Contenido del prospecto:

1.    Qué es Granisetrón G.E.S. y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Granisetrón G.E.S.

3.    Cómo usar Granisetrón G.E.S.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Granisetrón G.E.S.

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES GRANISETRÓN G.E.S. Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Granisetrón G.E.S. pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT3, los cuales actúan como antieméticos y antinauseosos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos.

Granisetrón G.E.S. está indicado para:

-    el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios,

-    la prevención de las náuseas y vómitos de pacientes sometidas a cirugía ginecológica.

2.    ANTES DE USAR GRANISETRÓN G.E.S.

No use Granisetrón G.E.S.:

-    Si es alérgico a granisetrón o a cualquiera de los demás componentes de Granisetrón G.E.S.

Tenga especial cuidado con Granisetrón G.E.S.:

-    Si usted tiene dolor en el abdomen, nota su abdomen hinchado o sus intestinos no funcionan de forma adecuada (estreñimiento grave), ya que Granisetrón G.E.S. puede reducir los movimientos del intestino.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Interferencia con pruebas diagnósticas:

Si le tienen que realizar algún análisis de sangre, dado que Granisetrón G.E.S. puede interferir con los resultados, debe informar al personal sanitario de que está utilizando este medicamento.

Uso en niños

No hay experiencia en niños.

Uso en mayores de 65 años

Las mismas dosis que en adultos.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debido a que no hay experiencia con el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia en humanos, su utilización debe limitarse a situaciones en las que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos acerca del efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Por tanto, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Granisetrón G.E.S.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”

3.    CÓMO USAR GRANISETRÓN G.E.S.

Granisetrón G.E.S. le será administrado por vía intravenosa. Siempre le será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se autoadministrará este medicamento.

Granisetrón G.E.S. ampollas se usa generalmente antes de la medicación que se administra en una operación quirúrgica y que le pudiera provocar náuseas, aunque también puede administrarse después de la operación para eliminar los vómitos que usted pudiera tener.

La dosis normal en adultos es una dosis única de 1 ampolla (1 mg) administrada como inyección intravenosa lenta (en una vena durante unos 30 segundos).

Pacientes con insuficiencia del riñón y/o del hígado:

Utilizar la dosis normal en adultos.

Si estima que la acción de Granisetrón G.E.S. es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted recibe más Granisetrón G.E.S. del que debiera:

Un médico o enfermera le administrará este medicamento por lo que es improbable que usted reciba más dosis de la que debiera.

Tras el uso de más Granisetrón G.E.S. del recomendado puede aparecer una ligera cefalea, o puede que no aparezca ningún síntoma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Granisetrón G.E.S. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas más frecuentes (que se producen al menos en uno de cada 100 pacientes) se enumeran a continuación:

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea (dolor de cabeza)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas Estreñimiento Dolor abdominal

Trastornos generales

Dolor

Fiebre

Otras reacciones adversas, mucho menos frecuentes que las anteriores, se han notificado durante la experiencia tras la comercialización de granisetrón, y se enumeran a continuación:

Trastornos psiquiátricos: anorexia.

Trastornos del sistema nervioso: coma, trastorno extrapiramidal (trastorno del sistema motor, como rigidez o movimientos anormales no voluntarios).

Trastornos gastrointestinales: diarrea, vómitos.

Trastornos hepatobiliares: elevaciones de las transaminasas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (enrojecimiento de la piel). Trastornos generales:

En raras ocasiones se han descrito reacciones de anafilaxia (alergia) ocasionalmente graves. Informe inmediatamente a su médico si usted tiene dificultad al respirar o se le hincha la cara. Estas reacciones son raras pero requieren tratamiento médico urgente.

Astenia (debilidad general).

Síncope.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN G.E.S.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Granisetrón G.E.S. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Granisetrón G.E.S.

-    El principio activo es granisetrón. Cada ampolla contiene 1 mg de granisetrón (como hidrocloruro de granisetrón).

-    Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Granisetrón G.E.S. 1 mg/ 1 ml se presenta en ampollas de vidrio transparente tipo I. Las ampollas contienen una solución inyectable, límpida e incolora.

Se suministran en envases de 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización:

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A

C/ Cólquide, N° 6 Portal 2, 2^a planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas (MADRID)

España

Responsable de la fabricación:

BIOMENDI, S.A. Polígono Industrial de Bernedo S/N 01118 Bernedo (Álava)

España

Otras presentaciones:

Granisetrón G.E.S. 3mg/3ml concentrado para solución para perfusión EFG (Medicamento de Uso Hospitalario) (envases conteniendo 1 ampolla y 5 ampollas de 3 ml).

Granisetrón G.E.S. 3mg/50ml solución para perfusión EFG (Medicamento de Uso Hospitalario) (envases conteniendo 1 o 5 bolsas de PVC de 50 ml).

Granisetrón G.E.S. 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Medicamento de Diagnóstico Hospitalario (envase de 10 comprimidos).

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios