FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Glucosamina Terix 1250 mg comprimidos efervescentes

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido efervescente contiene 1500 mg de hidrocloruro de glucosamina, equivalente a 1250 mg de glucosamina

Excipientes:

Contiene 30 mg de aspartamo

Contiene 17.71 mg de sodio (como cloruro de sodio) y 263.26 mg de sodio (como hidrógeno carbonato de sodio)

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido efervescente.

Comprimidos planos redondos, de color amarillento o blanquecino y 25 mm de diámetro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

1500 mg de hidrocloruro de glucosamina (1 comprimido efervescente) en una toma única diaria. La glucosamina no está indicada para el tratamiento de síntomas dolorosos agudos. El alivio de los síntomas (especialmente el alivio del dolor) puede no apreciarse hasta varias semanas después del inicio del tratamiento o incluso más tiempo. Si no mejoran los síntomas después de 23 meses de tratamiento, debe reconsiderarse el tratamiento con glucosamina.

Población pediátrica

Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de la glucosamina, no se recomienda su uso en niños o adolescentes menores de 18 años

Pacientes de edad avanzada

No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada, aunque de acuerdo con la experiencia clínica no se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos sin trastornos adicionales.

Insuficiencia renal o hepática

No se pueden hacer recomendaciones en cuando a la dosis, ya que no se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Forma de administración

Los comprimidos deben disolverse previamente en al menos 250 ml de agua (1 vaso).

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Glucosamina Terix.

No se debe administrar a pacientes alérgicos al marisco, ya que la glucosamina se obtiene a partir de marisco.

No se recomienda la administración de Glucosamina Terix a pacientes con fenilcetonuria, ya que contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe consultar con un médico para descartar la presencia de enfermedades de las articulaciones para las cuales deba considerarse otro tratamiento.

En pacientes con intolerancia a la glucosa, se recomienda vigilar los niveles de glucosa en sangre y, cuando proceda, las necesidades de insulina antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.

Tras el inicio del tratamiento con glucosamina, se ha descrito exacerbación de los síntomas de asma (los síntomas desaparecieron tras la retirada del tratamiento con glucosamina). Por lo tanto, se debe informar a estos pacientes del posible empeoramiento de los síntomas de asma cuando inicien el tratamiento con glucosamina.

Este medicamento contiene 12.22 mmol (281 mg) de sodio por comprimido, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (30 mg) que es una fuente de fenilalanina..

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se dispone de datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, pero se han descrito incrementos del índice internacional normalizado (IIN) con anticoagulantes cumarínicos (warfarina y acenocumarol). Por consiguiente, los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos deben ser vigilados de cerca en el momento de iniciar o finalizar el tratamiento con glucosamina. El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede aumentar la absorción y la concentración sérica de estas últimas, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente limitada.

Debido a la limitada documentación disponible sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina, se debe estar alerta ante un cambio en la respuesta o concentración de medicamentos administrados simultáneamente.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos suficientes relativos al uso de glucosamina en mujeres embarazadas. Los datos disponibles sobre estudios realizados en animales son insuficientes. No debe utilizarse Glucosamina Pharmataxis durante el embarazo.

Lactancia

No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de glucosamina en la leche materna. Por ello, y debido a la falta de información sobre la seguridad para el recién nacido, no se recomienda la utilización de glucosamina durante la lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos de Glucosamina Terix en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de experimentar mareo o somnolencia, no se recomienda la conducción de vehículos ni la utilización de máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante el tratamiento con glucosamina son: náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea y estreñimiento.

Además, se han notificado casos de cefalea, somnolencia, exantema, prurito y eritema.

Clasificación por órganos y sistemas	Frecuentes (>1/100 a <1/10)	Poco frecuentes (>1/1000 a <1/100)	Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema inmunológico			Reacción alérgica
Trastornos del sistema nervioso	Cefalea Somnolencia
Trastornos oculares			Alteraciones visuales
Trastornos gastrointestinales	Diarrea Estreñimiento Náuseas Flatulencia Dolor abdominal Dispepsia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Eritema Prurito Exantema	Caída del cabello

* la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

De forma esporádica, se han notificado casos de hipercolesterolemia, aunque no se ha establecido su relación causal.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros antiinflamatorios y antirreumáticos, antiinflamatorios no esteroideos. Código ATC: M01AX05

La glucosamina es una sustancia endógena, constituyente normal de las cadenas de polisacáridos de la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglucanos del líquido sinovial. Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glucosaminoglucanos y proteoglucanos en los condrocitos y de ácido hialurónico en los sinoviocitos. No se conoce el mecanismo de acción de la glucosamina en el ser humano. No se puede evaluar el tiempo hasta el inicio de la respuesta.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La glucosamina es una molécula relativamente pequeña (masa molecular 179), fácilmente soluble en agua y soluble en disolventes orgánicos hidrofilicos. La información disponible sobre la farmacocinética de la glucosamina es limitada. Se desconoce la biodisponibilidad absoluta. El volumen de distribución es de aproximadamente 5 litros y la semivida tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas. Alrededor del 38% de una dosis intravenosa se elimina a través de la orina de forma inalterada.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

La D-glucosamina tiene una toxicidad aguda baja. No se dispone de datos experimentales en animales sobre la toxicidad a dosis repetidas, la toxicidad para la reproducción o el potencial mutagénico y carcinogénico. Los resultados de los estudios in vitro y in vivo realizados en animales han demostrado que la glucosamina reduce la secreción de insulina e induce resistencia a la insulina, posiblemente por inhibición de la glucocinasa en las células beta. Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Cloruro de sodio Ácido cítrico anhidro Macrogol 6000 Aspartamo E951 Aroma de limón Amarillo de quinoleína E104 Hidrogeno carbonato de sodio Ácido cítrico anhidro Manitol (E421)

Macrogol 4000

Povidona

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Período de validez

2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Glucosamina Terix se acondiciona en tubos de polipropileno de 10 comprimidos, cerrados con tapones de polietileno con gel de sílice desecante.

Tamaños de los envases: 30 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Terix Labs Ltd

6 Agias ElenisStreet, Agias Elenis Building, 4th floor, Office 43

1060- Nicosia

Chipre

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

<[Para completar a nivel nacional]>

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2011