PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GLEPARK 0,18 mg comprimidos EFG (pramipexol)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es GLEPARK y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar GLEPARK

3.    Cómo tomar GLEPARK

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de GLEPARK

6.    Información adicional

1. QUÉ ES GLEPARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GLEPARK pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

GLEPARK se utiliza para:

-    tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa.

-    tratar los síntomas del síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave.

2. ANTES DE TOMAR GLEPARK NO tome GLEPARK:

- si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos (ver Sección 6, “Información adicional”).

Tenga especial cuidado con GLEPARK

Correo electronicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente

cualquiera de los siguientes:

-    Enfermedad renal.

-    Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.

-    Discinesias (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está tomando levodopa, podría presentar discinesias durante el aumento progresivo de la dosis de GLEPARK.

-    Somnolencia y episodios de sueño repentino.

-    Cambios en el comportamiento (p. ej., ludopatía), aumento de la libido (p. ej., aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.

-    Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de esquizofrenia).

-    Alteración de la visión.

Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con GLEPARK.

- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.

Deberá someterse a controles periódicos de la presión arterial, especialmente al principio del tratamiento, con fin de evitar la hipotensión ortostática (un descenso de la presión arterial al ponerse de pie).

-    Aumento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas.

Puede experimentar que los síntomas comienzan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.

Niños y adolescentes

GLEPARK no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluyendo medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de GLEPARK junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

-    cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras de estómago)

-    amantadina (que puede utilizarse para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con GLEPARK.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos, GLEPARK puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de GLEPARK con los alimentos y bebidas

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con GLEPARK.

Puede tomar GLEPARK con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si creo que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con GLEPARK.

No se conoce el efecto de GLEPARK sobre el feto. Por lo tanto, no tome GLEPARK si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

GLEPARK no debe utilizarse durante la lactancia. GLEPARK puede disminuir la producción de leche materna. Además, puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de GLEPARK es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

GLEPARK puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.

Se ha asociado la administración de GLEPARK con la aparición de somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si le sucede esto.

3. CÓMO TOMAR GLEPARK

Siga exactamente las instrucciones de administración de GLEPARK indicadas por su médico.

Su médico le indicará la pauta posológica correcta.

Puede tomar GLEPARK con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua. Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en tres dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de GLEPARK 0,088 mg EFG tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

	1a semana
Número de comprimidos	1 comprimido de GLEPARK 0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg)	0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis habitual de mantenimiento es de 1,1 mg diarios. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de GLEPARK 0,088 mg EFG al día.

	Dosis mínima de mantenimiento	Dosis máxima de mantenimiento
Número de comprimidos	1 comprimido de GLEPARK 0,088 mg EFG tres veces al día	1 comprimido de pramipexol 1,1 mg tres veces al día
Dosis diaria total	0,264	3,3

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón de moderada a grave, su médico le recetará una dosis menor. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene una enfermedad renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de GLEPARK 0,088 mg EFG dos veces al día. Si tiene enfermedad renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de GLEPARK 0,088 mg EFG al día.

Síndrome de piernas inquietas

La dosis se toma habitualmente una vez al día, por las noches, entre 2 y 3 horas antes de acostarse.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de GLEPARK 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg diarios):

	ia semana
Número de comprimidos	1 comprimido de GLEPARK
Dosis diaria total (mg)	0,088

Esta dosis se incrementará cada 4-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

	2a semana	3a semana	4a semana
Número de comprimidos	1 comprimido de GLEPARK 0,18 mg	1 comprimido de GLEPARK 0,35 mg	1 comprimido de GLEPARK 0,35 mg
	o bien 2 comprimidos de GLEPARK 0,088 mg	o bien 2 comprimidos de GLEPARK 0,18 mg o bien 4 comprimidos de GLEPARK 0,088 mg	y 1 comprimido de GLEPARK 0,18 mg o bien 3 comprimidos de GLEPARK 0,18 mg
			o bien 6 comprimidos de GLEPARK 0,088 mg
Dosis diaria total (mg)	0,18	0,35	0,54

La dosis diaria no deberá exceder de 6 comprimidos de GLEPARK 0,088 mg o de una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de sal de pramipexol).

Si deja de tomar los comprimidos durante más de unos pocos días y quiere reanudar el tratamiento, debe comenzar de nuevo con la dosis más baja. Luego, podrá volver a aumentar la dosis, como hizo la primera vez. Consulte a su médico si tiene dudas.

Su médico revisará su tratamiento después de 3 meses para decir si continuarlo o no.

Pacientes con enfermedad renal

Si padece enfermedad renal grave, puede que GLEPARK no sea el tratamiento adecuado para usted.

Si toma más GLEPARK del que debiera

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

-    consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo;

-    puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.

Si olvidó tomar GLEPARK

No se preocupe. Omita esa dosis y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con GLEPARK

No interrumpa su tratamiento con GLEPARK sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá la dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeoramiento de los síntomas.

Si tiene enfermedad de Parkinson no debe interrumpir el tratamiento con GLEPARK de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Los síntomas incluyen:

-    acinesia (pérdida de movimiento muscular)

-    rigidez muscular

-    fiebre

-    presión arterial inestable

-    taquicardia (aumento del ritmo cardíaco)

-    confusión

-    disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma)

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GLEPARK puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La evaluación de estos efectos adversos se basa en las frecuencias siguientes:

Muy frecuentes:	afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:	afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes:	afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros:	afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros:	afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida:	La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si tiene enfermedad de Parkinson, puede experimentar los efectos adversos siguientes: Muy frecuentes:

- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

-    Cambios en el patrón de sueño, como falta de sueño (insomnio) y somnolencia

-    Mareo

-    Náuseas (malestar)

-    Hipotensión (baja presión arterial)

Frecuentes:

-    Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).

-    Confusión

-    Cansancio

-    Exceso de líquido, habitualmente en las piernas (edema periférico)

-    Cefalea

-    Sueños anómalos

-    Estreñimiento

Poco frecuentes:

-    Paranoia (p. ej., miedo excesivo por el bienestar propio)

-    Delirio

-    Episodios de sueño repentino

-    Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino

-    Hipercinesias (aumento de los movimientos e imposibilidad de mantenerse quieto)

-    Aumento de peso

-    Aumento del deseo sexual (p. ej., aumento de la libido)

-    Reacciones alérgicas (p. ej., exantema, prurito, hipersensibilidad)

Frecuencia desconocida:

-    Ludopatía, especialmente al tomar dosis altas de GLEPARK

-    Hipersexualidad

-    Comportamiento anómalo

-    Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

Si tiene síndrome de piernas inquietas, puede experimentar los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes:

- Náuseas (malestar) Frecuentes:

-    Cambios en el patrón de sueño, como falta de sueño (insomnio) y somnolencia

-    Cansancio

-    Cefalea

-    Sueños anómalos

-    Estreñimiento

-    Mareo

Poco frecuentes

-    Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).

-    Confusión

-    Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino

-    Aumento de peso

-    Aumento del deseo sexual (p. ej., aumento de la libido)

-    Hipotensión (baja presión arterial)

-    Exceso de líquido, habitualmente en las piernas (edema periférico)

-    Reacciones alérgicas (p. ej., exantema, prurito, hipersensibilidad)

Frecuencia desconocida

-    Ludopatía, especialmente al tomar dosis altas de GLEPARK

-    Hipersexualidad

-    Comportamiento anómalo

-    Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)

-    Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).

-    Hipercinesia (aumento de los movimientos e imposibilidad de mantenerse quieto)

-    Paranoia (p. ej., miedo excesivo por el bienestar propio)

-    Delirio

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GLEPARK

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice GLEPARK después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para proteger los comprimidos de la luz. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de GLEPARK

El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido de Glepark 0,18 mg EFG contiene 0,18 mg de pramipexol base (equivalente a 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Los demás componentes son:

manitol (E 421); almidón de maíz; povidona K 30 (E 1201); sílice, coloidal anhidra; estearato de magnesio (E470b)

Aspecto de GLEPARK y contenido del envase

Comprimidos de 0,18 mg: comprimidos ovalados, blancos, planos, de bordes biselados y sin recubrimiento, con “PX” y “1” en cualquiera de los lados de una ranura central por una cara y ranurado por la otra. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Los comprimidos de GLEPARK, 0,18 mg, EFG están disponibles en blísters de aluminio/aluminio de 30, 100 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Generics (Europe) Ltd, Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middx, HA3 OBU.

Reino Unido

Responsable de la Fabricación

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic

O

GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED

Building 2, Croxley Creen Business Park WD188YA Hertfordshire, Reino Unido

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios