PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GLIMEPIRIDA ZENTIVA 6 mg comprimidos

glimepirida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Glimepirida Zentiva y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Glimepirida Zentiva

3.    Cómo tomar Glimepirida Zentiva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Glimepirida Zentiva

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES GLIMEPIRIDA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glimepirida Zentiva es un fármaco que disminuye los niveles de azúcar en sangre activo vía oral. Este fármaco pertenece a un grupo de medicamentos que disminuyen los niveles de azúcar en sangre llamados sulfonilureas Glimepirida Zentiva produce un aumento de la cantidad de insulina liberada por su páncreas. Luego la insulina disminuye los niveles de azúcar en su sangre.

Para que se utiliza Glimepirida Zentiva:

-    Glimepirida Zentiva de utiliza para tratar un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no han sido capaces de controlar sus niveles de azúcar en sangre.

2.    ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA ZENTIVA No tome Glimepirida Zentiva y hable con su médico si:

-    si es alérgico (hipersensible) a: Glimepirida u otras sulfonilureas (medicamentos utilizados para disminuir sus niveles de azúcar en sangre como glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos para infecciones bacterianas como sulfametoxazol) o a cualquiera de los demás ingredientes de

Glimepirida Zentiva (enumerados en la Sección 6 Composición de Glimepirida Zentiva).

-    si padece diabetes insulino-dependiente (diabetes mellitus tipo I)

-    si tiene cetoacidosis (complicación de la diabetes cuando sus niveles de ácido se eleva en su cuerpo y puede que tenga alguno de los siguientes síntomas: fatiga, mareo (náuseas), orinar frecuente y rigidez muscular)

-    si sufre un coma diabético

-    si sufre alteraciones graves de los riñones

-    si tiene una enfermedad grave del hígado

No tome este medicamento si cualquiera de lo mencionado anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Zentiva.

Tenga especial cuidado con Glimepirida Zentiva

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:

-    se está recuperando de alguna enfermedad, operación, infección con fiebre, o de otras formas de estrés. Informe a su médico ya que puede que sea necesario hacer algún cambio en su tratamiento.

-    si sufre alguna alteración grave en el hígado o en los riñones.

Si no está seguro si algo de lo mencionado anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Zentiva.

Puede ocurrir que bajen sus niveles de hemoglobina y se produzca una ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica) en pacientes que tienen falta de una enzima llamada glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa.

La información disponible acerca del uso de de Glimepirida Zentiva en personas menores de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Información importante sobre la hipoglucemia (bajo azúcar en sangre)

Si usted está tomando Glimepirida Zentiva, puede tener hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre). Mire por favor a continuación para más información acerca de las hipoglucemias, sus signos y tratamiento.

Los siguientes factores pueden aumentar los riesgos de que usted sufra hipoglucemia:

•    Desnutrición, comidas irregulares, eliminar o retrasar las comidas o periodos de ayuno

•    Cambios en su dieta

•    Si toma más Glimepirida Zentiva de la que necesita

•    Si tiene la función renal disminuida

•    Si tiene enfermedad grave de hígado

•    Si sufre alguna otra enfermedad de tipo hormonal (como problemas de las glándulas tiroideas, de la glándula pituitaria o de la corteza adrenal)

•    Si toma alcohol (especialmente si se salta una comida)

•    Si toma ciertos medicamentos (ver ‘Toma de otros medicamentos’)

•    Si aumenta su ejercicio físico y no come suficiente o toma alimentos con menos carbohidratos de lo normal.

Los signos de hipoglucemia incluyen:

•    Sensación estómago vacío, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aletargamiento, sueño,    alteraciones

del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, reducción de la alerta    y tiempo de

reacción, depresión, confusión, alteraciones del habla y de la vista, temblores, hablar arrastrando palabras, parálisis parciales, alteraciones sensoriales, mareo, sensación de desamparo.

•    Los siguientes síntomas también pueden tener lugar: sudoración, piel húmeda, ansiedad, ritmo del corazón acelerado, tensión arterial alta, palpitaciones, dolor repentino en el pecho que puede irradiarse a zonas vecinas (angina de pecho y arritmias cardiacas).

Si sus niveles de azúcar continúan bajando puede tener una importante confusión (delirio), sufrir convulsiones, perder el autocontrol, su respiración puede ser superficial y bajar su ritmo cardíaco, y puede quedar inconsciente. El cuadro clínico de una bajada de azúcar grave se parece a un derrame cerebral.

Tratamiento de la hipoglucemia:

En la mayoría de los casos los síntomas de azúcar bajo en sangre desaparecen muy rápido cuando toma algo de azúcar, como terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado.

Por tanto, debe llevar siempre encima algo de azúcar (por ejemplo terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Por favor consulte con su médico o acuda al hospital si al tomar azúcar no se recupera o si los síntomas vuelven a ocurrir.

Análisis de sangre

Sus niveles de azúcar en sangre y en orina deben ser controlados regularmente. Su médico puede que le pida análisis de sangre para controlar el número de células sanguíneas y ver cómo funciona su hígado.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Su médico puede desear cambiar su dosis de Glimepirida Zentiva si está tomando otros

medicamentos, los cuales pueden aumentar o disminuir el efecto de Glimepirida Zentiva en sus niveles de azúcar en sangre.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre disminuyendo el efecto de Glimepirida Zentiva. Esto puede dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):

-    Otros medicamentos para tratar la diabetes mellitus (como insulina o metformina)

-    Medicamentos para tratar el dolor e inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona; y derivados de la aspirina)

-    Medicamentos para tratar infecciones urinarias (como algunas sulfonamidas de acción prolongada)

-    Medicamentos para tratar las infecciones fúngicas y bacterianas (tetraciclinas, fluconazol, miconazol quinolonas, claritromicina)

-    Medicamentos para diluir la sangre (derivados cumarínicos como la warfarina)

-    Medicamentos para aumentar la masa muscular (anabolizantes)

-    Medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva en hombres

-    Medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO)

-    Medicamentos para disminuir los altos niveles de colesterol (fibratos)

-    Medicamentos para disminuir los niveles altos de presión sanguínea (inhibidores de la ECA)

-    Medicamentos llamados antiarrítmicos usados para el control del latido anormal del corazón (disopiramida)

-    Medicamentos para tratar la gota (alopurinol, sulfinpirazona y probenecid)

-    Medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida y trofosfamida)

-    Medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina)

-    Medicamentos para aumentar la circulación cuando se administra a altas dosis en infusión intravenosa (pentoxifilina).

-    Medicamentos para tratar alergias nasales como la fiebre del heno (tritoqualina).

-    Medicamentos llamados simpaticolíticos para tratar alta presión sanguínea, insuficiencia cardíaca o síntomas prostáticos.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles de azúcar en sangre disminuyendo el efecto de Glimepirida Zentiva. Esto puede dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (alto nivel de

azúcar en sangre):

-    Medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos)

-    Medicamentos para aumentar la capacidad de orinar (diuréticos tiazídicos)

-    Medicamentos utilizados para estimular la glándula tiroidea (como levotiroxina)

-    Medicamentos para tratar alergias e inflamación (glucocorticoides)

-    Medicamentos para tratar alteraciones mentales graves (clorpromazina y otros derivados de la fenotiazina)

-    Medicamentos para aumentar el ritmo cardiaco, para tratar el asma o congestión nasal, tos y resfriados, o utilizados para reducir peso, o utilizados en urgencias amenazantes para la vida (adrenalina y simpaticomiméticos)

-    Medicamentos para tratar los altos niveles de colesterol (ácido nicotínico)

-    Medicamentos para tratar el estreñimiento cuando se hace un uso prolongado (laxantes)

-    Medicamentos para tratar convulsiones (fenitoína)

-    Medicamentos para tratar nerviosismo y problemas del sueño (barbitúricos)

-    Medicamentos para aumentar la presión en el ojo (acetazolamida).

-    Medicamentos para tratar presión sanguínea elevada o disminuir niveles de azúcar en sangre (diazóxido)

-    Medicamentos para tratar infecciones, tuberculosis (rifampicina)

-    Medicamentos para tratar niveles bajos de azúcar en sangre graves (glucagón)

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir los niveles de azúcar en sangre disminuyendo el efecto de Glimepirida Zentiva:

-    Medicamentos para tratar úlceras de estómago (llamados antagonistas H2).

-    Medicamentos para tratar presión cardiaca elevada o insuficiencia cardiaca como beta-bloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos pueden incluso ocultar los signos de hipoglucemia, por lo que se necesita un especial cuidado cuando se tomen estos medicamentos.

Glimepirida Zentiva puede también aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos que inhiben la coagulación (derivados cumarínicos como la warfarina)

Toma de Glimepirida Zentiva con alimentos y bebidas

La ingesta de alcohol puede aumentar o disminuir la acción hipoglucemiante de Glimepirida Zentiva de una forma no predecible.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Glimepirida Zentiva no debe tomarse durante el embarazo. Consulte a su médico si está usted embarazada, cree que pudiera estarlo o si está pensando en quedarse embarazada.

Lactancia

Glimepirida Zentiva puede pasar a la leche materna. Glimepirida Zentiva no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Su habilidad para concentrarse o reaccionar puede verse perjudicada si sus niveles de azúcar en sangre bajan (hipoglucemia) o suben (hiperglucemia) o si sufre problemas en la visión como resultados de esas condiciones. Tenga en cuenta de que eso le pone a usted y a otros en peligro (por ejemplo cuando conduzca o maneje maquinaria). Por favor consulte con su médico si usted puede conducir si:

•    tiene episodios frecuentes de hipoglucemia

•    tiene fiebre o no tiene síntomas de aviso de hipoglucemia.

Información importante sobre alguno de los componentes de Glimepirida Zentiva

Glimepirida Zentiva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Además contiene amarillo Subset FCF laca de aluminio (E110) el cuál es un agente colorante que puede causar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR GLIMEPIRIDA ZENTIVA

Siga estas instrucciones de administración de Glimepirida Zentiva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tomando este medicamento

•    Tome este medicamento vía oral, justo antes o con la primera comida del día (normalmente el desayuno). Si no toma el desayuno, debe tomar el producto tal y como le ha dicho su médico.

Es importante no saltarse ninguna comida cuando está tomando Glimepirida Zentiva.

•    Trague el comprimido entero al menos con medio vaso de agua. No parta ni mastique los comprimidos.

Cuánto tomar

La dosis de Glimepirida Zentiva depende de sus necesidades, estado y resultados de sus análisis de azúcar en sangre y orina y estará establecido por su médico. No tome más comprimidos de los que le ha dicho su médico.

•    La dosis inicial es de un comprimido de 1mg de Glimepirida Zentiva al día vía oral

•    Si fuese necesario, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis tras 1-2 semanas de tratamiento

La dosis máxima recomendada son 6 mg de Glimepirida Zentiva al día.

Puede que inicie con un tratamiento combinado de glimepirida más metformina o glimepirida más insulina. En estos casos, su médico le indicará las dosis adecuadas de glimepirida, metformina e insulina de manera individualizada para usted.

Si su peso cambia o si cambia su estilo de vida, o se encuentra bajo una situación de estrés, puede que necesita cambiar las dosis de Glimepirida Zentiva, por lo que debe informar a su médico.

Si estima que la acción de Glimepirida Zentiva es demasiado fuerte o débil no cambie usted mismo la dosis y comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Glimepirida Zentiva del que debiera

Si ocurre que usted ha tomado demasiado Glimepirida Zentiva o una dosis de más existe un peligro de hipoglucemia (para ver síntomas de hipoglucemia ver Sección 2- Tenga cuidado especial con Glimepirida Zentiva), y por tanto, debe consumir inmediatamente azúcar suficiente (por ejemplo terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado) e informar a su médico inmediatamente). Cuando se trate una hipoglucemia debido a una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar a administrar

debe ser controlada cuidadosamente para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Las personas en estado inconsciente no deben tomar ni alimentos ni bebidas.

Como la hipoglucemia puede durar durante un tiempo es muy importante que el paciente sea monitorizado cuidadosamente hasta que no haya más peligro. Puede que como medida de seguridad sea necesario el ingreso en el hospital. Muestre el envase o los comprimidos que le queden para que el médico pueda saber lo que usted ha tomado.

Los casos severos de hipoglucemia acompañada por la pérdida de conocimiento y fracaso severo neurológico son los casos de emergencia médica que requiere el tratamiento médico inmediato y la admisión en el hospital. Debería asegurarse que hay siempre una persona preinformada que puede llamar a un médico en caso de urgencia.

Si olvidó tomar Glimepirida Zentiva

Si olvida una dosis no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Glimepirida Zentiva

Si interrumpe o cesa el tratamiento debe tener en cuenta que el efecto deseado de disminuir el azúcar en sangre no se conseguirá o la enfermedad empeorará de nuevo. Siga tomando Glimepirida Zentiva hasta que su médico le diga que debe parar.

Si tuviese cualquier otra pregunta acerca del uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Glimepirida Zentiva puede tener efectos adversos aunque no todas

las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes síntomas:

•    Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con picor de piel) que puede desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas en la presión sanguínea y algunas veces acabando en shock.

•    Función hepática anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado o insuficiencia hepática.

•    Alergia (hipersensibilidad) de la piel como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves.

•    Hipoglucemia grave incluyendo pérdida de consciencia, convulsiones o coma.

Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos tomando Glimepirida Zentiva:

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 personas entre 10.000)

•    Niveles de azúcar en sangre inferiores a la normalidad (hipoglucemia) (ver sección 2 Tenga especial cuidado con Glimepirida Zentiva)

•    Reducción en el número de células en sangre:

o Plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas) o Glóbulos blancos (lo que hace más frecuente la aparición de infecciones)

o Glóbulos rojos (lo que puede hacer palidecer el tono de la piel o producir debilidad o dificultad en respirar)

En general estas alteraciones desaparecen al interrumpir el tratamiento con Glimepirida Zentiva.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona entre 10.000)

•    Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con picor de piel) que puede desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas en la presión sanguínea y algunas veces acabando en shock. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

•    Función hepática anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado o insuficiencia hepática. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

•    Sensación de náuseas, vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o hinchado, y dolor de estómago

•    Disminución de los niveles de sodio en su sangre (demostrado en sus análisis de sangre)

Otros efectos adversos incluyen:

•    Alergia (hipersensibilidad) en la piel tal como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones con problemas al tragar o al respirar, hinchazón de sus labios, garganta o lengua. Por lo tanto en caso de tener uno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

•    Reacciones alérgicas con sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos relacionados

•    Puede usted experimentar dificultades en la visión cuando empiece el tratamiento con Glimepirida Zentiva. Esto se debe a los cambios del nivel de azúcar en sangre y mejorará pronto.

•    Aumento de las enzimas hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GLIMEPIRIDA ZENTIVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Glimepirida Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece tras ‘CAD’ en el blister y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conserve Glimepirida Zentiva en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Glimepirida Zentiva si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Glimepirida Zentiva

• El principio activo es glimepirida.

Cada comprimido contiene 6 mg de glimepirida.

•    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, glicolato-almidón-sódico (tipo A), estearato de magnesio, celulosa microcristalina y povidona 25000.

•    Además, los comprimidos contienen agentes colorantes:

• Comprimidos de 6 mg contienen amarillo Subset FCF laca de aluminio (E110)

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada comprimido de Glimepirida Zentiva es oblongo y marcado en ambas caras.

•    Los comprimidos de 6 mg son naranja

Se comercializan en envases blister de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120 y 180 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases y algunas dosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa

Fabricantes:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hochst, Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Alemania

o

Sanofi-Aventis S.p.A Strada Statale 17, Km 22,

67019 Scoppito (L’Aquila), Italia o

Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:

•    Glimepiride Winthrop: Países Bajos

•    Glimepirid Winthrop: Alemania, Islandia.

•    Glimepirida Zentiva: Espana

•    Glimepiride Zentiva: Francia

•    Glimepiride: Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010

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