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Prospecto: Información para el paciente

Gliclazida Mylan 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Gliclazida

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Gliclazida Mylan y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliclazida Mylan

3.    Cómo tomar Gliclazida Mylan

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gliclazida Mylan

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Gliclazida Mylan y para qué se utiliza

Gliclazida Mylan es un medicamento que disminuye los niveles de azúcar en sangre (medicamento antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).

Gliclazida Mylan se usa para tratar un tipo específico de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) en adultos, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no tienen el efecto adecuado.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliclazida Mylan No tome Gliclazida Mylan

-    Si es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a otros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglucemiantes).

-    Si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1).

-    Si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto puede significar que tenga cetoacidosis diabética), precoma o coma diabético.

-    Si sufre alteraciones graves del hígado o riñones.

-    Si está recibiendo tratamiento para las infecciones por hongos (miconazol, ver sección “Uso de otros medicamentos y Gliclazida Mylan”).

-    Si está en período de lactancia.

Informe a su médico o farmacéutico si alguna de las advertencias anteriores le afectan.

Advertencias y precauciones

Sólo debe tomar este medicamento si la toma de alimentos es regular (incluyendo el desayuno). Es importante que la ingesta de hidratos de carbono sea regular, debido al aumento del riesgo de una bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) si se retrasa o se salta una comida, si se consume una cantidad inadecuada de alimentos o si el alimento tiene un contenido bajo de hidratos de carbono.

Durante el tratamiento con gliclazida es necesario un control regular del nivel de azúcar en sangre (y posiblemente en orina). Su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar su hemoglobina glucosilada (HbA_1c).

Debe seguir el plan de tratamiento prescrito por su médico con el fin de alcanzar los niveles recomendados de azúcar en la sangre. Esto significa una toma de los comprimidos de forma regular, además de dieta y ejercicio físico y, si fuera necesario, perder peso.

En las primeras semanas de tratamiento el riesgo de disminución de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia) puede aumentar. Por lo tanto, es vital que usted esté cuidadosamente supervisado por su médico.

Puede tener una bajada en los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia):

-    si toma las comidas de modo irregular o si se salta alguna comida,

-    si está en ayunas,

-    si está malnutrido,

-    si cambia su dieta,

-    si incrementa su actividad física sin un adecuado aumento de la ingesta de carbohidratos,

-    si bebe alcohol, especialmente si además omite alguna comida,

-    si está tomando cualquier otro medicamento o remedios naturales al mismo tiempo,

-    si toma dosis altas de gliclazida,

-    si sufre trastornos especiales inducidos por hormonas (trastornos funcionales de la glándula tiroidea, de la glándula pituitaria o de la corteza suprarrenal),

-    si su función renal o hepática está severamente disminuida.

Si usted sufre una bajada de azúcar en la sangre puede tener los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, palidez, debilidad, fatiga, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución del estado de alerta y el tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla o visuales, temblor, trastornos sensoriales, mareos, impotencia. Los siguientes signos y síntomas también pueden ocurrir: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido del corazón rápido o irregular, presión arterial alta, y dolor fuerte y repentino en el pecho que puede irradiarse en las zonas cercanas (angina de pecho).

Si sus niveles de azúcar en sangre siguen disminuyendo puede sufrir una confusión considerable (delirio), desarrollar convulsiones, perder el autocontrol, la respiración puede ser superficial y su ritmo cardiaco más lento, puede quedarse inconsciente posiblemente dando lugar a coma.

En la mayoría de los casos los síntomas de una bajada de azúcar en la sangre desaparecen muy rápidamente cuando se consume alguna forma de azúcar, por ejemplo, terrones de azúcar, zumos dulces, té endulzado. Por lo tanto, siempre debe tener a mano algún tipo de azúcar (terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes no son eficaces. Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano en el caso de que los síntomas no remitan tras la toma de azúcar.

Es posible que los síntomas de la bajada de azúcar en sangre pasen desapercibidos, que se desarrollen lentamente o que no se dé cuenta a tiempo de que su nivel de azúcar en la sangre ha disminuido.

Esto puede ocurrir si usted es un paciente de edad avanzada y está tomando ciertos medicamentos (por ejemplo, los que actúan sobre el sistema nervioso central y los bloqueadores beta). También puede suceder si sufre de ciertos trastornos del sistema endocrino (por ejemplo, ciertos trastornos de la función tiroidea y de la pituitaria anterior o la insuficiencia suprarrenal).

Si se encuentra en situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, operaciones, infecciones con fiebre, etc.), su médico puede cambiar temporalmente la terapia por insulina.

Los síntomas de un aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando gliclazida todavía no ha reducido suficientemente el azúcar en sangre, cuando no ha cumplido con el tratamiento prescrito por su médico o en situaciones especiales de estrés. Los síntomas de un aumento del nivel de azúcar en sangre pueden incluir sed, orina frecuente, sequedad de boca, piel seca con picor, infecciones de la piel y disminución del rendimiento.

Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.

Si tiene antecedentes familiares o sabe que tiene condición hereditaria de deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (células rojas anormales), puede producirse una disminución de los niveles de hemoglobina y rotura de las células rojas (anemia hemolítica). Contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes

Gliclazida Mylan no debe ser utilizado para el tratamiento de diabetes en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Gliclazida Mylan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plantas o los adquiridos sin receta.

La efectividad y seguridad de Gliclazida Mylan puede verse alterada si se toma al mismo tiempo con otros medicamentos. A la inversa, otros medicamentos pueden verse alterados si se toman al mismo tiempo que Gliclazida Mylan.

El efecto de disminuir el nivel de azúcar en sangre de la gliclazida puede aumentar, apareciendo así los signos de una bajada de azúcar en sangre, cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

-    otros medicamentos usados para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1) o insulina,

-    antibióticos (por ejemplo, sulfamidas, claritromicina),

-    medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada y la insuficiencia del corazón (bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), tales como captopril o enalapril),

-    medicamentos para tratar las infecciones por hongos (miconazol, fluconazol),

-    medicamentos para tratar dispepsia y úlceras de estómago o de duodeno (antagonistas de los receptores H₂ tales como ranitidina),

-    medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoamina oxidasa como selegilina, fenelzina),

-    analgésicos o antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona),

-    medicamentos que contienen alcohol.

El efecto de disminuir el nivel de azúcar en sangre de la gliclazida puede debilitarse, aumentando así el nivel de azúcar en sangre, cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

-    medicamento para tratar los trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina),

-    medicamentos que reducen la inflamación (glucocorticoides como hidrocortisona, prednisolona),

-    medicamentos para tratar el asma (salbutamol, cuando se administra por inyección),

-    medicamentos utilizados durante el parto (ritodrina y terbutalina cuando se administran por inyección),

-    medicamentos para tratar alteraciones en las mamas, sangrado menstrual muy abundante y endometriosis (danazol).

Gliclazida puede aumentar el efecto de warfarina (un medicamento que inhibe la coagulación de la sangre).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si ingresa en un hospital informe al personal médico de que usted está tomando Gliclazida Mylan.

Gliclazida Mylan con los alimentos, bebidas y alcohol

Gliclazida Mylan puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.

El consumo de alcohol no está recomendado ya que puede alterar el control de su diabetes de manera impredecible y puede incluso conducirle al coma.

Embarazo y lactancia

Gliclazida Mylan no se recomienda si usted está embarazada.

No debe tomar Gliclazida Mylan mientras está dando el pecho.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico puede prescribirle un tratamiento más adecuado para usted.

Conducción y uso de máquinas

Gliclazida Mylan no tiene influencia conocida en la capacidad de conducir y usar máquinas. Sin embargo, su capacidad de concentración o de reacción puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o muy alto (hiperglucemia) o si desarrolla trastornos visuales como consecuencia de esas situaciones. Esto puede suceder más a menudo al inicio del tratamiento con Gliclazida Mylan. Tenga en cuenta que puede ponerse en peligro a usted mismo o a otros (por ejemplo, al conducir un coche o usar máquinas). Consulte a su médico si puede conducir un vehículo en el caso que usted:

-    presente episodios frecuentes de hipoglucemia,

-    presente pocos síntomas de hipoglucemia o pasan desapercibidos.

Gliclazida Mylan contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que padece usted intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Gliclazida Mylan Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis de Gliclazida Mylan está determinada por el médico, dependiendo de los niveles de azúcar en su sangre y, posiblemente, en orina. Los cambios en los factores externos (por ejemplo, la reducción de peso, el cambio en el estilo de vida, estrés) o las mejoras en el control de azúcar en la sangre pueden requerir cambios en la dosis de gliclazida.

La dosis inicial recomendada es de un comprimido (30 mg) una vez al día. La dosis puede variar de uno a un máximo de cuatro comprimidos (30 a 120 mg) en una sola toma con el desayuno. Esto depende de la respuesta al tratamiento.

Si el control de los niveles de glucosa en sangre no es el adecuado, su médico puede aumentar su dosis en pasos sucesivos, normalmente separados, al menos por 1 mes.

Si se inicia una terapia combinada de Gliclazida Mylan con metformina, un inhibidor alfa glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina su médico determinará la dosis correcta de cada medicamento para usted.

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico, si nota que sus niveles de azúcar en sangre aún están altos o han disminuido demasiado a pesar de estar tomando este medicamento tal y como se lo prescribió su médico.

Vía y forma de administración

Vía oral.

Trague los comprimidos de Gliclazida Mylan enteros con un vaso de agua durante el desayuno, preferentemente a la misma hora cada día. Siempre debe comer después o mientras toma sus comprimidos. Es también importante no omitir ninguna comida mientras se está tomando Gliclazida Mylan.

No triture o mastique sus comprimidos. Si lo hace, existe el peligro de que sufra una sobredosis porque el medicamento será absorbido en su cuerpo muy rápidamente.

Uso en niños y adolescentes

Gliclazida Mylan no se recomienda para el uso en niños y adolescentes ya que no hay datos disponibles.

Si toma más Gliclazida Mylan del que debe

Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con las Urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son aquellos de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) descritos en la sección 2. Los síntomas pueden mejorar tomando inmediatamente azúcar (de 4 a 6 azucarillos) o bebidas azucaradas, seguido de un tentempié sustancial o comida. Si el paciente está inconsciente informe al médico inmediatamente y llame a los servicios de urgencias. Lo mismo debe hacerse si alguien, ej: un niño, ha tomado el medicamento de manera accidental. No se debe dar de comer ni de beber a las personas que se encuentren inconscientes.

Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso de urgencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915620420.

Si olvidó tomar Gliclazida Mylan

Si ha olvidado tomar una dosis tome la siguiente dosis al día siguiente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Mylan

Si interrumpe o detiene el tratamiento debe ser consciente de que el control de azúcar en sangre Interrumpir el tratamiento podría causar un aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia) que riesgo de desarrollar complicaciones de la diabetes. Si es necesario cualquier cambio, es muy que se ponga en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos que

pueden ser graves:

Raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Disminución del número de células rojas o blancas, o plaquetas en sangre que pueden causar cansancio, falta de aliento o palidez, fiebre, fuertes escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (reducción de células blancas), sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal o sangrado de la nariz.

•    Inflamación del hígado (hepatitis) que puede causar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, picores, coloración amarillenta en piel y ojos (ictericia), deposiciones de color claro, coloración oscura de la orina.

•    Reacciones cutáneas graves incluyendo enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de piel, fiebre.

•    Angioedema que puede causar rápida hinchazón de los tejidos como párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta que puede producir dificultad al respirar.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Síntomas de reacción alérgica grave que puede incluir erupción cutánea de la piel, dificultad para respirar, sibilancias.

Deberá suspender el tratamiento. Su médico le indicará como debe hacerlo.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Para síntomas y signos ver sección 2 “Advertencias y precauciones. Si no se tratan estos síntomas pueden progresar a somnolencia. pérdida de conciencia, y posiblemente coma. Deberá solicitar inmediatamente atención médica si el episodio de bajada de azúcar en sangre es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Dolor abdominal

•    Náuseas

•    Vómitos

•    Indigestión

•    Diarrea

•    Estreñimiento

Estos efectos se reducen cuando Gliclazida Mylan se toma con alimentos tal como se recomienda.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Disminución del número de células de la sangre (p.ej. plaquetas y células rojas) que pueden causar palidez, sangrado prolongado, hematomas, cansancio, dolor de cabeza, falta de aliento o mareos. Estos síntomas suelen desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento.

•    Reacciones cutáneas como erupción cutánea, enrojecimiento, picor y urticaria.

•    Parámetros hepáticos alterados.

•    Su visión puede verse afectada por un breve tiempo, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto es debido a los cambios en los niveles de azúcar en la sangre.

Estos efectos desaparecen gradualmente cuando se deja de tomar el medicamento.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Inflamación alérgica de la pared de los vasos sanguíneos

•    Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar confusión, cansancio, pérdida de apetito, inquietud o irritabilidad, debilidad muscular, calambres o movimientos incontrolables.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gliclazida Mylan

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Fecha de caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el envase de comprimidos y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Gliclazida Mylan

-    El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.

-    Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2, “Gliclazida Mylan contiene lactosa”), hipromelosa, carbonato de calcio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Gliclazida Mylan y contenido del envase

Los comprimidos de liberación modificada son blancos, ovalados, biconvexos.

Gliclazida Mylan está disponible en cajas de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 o 180 comprimidos y en envases de 90, 120 o 180 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5^a Planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Irlanda

Ó

Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Eslovenia

Ó

Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan utca 1 Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Gliclazide Mylan 30 mg Tabletten mit veranderter Wirkstofffreisetzung

Gliclazid Arcana 30 mg - Tabletten mit veranderter Wirkstofffreisetzung

Gliclazide Retard Mylan 30 mg, tabletten

Gliclazid GENERICS 30 MG modified release tablets

Gliklazid Mylan 30 mg tabletes prirejenim sproscanjem

Gliclazida Mylan 30 mg comprimidos de liberación modificada

Gliklazid Mylan 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Diaclide MR 30 mg modified-release tablets

Diagen

Gliclazida Mylan

Dacadis MR 30 mg Modified-release Tablets Gliclazid Mylan 30 mg Gliclazid Mylan 30 mg

Gliclazida Generics 30 mg comprimate cu eliberare modificata

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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