FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

Glycine Max Devon 40mg cápsulas Extracto de Glycine max (soja)

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

100 mg de extracto etanólico al 60-70% seco de semillas de Glycine max (soja), con un contenido de un 40% de isoflavonas totales.

Relación semilla / extracto: 200-50/1

Para excipientes, ver 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la deprivación estrogénica.

También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio, nerviosismo...) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia e intensidad de los mismos).

4.2    Posología y forma de administración Vía oral. Adultos.

La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. Según la intensidad de los síntomas, se puede aumentar la dosis a 2 cápsulas, una por la mañana y otra por la noche.

Duración del tratamiento:

Las isoflavonas de soja necesitan, dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto. Los ensayos clínicos realizados muestran una mayor eficacia en función del tiempo de su administración, obteniéndose mejores resultados después de 2 ó 3 meses de tratamiento.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de Glycine Max Devon 40mg

4.4 Advertencias y precauciones especiales de utilización

La falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconseja su uso en esta población.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Este medicamento contiene 133,82mg de lactosa por cápsula. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína...), la eficacia de Glycine Max Devon 40mg cápsulas puede verse disminuida al tomar antibióticos.

4.6    Embarazo y lactancia

Glycine Max Devon 40mg cápsulas no está dirigido a esta población.

4.7    Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Glycine Max Devon 40mg cápsulas no afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8    Reacciones adversas

No se han descrito. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9    Sobredosis

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Existen dos tipos de receptores estrogénicos, el a y el P, que tienen una localización tejido-específica, y en el caso de las isoflavonas parece que sus efectos biológicos dependen de su unión al receptor estrogénico p. La genisteína y la daidzeína tienen una unión al receptor a,

1.000 a 10.000 veces menor que el estradiol, mientras que su unión a receptor P es sólo tres veces menor. Esto explicaría sus efectos beneficiosos a nivel del sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital, y por no tener hipotéticamente acción sobre el receptor a evitarían la proliferación del tejido mamario.

La actividad de Glycine Max Devon 40mg cápsulas, sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de los sofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centro termorregulador hipotalámico.

Grupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos ginecológicos G02C.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Se han realizado varios estudios para medir las concentraciones plasmáticas en sujetos sanos, omnívoros y vegetarianos, antes y después de una dieta rica en proteínas de soja. Las

concentraciones plasmáticas de daidzeína y genisteína fueron relativamente bajas y en general <40 nmol/L (10 ng/mL) en personas que consumían dietas sin soja y considerablemente altas en los vegetarianos. Cuando se ingería la soja, las concentraciones en plasma de daidzeína y genisteína se elevaban marcadamente alcanzando valores de 0,082,4 pmol/L (20-600 ng/mL) aunque hubo una gran variabilidad en los valores recogidos.

El metabolismo de los fitoestrógenos en el hombre parece estar facilitado por bacterias colónicas (todavía no han sido determinadas las bacterias involucradas en el metabolismo de las isoflavonas), las cuales separan el azúcar, produciendo compuestos activos, que son absorbidos, ingresan a la circulación enterohepática y son rápidamente conjugados en el hígado con ácido glucurónico, y pueden ser excretadas en la bilis, desconjugadas por la flora intestinal, reabsorbidas, reconjugadas nuevamente por el hígado, y excretadas en la orina.

No parece que existan diferencias en la biotransformación y excreción de isoflavonas de soja con lo que respecta al sexo. La excreción máxima urinaria de isoflavonas ocurre dentro de las 24 horas y existe un consenso general de que no más del 30% de la dosis ingerida de isoflavonas puede ser contabilizada por las concentraciones en orina y plasma en humanos o en ratas y la recuperación fecal se ha señalado como muy baja.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los estudios preclínicos de mutagenicidad, teratogenicidad y toxicidad subcrónica, indican que las isoflavonas, a la dosis recomendada, están desprovistas de efectos tóxicos.

6. DATOS FARMACEÚTICOS

6.1    Lista de excipientes

Lactosa, estearato magnésico. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172), oxido de hierro negro (E-172).

6.2    Incompatibilidades

No se conoce ninguna.

6.3    Período de validez 18 meses.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de aluminio/PVC en envases conteniendo 30 ó 60 cápsulas duras.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

PROSTRAKAN FARMACÉUTICA, S.L.

Avenida de Burgos, 17 28036 Madrid

8.    NÚMERO DE REGISTRO

XXXXX

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2006

10.    FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios