PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Granisetrón Teva 1 mg/1 ml Concentrado para solución para perfusión EFG

Granisetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión.

3.    Cómo usar Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

•    Granisetrón pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores 5-HT₃, que previenen o tratan las náuseas y vómitos.

•    En adultos, Granisetrón se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y vómitos después de una operación quirúrgica.

•    En niños y adolescentes de edades entre 2 y 16 años, Granisetrón se usa para prevenir y tratar las náuseas y vómitos producidos después de ciertos tipos de tratamiento, tales como la quimioterapia o

2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No use Granisetrón Teva:

•    Si es alérgico (hipersensible) al granisetrón, a otros antagonistas del receptor 5-HT3, por ej ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Granisetrón Teva:

Consulte a su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento:

•    Si usted padece problemas intestinales, por ej. estreñimiento grave.

•    Si usted padece dolor o hinchazón abdominal.

•    Si usted padece insuficiencia hepática.

•    Si usted padece trastornos en el ritmo cardíaco.

Uso de otros medicamentos

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco, los beta bloqueantes como granisetrón pueden afectar el modo en que late su corazón.

•    Ketoconazol (un antifúngico) y fenobarbital (un antiepiléptico) pueden influir en la manera que su organismo tolera el granisetrón.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

No hay información disponible suficiente sobre el uso de Granisetrón en el embarazo para evaluar los posibles efectos dañinos. Granisetrón sólo puede usarse durante el embarazo bajo la prescripción de su médico. Informe a su médico si está embarazada, piensa que está embarazada, o tiene la intención de quedarse embarazada.

Lactancia

No se sabe si Granisetrón pasa a la leche materna, y por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de Granisetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En estudios clínicos ocasionalmente se notificó somnolencia. Debe abstenerse de conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Teva

Este medicamento contiene 0,15 mmol (3,5 mg) de sodio por ml. A ser tenido en cuenta por los pacientes con una dieta controlada de sodio, si la dosis diaria excede 6,6 ml.

3. CÓMO USAR GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Como este medicamento se lo administrará un médico o enfermera, es muy poco probable que reciba una dosis incorrecta.

Granisetrón se administra normalmente antes de la medicación o de la operación quirúrgica que pueda hacerle sentir mal, aunque se puede administrar más tarde para interrumpir cualquier náusea que usted pueda experimentar.

El método de preparación y la administración se describen al final del prospecto.

La dosis habitual es:

Nauseas y vómitos producidos por la quimioterapia o radioterapia

Niños y adolescentes de 2-16 años

Prevención

0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal antes de la quimioterapia o radioterapia. No se deben administrar más de dos dosis en 24 horas.

Tratamiento

0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal después del tratamiento para interrumpir las náuseas. Se puede administrar una dosis adicional de 0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal en 24 horas al menos 10 minutos después de la perfusión inicial.

Nauseas y vómitos después de una operación

Adultos (incluyendo ancianos)

Prevención

1 mg antes de la operación. Normalmente no se deben administrar más de dos dosis en 24 horas, aunque a veces se pueden administrar tres dosis.

Tratamiento

1 mg después de la operación para interrumpir las náuseas. Se deben administrar dosis adicionales al menos separadas 10 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Granisetrón puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente a su médico, si sucede lo siguiente:

•    Una reacción alérgica que causa hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad al respirar o tragar, erupción cutánea o picor.

Este es un efecto adverso muy grave pero raro. Usted puede necesitar atención médica urgente.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de una persona en 10):

•    Dolor de cabeza

•    Náuseas con sensación de mareo, estreñimiento.

Frecuentes (afectan a menos de una _persona en 10 _pero a más de una _persona en 100):

•    Pérdida de apetito, diarrea, vómitos, dolor abdominal.

•    Debilidad, dolor, fiebre.

Raras (afecta a menos de una _persona en 1.000 _pero a más de una _persona en 10.000):

•    Ritmo anormal del corazón, dolor de pecho

•    Función hepática anormal

Si le realizan un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado, los resultados se pueden ver afectados por este medicamento.

Muy raras (afectan a menos de una _persona en 10.000):

•    Pérdida de apetito

•    Coma, movimientos del cuerpo anormales, sacudidas o rigidez muscular

•    Desmayos, mareos, insomnio, agitación

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

No congelar. Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No use este medicamento si nota que la solución es de color marrón.

El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la apertura y la dilución

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Granisetrón Teva:

•    El principio activo es granisetrón. Un ml de concentrado para solución para perfusión o inyección contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro). Cada ampolla o vial contiene 1 mg de granisterón (como hidrocloruro).

•    Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Aspecto de Granisetrón Teva:

•    Concentrado para solución para perfusión o inyección

•    Solución esteril, transparente, incolora

•    1 ml en ampollas de vidrio transparente tipo I Tamaños de envase: 1,5 o 10 ampollas

•    1 ml en viales de vidrio transparente tipo I, sellado con tapón de goma y tapa de color verde.

Tamaños de envase: 1,5 o 10 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la Autorizacion de Comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út, H-2100 Gódólló

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

UK: Granisetron 1 mg/1 ml Concentrate for Solution for Infusion BE: GRANISIN 1 mg/1ml concentraat voor oplossing voor infusie BG: Granisetron Teva 1 mg/1ml Concentrate for solution fo injection/infusion CZ: Granisetron Teva 1 mg/1 ml injekcní roztok

DE: Granisetron-GRY 1 mg / 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslósung DK: Granisetron Teva 1 mg/1ml injektionsv^ske, oplosning EE: Granisetron Teva

EL: Granisetron Teva 1 mg/1ml nuKvó Srákupa yra napaoKeup Siakúparog npog éy^uap ES: Granisetron Teva 1 mg/1ml concentrado para solución para perfusión EFG FI:    Granisetron Teva 1mg/1ml

IE: Granisetron Teva 1 mg/1 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection IT: Granisetron Teva 1 mg/1ml soluzione iniettabile per uso endovenoso LT: Granisetron Teva 1 mg/1ml koncentratas infuziniam tirpalui LU: Granisetron Teva 1mg/1ml solution injectable pour voie intraveineuse LV: Granisetron Teva

NL: Granisetron 1mg/1ml infusie PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie PL: Granisetron Teva PT: Granissetrom Teva

RO: Granisetron Teva 1mg/1ml Concentrat pentru solutie perfuzabila SI:    Granisetron Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

SK: Granisetron Teva 1 mg/1 ml

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades

Como regla general de seguridad, Granisetrón no se debe mezclar nunca en solución con otros medicamentos. La perfusión profiláctica de Granisetrón se debe completar antes del comienzo del tratamiento citostático.

Preparación y administración de Granisetrón solución para perfusión Adultos:

Una dosis de 1 mg se prepara retirando 1 ml de la ampolla y diluyéndolo a 5 ml con solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v. No se deben utilizar otras soluciones.

La dosis se debe administrar como una inyección intravenosa lenta administrada durante 30 segundos. Niños y adolescentes de edad 2 a 16 años

Se prepara una dosis de 40 pg/kg, mediante la retirada de la cantidad apropiada y diluyendo con el líquido para perfusión hasta un volumen total de 10 y 30 ml. Se puede utilizar cualquiera de las siguientes soluciones:

•    Solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v

•    Cloruro sódico al 0,18 % p/v y solución glucosa al 4 % p/v

•    Solución glucosa al 5 % p/v

•    La solución Hartmann para    inyección

•    Solución lactato sódico

•    Solución manitol al 10 %

No se deben utilizar otros diluyentes

La dosis se debe administra mediante una perfusión intravenosa durante 5 minutos.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Granisetrón Teva 1 mg/1 ml Concentrado para solución para perfusión EFG

Granisetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión.

3.    Cómo usar Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

•    Granisetrón pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores 5-HT₃, que previenen o tratan las náuseas y vómitos.

•    En adultos, Granisetrón se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y vómitos después de una operación quirúrgica.

•    En niños y adolescentes de edades entre 2 y 16 años, Granisetrón se usa para prevenir y tratar las náuseas y vómitos producidos después de ciertos tipos de tratamiento, tales como la quimioterapia o radioterapia.

2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No use Granisetrón Teva:

•    Si es alérgico (hipersensible) al granisetrón, a otros antagonistas del receptor 5-HT3, por ej ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Granisetrón Teva:

Consulte a su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento:

•    Si usted padece problemas intestinales, por ej. estreñimiento grave.

•    Si usted padece dolor o hinchazón abdominal.

•    Si usted padece insuficiencia hepática.

•    Si usted padece trastornos en el ritmo cardíaco.

Uso de otros medicamentos

Debe informar a su médico si está tomando alguno de

•    Medicamentos para tratar trastornos del ritmo pueden afectar el modo en que late su corazón.

•    Ketoconazol (un antifúngico) y fenobarbital (un organismo tolera el granisetrón.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

No hay información disponible suficiente sobre el uso de Granisetrón en el embarazo para evaluar los posibles efectos dañinos. Granisetrón sólo puede usarse durante el embarazo bajo la prescripción de su médico. Informe a su médico si está embarazada, piensa que está embarazada, o tiene la intención de quedarse embarazada.

Lactancia

No se sabe si Granisetrón pasa a la leche materna, y por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de Granisetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En estudios clínicos ocasionalmente se notificó somnolencia. Debe abstenerse de conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Teva

Este medicamento contiene 0,15 mmol (3,5 mg) de sodio por ml. A ser tenido en cuenta por los pacientes con una dieta controlada de sodio, si la dosis diaria excede 6,6 ml.

3. CÓMO USAR GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Como este medicamento se lo administrará un médico o enfermera, es muy poco probable que reciba una dosis incorrecta.

Granisetrón se administra normalmente antes de la medicación o de la operación quirúrgica que pueda hacerle sentir mal, aunque se puede administrar más tarde para interrumpir cualquier náusea que usted pueda experimentar.

El método de preparación y la administración se describen al final del prospecto.

La dosis habitual es:

Nauseas y vómitos producidos por la quimioterapia o radioterapia Niños y adolescentes de 2-16 años

Prevención

0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal antes de la quimioterapia o radioterapia. No se deben administrar más de dos dosis en 24 horas.

Tratamiento

0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal después del tratamiento para interrumpir las náuseas. Se puede administrar una dosis adicional de 0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal en 24 horas al menos 10 minutos después de la perfusión inicial.

Nauseas y vómitos después de una operación

Adultos (incluyendo ancianos)

Prevención

1 mg antes de la operación. Normalmente no se deben administrar más de dos dosis en 24 horas, aunque a veces se pueden administrar tres dosis.

Tratamiento

1 mg después de la operación para interrumpir las náuseas. Se deben administrar dosis adicionales al menos separadas 10 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Granisetrón puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente a su médico, si sucede lo siguiente:

•    Una reacción alérgica que causa hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad al respirar o tragar, erupción cutánea o picor.

Este es un efecto adverso muy grave pero raro. Usted puede necesitar atención médica urgente.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de una persona en 10):

•    Dolor de cabeza

•    Náuseas con sensación de mareo, estreñimiento.

Frecuentes (afectan a menos de una _persona en 10 _pero a más de una _persona en 100):

•    Pérdida de apetito, diarrea, vómitos, dolor abdominal.

•    Debilidad, dolor, fiebre.

Raras (afecta a menos de una persona en 1.000 pero a más de una persona en 10.000):

•    Ritmo anormal del corazón, dolor de pecho

•    Función hepática anormal

Si le realizan un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado, los resultados se pueden ver afectados por este medicamento.

Muy raras (afectan a menos de una persona en 10.000):

•    Pérdida de apetito

•    Coma, movimientos del cuerpo anormales, sacudidas o rigidez muscular

•    Desmayos, mareos, insomnio, agitación

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

No congelar. Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No use este medicamento si nota que la solución es de color marrón.

El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la apertura y la dilución

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Granisetrón Teva:

•    El principio activo es granisetrón. Un ml de concentrado para solución para perfusión o inyección contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro). Cada ampolla o vial contiene 1 mg de granisterón (como hidrocloruro).

•    Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Aspecto de Granisetrón Teva:

•    Concentrado para solución para perfusión o inyección

•    Solución esteril, transparente, incolora

•    1 ml en ampollas de vidrio transparente tipo I Tamaños de envase: 1,5 o 10 ampollas

•    1 ml en viales de vidrio transparente tipo I, sellado con tapón de goma y tapa de color verde.

Tamaños de envase: 1,5 o 10 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la Autorizacion de Comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Inglaterra

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

UK: Granisetron 1 mg/1 ml Concentrate for Solution for Infusion BE: GRANISIN 1 mg/1ml concentraat voor oplossing voor infusie BG: Granisetron Teva 1 mg/1ml Concentrate for solution fo injection/infusion CZ: Granisetron Teva 1 mg/1 ml injekcní roztok

DE: Granisetron-GRY 1 mg / 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung DK: Granisetron Teva 1 mg/1ml injektionsv^ske, oplosning EE: Granisetron Teva

EL: Granisetron Teva 1 mg/1ml nuKvó Srákupa yra napaoKeu^ Siakúparog npog éy^uan ES: Granisetron Teva 1 mg/1ml concentrado para solución para perfusión EFG FI:    Granisetron Teva 1mg/1ml

IE: Granisetron Teva 1 mg/1 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection IT: Granisetron Teva 1 mg/1ml soluzione iniettabile per uso endovenoso LT: Granisetron Teva 1 mg/1ml koncentratas infuziniam tirpalui LU: Granisetron Teva 1mg/1ml solution injectable pour voie intraveineuse LV: Granisetron Teva

NL: Granisetron 1mg/1ml infusie PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie PL: Granisetron Teva PT: Granissetrom Teva

RO: Granisetron Teva 1mg/1ml Concentrat pentru solutie perfuzabila SI:    Granisetron Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

SK: Granisetron Teva 1 mg/1 ml

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades

Como regla general de seguridad, Granisetrón no se debe mezclar nunca en solución con otros medicamentos. La perfusión profiláctica de Granisetrón se debe completar antes del comienzo del tratamiento citostático.

Preparación y administración de Granisetrón solución para perfusión Adultos:

Una dosis de 1 mg se prepara retirando 1 ml de la ampolla y diluyéndolo a 5 ml con solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v. No se deben utilizar otras soluciones.

La dosis se debe administrar como una inyección intravenosa lenta administrada durante 30 segundos. Niños y adolescentes de edad 2 a 16 años

Se prepara una dosis de 40 pg/kg, mediante la retirada de la cantidad apropiada y diluyendo con el líquido para perfusión hasta un volumen total de 10 y 30 ml. Se puede utilizar cualquiera de las siguientes soluciones:

•    Solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v

•    Cloruro sódico al 0,18 % p/v y solución glucosa al 4 % p/v

•    Solución glucosa al 5 % p/v

•    La solución Hartmann para    inyección

•    Solución lactato sódico

•    Solución manitol al 10 %

No se deben utilizar otros diluyentes

La dosis se debe administra mediante una perfusión intravenosa durante 5 minutos.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Granisetrón Teva 1 mg/1 ml Concentrado para solución para perfusión EFG

Granisetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión.

3.    Cómo usar Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

•    Granisetrón pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores 5-HT₃, que previenen o tratan las náuseas y vómitos.

•    En adultos, Granisetrón se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y vómitos después de una operación quirúrgica.

•    En niños y adolescentes de edades entre 2 y 16 años, Granisetrón se usa para prevenir y tratar las náuseas y vómitos producidos después de ciertos tipos de tratamiento, tales como la quimioterapia o radioterapia.

2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No use Granisetrón Teva:

•    Si es alérgico (hipersensible) al granisetrón, a otros antagonistas del receptor 5-HT3, por ej ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Granisetrón Teva:

Consulte a su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento:

•    Si usted padece problemas intestinales, por ej. estreñimiento grave.

•    Si usted padece dolor o hinchazón abdominal.

•    Si usted padece insuficiencia hepática.

•    Si usted padece trastornos en el ritmo cardíaco.

Uso de otros medicamentos

Debe informar a su médico si está tomando alguno de

•    Medicamentos para tratar trastornos del ritmo pueden afectar el modo en que late su corazón.

•    Ketoconazol (un antifúngico) y fenobarbital (un organismo tolera el granisetrón.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

No hay información disponible suficiente sobre el uso de Granisetrón en el embarazo para evaluar los posibles efectos dañinos. Granisetrón sólo puede usarse durante el embarazo bajo la prescripción de su médico. Informe a su médico si está embarazada, piensa que está embarazada, o tiene la intención de quedarse embarazada.

Lactancia

No se sabe si Granisetrón pasa a la leche materna, y por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de Granisetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En estudios clínicos ocasionalmente se notificó somnolencia. Debe abstenerse de conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Teva

Este medicamento contiene 0,15 mmol (3,5 mg) de sodio por ml. A ser tenido en cuenta por los pacientes con una dieta controlada de sodio, si la dosis diaria excede 6,6 ml.

3. CÓMO USAR GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Como este medicamento se lo administrará un médico o enfermera, es muy poco probable que reciba una dosis incorrecta.

Granisetrón se administra normalmente antes de la medicación o de la operación quirúrgica que pueda hacerle sentir mal, aunque se puede administrar más tarde para interrumpir cualquier náusea que usted pueda experimentar.

El método de preparación y la administración se describen al final del prospecto.

La dosis habitual es:

Nauseas y vómitos producidos por la quimioterapia o radioterapia Niños y adolescentes de 2-16 años

Prevención

0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal antes de la quimioterapia o radioterapia. No se deben administrar más de dos dosis en 24 horas.

Tratamiento

0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal después del tratamiento para interrumpir las náuseas. Se puede administrar una dosis adicional de 0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal en 24 horas al menos 10 minutos después de la perfusión inicial.

Nauseas y vómitos después de una operación

Adultos (incluyendo ancianos)

Prevención

1 mg antes de la operación. Normalmente no se deben administrar más de dos dosis en 24 horas, aunque a veces se pueden administrar tres dosis.

Tratamiento

1 mg después de la operación para interrumpir las náuseas. Se deben administrar dosis adicionales al menos separadas 10 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Granisetrón puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente a su médico, si sucede lo siguiente:

•    Una reacción alérgica que causa hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad al respirar o tragar, erupción cutánea o picor.

Este es un efecto adverso muy grave pero raro. Usted puede necesitar atención médica urgente.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de una persona en 10):

•    Dolor de cabeza

•    Náuseas con sensación de mareo, estreñimiento.

Frecuentes (afectan a menos de una _persona en 10 _pero a más de una _persona en 100):

•    Pérdida de apetito, diarrea, vómitos, dolor abdominal.

•    Debilidad, dolor, fiebre.

Raras (afecta a menos de una persona en 1.000 pero a más de una persona en 10.000):

•    Ritmo anormal del corazón, dolor de pecho

•    Función hepática anormal

Si le realizan un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado, los resultados se pueden ver afectados por este medicamento.

Muy raras (afectan a menos de una persona en 10.000):

•    Pérdida de apetito

•    Coma, movimientos del cuerpo anormales, sacudidas o rigidez muscular

•    Desmayos, mareos, insomnio, agitación

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

No congelar. Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No use este medicamento si nota que la solución es de color marrón.

El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la apertura y la dilución

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Granisetrón Teva:

•    El principio activo es granisetrón. Un ml de concentrado para solución para perfusión o inyección contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro). Cada ampolla o vial contiene 1 mg de granisterón (como hidrocloruro).

•    Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Aspecto de Granisetrón Teva:

•    Concentrado para solución para perfusión o inyección

•    Solución esteril, transparente, incolora

•    1 ml en ampollas de vidrio transparente tipo I Tamaños de envase: 1,5 o 10 ampollas

•    1 ml en viales de vidrio transparente tipo I, sellado con tapón de goma y tapa de color verde.

Tamaños de envase: 1,5 o 10 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la Autorizacion de Comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

UK: Granisetron 1 mg/1 ml Concentrate for Solution for Infusion BE: GRANISIN 1 mg/1ml concentraat voor oplossing voor infusie BG: Granisetron Teva 1 mg/1ml Concentrate for solution fo injection/infusion CZ: Granisetron Teva 1 mg/1 ml injekcní roztok

DE: Granisetron-GRY 1 mg / 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung DK: Granisetron Teva 1 mg/1ml injektionsv^ske, oplosning EE: Granisetron Teva

EL: Granisetron Teva 1 mg/1ml nuKvó Srákupa yra napaoKeu^ Siakúparog npog éy^uan ES: Granisetron Teva 1 mg/1ml concentrado para solución para perfusión EFG FI:    Granisetron Teva 1mg/1ml

IE: Granisetron Teva 1 mg/1 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection IT: Granisetron Teva 1 mg/1ml soluzione iniettabile per uso endovenoso LT: Granisetron Teva 1 mg/1ml koncentratas infuziniam tirpalui LU: Granisetron Teva 1mg/1ml solution injectable pour voie intraveineuse LV: Granisetron Teva

NL: Granisetron 1mg/1ml infusie PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie PL: Granisetron Teva PT: Granissetrom Teva

RO: Granisetron Teva 1mg/1ml Concentrat pentru solutie perfuzabila SI:    Granisetron Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

SK: Granisetron Teva 1 mg/1 ml

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades

Como regla general de seguridad, Granisetrón no se debe mezclar nunca en solución con otros medicamentos. La perfusión profiláctica de Granisetrón se debe completar antes del comienzo del tratamiento citostático.

Preparación y administración de Granisetrón solución para perfusión Adultos:

Una dosis de 1 mg se prepara retirando 1 ml de la ampolla y diluyéndolo a 5 ml con solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v. No se deben utilizar otras soluciones.

La dosis se debe administrar como una inyección intravenosa lenta administrada durante 30 segundos. Niños y adolescentes de edad 2 a 16 años

Se prepara una dosis de 40 pg/kg, mediante la retirada de la cantidad apropiada y diluyendo con el líquido para perfusión hasta un volumen total de 10 y 30 ml. Se puede utilizar cualquiera de las siguientes soluciones:

•    Solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v

•    Cloruro sódico al 0,18 % p/v y solución glucosa al 4 % p/v

•    Solución glucosa al 5 % p/v

•    La solución Hartmann para    inyección

•    Solución lactato sódico

•    Solución manitol al 10 %

No se deben utilizar otros diluyentes

La dosis se debe administra mediante una perfusión intravenosa durante 5 minutos.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Granisetrón Teva 1 mg/1 ml Concentrado para solución para perfusión EFG

Granisetrón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmaceútico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión.

3.    Cómo usar Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Granisetrón Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

•    Granisetrón pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores 5-HT₃, que previenen o tratan las náuseas y vómitos.

•    En adultos, Granisetrón se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y vómitos después de una operación quirúrgica.

•    En niños y adolescentes de edades entre 2 y 16 años, Granisetrón se usa para prevenir y tratar las náuseas y vómitos producidos después de ciertos tipos de tratamiento, tales como la quimioterapia o radioterapia.

2. ANTES DE USAR GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No use Granisetrón Teva:

•    Si es alérgico (hipersensible) al granisetrón, a otros antagonistas del receptor 5-HT3, por ej ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Granisetrón Teva:

Consulte a su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento:

•    Si usted padece problemas intestinales, por ej. estreñimiento grave.

•    Si usted padece dolor o hinchazón abdominal.

•    Si usted padece insuficiencia hepática.

•    Si usted padece trastornos en el ritmo cardíaco.

Uso de otros medicamentos

Debe informar a su médico si está tomando alguno de

•    Medicamentos para tratar trastornos del ritmo pueden afectar el modo en que late su corazón.

•    Ketoconazol (un antifúngico) y fenobarbital (un organismo tolera el granisetrón.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

No hay información disponible suficiente sobre el uso de Granisetrón en el embarazo para evaluar los posibles efectos dañinos. Granisetrón sólo puede usarse durante el embarazo bajo la prescripción de su médico. Informe a su médico si está embarazada, piensa que está embarazada, o tiene la intención de quedarse embarazada.

Lactancia

No se sabe si Granisetrón pasa a la leche materna, y por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de Granisetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En estudios clínicos ocasionalmente se notificó somnolencia. Debe abstenerse de conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón Teva

Este medicamento contiene 0,15 mmol (3,5 mg) de sodio por ml. A ser tenido en cuenta por los pacientes con una dieta controlada de sodio, si la dosis diaria excede 6,6 ml.

3. CÓMO USAR GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Como este medicamento se lo administrará un médico o enfermera, es muy poco probable que reciba una dosis incorrecta.

Granisetrón se administra normalmente antes de la medicación o de la operación quirúrgica que pueda hacerle sentir mal, aunque se puede administrar más tarde para interrumpir cualquier náusea que usted pueda experimentar.

El método de preparación y la administración se describen al final del prospecto.

La dosis habitual es:

Nauseas y vómitos producidos por la quimioterapia o radioterapia Niños y adolescentes de 2-16 años

Prevención

0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal antes de la quimioterapia o radioterapia. No se deben administrar más de dos dosis en 24 horas.

Tratamiento

0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal después del tratamiento para interrumpir las náuseas. Se puede administrar una dosis adicional de 0,04 mg por cada kilogramo de peso corporal en 24 horas al menos 10 minutos después de la perfusión inicial.

Nauseas y vómitos después de una operación

Adultos (incluyendo ancianos)

Prevención

1 mg antes de la operación. Normalmente no se deben administrar más de dos dosis en 24 horas, aunque a veces se pueden administrar tres dosis.

Tratamiento

1 mg después de la operación para interrumpir las náuseas. Se deben administrar dosis adicionales al menos separadas 10 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Granisetrón puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente a su médico, si sucede lo siguiente:

•    Una reacción alérgica que causa hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad al respirar o tragar, erupción cutánea o picor.

Este es un efecto adverso muy grave pero raro. Usted puede necesitar atención médica urgente.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de una persona en 10):

•    Dolor de cabeza

•    Náuseas con sensación de mareo, estreñimiento.

Frecuentes (afectan a menos de una _persona en 10 _pero a más de una _persona en 100):

•    Pérdida de apetito, diarrea, vómitos, dolor abdominal.

•    Debilidad, dolor, fiebre.

Raras (afecta a menos de una persona en 1.000 pero a más de una persona en 10.000):

•    Ritmo anormal del corazón, dolor de pecho

•    Función hepática anormal

Si le realizan un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado, los resultados se pueden ver afectados por este medicamento.

Muy raras (afectan a menos de una persona en 10.000):

•    Pérdida de apetito

•    Coma, movimientos del cuerpo anormales, sacudidas o rigidez muscular

•    Desmayos, mareos, insomnio, agitación

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN TEVA 1 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

No congelar. Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No use este medicamento si nota que la solución es de color marrón.

El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la apertura y la dilución

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Granisetrón Teva:

•    El principio activo es granisetrón. Un ml de concentrado para solución para perfusión o inyección contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro). Cada ampolla o vial contiene 1 mg de granisterón (como hidrocloruro).

•    Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Aspecto de Granisetrón Teva:

•    Concentrado para solución para perfusión o inyección

•    Solución esteril, transparente, incolora

•    1 ml en ampollas de vidrio transparente tipo I Tamaños de envase: 1,5 o 10 ampollas

•    1 ml en viales de vidrio transparente tipo I, sellado con tapón de goma y tapa de color verde.

Tamaños de envase: 1,5 o 10 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la Autorizacion de Comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación:

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

UK: Granisetron 1 mg/1 ml Concentrate for Solution for Infusion BE: GRANISIN 1 mg/1ml concentraat voor oplossing voor infusie BG: Granisetron Teva 1 mg/1ml Concentrate for solution fo injection/infusion CZ: Granisetron Teva 1 mg/1 ml injekcní roztok

DE: Granisetron-GRY 1 mg / 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung DK: Granisetron Teva 1 mg/1ml injektionsv^ske, oplosning EE: Granisetron Teva

EL: Granisetron Teva 1 mg/1ml nuKvó Srákupa yra napaoKeu^ Siakúparog npog éy^uan ES: Granisetron Teva 1 mg/1ml concentrado para solución para perfusión EFG FI:    Granisetron Teva 1mg/1ml

IE: Granisetron Teva 1 mg/1 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection IT: Granisetron Teva 1 mg/1ml soluzione iniettabile per uso endovenoso LT: Granisetron Teva 1 mg/1ml koncentratas infuziniam tirpalui LU: Granisetron Teva 1mg/1ml solution injectable pour voie intraveineuse LV: Granisetron Teva

NL: Granisetron 1mg/1ml infusie PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie PL: Granisetron Teva PT: Granissetrom Teva

RO: Granisetron Teva 1mg/1ml Concentrat pentru solutie perfuzabila SI:    Granisetron Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

SK: Granisetron Teva 1 mg/1 ml

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades

Como regla general de seguridad, Granisetrón no se debe mezclar nunca en solución con otros medicamentos. La perfusión profiláctica de Granisetrón se debe completar antes del comienzo del tratamiento citostático.

Preparación y administración de Granisetrón solución para perfusión Adultos:

Una dosis de 1 mg se prepara retirando 1 ml de la ampolla y diluyéndolo a 5 ml con solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v. No se deben utilizar otras soluciones.

La dosis se debe administrar como una inyección intravenosa lenta administrada durante 30 segundos. Niños y adolescentes de edad 2 a 16 años

Se prepara una dosis de 40 pg/kg, mediante la retirada de la cantidad apropiada y diluyendo con el líquido para perfusión hasta un volumen total de 10 y 30 ml. Se puede utilizar cualquiera de las siguientes soluciones:

•    Solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v

•    Cloruro sódico al 0,18 % p/v y solución glucosa al 4 % p/v

•    Solución glucosa al 5 % p/v

•    La solución Hartmann para    inyección

•    Solución lactato sódico

•    Solución manitol al 10 %

No se deben utilizar otros diluyentes

La dosis se debe administra mediante una perfusión intravenosa durante 5 minutos

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medicamentos y

productos sanitarios