Halocur
European Medicines Agency Medicamentos veterinarios
EMEA/V/C/040
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
HALOCUR
Resumen del EPAR para el público general
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)._
¿Qué es Halocur?
Halocur contiene el principio activo lactato de halofungina, que se utiliza contra las enfermedades parasitarias causadas por protozoos. Halocur se presenta en una solución límpida de color amarillo que se administra por vía oral.
¿Para qué se utiliza Halocur?
Halocur se emplea en terneros recién nacidos para prevenir o reducir la diarrea producida por un microorganismo denominado Cryptosporidium parvum. Se trata de un parásito que pertenece a la familia de los “protozoos”, que invade el aparato digestivo produciendo diarrea.
Halocur se puede utilizar:
• para prevenir la diarrea en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis (infección por Cryptosporidium), cuando se administra a los terneros recién nacidos en las primeras 24 a 48 horas de vida,
• para reducir la diarrea, cuando se administra en las 24 horas siguientes a su inicio.
En todos los casos, Halocur se administra al ternero por vía oral después de una comida, nunca con el estómago vacío, una vez al día durante siete días consecutivos.
¿Cómo actúa Halocur?
El principio activo de Halocur, el lactato de halofuginona, impide el crecimiento de Cryptosporidium parvum y evita además que cree ovoquistes; éstos se forman en cierta fase del ciclo vital del parásito y se excretan (se expulsan) por las heces, lo que favorece el contagio de la enfermedad a otros animales. Los signos clínicos de la infección por Cryptosporidium parvum consisten principalmente en diarrea. Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la halofungina.
¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Halocur?
Se han llevado a cabo varios estudios de campo con terneros de explotaciones diferentes. En uno de ellos se incluyeron terneros de 40 explotaciones. Se demostró que el tratamiento con la dosis recomendada de Halocur por vía oral durante 7 días consecutivos en terneros de 4 a 10 días de edad reduce la diarrea en comparación con un placebo. En otro estudio realizado con terneros de 24 a 48 horas de vida se demostró que Halocur puede prevenir la diarrea por Cryptosporidium parvum en comparación con un placebo.
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¿Qué beneficios ha demostrado Halocur durante dichos estudios?
Se ha demostrado que el tratamiento con Halocur reduce el nivel de excreción de Cryptosporidium parvum por los terneros y que disminuye la diarrea. También se ha comprobado que previene la diarrea tras 11 días de tratamiento. En estos estudios se comparó el tratamiento con Halocur con el tratamiento con un placebo. Se constató que el tratamiento temprano en las primeras 24 a 48 horas de vida es el más beneficioso.
¿Cuáles son los efectos secundarios de Halocur?
Pueden aparecer síntomas de toxicidad si Halocur se administra en una dosis doble de la recomendada. Los síntomas pueden ser diarrea, sangre visible en las heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía (falta de respuesta), debilidad y desmayo. Halocur no debe administrarse si la diarrea dura más de 24 horas ni a terneros débiles. Halocur debe administrarse después de comer.
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Las personas que manipulen Halocur repetidamente pueden presentar alergias cutáneas. Los usuarios deben evitar que el producto entre en contacto con la piel y los ojos y, si se produce contacto, deberán lavar la zona afectada con agua limpia abundante. Si la irritación ocular persiste, se buscará asesoramiento médico. Hay que utilizar guantes protectores para manipular el producto y lavarse las manos después del uso.
Halocur no debe llegar a las corrientes de agua, pues puede ser perjudicial para los peces y para otros organismos acuáticos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
13 días.
¿Cuánto tiempo debe esperarse para destinar la leche ordeñada al consumo humano?
No procede, puesto que el producto sólo se utiliza en terneros recién nacidos.
¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Halocur?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Halocur son mayores que sus riesgos para la prevención y la reducción de la diarrea producida por Cryptosporidium parvum en terneros recién nacidos. En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Halocur. La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Más información sobre Halocur:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Halocur a Inervet International B.V. el 29 de octubre de 1999. La autorización de comercialización fue renovada el 29 de octubre de 2004. En la etiqueta del frasco puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2007.
©EMEA 2007 Página 2/2