En este prospecto

1.    Qué es GRANISETRÓN BIOMENDI 3 mg/50 ml solución para perfusión y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar GRANISETRÓN BIOMENDI 3 mg/50 ml solución para perfusión.

3.    Cómo usar GRANISETRÓN BIOMENDI 3 mg/50 ml solución para perfusión.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de GRANISETRÓN BIOMENDI 3 mg/50 ml solución para perfusión.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES GRANISETRÓN BIOMENDI 3 mg/50 ml solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GRANISETRÓN BIOMENDI pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de serotonina (5-HT₃), los cuales actúan como antieméticos, es decir, previenen o tratan las náuseas y vómitos.

GRANISETRÓN BIOMENDI se utiliza para prevenir y tratar los vómitos y náuseas por determinados tratamientos médicos.

2.    ANTES DE USAR GRANISETRÓN BIOMENDI 3 mg/50 ml solución para perfusión No use GRANISETRÓN BIOMENDI:

En caso de alergia a cualquiera de los componentes de GRANISETRÓN BIOMENDI

Tenga especial cuidado con GRANISETRÓN BIOMENDI:

En caso de no mejorar durante el tratamiento con GRANISETRÓN BIOMENDI, avisar al médico.

Comunique a su médico si es alérgico a otros medicamentos antieméticos, si tiene obstrucción intestinal, dolor en el abdomen, nota su abdomen hinchado o si padece de estreñimiento grave.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Debido a que no hay experiencia con el uso de granisetrón durante el embarazo o la lactancia, no deberá utilizarse granisetrón durante el embarazo o la lactancia, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas:

No existen datos de cómo afecta GRANISETRÓN BIOMENDI a la hora de conducir o manejar maquinaria, por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de GRANISETRÓN BIOMENDI

Este medicamento contiene 177 mg de sodio por bolsa de 50 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR GRANISETRÓN BIOMENDI 3 mg/50 ml solución para perfusión

GRANISETRÓN G.E.S le será administrado por vía intravenosa.

GRANISETRÓN G.E.S debe ser administrado siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de GRANISETRÓN BIOMENDI indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos:

La dosis preventiva de GRANISETRÓN para adultos es una dosis única de 3 mg (1 bolsa) administrada como perfusión intravenosa durante 5 minutos antes del comienzo del tratamiento quimioterápico.

La dosis terapéutica recomendada de GRANISETRÓN para las naúseas y vómitos establecidos en adultos, es una dosis única de 3 mg (1 bolsa), administrada en perfusión de 5 minutos. Si se requieren dosis adicionales de GRANISETRÓN, éstas deben ir separadas entre si, por un intervalo de al menos 10 minutos.

La dosis máxima de GRANISETRÓN no debe exceder 9 mg en un período de 24 horas.

Combinación con un corticosteroide:

La eficacia de GRANISETRÓN puede aumentarse mediante la adición de un corticosteroide intravenoso.

Por ejemplo 8-20 mg de dexametasona administrados antes de comenzar la quimioterapia, o 250 mg de

Niños:

Se ha comprobado que una dosis de 40 microgramos/kg de peso (hasta 3 mg, esto es, 1 bolsa) es eficaz.

No se dispone de información sobre el uso de GRANISETRÓN por vía intravenosa en niños menores de 2 años.

Ancianos:

Misma dosis que en adultos

Pacientes con insuficiencia renal:

Misma dosis que en adultos

Pacientes con insuficiencia renal:

Misma dosis que en adultos

Si estima que la acción de GRANISETRÓN BIOMENDI es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más GRANISETRÓN BIOMENDI del que debiera

Si usted ha recibido más GRANISETRÓN BIOMENDI del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad recibida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento o al profesional sanitario.

Si olvido usar GRANISETRÓN BIOMENDI

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GRANISETRÓN BIOMENDI puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas más frecuentes (que se producen al menos en uno de cada 100 pacientes) se enumeran a continuación:

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea (dolor de cabeza)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Estreñimiento

Disminución del apetito

Diarrea

Vómitos

Trastornos generales

Astenia (debilidad general)

Otras reacciones adversas, mucho menos frecuentes que las anteriores, se han notificado durante la experiencia tras la comercialización de Granisetrón, y se enumeran a continuación:

Trastornos psiquiátricos: anorexia.

Trastornos del sistema nervioso: coma, trastorno extrapiramidal (trastorno del sistema motor, como rigidez o movimientos anormales no voluntarios).

Trastornos hepatobiliares: elevaciones de las transaminasas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas (enrojecimiento de la piel). Trastornos generales:

En raras ocasiones se han descrito reacciones de anafilaxia (alergia) ocasionalmente graves.

Informe inmediatamente a su médico si usted tiene dificultad al respirar o se le hincha la cara. Estas reacciones son raras pero requieren tratamiento médico urgente.

Síncope.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE GRANISETRÓN BIOMENDI 3 mg/50 ml solución para perfusión

No congelar.

Mantenga GRANISETRÓN BIOMENDI fuera del alcance y la vista de los niños.

Caducidad:

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

Condiciones de almacenamiento:

Conservar en el envase original cerrado para proteger de la luz. No congelar.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Contenido de GRANISETRÓN BIOMENDI Principio activo: Granisetrón (hidrocloruro) 3,0 mg

Los demás componentes son: Cloruro de sodio y agua para inyección.

Aspecto de GRANISETRÓN BIOMENDI y contenido del envase

Solución inyectable límpida e incolora.

Cada envase contiene una o cinco bolsas de PVC.

Titular y Responsable de la fabricación:

BIOMENDI, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo S/N 01118 Bernedo (Álava)

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios