiograma del corazón, en concreto que prolonguen el intervalo QT, tales como: síndrome del QT prolongado, hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre), desequilibrio de los electrolitos, tratamiento con medicamentos que producen prolongación del QT, enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos, antecedentes familiares de prolongación del QT. Este medicamento a menudo produce una disminución de la sudoración causando un aumento de la temperatura. Debe tenerse especial cuidado cuando se realice ejercicio ósjaapste tdnaérmbaBfeasaaMi sities Si aparece hipertermia (aumento de la temperatura del cuerpo por encima de los 41 °C) el tratamiento deberá ser suspendido inmediatamente, le deberán poner un tratamiento y hacerle un seguimiento adecuados. Otros síntomas ante los cuales deberá ser suspendido el tratamiento son: rigidez de los músculos de todo el organismo, inestabilidad y alteración de la conciencia. Si lleva tiempo en tratamiento con este medicamento y empieza a sufrir movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la cara, la boca o la mandíbula, en tal caso, debe comunicárselo a su médico que interrumpirá el tratamiento tan pronto como sea posible. Estos movimientos rítmicos involuntarios también pueden aparecerías suspender el tratamiento y ser permanentes en algunos pacientes. Puede que no note el efecto de este medicamento hasta varios días después de empezar a tomarlo. Si sufre temblores, rigidez, hipersalivación (aumento de la cantidad de saliva), bradicinesia (lentitud para la realización de los movimientos normales), acatisia (incapacidad para mantener el cuerpo quieto) o distonía aguda (movimientos lentos y posturas anormales, de carácter involuntario, que generalmente afectan a los músculos de la cara) su médico podrá mandarle otro medicamento para tratar estos síntomas. No se recomienda la exposición al sol durante el tratamiento ya que pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad (manchas en la piel). Si padece epilepsia u otras enfermedades que puedan favorecer la aparición de convulsiones, como aquellas en las que hay daño cerebral, o en situaciones como la deshabituación del alcohol. Si padece alguna enfermedad del hígado. Si padece hipertiroidismo (situación en la que la cantidad de hormonas tiroideas en la sangre está aumentada) Haloperidol Esteve se debe usar con mucha precaución y siempre con un tratamiento adecuado para el hipotiroidismo. Se debe usar con precaución en los niños ya que la aparición de reacciones distónicas graves (contracciones involuntarias permanentes de los músculos del cuerpo), es especialmente importante en esta edad. Se debe usar con precaución en pacientes ancianos debido a su mayor sensibilidad a la sedación e hipotensión, así como en enfermedades cardiovasculares graves y en la insuficiencia renal. Por sus efectos anticolinérgicos, aunque mínimos, pueden agravarse patologías como el glaucoma de ángulo cerrado, la hipertrofia prostética o la retención urinaria. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

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Efecto de otros medicamentos sobre Haloperidol Esteve

El uso de algunos medicamentos puede producir un aumento de los niveles de haloperidol en la sangre, por lo que su médico deberá ajustarle la dosis. Algunos de estos medicamentos podrían ser:

itraconazol, ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones producidas pe hongos)

nefazodona, venlafaxina, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina, paroxetina (medicamentos usados

para tratar la depresión)

buspirona, alprazolam (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad)

quinidina (medicamento usado para el corazón)

clorpromazina (medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia)

Drometazina (medicamento utilizado Dara tratar los síntomas de la aleraiat El uso de algunos medicamentos como carbamazepina, fenobarbital (medicamentos

utilizados para tratar la epilepsia), rifampicina (medicamento usado para tratar algunas infecciones) en tratamientos largos puede producir una disminución de los niveles de haloperidol en la sangre, por lo que su médico deberá ajustar la dosis de Haloperidol Esteve cuando sea necesario, y tras suspender estos medicamentos reducir la dosis de Haloperidol Esteve.

Efecto de Haloperidol Esteve sobre otros medicamentos

Haloperidol puede potenciar la depresión del Sistema Nervioso Central producida por otros medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central como los hipnóticos (inductores del sueño), sedantes (tranquilizantes) o analgésicos potentes (medicamentos usados para el tratamiento del dolor intenso) o metildopa (medicamento usado para tratar la presión arterial elevada).

Haloperidol puede anular el efecto de la adrenalina (medicamento usado en reacciones alérgicas graves y en caso de parada del corazón) y otros simpaticomiméticos y de los bloqueantes adrenérgicos (medicamentos empleados para tratar la presión arterial elevada) como la guanetidina.

Haloperidol puede reducir el efecto de levodopa (medicamento empleado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Haloperidol aumenta los niveles en la sangre de los antidepresivos tricíclicos (medicamentos usados para tratar la depresión).

Otras formas de interacción

Litio (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar y la manía).

Fenindiona (medicamento que hace que la sangre no coagule): Haloperidol disminuye su efecto.

