1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Glucosamina Pharma Nord 400 mg cápsulas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 400 mg de glucosamina, equivalentes a 509 mg de sulfato de glucosamina, equivalente a 676 mg del complejo sulfato de glucosamina - cloruro de potasio (1:1).

Cada cápsula contiene 2.2 mmol (87 mg) de potasio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula, dura

Cápsula dura de color blanco (tamaño 0)

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas de la osteoartritis de rodilla leve a moderada.

4. Posología y forma de administración

400 mg de glucosamina (1 cápsula) tres veces al día. Alternativamente, la dosis diaria puede ser ingerida en una sola toma.

La(s) cápsula(s) debe(n) tomarse con un vaso de agua. Las cápsulas pueden ser ingeridas con o sin comida.

Glucosamina Pharma Nord no está indicada para el alivio agudo del dolor en la osteoartritis. El alivio de los síntomas (especialmente el alivio del dolor) puede no ser experimientado hasta pasadas algunas semanas del tratamiento y en algunos casos hasta transcurrido largo tiempo. Si en dos o tres meses no se experimenta un alivio en los síntomas, La continuación del tratamiento con glucosamina debe ser revisado.

Personas mayores de 65 años: No se requiere el ajuste de dosis en el tratamiento de ancianos.

Niños: No se recomienda Glucosamina Pharma Nord en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la experiencia insuficiente.

Insuficiencia renal y/o hepática: Dado que no se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, no se pueden aportar recomendaciones referentes a la dosis. Se debe tener en cuenta el contenido de potasio de la Glucosamina Pharma Nord en pacientes con insuficiencia renal (Véase apartado 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Personas alérgicas al marisco no deben usar Glucosamina Pharma Nord, debido a que la sustancia activa se extrae de ellos.

Hipersensibilidad a la glucosamina o a cualquiera de sus excipientes.

4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El médico debería excluir la presencia de enfermedades articulares para las que se deba considerar otro tratamiento.

Se debe actuar con precaución en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Puede ser necesario un seguimiento más exhaustivo de los valores de glucosa e insulina en sangre al inicio del tratamiento con Glucosamina Pharma Nord.

Se han observado raramente casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina. Se recomienda control de los niveles de colesterol antes y después del tratamiento.

Se describió un agravamiento en los síntomas del asma que se desencadenaron después del inicio de la terapia con glucosamina (los síntomas de resolvieron después de retirar la glucosamina). Los pacientes asmáticos que empiezan a tomar glucosamina deberían ser conscientes del posible empeoramiento de los síntomas.

Se requiere especial precaución si se ingiere la glucosamina con otros medicamentos, dado que los datos disponibles sobre interacciones son limitados (véase apartado 4.5).

Glucosamina Pharma Nord contiene 2.2 mmol (87 mg) de potasio por cápsula, equivalente a 6.6 mg mmol (262 mg) de potasio por la ingesta diaria recomendada de tres cápsulas. Este dato se debe tener en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o control de potasio en la dieta.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los datos en la posible interacción de la glucosamina con otros medicamentos son limitados , pero incrementos en el INR (Ratio Internacional Normalizada) con anticoagulantes a base de cumarina (warfaina y acenocumarol) han sido descritos. Pacientes tratados con anticoagulantes a base de cumarina deben por lo tanto ser seguidos de cerca cuando inician o terminan la terapia con glucosamina.

El tratamiento concurrente con glucosamina puede incrementar la absorción y la concentración en serum de tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente limitada.

No han sido realizados estudios de interacción. Se desconoce si la glucosamina afecta la farmacocinética de otros medicamentos. Dado que esta posibilidad no puede excluirse, se debe actuar con precaución al asociar glucosamina a otros medicamentos.

4. Embarazo y lactancia

Embarazo: No se dispone de datos suficientes referentes a la utilización de la glucosamina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a los efectos durante el embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto y desarrollo post-natal (véase apartado 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por tanto, no se debe ingerir Glucosamina Pharma Nord durante el embarazo.

Lactancia: No se dispone de información referente a la excreción de glucosamina en la leche materna, por lo que no se recomienda la ingesta de Glucosamina durante la lactancia debido a que no se dispone de datos de seguridad en recién nacidos.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha estudiado el efecto que produce la glucosamina sobre la capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria. No se espera que la Glucosamina Pharma Nord afecte a estas capacidades.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes asociadas al tratamiento con glucosamina son naúseas, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento y diarrea. Tambien se han reportado dolor de cabeza, cansancio, erupción, picor y enrojecimiento. Los efectos descritos son generalmente de naturaleza leve y transitoria.

Trastornos del sistema nervioso Común (> 1/100 to <1/10)	Dolor de cabeza, cansancio
Trastornos gastrointestinales Común (>1/100 to <1/10)	Nauseas, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, di
Trastornos de piel y tejido subcutáneo Raro (>1/1000 to <1/100)	Erupción, picor, enrojecimiento

En raras ocasiones, se han descrito casos espontáneos de hipercolesterolemia, pero no se ha establecido su causalidad.

4.9 Sobredosis

Signos y síntomas de sobredosis accidental o intencional con glucosamina pueden incluir dolor de cabeza, mareos, desorientación, nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento o artralgia. En caso de sobredosis, el tratamiento con glucosamina debe suspenderse. Los vómitos pueden ser inducidos bajo supervisión médica. Medidas estándares de apoyo deben ser adoptadas si se requeiren.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros antiinglamatorios y antirreumáticos no esteroídicos.

Código ATC: MO1AX05

La glucosamina (un amino-monosacárido) es una sustancia endógena en humanos. La glucosamina es un precursor en la síntesis de glicosaminoglicanos y ácido hialurónico, ambos implicados en la formación del cartílago articular.

La administración exógena de glucosamina en animales puede aumentar la síntesis de proteoglicanos y reducir la degradación del cartílago. Estudios a largo plazo indican que la glucosamina puede inhibir la degradación del cartílago articular, probablemente por inhibición de enzimas catabólicos. Estudios clínicos han demostrado que se espera alivio del dolor después de varias semanas de tratamiento con glucosamina.

Se desconoce en mecanismo de acción de glucosamina en humanos.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La glucosamina es una molécula relativamente pequeña (peso molecular 179), soluble en agua y solventes orgánicos hidrofílicos).

Glucosamina es el principio activo y se emplea en la síntesis de glicosaminoglicanos.

Absorción: Tras la administración oral, las sales de sulfato de glucosamina se ionizan completamente en el ácido del estómago, dejando libre la glucosamina disponible para ser absorbida en el intestino delgado. Se absorve cerca

del 80%, pero debido al metabolismo en el hígado la biodisponibilidad resulta considerablemente más baja, se desconoce el porcentaje exacto.

Distribución: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución es aprox. 5 litros y la vida media de eliminación es aprox. 2 horas.

Metabolismo: En el cartílago articular, los condrocitos utilizan la glucosamina en la síntesis de glicosaminoglicanos.

Eliminación: La glucosamina metabolizada en el hígado se excreta como dióxido de carbono, agua y urea.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La glucosamina presenta una baja toxicidad aguda.

Estudios limitados acerca de la toxicidad aguda y crónica de glucosamina en animales no revelan riesgos especiales en humanos, a excepción de los mencionados en otros apartados de esta ficha técnica.

Los datos experimentales obtenidos en estudios in vitro e in vivo en animales muestran que la glucosamina reduce la secreción de insulina e induce la resistencia de insulina, probablemente mediante la inhibición de células beta. Sin embargo, estos datos preclínicos se observaron solamente a exposiciones consideradas muy elevadas con respecto a las máximas dosis utilizadas en humanos, lo que indica poca relevancia en el uso clínico. Hasta la fecha, no se han observado resultados similares en humanos.

No se disponen de estudios de mutagenicidad y carcinogénesis, y los estudios de la toxicidad sobre la reproducción son escasos. En ratas, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad, el desarrollo embrio/fetal y postnatal. En conejo, el potencial teratogénicos de la glucosamina no se caracterizó suficientemente debido a que sólo se investigaron en los descendientes las malformaciones esqueléticas pero no las viscerales. Se observó un incremento de la tasa de resorción, por lo que no se pueden excluir los efectos teratogénicos en esta especie.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Interior de la cápsula: estearato de magnesio Cuerpo de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E 171)

6.2    Incompatibilidades

No aplicable.

6.3    Periodo de validez

2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C

Mantener el envase original cerrado hasta el momento de su utilización.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Envase de plástico HDPE con cierre de plástico HDPE/LDPE. Cada envase contiene 60,90,270 y 1000 cápsulas.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PHARMA NORD APS Tinglykke 4-6

DK-6500 Vojens, Dinamarca

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67909

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2006

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

14 de junio de 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios