PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Granisetron HIBREL 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Granisetron HIBREL y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Granisetron HIBREL

3.    Cómo tomar Granisetron HIBREL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Granisetron HIBREL

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES GRANISETRON HIBREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Granisetron HIBREL pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5- HT3, los cuales actúan como antieméticos y antinauseosos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos.

Granisetron HIBREL está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos, tanto agudos (en las primeras 24 horas) como diferidos (pasadas 24 horas), provocados por los tratamientos de quimioterapia y radioterapia.

2.    ANTES DE TOMAR GRANISETRON HIBREL No tome Granisetron HIBREL

Si es alérgico (hipersensible) a granisetron o a cualquiera de los demás componentes de Granisetron HIBREL.

Tenga especial cuidado con Granisetron HIBREL

Si le duele el abdomen, nota su abdomen hinchado o su intestino no funciona de forma adecuada (estreñimiento grave), ya que Granisetron HIBREL puede reducir los movimientos del intestino.

Si tiene problemas de corazón, está recibiendo o tiene planeado recibir quimioterapia que pueda ser perjudicial para su corazón y/o tiene trastornos con algún electrolito (sodio, el potasio, el cloro y algunos otros).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Interferencia con pruebas diagnósticas:

Si le tienen que realizar algún análisis de sangre debe informar al personal sanitario de que está utilizando este medicamento, ya que Granisetron HIBREL puede interferir con los resultados.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debido a que no hay experiencia con el uso de Granisetron HIBREL durante el embarazo o la lactancia en humanos, su utilización debe limitarse a situaciones en las que el posible beneficio para la madre justifique el posible riesgo para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos acerca del efecto de Granisetron HIBREL sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetron HIBREL

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    CÓMO TOMAR GRANISETRON HIBREL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Granisetron HIBREL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Granisetron HIBREL. No suspenda el tratamiento antes. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

Ingiera los comprimidos enteros, sin masticarlos, con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, un vaso de agua.

Si estima que la acción de Granisetron HIBREL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es:

Adultos:

Tanto para prevención como para tratamiento:

Si va a ser tratado con quimioterapia, 1 comprimido (1 mg), 2 veces al día, cada doce horas.

En caso de que vaya a ser tratado con radioterapia, 2 comprimidos (2 mg) una vez al día.

En ambos casos, la primera dosis deberá administrarse 1 hora antes de comenzar el tratamiento quimioterápico o radioterápico.

Niños:

Todavía no se dispone de datos suficientes para efectuar una recomendación sobre su uso en niños.

Mayores de 65 años:

Las mismas dosis que se recogen en el apartado de adultos.

Pacientes con insuficiencia del riñón y/o del hígado:

Las mismas dosis que se recogen en el apartado de adultos.

Si toma más Granisetron HIBREL del que debiera

Tras el uso de más Granisetron HIBREL del recomendado puede aparecer una ligera cefalea (dolor de cabeza), o puede que no aparezca ningún síntoma.

Si ha tomado más Granisetron HIBREL de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Granisetron HIBREL

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Granisetron HIBREL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos muy frecuentes (que se producen en más de 1 de cada 10pacientes) se enumeran a continuación:

-    Cefalea (dolor de cabeza)

-    Náuseas

-    Estreñimiento

Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y10 de cada 100 pacientes):

-    Disminución del apetito

-    Diarrea

-    Vómitos

-    Astenia (debilidad general)

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) y que se han notificado durante la experiencia tras la comercialización de Granisetron HIBREL y se enumeran a continuación:

-    Anorexia (pérdida de apetito)

-    Coma (estado de inconsciencia profunda con ausencia de reacción a cualquier estímulo)

-    Trastorno extrapiramidal (trastorno del sistema motor, como rigidez o movimientos anormales no voluntarios)

-    Elevación de las transaminasas hepáticas (proteínas del hígado)

-    Erupciones cutáneas (enrojecimiento de la piel)

-    Ritmo cardiaco irregular.

-    Reacciones de anafilaxia (alergia) ocasionalmente graves. Informe inmediatamente a su médico si usted tiene dificultad al respirar o se le hincha la cara. Estas reacciones son raras pero requieren tratamiento médico urgente.

-    Síncope (desmayo, pérdida de la conciencia de breve duración).

5.    CONSERVACIÓN DE GRANISETRON HIBREL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Granisetron HIBREL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Granisetron HIBREL

-    El principio activo es granisetron. Cada comprimido contiene 1 mg de granisetron (como hidrocloruro de granisetron).

-    Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón de patata, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), estearato de magnesio (E470b) y Opadry blanco* como película de recubrimiento.

* Opadry está compuesto por: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 6000, polisorbato 80 (E433).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son biconvexos, blancos o blanquecinos y llevan la inscripción “G1” en una de sus caras. Los envases contienen 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

HELM IBÉRICA S.A.

Avda. de la Industria 9, planta 3, oficina 1 28108 Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

LEF - INSTITUTO FARMACÉUTICO DE CIÉNCIAS E TECNOLOGIA UNIPESSOAL, LDA.

Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4 Urbanizado da Fábrica da Pólvora 2730-069 Barcarena Portugal

Este prospecto fue aprobado en Marzo 2011