Toma de Haloperidol Esteve con los alimentos y bebidas

Haloperidol Esteve no debe tomarse junto con alcohol, porque puede producir un

aumento de la sedación o del deterioro del estado de alerta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En recién nacidos cuyas madres han tomado haloperidol durante el tercer trimestre del embarazo pueden aparecer temblores, rigidez muscular, debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios o dificultad en la alimentación. Haloperidol puede atravesar la barrera placentaria y puede asociarse a cambios en la movilidad y el comportamiento de niños nacidos de madres que han recibido haloperidol durante el último trimestre.

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Conducción y uso de máquinas

Haloperidol puede producir cierto grado de sedación o deterioro del estado de alerta, particularmente con dosis altas y al principio del tratamiento, por lo que se desaconseja conducir o manipular maquinaria durante el tratamiento hasta conocer la susceptibilidad a estos efectos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Haloperidol Esteve 0,5 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR HALOPERIDOL ESTEVE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Haloperidol Esteve indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

En ocasiones este medicamento debe tomarse durante varios días o incluso semanas antes de obtener el efecto deseado.

Si usted debe desplazarse de su domicilio o realizar cualquier viaje, calcule la cantidad de medicamento que debe llevar para continuar el tratamiento, según las instrucciones de su médico.

Los comprimidos deberán tragarse enteros (sin masticarlos) a la dosis recomendada por el médico, acompañados de algún líquido (no alcohólico), después de las comidas.

La posología recomendada es:

Adultos:

En el tratamiento de los delirios y alucinaciones:

Fase aguda: episodios agudos de esquizofrenia, delirium tremens (estado de confusión por el alcohol), paranoia, confusión y síndrome de Korsakoff. Se administrarán 510 mg por vía intramuscular, esta dosis se repetirá cada hora hasta conseguir un control adecuado de los síntomas, hasta un máximo de 60 mg/día. Cuando se administre por vía oral se necesitará prácticamente el doble de la dosis antes mencionada. Fase crónica: esquizofrenia, alcoholismo, trastornos de la personalidad. Se emplearán dosis de 13 mg tres veces al día por vía oral, que podrán aumentarse hasta 1020 mg tres veces al día, en función de la respuesta.

En la agitación motora: Fase aguda: manía, demencia, alcoholismo, trastornos de la personalidad, trastornos de la conducta y el carácter, singulto, movimientos coreicos, tics, tartamudeo. Se emplearán dosis de 510 mg por vía intramuscular. Fase crónica: Se emplearán dosis de 0,51 mg tres veces al día por vía oral, que podrán aumentarse hasta 23 mg tres veces al día en caso de que no se obtenga respuesta.

En el síndrome de Gilíes de la Tourette la dosis de mantenimiento puede alcanzar los 10 mg diarios o más.

En el tratamiento de las náuseas y los vómitos: Vómito inducido de origen central: Se empleará una dosis de 5 mg por vía intramuscular. Profilaxis del vómito postoperatorio:

Se administrarán 2,55 mg por vía intramuscular al final de la intervención quirúrgica.

Ancianos:

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Se deberá iniciar el tratamiento empleando la mitad de la dosis indicada para adultos, y en caso necesario, se ajustará de acuerdo con los resultados obtenidos. Niños: Se empleará una dosis de 0,1 mg/ 3 kg de peso corporal tres veces al día, que deberá ser ajustada en caso necesario. Si no se consigue la respuesta deseada el tratamiento no debe administrarse durante más de mes. Si toma más Haloperidol Esteve del que debiera En caso de sobredosis o ingestión masiva se pueden presentar manifestaciones como temblores o rigidez, bajada de la presión arterial o adormecimiento. En caso de sobredosis póngase en contacto con su médico o acuda al centro hospitalario más cercano. Si olvidó tomar Haloperidol Esteve No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible y tomar las dosis restantes del día a intervalos regularmente espaciados. No duplique las dosis. Si interrumpe el tratamiento con Haloperidol Esteve No interrumpa bruscamente la administración del medicamento sin consultar a su médico. Su médico le indicará cómo reducir gradualmente la dosis hasta parar completamente la administración, con el fin de obtener una respuesta adecuada del organismo que contribuya a evitar un empeoramiento de su afección. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Haloperidol Esteve puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron: trastorno extrapiramidal (movimientos involuntarios), insomnio, agitación, hipercinesia (aumento del movimiento), dolor de cabeza, trastorno psicótico, depresión, aumento de peso, hipotensión ortostática y somnolencia. A continuación se exponen los efectos adversos notificados clasificados por frecuencia y por el órganosistema al que afectan y son los siguientes: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos de la sanare v del sistema linfático Poco frecuentes: leucooenia (disminución de los glóbulos blancos) Frecuencia no conocida: disminución total o parcial de algunas de las células de la sangre (agranulocitosis, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia) Trastornos del sistema inmunolóaico Poco frecuentes: hipersensibilidad (alergia) Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) Trastornos endocrinos

