Información obsoleta, busque otro

Glimepirida Accord 3 Mg Comprimidos Efg

Información obsoleta, busque otro

DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

1
Oí	k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios

Prospecto : información para el usuario Glimepirida Accord 3 mg comprimidos EFG

Glimepirida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Glimepirida Accord y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida Accord

3. Cómo tomar Glimepirida Accord

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Glimepirida Accord

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Glimepirida Accord

Glimepirida es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de azúcar en la sangre (medicamento antidiabético que se toma oralmente). Glimepirida pertenece a un grupo de medicamentos llamados sulfonilureas. Glimepirida estimula su páncreas para producir más insulina y ayudar el control de los niveles de azúcar en la sangre.

Para qué se utiliza la Glimepirida Accord

Glimeprida se utiliza en ciertas formas de diabetes (diabetes mellitus de tipo 2), cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no tienen un efecto adecuado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida Accord

No tome Glimepirida Accord 3 mg comprimidos y hable con su médico si:

• Es alérgico (hipersensible) a glimepirida o a los medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas y sulfonamidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Presenta diabetes insulino-dependiente (tipo I).

• Tiene cetoacidosis (complicación de la diabetes cuando sus niveles de ácido se eleva en su cuerpo y puede que tenga alguno de los siguientes síntomas: fatiga, mareo (náuseas), orinar frecuente y rigidez muscular).

• Sufre coma diabético

• Sufre alteraciones graves de los riñones

• Tiene una enfermedad grave del hígado

No tome este medicamento si cualquiera de lo mencionado anteriormente le afecta. Si no está seguro,

consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Accord.

Advertencias y precauciones

Correo electrúnicoI

C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID

Sugerencias_ft@aemps.es

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Accord:

• Si se está recuperando de una lesión, operación, infecciones febriles, o de otro tipo de estrés, informe a su médico ya que puede ser necesario un cambio temporal de tratamiento,

• Si tiene un problema con su hígado o riñones.

Si no está seguro de si tiene algunos de estos problemas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Accord.

Puede ocurrir que bajen sus niveles de hemoglobina y se produzca una ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica) en pacientes que tienen falta de una enzima llamada glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa.

La información disponible acerca del uso de Glimepirida Accord en personas menores de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Información importante sobre hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre)

Si usted está tomando Glimepirida Accord, puede tener hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre). Mire por favor a continuación para más información acerca de las hipoglucemias, sus signos y tratamiento.

Los siguientes factores pueden aumentar los riesgos de que usted sufra hipoglucemia:

• Desnutrición, comidas irregulares, eliminar o retrasar las comidas o periodos de ayuno

• Cambios en su dieta

• Si toma más Glimepirida Accord del que necesita

• Si sus riñones no funcionan correctamente

• Si tiene enfermedad grave de hígado

• Si sufre alguna otra enfermedad de tipo hormonal (como problemas de las glándulas tiroideas, de la glándula pituitaria o de la corteza adrenal)

• Si toma alcohol (especialmente si se salta una comida)

• Si toma ciertos medicamentos (ver ‘Toma de otros medicamentos’)

• Si aumenta su ejercicio físico y no coma suficiente o tome alimentos con menos carbohidratos de lo normal.

Los signos de la hipoglucemia incluyen:

Sensación estómago vacío, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aletargamiento, sueño, problemas de sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, reducción de la alerta y tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones del habla y de la vista, temblores, hablar arrastrando palabras, parálisis parciales, mareo, sensación de desamparo.

Los siguientes síntomas también pueden tener lugar:

sudoración, piel húmeda, ansiedad, ritmo del corazón acelerado, tensión arterial alta, palpitaciones, dolor repentino en el pecho que puede irradiarse a zonas vecinas (angina de pecho y arritmias cardíacas).

Si sus niveles de azúcar en sangre continúan bajando puede tener una importante confusión (delirio), sufrir ataques, perder el autocontrol, su respiración puede ser superficial y bajar su ritmo cardíaco, y puede quedar inconsciente. El cuadro clínico de una bajada de azúcar grave se parece a un derrame cerebral.

Tratamiento de la hipoglucemia:

En la mayoría de los casos los síntomas de azúcar bajo en sangre desaparecen muy rápido cuando toma algo de azúcar, como terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado.

Por tanto, debe llevar siempre encima algo de azúcar (por ejemplo terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Por favor consulte con su médico o acuda al hospital si al tomar azúcar no se recupera o si los síntomas vuelven a ocurrir.

Análisis de sangre

Sus niveles de azúcar en sangre y en orina deben ser controlados regularmente. Su médico puede que le pida análisis de sangre para controlar el número de células sanguíneas y ver cómo funciona su hígado.

Interacción de Glimepirida Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Su médico puede desear cambiar su dosis de Glimepirida Accord si está tomando otros medicamentos, los cuales pueden aumentar o disminuir el efecto de Glimepirida Accord en sus niveles de azúcar en sangre.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre disminuyendo el efecto de Glimepirida Accord. Esto puede dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):

• Medicamentos para tratar el dolor e inflamación (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, derivados de la aspirina)

• Medicamentos para tratar la diabetes mellitus (como insulina o metformina)

• Medicamentos para aumentar la masa muscular (anabolizantes)

• Medicamentos para inhibir la coagulación sanguinea (derivados cumarínicos como la warfarina)

• Medicamentos utilizados para perder peso (fenfluramina)

• Medicamentos llamados antiarrítmicos usados para el control del latido anormal del corazón (disopiramida)

• Medicamentos para disminuir los altos niveles de colesterol (fibratos)

• Medicamentos para disminuir los niveles altos de presión sanguínea (inhibidores de la ECA)

• Medicamentos para tratar la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO)

• Medicamentos para tratar la gota (alopurinol, sulfinpirazona y probenecid)

• Medicamentos para tratar el cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida y trofosfamida)

• Medicamentos para tratar las infecciones fúngicas y bacterianas (tetraciclinas, fluconazol, miconazol quinolonas, claritromicina)

• Medicamentos para tratar alergias nasales como la fiebre del heno (tritoqualina).

• Medicamentos para aumentar la circulación cuando se administra a altas dosis en infusión intravenosa (pentoxifilina).

• Medicamentos para tratar infecciones urinarias (como algunas sulfonamidas de acción prolongada)

• Medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva en hombres

• Medicamentos llamados simpaticolíticos para tratar alta presión sanguínea, insuficiencia cardíaca o síntomas prostáticos.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles de azúcar en sangre disminuyendo el efecto de Glimepirida Accord. Esto puede dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):

• Medicamentos que contienen hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos)

• Medicamentos para tratar presión sanguínea elevada denominados diuréticos tiazídicos

• Medicamentos utilizados para estimular la glándula tiroidea (como levotiroxina)

• Medicamentos para tratar alergias e inflamación (glucocorticoides)

• Medicamentos para tratar alteraciones mentales graves (clorpromazina y otros derivados de la fenotiazina)

• Medicamentos para aumentar el ritmo cardíaco, para tratar el asma o congestión nasal, tos y resfriados, utilizados para reducir peso, o utilizados en urgencias amenazantes para la vida (adrenalina y simpaticomiméticos)

• Medicamentos para tratar los altos niveles de colesterol (ácido nicotínico)

• Medicamentos para tratar el estreñimiento cuando se hace un uso prolongado (laxantes)

• Medicamentos para tratar ataques (fenitoína)

• Medicamentos para tratar presión sanguínea elevada o disminuir niveles de azúcar en sangre (diazóxido)

• Medicamentos para tratar niveles bajos de azúcar en sangre graves (glucagón)

• Medicamentos para tratar nerviosismo y problemas del sueño (barbitúricos)

• Medicamentos para tratar infecciones, tuberculosis (rifampicina)

• Medicamentos para aumentar la presión en el ojo (acetazolamida).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir los niveles de azúcar en sangre disminuyendo el efecto de Glimepirida Accord:

• Medicamentos para tratar úlceras de estómago (llamados antagonistas H2).

• Medicamentos para tratar presión cardíaca elevada o insuficiencia cardíaca como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. Estos pueden incluso ocultar los signos de hipoglucemia, por lo que se necesita un especial cuidado cuando se tomen estos medicamentos.

Glimepirida Accord puede también aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que inhiben la coagulación (derivados cumarínicos como la warfarina)

Glimepirida Accord con alimentos, bebida y alcohol:

La ingesta de alcohol puede aumentar o disminuir la acción hipoglucemiante de Glimepirida Accord de una forma no predecible.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Embarazo

Glimepirida Accord no debe tomarse durante el embarazo. Consulte a su médico si está usted embarazada, cree que pudiera estarlo o si está pensando en quedarse embarazada.

Lactancia

Glimepirida Accord puede pasar a la leche materna. Glimepirida Accord no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Su habilidad para concentrarse o reaccionar puede verse reducida si sus niveles de azúcar en sangre bajan (hipoglucemia) o suben (hiperglucemia) o si sufre problemas en la visión como resultado de esas condiciones. Tenga en cuenta de que eso le pone a usted y a otros en peligro (por ejemplo cuando conduzca o maneje maquinaria). Por favor consulte con su médico si usted puede conducir si:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia

• tiene fiebre o no tiene síntomas de aviso de hipoglucemia.

Glimepirida Accord contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Glimepirida Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tomando este medicamento

• Tome este medicamento vía oral, justo antes o con la primera comida del día (normalmente el desayuno). Si no toma el desayuno, debe tomar el producto tal y como le ha dicho su médico. Es importante no saltarse ninguna comida cuando está tomando Glimepirida Accord.

• Trague el comprimido entero al menos con medio vaso de agua. No parta ni mastique los comprimidos.

Cuánto tomar

La dosis de Glimepirida Accord depende de sus necesidades, estado y resultados de sus análisis de azúcar en sangre y orina y estará establecida por su médico. No tome más comprimidos de los que le ha dicho su médico.

• La dosis inicial habitual es de un comprimido de 1mg de Glimepirida Accord al día vía oral.

• Si fuese necesario, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis tras 1-2 semanas de tratamiento.

• La dosis máxima recomendada son 6 mg de Glimepirida Accord al día.

• Puede que inicie con un tratamiento combinado de glimepirida más metformina o glimepirida más insulina. En estos casos, su médico le indicará las dosis adecuadas de glimepirida, metformina e insulina de manera individualizada para usted.

• Si su peso cambia o si cambia su estilo de vida, o se encuentra bajo una situación de mucho estrés, puede que necesite cambiar las dosis de Glimepirida Accord. Por favor hable con su médico si cualquiera de estas situaciones le suceden a usted.

• Si estima que la acción de Glimepirida Accord es demasiado fuerte o débil no cambie usted mismo la dosis y comuníqueselo a su médico.

Si toma más Glimepirida Accord del que debe

Si ocurre que usted ha tomado demasiada Glimepirida Accord o una dosis de más existe un peligro de hipoglucemia y, por tanto, debe consumir inmediatamente azúcar suficiente (por ejemplo terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado) e informar a su médico inmediatamente. Cuando se trate una hipoglucemia debido a una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar a administrar debe ser controlada cuidadosamente para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Las personas en estado inconsciente no deben tomar ni alimentos ni bebidas.

Como la hipoglucemia puede durar durante un tiempo es muy importante que el paciente sea monitorizado cuidadosamente hasta que no haya más peligro. Puede que como medida de seguridad sea necesario el ingreso en el hospital, incluso como medida preventiva. Muestre el envase o los comprimidos que le queden para que el médico pueda saber lo que usted ha tomado.

Los casos severos de hipoglucemia acompañada por la pérdida de conocimiento y coma son casos de emergencia médica que requieren el tratamiento médico inmediato y la admisión en el hospital. Puede ser útil informar a su familia y amigos de que llamen al médico inmediatamente si esto le sucede.

Si olvidó tomar Glimepirida Accord

Si olvida una dosis no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Glimepirida Accord

Si interrumpe o cesa el tratamiento debe tener en cuenta que el efecto deseado de disminuir el azúcar en sangre no se conseguirá o la enfermedad empeorará de nuevo. Siga tomando Glimepirida Accord hasta que su médico le diga que debe parar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Glimepirida Accord puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de vasos sanguíneos, frecuentemente con erupción cutánea) que puede desencadenar en reacciones graves con dificultad respiratoria, bajadas en la presión sanguínea y algunas veces acabando en shock.

• Función hepática anormal, incluyendo coloración amarilla en piel y ojos (ictericia), problemas en el flujo de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática.

• Alergia (hipersensibilidad) de la piel como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad a la luz. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones graves.

• Hipoglucemia grave incluyendo pérdida de consciencia, convulsiones o coma.

Otros efectos adversos posibles con Glimepirida Accord:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Niveles de azúcar en sangre inferiores a la normalidad (hipoglucemia) (ver sección 2)

• Reducción en el número de células sanguíneas:

o Plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas) o Glóbulos blancos (lo que hace más frecuente la aparición de infecciones)

o Glóbulos rojos (lo que puede hacer palidecer el tono de la piel o producir debilidad o dificultad en respirar)

En general estas alteraciones mejoran después de interrumpir el tratamiento con Glimepirida Accord.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Sensación de náuseas, vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o hinchado, y dolor de estómago.

• Disminución de los niveles de sodio en su sangre (demostrado en sus análisis de sangre).

Otros efectos adversos incluyen:

• Alergia (hipersensibilidad) en la piel tal como picor, erupción cutánea, urticaria e hipersensibilidad al sol. Algunas reacciones alérgicas leves pueden convertirse en reacciones con problemas al tragar o al respirar, hinchazón de sus labios, garganta o lengua. Por lo tanto en caso de tener uno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

• Reacciones alérgicas con sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos relacionados

• Puede usted experimentar dificultades en la visión cuando empiece el tratamiento con Glimepirida Accord. Esto se debe a los cambios del nivel de azúcar en sangre y debería mejorar pronto.

• Aumento de las enzimas hepáticas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no

aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Glimepirida Accord

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Conservar las tiras de blíster en el embalaje exterior.

• No utilice este medicamento después de la fecha caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Glimepirida Accord

El principio activo es glimepirida.

Cada comprimido contiene 3 mg de glimepirida.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo comprimido: monohidrato de lactosa, glucolato sódico de almidón (tipo A), povidona K-30, estearato de magnesio.

Agente colorante: óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Glimepirida Accord 3 mg comprimidos: comprimidos de color amarillo pálido, en forma ovalada, sin revestimiento con ranura en una cara y sin ranura en la otra cara.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Los comprimidos de Glimepirida Accord están disponibles en envases con tiras blister de 10, 30, 60, 90,

120 y 180 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

üf

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6^a planta 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex,

HA1 4HF,

Reino Unido.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Bélgica	Glimepiride Accord Healthcare 3 mg Comprimes / Tabletten
Estonia	Glimepiride Accord 3 mg tabletid
Francia	Glimepiride Accord Healthcare 3 mg Comprimes
Alemania	Glimepiride Accord 3 mg Tabletten
Irlanda	Glimepiride 3 mg Tablets
Italia	Glimepiride Accord Healthcare 3 mg Compresse
Letonia	Glimepiride Accord 3 mg Tabletes
Lituania	Glimepiride Accord 3 mg tabletes
Países Bajos	Glimepiride Accord 3 mg Tabletten
Polonia	Glimepiride Accord
Portugal	Glimepirida Accord 3 mg Comprimidos
Rumania	Glimepirida Accord 3 mg Comprimate
España	Glimepirida Accord 3 mg Comprimidos EFG
Reino Unido	Glimepiride 3 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios