PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GRIPAVAC PEDIÁTRICO, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)

Contenido del prospecto:

1.    Qué es GRIPAVAC PEDIÁTRICO y para qué se utiliza

2.    Antes de que su hijo use GRIPAVAC PEDIÁTRICO

3.    Cómo usar GRIPAVAC PEDIÁTRICO

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de GRIPAVAC PEDIÁTRICO

6.    Información adicional

1. QUÉ ES GRIPAVAC PEDIÁTRICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gripavac Pediátrico es una vacuna.

Esta vacuna está indicada para proteger a niños de 6 a 35 meses frente a la gripe, especialmente en sujetos que tengan un mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Gripavac Pediátrico se debe basar en las recomendaciones oficiales.

Cuando se inyecta a una persona la vacuna, Gripavac Pediátrico, el sistema inmunológico (el sistema de las defensas naturales del cuerpo) producirá por sí solo, protección (anticuerpos) frente a la infección. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.

La gripe es una enfermedad que puede extenderse rápidamente y es causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Este es el motivo por el que es necesario que su hijo deba vacunarse cada año. Hay mayor riesgo de contagiarse de gripe durante los meses de frío entre octubre y marzo. Si su hijo no se vacunó en otoño es posible vacunarse hasta la primavera ya que su hijo corre el riesgo de infectarse por la gripe durante ese periodo. Su médico podrá recomendarle la mejor fecha para vacunarse.

Gripavac Pediátrico protegerá a su hijo frente a las tres cepas del virus contenido en la vacuna después de unas 2 a 3 semanas de la inyección.

El periodo de incubación de la gripe es de unos días de modo que si su hijo se expone a la gripe inmediatamente antes ó después de la vacunación podría desarrollar la enfermedad.

La vacuna no le protegerá frente al resfriado común incluso si algunos de los síntomas son similares a la gripe.

2. ANTES DE QUE SU HIJO USE GRIPAVAC PEDIÁTRICO

Para asegurarse de que Gripavac Pediátrico es adecuado para su hijo, es importante que consulte a su

médico o farmacéutico si alguno de los puntos descritos a continuación le afectan a su hijo. Si hay algo que usted no entiende, consulte a su médico o farmacéutico para que se lo aclare.

No use Gripavac Pediátrico:

•    si su hijo es alérgico (hipersensible) a:

-    los principios activos o

-    a cualquiera de los demás componentes de Gripavac Pediátrico, ver apartado 6 “Información adicional” o

-    a cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades mínimas, como huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), neomicina, formaldehído o al octoxinol-9.

•    si su hijo padece una enfermedad que se acompañe de fiebre o una infección aguda, en este caso se retrasará la vacunación hasta que se haya recuperado.

Tenga especial cuidado con Gripavac Pediátrico

Consulte a su médico antes de la vacunación si su hijo tiene una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos ó están tomando medicamentos que afecten al sistema inmunológico).

Su médico decidirá si su hijo debe recibir la vacuna.

Si, por alguna razón, se le practica un análisis de sangre a su hijo a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informe a su médico. Esto es porque se han observado resultados falsos positivos en pruebas serológicas en algunos pacientes vacunados recientemente.

Como todas las vacunas, Gripavac Pediátrico puede no proteger totalmente a todas las personas que se vacunan.

Uso de otros medicamentos

•    Por favor, informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

•    Gripavac Pediátrico puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser más fuertes.

•    La respuesta inmunológica puede disminuir en el caso de tratamientos inmunosupresores, tales como los corticoesteroides, los medicamentos citotóxicos o la radioterapia.

3. CÓMO USAR GRIPAVAC PEDIÁTRICO Posología

Niños a partir de 6 meses hasta 35 meses pueden recibir una dosis de 0,25 ml o una dosis de 0,5 ml de acuerdo con las recomendaciones nacionales actuales.

Si su hijo no ha sido previamente vacunado frente a la gripe, debe administrarse una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.

Forma y/o vía de administración

Su médico le administrará la dosis de vacuna recomendada con una inyección en el músculo o con una inyección profunda bajo la piel.

Si usted tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico ó farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gripavac Pediátrico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos, sus frecuencias se han estimado como frecuentes: afectan a 1 de cada 10 individuos en 100

•    dolor de cabeza

•    sudoración

•    dolor muscular (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia)

•    fiebre, sensación general de malestar (malestar), escalofríos, cansancio

•    reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, manchas rojo-violáceas en la piel (equimosis), endurecimiento (induración) alrededor de la zona de inyección de la vacuna.

Estas reacciones normalmente desaparecen en 1-2 días sin necesidad de tratamiento.

Continuando con los efectos adversos frecuentes, los siguientes efectos adversos ocurrieron después de que la vacuna se comercializara:

•    reacciones alérgicas:

-    en raras ocasiones conducen a situaciones de urgencia médica con fallo del sistema circulatorio para mantener el riego sanguíneo adecuado a los diferentes órganos (shock)

-    en muy raras ocasiones inflamación más aparente en la cabeza y cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema)

•    reacciones en la piel que pueden extenderse a todo el cuerpo incluyendo picor de la piel (prurito, urticaria), erupción cutánea

•    inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden dar lugar a erupciones cutáneas y en muy raras ocasiones a problemas pasajeros de riñón

•    dolor en las terminaciones nerviosas (neuralgia), anomalías en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones) asociados con fiebre, trastornos neurológicos que pueden causar tortícolis, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré)

•    disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadas plaquetas; cuando el número es bajo puede dar lugar a la formación excesiva de manchas rojo-violáceas en la piel o sangrado (trombocitopenia transitoria), inflamación temporal de los ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopatía transitoria).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GRIPAVAC PEDIÁTRICO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gripavac Pediátrico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gripavac Pediátrico

Los principios activos son: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:

Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) ..............................................................................7,5    microgramos    HA**

Cepa similar a A/Perth/16/2009 (H3N2): (NYMC X-187) derivado de A/Victoria/210/2009......................................................7,5 microgramos    HA**

B/Brisbane/60/2008.......................................................7,5 microgramos    HA**

Por dosis de 0,25 ml

* cultivadas en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (Hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2011/2012.

Los demás componentes son una solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, cloruro de potasio y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gripavac Pediátrico se presenta en una jeringa precargada que contiene 0,25 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Después de agitarla cuidadosamente, la vacuna es un líquido ligeramente blanquecino y opalescente.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 141 28046 Madrid

Responsable de la fabricación:

SANOFI PASTEUR 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado Miembro	Nombre
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Suecia, Eslovaquia	Vaxigrip Junior
Holanda	Vaxigrip Junior 2011/2012
Bulgaria	Vaxigrip Pediatric Use
Francia	Vaxigrip Enfants
Alemania	Mutagrip Kinder
Grecia	Vaxigrip yrn naiSiá
Irlanda, Reino Unido	Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) For Paediatric Use
Italia	Vaxigrip Bambini
Letonia	Vaxigrip For Pediatric Use

Lituania	Vaxigrip Vaikams
Portugal	Istivac Infantil
España	Gripavac Pediátrico

Este prospecto ha sido aprobado en 02/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.

Agitar antes de usar.

La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión No debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.

Esta vacuna no debe inyectarse directamente en ningún vaso sanguíneo.

Ver también apartado 3 “CÓMO USAR GRIPAVAC PEDIÁTRICO”