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Raras: hiperprolactinemia (aumento de una hormona denominada prolactina) Frecuencia no conocida: secreción inadecuada de una hormona denominada antidiurética (alteración de una hormona que regula la concentración de la orina) Trastornos del metabolismo v de la nutrición Frecuencia no conocida: hipoglucemia (disminución de los niveles de glucosa en la sangre) Trastornos osiauiátricos Muv frecuentes: aaitación, insomnio Frecuentes: depresión, trastorno psicótico Poco frecuentes: estado confusional, libido disminuida, pérdida de la libido, inquietud Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: trastorno extrapiramidal (trastornos del movimiento), hipercinesia (aumento del movimiento), dolor de cabeza Frecuentes: discinesia tardía (movimientos rítmicos involuntarios de los músculos de la cara), crisis oculogíricas (desviación de la mirada, involuntaria hacia un lado), distonía (contracciones involuntarias permanentes de los músculos del cuerpo), discinesia, acatisia (incapacidad para mantenerse quieto), bradicinesia (enlentecimiento progresivo de los movimientos voluntarios), hipocinesia, hipertonía, somnolencia, facies parkinsoniana (cara inexpresiva), temblor, mareo Poco frecuentes: convulsión, parkinsonismo, acinesia (retraso y lentitud en el inicio de los movimientos voluntarios), rigidez en rueda dentada, sedación, contracciones musculares involuntarias Raras: disfunción motora, síndrome neuroléptico maligno, nistagmus (movimiento involuntario de los ojos) Trastornos oculares Frecuentes: deterioro visual Poco frecuentes: visión borrosa Trastornos cardiacos Poco frecuentes: taquicardia (aumento del ritmo del corazón) Frecuencia no conocida: arritmias del corazón como la fibrilación ventricular, Torsade de pointes, taquicardia ventricular, extrasístoles Trastornos vasculares Frecuentes: Hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial con los cambios de posición), hipotensión (disminución de la presión arterial) Trastornos respiratorios, torácicos v mediastínicos Poco frecuentes: disnea (dificultad para respirar) Raras: broncoespasmo (contracción de los bronquios) Frecuencia no conocida: edema laríngeo (inflamación de la laringe por acumulación de líquido), laringoespasmo (contracción de la laringe) Trastonos aastrointestinales Frecuentes: estreñimiento, boca seca, hipersecreción salival (aumento de la secreción de la saliva), náuseas, vómitos Trastornos hepatobiliares Frecuentes: prueba anormal de función del híaado Poco frecuentes: hepatitis, ictericia (color amarillento de piel y mucosas) Frecuencia no conocida: trastornos del hígado como la insuficiencia hepática aguda o la colestasis Trastornos de la piel v del tejido subcutáneo Frecuentes: erupción (hinchazón o enrojecimiento de la piel) Poco frecuentes: reacción de fotosensibilidad, urticaria, prurito (picor), hiperhidrosis (aumento de la sudoración)

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Frecuencia no conocida: vasculitis leucocitoclástica (inflamación de vasos sanguíneos de pequeño diámetro), dermatitis exfoliativa (enrojecimiento y descamación de la piel)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: torticolis, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética Raras: trismo (contracción de los músculos de la boca), sacudidas musculares

Trastornos renales y urinarios Frecuentes: retención urinaria (retención de la orina)

Embarazo, postparto v condiciones perinatales: Frecuencia no conocida: temblores, rigidez muscular, debilidad, somnolencia, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación en recién nacidos cuyas madres han tomado haloperidol durante el último trimestre del embarazo.

Trastornos del aparato reproductor v de la mama Frecuentes: disfunción eréctil Poco frecuentes: amenorrea (falta de menstruación), dismenorrea (trastornos de la menstruación), galactorrea (secreción por el pezón), molestias en las mamas, dolor en las mamas Raras: menorragia (menstruación que supera los 7 días de duración), trastorno menstrual, disfunción sexual Frecuencia no conocida: ginecomastia (aumento del tamaño de los pechos), priapismo (erección mantenida)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: alteración de la marcha, hipertermia (aumento de la temperatura), edema (hinchazón por acumulación de líquido) Frecuencia no conocida: muerte repentina, hinchazón de la cara, hipotermia (disminución de la temperatura)

Exploraciones complementarias Frecuentes: peso aumentado, peso disminuido Raras: QT prolongado en el electrocardiograma

5.    CONSERVACION DE HALOPERIDOL ESTEVE No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Haloperidol Esteve después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Haloperidol Esteve 0,5 mg comprimidos

El principio activo es haloperidol. Cada comprimido contiene 0,5 mg de haloperidol.

Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, sacarosa, talco y aceite vegetal hidrogenado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Haloperidol Esteve 0,5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimido blanco, circular, biconvexo, en envases conteniendo 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Dr. Esteve, S.A Av.

Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona responsable de la fabricación LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

Sant Marti, s/n. Pol. Industrial La Roca.

Martorelles 08107 España

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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