GRANYTRIL 3mg/3ml Solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

_adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico._

Contenido del prospecto:

1.    Qué es GRANYTRIL 3mg/3ml, solución para perfusión EFG y para qué se utiliza

2.    Antes de usar GRANYTRIL 3mg/3ml, solución para perfusión EFG

3.    Cómo usar GRANYTRIL    3mg/3ml, solución    para    perfusión    EFG

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de GRANYTRIL    3mg/3ml,    solución    para perfusión EFG

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES GRANYTRIL 3mg/3ml, solución para perfusión EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GRANYTRIL pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina (5-HT3), los cuales actúan como antieméticos y antinauseosos es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos.

GRANYTRIL está indicado para la prevención y el tratamiento de los vómitos y las náuseas provocados por los tratamientos de quimioterapia y radioterapia.

2.    ANTES DE USAR GRANYTRIL 3mg/3ml,solución para perfusión EFG

No use GRANYTRIL 3mg/3ml, solución para perfusión EFG

Si es alérgico a granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de Granytril.

Tenga especial cuidado con GRANYTRIL 3mg/3ml, solución para perfusión EFG

Si usted tiene dolor en el abdomen, nota su abdomen hinchado o sus intestinos no funcionan de forma adecuada (estreñimiento grave), ya que Granytril puede reducir los movimientos del intestino.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Interferencia con pruebas diagnósticas:

Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que Granytril puede interferir con los resultados, debe informar al personal sanitario de que está utilizando este medicamento.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debido a que no hay experiencia con el uso de granisetrón durante el embarazo o la lactancia en humanos, su utilización debe limitarse a situaciones en las que el beneficio potencial para la madre, justifique el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas:

No existen datos acerca del efecto de granisetrón sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de GRANYTRIL 3mg/3ml, solución para perfusión EFG

Este medicamento contiene 27 mg de sodio en ampolla, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR GRANYTRIL 3mg/3ml, solución para perfusión EFG

GRANYTRIL le será administrado por vía intravenosa. Siempre le será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este medicamento.

La dosis normal es:

Adultos:

Prevención y tratamiento:

La dosis de GRANYTRIL recomendada es una dosis de 3 mg administrada bien en inyección intravenosa lenta durante 30 segundos o bien en perfusión intravenosa, diluida a 20-50 ml de solución para perfusión y administrada durante 5 minutos, antes del comienzo de la quimioterapia o de la radioterapia..

Si es necesario, para el tratamiento únicamente, se pueden administrar hasta 2 dosis adicionales de 3 mg de Granytril en un período de 24 horas. La dosis debe administrarse dejando un intervalo de al menos 10 minutos entre ellas.

Niños mayores de 2 años:

La dosis recomendada en niños es de 40 microgramos /Kg (hasta 3mg) en un período de 24 horas. Esta dosis debe ser administrada en forma de perfusión intravenosa, diluida en 10-30 ml de solución para perfusión y administrada durante 5 minutos.

En el caso de tratamiento únicamente, si es necesario, se pueden repetir una dosis adicional de un máximo de 3mg de Granytril en un período de 24 horas. La dosis debe administrarse dejando un intervalo de al menos 10 minutos después de la infusión inicial.

Mayores de 65 años:

Las mismas dosis que aparecen recogidas en el apartado de adultos.

Pacientes con insuficiencia del riñón y/o del hígado:

Las mismas dosis que aparecen recogidas en el apartado de adultos.

Si estima que la acción de GRANYTRIL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted recibe más GRANYTRIL 3mg/3ml, solución para perfusión EFG del que debiera:

Un médico o enfermera le administrará este medicamento, por lo que es improbable que usted reciba más dosis de la que debiera.

Tras el uso de más GRANYTRIL del recomendado puede aparecer una ligera cefalea, o puede que no aparezca ningún síntoma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GRANYTRIL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas más frecuentes (que se producen al menos en uno de cada 100 pacientes) se enumeran a continuación:

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea (dolor de cabeza)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Estreñimiento

Disminución del apetito

Diarrea

Vómitos

Trastornos generales

Astenia (debilidad general).

Otras reacciones adversas, mucho menos frecuentes que las anteriores, se han notificado durante la experiencia tras la comercialización de Granytril, y se enumeran a continuación:

Trastornos psiquiátricos: anorexia

Trastornos del sistema nervioso: coma, trastorno extrapiramidal (trastorno del sistema motor, como rigidez o movimientos anormales no voluntarios)

Trastornos hepatobiliares: elevación de transaminasas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (enrojecimiento de la piel)

Trastornos generales:

En raras ocasiones se han descrito reacciones de anafilaxia (alergia) ocasionalmente graves.

Informe inmediatamente a su médico si usted tiene dificultad al respirar o se le hincha la cara. Estas reacciones son raras pero requieren tratamiento médico urgente.

Síncope

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GRANYTRIL 3mg/3ml, solución para perfusión EFG

No refrigerar o congelar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indique.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GRANYTRIL 3 mg/3ml, solución para perfusión EFG

El principio activo es granisetrón

Cada ampolla contiene 3 mg de granisetrón (como clorhidrato de granisetrón).

Los demás componentes (excipientes): son ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Granytril 3mg/3ml se presenta en ampollas de vidrio color ámbar. Las ampollas contienen una solución estéril, transparente e incolora.

Se suministra en envases de 1 ó 5 ampollas.

Otras presentaciones

Granytril 1mg/ml solución para perfusión

Titular de la autorización y responsable de la fabricación Titular:

JUSTE., S.A.Q.F.

Juan Ignacio Luca de Tena, 8

28027 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

FAMAR SA (ALIMOS PRODUCTION SITE)

63, Agiou Dimitriou str,

174 56 Alimos Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2008

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para preparar la perfusión:

Adultos: para prepara la dosis de 3 mg, se extraen 3 ml de la ampolla y se diluyen con el líquido de perfusión hasta un volumen total de 20 a 50 ml con cualquiera de las siguientes soluciones: cloruro sódico al 0,9%, BP, cloruro sódico al 0,18% con glucosa al 4% BP, glucosa al 5%, solución de Hartmann, lactato sódico y manitol.

Niños: para preparar la dosis de 40 microgramos/Kg se extrae de la ampolla el volumen apropiado (hasta 3 ml) y se diluye con la solución de perfusión (las mismas que en adultos) hasta un total de 10 a 30 ml.

Las perfusiones intravenosas de GRANYTRIL se deben preparar en el momento de su administración. No obstante, GRANYTRIL se mantiene estable durante al menos 48 horas en las soluciones anteriormente mencionadas cuando se conserva a temperatura ambiente con iluminación interior normal (luz diurna natural complementada con luz fluorescente).

Compatibilidad con otros fármacos:

Las mezclas de hidrocloruro de granisetrón y fosfato sódico de dexametasona son compatibles a concentraciones de 10 a 60 microgramos/ml de granisetrón y 80 a 480 microgramos/ml de fosfato de dexametasona, bien en soluciones para perfusión intravenosa de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios