PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GIROFLOX 2 mg/ml solución para perfusión

Ciprofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto

1.    Qué es GIROFLOX 2 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza

2.    Antes de usar GIROFLOX 2 mg/ml solución para perfusión

3.    Cómo usar GIROFLOX 2 mg/ml solución para perfusión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de GIROFLOX 2 mg/ml solución para perfusión intravenosa

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES GIROFLOX 2 mg/ml solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GIROFLOX pertenece a un grupo de antibióticos conocido como quinolonas.

GIROFLOX está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles:

•    Infecciones de las vías respiratorias (incluyendo fibrosis quística)

•    Infecciones de las vías urinarias y genitales

•    Infecciones del tracto gastrointestinal (fiebre tifoidea y diarrea infecciosa cuando está indicado el tratamiento antibiótico)

•    Infecciones de huesos y articulaciones

•    Infecciones de la piel y de tejidos blancos

•    Infecciones sistémicas graves

•    Infecciones las vías biliares

•    Infecciones intra-abdominales

•    Infecciones pélvicas

•    Infecciones otorrinolaringológicas

•    Carbunco (infección producida por Bacillus anthracis en piel, tracto gastrointestinal o pulmones) Deberán tenerse en cuenta las directrices para el uso apropiado de antibióticos.

2.    ANTES DE USAR GIROFLOX 2 mg/ml solución para perfusión

No use GIROFLOX 2 mg/ml solución para perfusión si:

-    Es alérgico a ciprofloxacino u otros antibióticos del mismo grupo

-    Si ha padecido lesiones de tendones inducidas por quinolonas (grupo de antibióticos al que

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Tenga especial cuidado con GIROFLOX 2 mg/ml solución para perfusión:

-    Si tiene más de 65 años. GIROFLOX debe usarse con precaución en pacientes ancianos.

-    Si padece o ha padecido epilepsia u otras alteraciones del sistema nervioso central, ya que Girofox solo podrá utilizarse en estos casos si la relación beneficio/riesgo es favorable, ya que pueden aparecer reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso central.

-    Durante el tratamiento con este medicamento debe evitar la exposición excesiva a la radiación UV o a la luz solar porque puede provocarle quemaduras debido a la fototoxicidad.

-    Si aparece dolor e inflamación de tendones, debe interrumpirse el tratamiento y permanecer en reposo, ya que se han asociado tendinitis y roturas de tendones al tratamiento con este tipo de antibióticos (quinolonas), especialmente en ancianos en tratamiento conjunto con corticosteroides.

-    Si presenta diarreas intensas o duraderas durante el tratamiento con GIROFLOX, ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.

-    Si padece miastenia gravis, ya que en estos casos, GIROFLOX deberá ser utilizado con precaución, pues puede agravar los síntomas.

-    En niños y adolescentes (5-17 años) GIROFLOX se utilizará únicamente en el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares de la fibrosis quistica y en tratamiento y profilaxis del carbunco.

-    Usted debe beber gran cantidad de líquido para aumentar la eliminación urinaria, ya que pueden aparecer cristales en la orina. No se recomienda la alcalinización de la orina.

-    Si tiene historia familiar y/o de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno metabólico congénito o adquirido).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta

médica.

-    Antiácidos, hierro, sucralfato, calcio, didanosina, soluciones orales nutricionales y productos lácteos: la absorción de ciprofloxacino se reduce cuando se administra simultáneamente con hierro, antiácidos y medicamentos con magnesio, aluminio y calcio. El mismo efecto ocurre con formulaciones tamponadas de didanosina, soluciones orales nutricionales y productos lácteos. Por este motivo se debe tomar ciprofloxacino de 1 a 2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar estos productos. Esto no es aplicable a los antagonistas de los receptores H2.

-    Teofilina, clozapina, tacrina, ropirinola y tizanidina: Los pacientes que reciban administración conjunta de estas sustancias (metabolizadas por el enzima CYP1 A2) con ciprofloxacino deben monitorizarse cuidadosamente en relación a los síntomas de sobredosis. Puede ser necesario una monitorización sérica, en particular para teofilina.

-    Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): el uso de estos medicamentos (excepto el ácido acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.

-    Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.

-    Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos), glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes) y fenitoína (medicamento que se emplea en el tratamiento de la epilepsia): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar.

-    Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota) y metoclopramida (medicamento utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino, pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino.

-    Mexiletina: La administración concomitante de ciprofloxacino y mexiletina puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de mexiletina.

-    Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria): No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y premedicación opiácea (e.j.

papaverina) o premedicación opiácea utilizada como premedicación anticolinérgica ya que producen un descenso de las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.

-    La administración concomitante de ciprofloxacino y benzodiazepinas como premedicación no tiene efecto sobre los niveles plasmáticos de ciprofloxacino. Sin embargo, dado que la administración concomitante con diazepam produce un descenso del aclaramiento del diazepam y un aumento de su semivida, se recomienda una monitorización de los niveles plasmáticos de benzodiacepinas.

-    Metotrexato: Cuando se toma junto con ciprofloxacino pueden aumentar los niveles en sangre de metotrexato y por tanto, aumentar las reacciones tóxicas del mismo. Los pacientes que sigan un tratamiento con metotrexato deben ser monitorizados cuando, simultáneamente, también sigan un tratamiento con ciprofloxacino.

-    Omeprazol: Cuando se toma junto con ciprofloxacino pueden disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se recomienda la utilización de GIROFLOX durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia

hasta que exista una experiencia clínica que asegure un balance beneficio/riesgo.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con GIROFLOX puede alterar su capacidad de reacción, hecho que interfiere en la

capacidad de conducción o uso de maquinaria. El riesgo aumenta si se ingieren simultáneamente bebidas

alcohólicas.

Información importante sobre alguno de los componentes de GIROFLOX

Este medicamento contiene 263,6 mmol (6,06 mg) de sodio por cada 200 mg de GIROFLOX (100 ml de solución), lo que deberá ser tenido en cuenta por aquellos pacientes que tiene restringido el sodio en su dieta.

3. CÓMO USAR GIROFLOX 2 mg/ml solución para perfusión

GIROFLOX es un medicamento de uso exlusivo hospitalario, por lo que debe ser administrado unicamente por personal sanitario cualificado.

Aunque puede ser administrado directamente, el método de elección es la infusión intravenosa durante un periodo de 60 minutos.

La gravedad y tipo de infección, la sensibilidad del microorganismo y la edad, peso y función renal de paciente determinarán la dosis de ciprofloxacino.

- Adultos:

La dosis habitual oscila entre 200 mg y 400 mg cada 12 horas.. La dosis podría aumentarse hasta 400 mg cada 8 horas en infecciones recurrentes o graves cuando la vida del paciente corra peligro. En el caso del tratamiento de la infección por carbunco, la dosis recomendada es de 400 mg cada 12 horas por vía intravenosa. La administración intravenosa irá seguida del tratamiento oral tan pronto lo permita la condición clínica del paciente (500 mg cada 12 horas, por vía oral).

La administración del medicamento debe empezar tan pronto como sea posible después de que se confirme o se sospeche la exposición al microorganismo.

El período de tratamiento habitual, para infecciones agudas es de 5 a 10 días. Sin embargo, el tratamiento deberá continuarse durante 3 días después de la desaparición de los signos y síntomas.

Para infecciones causadas por Streptococcus o Chlamidia el tratamiento debe mantenerse no menos de 10 días, debido al riesgo de complicaciones tardías.

En el caso de infecciones osteoarticulares la terapia puede prolongarse hasta 4 ó 6 semanas.

La duración recomendada del tratamiento en los pacientes con exacerbaciones agudas de infecciones pulmonares en fibrosis quística es de 10-14 días.

En el tratamiento de la infección por carbunco, la duración del tratamiento es de 60 días.

-    Ancianos:

Se recomienda utilizar la dosis mínima posible, ajustándose según la gravedad de la infección y de la función renal.

-    Niños y adolescentes:

La dosis recomendada en niños y adolescentes (5-17 años) con exacerbación aguda de infecciones pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en fibrosis quística es de 10 mg/kg via intravenosa. cada 8 horas (dosis máxima diaria 1.200mg). Puede emplearse también la terapia secuencial que consiste en: inicialmente, 10 mg/kg . cada 8 horas (dosis máxima diaria 1.200 mg) seguida por 20 mg/kg por vía oral cada 12 horas (dosis máxima diaria 1.500 mg).

En el caso del tratamiento de la infección por carbunco, la dosis recomendada de GIROFLOX es de 10 mg/kg cada 12 horas por vía intravenosa seguida, tan pronto lo permita la condición clínica del paciente, de un tratamiento via oral (15 mg/kg cada 12 horas, por vía oral).

No ha sido estudiada la administración de ciprofloxacino a adolescentes y niños en otras indicaciones.

-    Insuficiencia renal

En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.

-    Insuficiencia hepática No precisa ajuste de dosis.

Si a usted le han administrado más GIROFLOX 2 mg/ml solución para perfusión del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas que puede experimentar son: nauseas,, temblor, dolor de cabeza, fatiga y confusión; así como malestar en estómago e intestinos y cambios en la función renal y hepática.

Si no está ingresado en un hospital acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar GIROFLOX 2 mg/ml solución para perfusión

En caso de olvido de una dosis, el personal cualificado en el hospital, le debería administrar el medicamento lo más pronto. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente administración, es mejor que no le administren la dosis olvidada y continuar el tratamiento según la forma prescrita..

No solicite la administración de una doble dosis para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, GIROFLOX puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, anorexia y dispepsia (acumulación de gases en la parte alta del abdomen o el pecho).

Raros: colitis pseudomembranosa (inflamación del colon debido al uso de antibioticos)

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, fatiga, agitación y confusión.

Muy raros: insomnio, cambios en la sensibilidad periférica, sudoración, cambios en la marcha, crisis convulsivas, aumento de la presión intracraneal, ansiedad, pesadillas, depresión, alucinaciones y reacciones psicóticas.

Trastornos de los órganos de los sentidos

Muy raros: trastornos del gusto, del olfato y de la visión.

Reacciones de Hipersensibilidad

Frecuentes: Reacciones cutáneas como picor y erupciones.

Muy raros: manchas en la piel, hinchazón, dificultad respiratoria, colapso circulatorio, e insuficiencia de la función renal y/o hepática.

Trastornos del sistema cardiovascular Raros: palpitaciones.

Muy raros: edema periférico (hinchazón), sofocos, migrañas, taquicardia y síncope.

Trastornos musculoesqueléticos Raros: dolor e inflamación articular.

Muy raros: dolores musculares, tenosinovitis (inflamación de la vaina del tendón).

En casos aislados: tendinitis y roturas de tendones (especialmente del tendón de Aquiles).

En casos aislados: Agravamiento de los síntomas de miastenia.

Trastornos hematológicos

Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia y trombocitopenia.(alteraciones en el recuento de células sanguíneas)

Muy raros: leucocitosis, trombocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, agranulocitosis, valores alterados de protrombina ( otras alteraciones en el recuento de células sanguíneas)

Trastornos en los valores de laboratorio

Especialmente en pacientes con insuficiencia hepática previa, es posible un aumento temporal de las transaminasas y la fosfatasa alcalina, aumento transitorio de la concentración plasmática de urea, creatinina y bilirrubina. En casos aislados: elevaciones de la glucosa sérica y sedimento urinario con cristales en orina o sangre .

Otros efectos adversos:

Poco frecuentes: embolismo pulmonar, disnea, edema pulmonar, epitasis, hemoptisis Muy raros: astenia, insuficiencia renal, reacciones de fotosensibilidad.

El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de sobreinfecciones por bacterias resistentes u hongos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE GIROFLOX 2 mg/ml solución para perfusión

Mantenga GIROFLOX fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el estuche original. No son necesarias condiciones especiales de conservación.

Por razones microbiológicas y de higiene, las soluciones para infusión deberán utilizarse lo antes posible después de su preparación.

Caducidad

No utilice GIROFLOX después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de GIROFLOX

El principio activo es ciprofloxacino.

Cada frasco de vidrio, con 100 ml de solución para perfusión ,contiene 200 mg de ciprofloxacino.

Los excipientes son ácido láctico, cloruro sódico, ácido clorhídrico (cantidad suficiente para conseguir un pH entre 3,5 y 4,5) y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

GIROFLOX se presenta en forma de solución para perfusión y se envasa en frascos de vidrio.

GIROFLOX está disponible en envases de 1 ó 20 frascos de vidrio conteniendo 100 ml de solución para perfusión a la dosis de 2 mg/ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación Titular:

TECNIMEDE ESPAÑA Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Pío XII, 92 - Edificio Ural A - Planta 16-4 28036 Madrid (España)

Tel: 91 383 51 66 Fax: 91 383 51 67 E-mail: tecnimede@mail.ddnet.es

Responsable de la fabricación:

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121.

08191 Rubí (Barcelona)

Tel: 93 586 62 00 Fax: 93 588 10 96

E-mail: atencion.clientes@bbraun.com

Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados de la Unión Europea con los siguientes nombres:

España:    Giroflox 2 mg/ml solución para perfusión

Portugal:    Giroflox 2 mg/ml solu^ao para perfu^ao

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio del 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios