Prospecto: información para el usuario

Glimepirida Aurobindo 1 mg comprimidos EFG

glimepirida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Glimepirida Aurobindo y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida Aurobindo

3.    Cómo tomar Glimepirida Aurobindo

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Glimepirida Aurobindo

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Glimepirida Aurobindo y para qué se utiliza

Glimepirida Aurobindo es un fármaco que disminuye los niveles de azúcar en sangre activo vía oral. Este fármaco pertenece a un grupo de medicamentos que disminuyen los niveles de azúcar en sangre llamados sulfonilureas. Glimepirida Aurobindo produce un aumento de la cantidad de insulina liberada por su páncreas. Luego la insulina disminuye los niveles de azúcar en su sangre.

Para que se utiliza Glimepirida Aurobindo:

•    Glimepirida Aurobindo de utiliza para tratar un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no han sido capaces de controlar sus niveles de azúcar en sangre.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida Aurobindo No tome Glimepirida Aurobindo e informe a su médico si:

•    si es alérgico a Glimepirida u otras sulfonilureas (medicamentos utilizados para disminuir sus niveles de azúcar en sangre como glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos para infecciones bacterianas como sulfametoxazol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si padece diabetes insulino-dependiente (diabetes mellitus tipo 1)

•    si tiene cetoacidosis diabética (complicación de la diabetes cuando sus niveles de ácido se elevan en su cuerpo y puede que tenga alguno de los siguientes síntomas: fatiga, mareo (náuseas), orinar frecuente y rigidez muscular)

•    si sufre un coma diabético

•    si sufre alteraciones graves de los riñones

•    si tiene una enfermedad grave del hígado

No tome este medicamento si cualquiera de lo mencionado anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Aurobindo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glimepirida Aurobindo

•    si se está recuperando de alguna enfermedad, operación, infección con fiebre, o de otras formas de estrés. Informe a su médico ya que puede que sea necesario hacer algún cambio en su tratamiento temporalmente.

•    si sufre alguna alteración grave en el hígado o en los riñones.

Si no está seguro si algo de lo mencionado anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico

antes de tomar Glimepirida Aurobindo

Puede ocurrir que bajen sus niveles de hemoglobina y se produzca una ruptura de glóbulos rojos (anemia

hemolítica) en pacientes que tienen falta de una enzima llamada glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa.

La información disponible acerca del uso de Glimepirida Aurobindo en personas menores de 18 años es

limitada. Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Información importante sobre la hipoglucemia (bajo azúcar en sangre)

Si usted está tomando Glimepirida Aurobindo, puede tener hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre).

Mire por favor a continuación para más información acerca de las hipoglucemias, sus signos y tratamiento.

Los siguientes factores pueden aumentar los riesgos de que usted sufra hipoglucemia:

•    Desnutrición, comidas irregulares, eliminar o retrasar las comidas o periodos de ayuno

•    Cambios en su dieta

•    Si toma más Glimepirida Aurobindo del que necesita

•    Si tiene la función renal disminuida

•    Si tiene enfermedad grave de hígado

•    Si sufre alguna otra enfermedad de tipo hormonal (como problemas de las glándulas tiroideas, de la glándula pituitaria o de la corteza adrenal)

•    Si toma alcohol (especialmente si se salta una comida)

•    Si toma ciertos medicamentos (ver ‘Uso de otros medicamentos’)

•    Si aumenta su ejercicio físico y no come suficiente o toma alimentos con menos carbohidratos de lo normal.

Los signos de hipoglucemia incluyen:

•    Sensación estómago vacío, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aletargamiento, sueño, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, reducción de la alerta y tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones del habla y de la vista, hablar arrastrando palabras, inestabilidad, parálisis parciales, alteraciones sensoriales, mareo, sensación de desamparo.

•    Los siguientes síntomas también pueden tener lugar: sudoración, piel húmeda, ansiedad, ritmo del corazón acelerado, tensión arterial alta, palpitaciones, dolor repentino en el pecho que puede irradiarse a zonas vecinas (angina de pecho y arritmias cardíacas).

Si sus niveles de azúcar continúan bajando puede tener una importante confusión (delirio), sufrir convulsiones, perder el autocontrol, su respiración puede ser superficial y bajar su ritmo cardíaco, y puede quedar inconsciente. El cuadro clínico de una bajada de azúcar grave se parece a un derrame cerebral.

Tratamiento de la hipoglucemia:

En la mayoría de los casos los síntomas de azúcar bajo en sangre desaparecen muy rápido cuando toma algo de azúcar, como terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado.

Por tanto, debe llevar siempre encima algo de azúcar (por ejemplo terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Por favor consulte con su médico o acuda al hospital si al tomar azúcar no se recupera o si los síntomas vuelven a ocurrir.

Análisis de sangre

Sus niveles de azúcar en sangre y en orina deben ser controlados regularmente. Su médico puede que le pida análisis de sangre para controlar el número de células sanguíneas y ver cómo funciona su hígado.

Uso de Glimepirida Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Su médico puede desear cambiar su dosis de Glimepirida Aurobindo si está tomando otros medicamentos, los cuales pueden aumentar o disminuir el efecto de Glimepirida Aurobindo en sus niveles de azúcar en sangre.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la reducción de los niveles de azúcar en sangre de Glimepirida Aurobindo. Esto puede dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):

•    Otros medicamentos para tratar la diabetes mellitus (como insulina o metformina)

•    Medicamentos para tratar el dolor e inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona; y derivados de la aspirina)

•    Medicamentos para tratar infecciones urinarias (como algunas sulfonamidas de acción prolongada)

•    Medicamentos para tratar las infecciones fúngicas y bacterianas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina)

•    Medicamentos para diluir la sangre (derivados cumarínicos como la warfarina)

•    Medicamentos para aumentar la masa muscular (anabolizantes)

•    Medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva en hombres

•    Medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO)

•    Medicamentos para disminuir los altos niveles de colesterol (fibratos)

•    Medicamentos para disminuir los niveles altos de presión sanguínea (inhibidores de la ECA)

•    Medicamentos llamados antiarrítmicos usados para el control del latido anormal del corazón (disopiramida)

•    Medicamentos para tratar la gota (alopurinol, sulfinpirazona y probenecid)

•    Medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida y trofosfamida)

•    Medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina)

•    Medicamentos para aumentar la circulación cuando se administra a altas dosis en infusión intravenosa (pentoxifilina).

•    Medicamentos para tratar alergias nasales como la fiebre del heno (tritoqualina).

•    Medicamentos llamados simpaticolíticos para tratar la presión sanguínea alta, insuficiencia cardíaca o síntomas prostáticos.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la reducción de los niveles de azúcar en sangre de Glimepirida Aurobindo. Esto puede dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):

•    Medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos)

•    Medicamentos para aumentar la capacidad de orinar (diuréticos tiazídicos)

•    Medicamentos utilizados para estimular la glándula tiroidea (como levotiroxina)

•    Medicamentos para tratar alergias e inflamación (glucocorticoides)

•    Medicamentos para tratar alteraciones mentales graves (clorpromazina y otros derivados de la fenotiazina)

•    Medicamentos para aumentar el ritmo cardíaco, para tratar el asma o congestión nasal, tos y resfriados, utilizados para reducir peso, o utilizados en urgencias amenazantes para la vida (adrenalina y simpaticomiméticos)

•    Medicamentos para tratar los altos niveles de colesterol (ácido nicotínico)

•    Medicamentos para tratar el estreñimiento cuando se hace un uso prolongado (laxantes)

•    Medicamentos para tratar convulsiones (fenitoína)

•    Medicamentos para tratar nerviosismo y problemas del sueño (barbitúricos)

•    Medicamentos para tratar la presión elevada en el ojo (acetazolamida).

•    Medicamentos para tratar presión sanguínea elevada o disminuir niveles de azúcar en sangre (diazóxido)

•    Medicamentos para tratar infecciones, tuberculosis (rifampicina)

•    Medicamentos para tratar niveles bajos de azúcar en sangre graves (glucagón)

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto sobre la reducción de los niveles de azúcar en sangre de Glimepirida Aurobindo:

•    Medicamentos para tratar úlceras de estómago (llamados antagonistas H₂).

•    Medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada o la insuficiencia cardíaca como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos pueden incluso ocultar los signos de hipoglucemia, por lo que se necesita un especial cuidado cuando se tomen estos medicamentos.

Glimepirida Aurobindo puede también aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos que inhiben la coagulación (derivados cumarínicos como la warfarina)

Toma de Glimepirida Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de alcohol puede aumentar o disminuir la acción hipoglucemiante de Glimepirida Aurobindo de una forma no predecible.

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

Glimepirida Aurobindo no debe tomarse durante el embarazo. Consulte a su médico si está usted embarazada, cree que pudiera estarlo o si está pensando en quedarse embarazada.

Lactancia

Glimepirida Aurobindo puede pasar a la leche materna. Glimepirida Aurobindo no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su habilidad para concentrarse o reaccionar puede verse perjudicada si sus niveles de azúcar en sangre bajan (hipoglucemia) o suben (hiperglucemia) o si sufre problemas en la visión como resultados de esas condiciones. Tenga en cuenta de que eso le pone a usted y a otros en peligro (por ejemplo cuando conduzca o maneje maquinaria). Por favor consulte con su médico si usted puede conducir si:

•    tiene episodios frecuentes de hipoglucemia

•    tiene pocos o no tiene síntomas de aviso de hipoglucemia

Glimepirida Aurobindo contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Glimepirida Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de Glimepirida Aurobindo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma del medicamento

•    Tome este medicamento vía oral, justo antes o con la primera comida del día (normalmente el desayuno). Si no toma el desayuno, debe tomar el producto tal y como le ha dicho su médico. Es importante no saltarse ninguna comida cuando está tomando Glimepirida Aurobindo.

•    Trague el comprimido entero al menos con medio vaso de agua. No parta ni mastique los comprimidos.

Cuánto tomar

La dosis de Glimepirida Aurobindo depende de sus necesidades, estado y resultados de sus análisis de azúcar en sangre y orina y estará establecido por su médico. No tome más comprimidos de los que le ha dicho su médico.

•    La dosis inicial es de un comprimido de 1mg de Glimepirida Aurobindo al día.

•    Si fuese necesario, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis tras 1 -2 semanas de tratamiento.

•    La dosis máxima recomendada son 6 mg de Glimepirida Aurobindo al día.

•    Puede que inicie un tratamiento combinado de glimepirida más metformina o glimepirida más insulina. En estos casos, su médico le indicará las dosis adecuadas de glimepirida, metformina e insulina de manera individualizada para usted.

•    Si su peso cambia o si cambia su estilo de vida, o se encuentra bajo una situación de estrés, puede que necesite cambiar las dosis de Glimepirida Aurobindo, por lo que debe informar a su médico.

•    Si estima que la acción de Glimepirida Aurobindo es demasiado fuerte o débil no cambie usted mismo la dosis y comuníqueselo a su médico.

Si toma más Glimepirida Aurobindo del que debiera

Si ocurre que usted ha tomado demasiado Glimepirida Aurobindo o una dosis de más existe un peligro de hipoglucemia (para ver síntomas de hipoglucemia ver Sección 2- Advertencias y precauciones), y por tanto, debe consumir inmediatamente azúcar suficiente (por ejemplo terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado) e informar a su médico inmediatamente. Cuando se trate una hipoglucemia debido a una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar a administrar debe ser controlada cuidadosamente para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa.

A las personas en estado inconsciente no se les debe dar ni alimentos ni bebidas.

Como la hipoglucemia puede durar algún tiempo es muy importante que el paciente sea monitorizado cuidadosamente hasta que no haya más peligro. Puede que como medida de seguridad sea necesario el ingreso en el hospital. Muestre el envase o los comprimidos que le queden para que el médico pueda saber lo que usted ha tomado.

Los casos severos de hipoglucemia acompañada por la pérdida de conocimiento y fracaso neurológico severo son una emergencia médica y requieren el tratamiento médico inmediato y la admisión en el hospital. Debería asegurarse que haya siempre una persona preinformada que pueda llamar a un médico en caso de urgencia.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Glimepirida Aurobindo

Si olvida tomar una dosis no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Glimepirida Aurobindo

Si interrumpe o cesa el tratamiento debe tener en cuenta que el efecto deseado de disminuir el azúcar en sangre no se conseguirá o la enfermedad empeorará de nuevo. Siga tomando Glimepirida Aurobindo hasta que su médico le diga que debe parar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes síntomas:

•    Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con picor de piel) que pueden desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas en la presión sanguínea y algunas veces progresar a shock.

•    Función hepática anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática.

•    Alergia (hipersensibilidad) de la piel como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad a la luz solar. Algunas reacciones alérgicas leves pueden desencadenar en reacciones graves.

•    Hipoglucemia grave incluyendo pérdida de consciencia, convulsiones o coma.

Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos tomando Glimepirida Aurobindo:

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 personas entre 10.000)

•    Niveles de azúcar en sangre inferiores a la normalidad (hipoglucemia) (ver sección 2 - Advertencias y precauciones)

•    Reducción en el número de células de la sangre:

o    Plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas)

o    Glóbulos blancos (lo que hace más frecuente la aparición de infecciones)

o Glóbulos rojos (lo que puede hacer palidecer el tono de la piel o producir debilidad o dificultad para respirar)

En general estas alteraciones mejoran al interrumpir el tratamiento con Glimepirida Aurobindo.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona entre 10.000)

•    Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con picor de piel) que puede desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas en la presión sanguínea y algunas veces progresar a shock. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

•    Función hepática anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática. Si experimenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.

•    Sensación de náuseas, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o hinchado, y dolor de estómago

•    Disminución de los niveles de sodio en su sangre (demostrado en sus análisis de sangre)

Otros efectos adversos incluyen:

•    Alergia (hipersensibilidad) en la piel tal como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad a la luz solar. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves con problemas al tragar o al respirar, hinchazón de sus labios, garganta o lengua. Por lo tanto en caso de tener uno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

•    Reacciones alérgicas con sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos relacionados

•    Puede experimentar dificultades en la visión cuando empiece el tratamiento con Glimepirida Aurobindo. Esto se debe a los cambios del nivel de azúcar en sangre y mejorará pronto.

•    Aumento de las enzimas hepáticas.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Glimepirida Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Glimepirida Aurobindo

•    El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 1 mg de glimepirida.

•    Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona (K 25), carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), estearato de magnesio.

•    Además los comprimidos contienen colorantes:

Los comprimidos de 1 mg contienen óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del producto y contenido del envase de Glimepirida Aurobindo

Glimepirida Aurobindo 1 mg comprimidos EFG

Comprimidos sin recubrir de color rosa, oblongos, de caras planas, ranurados por ambas caras, con “X” y “76” grabado a cada lado de la ranura de una de las caras y sin grabar por la otra.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Glimepirida Aurobindo comprimidos está disponible en envases blíster (PVC/PE/PVdC transparente-lámina de Aluminio) y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno.

Tamaños de envase:

Envase blíster: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 180, 200, 250 y 280 comprimidos.

Envase frasco de polietileno de alta densidad (PEAD): 100 y 1.000 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11 - 4° A

28001 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118

Ó

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD,

Reino Unido

teléfono: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania España Francia Malta Polonia Portugal Rumanía

Este prospecto ha sido revisado en octubre de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

8 de 8