PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Gotusal 13,7 g polvo para solución oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto;

1.    Qué es Gotusal y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Gotusal

3.    Cómo usar Gotusal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gotusal

6.    Información adicional

1. QUÉ ES GOTUSAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de este medicamento es Gotusal 13,7 g polvo para solución oral.

•    Es un laxante para el tratamiento del estreñimiento crónico en adultos, niños (menores de 12 años y más) y personas de edad avanzada.

•    Ayuda a tener una evacuación intestinal cómoda, incluso si ha estado estreñido durante mucho tiempo. También ayuda en el estreñimiento grave llamado impactación fecal (estreñimiento grave completo).

2. ANTES DE TOMAR GOTUSAL No tome Gotusal

si es alérgico (hipersensible) a Gotusal, cloruro de sodio, cloruro de potasio o bicarbonato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Gotusal. si tiene una perforación de la pared intestinal.

si sufre una obstrucción en el intestino (obstrucción intestinal, íleo), por ejemplo por la parálisis del intestino.

si tiene una enfermedad inflamatoria grave intestinal, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o megacolon tóxico.

Si cualquiera de estas situaciones le afecta, hable con su médico o farmacéutico para que le aconsejen.

Tenga especial cuidado con Gotusal

Si experimenta efectos adversos como hinchazón, falta el aliento, cansancio, deshidratación (los síntomas incluyen aumento de la sed, boca seca y debilidad) o problemas de corazón interrumpa la toma de Gotusal, e informe a su médico de inmediato.

No tome Gotusal durante períodos prolongados de tiempo, a menos que su médico le indique lo contrario, por ejemplo, si toma medicamentos que pueden causar estreñimiento o si padece una enfermedad que puede causar estreñimiento como la enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple (EM).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No hay experiencia documentada del uso de macrogol en mujeres embarazadas o durante la lactancia. Sin embargo no se prevén efectos durante el embarazo o en la lactancia del recién nacido / bebé, ya que la exposición sistémica a macrogol es insignificante. Por lo tanto Gotusal se puede utilizar durante el embarazo o la lactancia si es necesario. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Gotusal no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.

3. CÓMO TOMAR GOTUSAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gotusal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento se puede tomar a cualquier hora del día con/sin comida o agua.

Estreñimiento crónico (estreñimiento durante mucho tiempo)

Dosis - Adultos y niños mayores de 12 años

1 sobre de una a tres veces al día. La dosis normal para la mayoría de los pacientes es de 1-2 sobres al día. Dependiendo de la respuesta individual podrían ser necesarios tres sobres al día. La dosis depende de la gravedad del estreñimiento. La dosis se puede ajustar hasta la dosis efectiva más baja después de un par de días. La duración del tratamiento es normalmente de 2 semanas. Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento consulte con su médico.

Uso en niños (menores de 12 años de edad)

No está recomendado

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar la dosis para el tratamiento del estreñimiento

Pacientes con enfermedad cardiaca

No tome más de 2 sobres en una hora.

Tmnactación fecal (estreñimiento grave completo)

Antes de tomar este medicamento para tratar la impactación fecal, se debe confirmar que usted padece esta afección.

Dosis - Adultos y niños mayores de 12 años

La dosis habitual para la impactación fecal (estreñimiento grave completo) es de 8 sobres al día. Los 8 sobres deben tomarse en periodos de 6 horas cada día durante un máximo de tres días si es necesario.

Uso en niños (menores de 12 años de edad)

No está recomendado

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar la dosis para el tratamiento de la impactación fecal

Pacientes con enfermedad cardiaca

No tome más de 2 sobres en una hora.

Forma de administración

Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua (125 ml o % de litro), mezclar bien y beber. Si está recibiendo tratamiento para la impactación fecal puede ser más fácil disolver los 8 sobres en 1 litro de agua.

Si toma más Gotusal del que debiera:

Probablemente experimente diarrea. Interrumpa el uso de Gotusal hasta la desaparición de los síntomas, y reinicie el tratamiento después, a una dosis menor. Si está preocupado, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Gotusal

Tome la dosis tan pronto como recuerde y siga como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gotusal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Gotusal y consulte a su médico de inmediato:

una reacción alérgica grave que le provoque dificultad para respirar o mareos o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

síntomas de alergia, tales como erupción cutánea, picor o falta de aliento.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): malestar, hinchazón o dolor de estómago, gases, vómitos, sensación de enfermedad, indigestión o dolor en la zona del ano (al final). Si usted experimenta diarrea leve cuando empieza a tomar Gotusal su situación va a mejorar si reduce la cantidad de Gotusal que toma.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones cutáneas, enrojecimiento de la piel o urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos.

Otros efectos adversos incluyen: dolor de cabeza, aumento y disminución de los niveles de potasio en la sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GOTUSAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gotusal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Sobres sin abrir: No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez que haya disuelto Gotusal en agua, si no lo puede beber de inmediato mantener cubierto y conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). Deseche toda solución que no haya sido utilizada en un período de 24 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Gotusal

Los principios activos son: Gotusal (13,125 g), cloruro de sodio (350,7 mg), bicarbonato de sodio (178,5 mg), cloruro de potasio (46,6 mg).

Los demás componentes son: aroma de limón y acesulfamo de potasio (E950) como edulcorante. El aroma del limón contiene los siguientes ingredientes: goma arábiga (E414) y saborizantes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gotusal es un polvo blanco envasado en sobres. Está disponible en estuches de 8, 10, 20, 30, 50 o 100 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

TEVA PHARMA, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1^a planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Ireland.

o

TEVA NEDERLAND B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paises Bajos

Puede solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE bajo los siguientes nombres:

Bélgica	Movelax poeder voor drank
Alemania Hungría	Macrogol Teva, Pulver zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen Analax 13,8 g tasak, por belsoleges oldathoz
Irlanda	Movitev
Italia	Macrogol 3350 Teva
Luxemburgo	Movelax poudre pour solution buvable
Holanda España Reino Unido	Macrogol en electrolyten 13,7 g PCH, poeder voor drank Gotusal 13,8 g polvo para solución oral Compound macrogol 13.8 g Powder for Oral solution >

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/