PROSPECTO

En este prospecto

1.    Qué es Ginefen 100 mg crema vaginal y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Ginefen 100 mg crema vaginal

3.    Cómo usar Ginefen 100 mg crema vaginal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ginefen 100 mg crema vaginal

Ginefen 100 mg Crema Vaginal

Flutrimazol

El principio activo es flutrimazol. La dosis liberada por el aplicador (5 g) contiene 100 mg de flutrimazol.

Los demás componentes (excipientes) son: alcohol bencílico, cera microcristalina, edetato de disodio, dihidrogenofosfato de sodio, hidrogenofosfato de disodio, parafina líquida, sílice coloidal anhidra, sorbitano monoisoestearato, sorbitano triestearato, sorbitol E420 y agua purificada.

Titular:

Biohorm, S.A.

Av. Camí Reial 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans Barcelona (España)

Responsable de la fabricación: J. Uriach & Cía., S.A.

Av. Camí Reial 51-57 08184 Palau-solitá i Plegamans Barcelona (España)

1. QUÉ ES GINEFEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ginefen se presenta en forma de crema vaginal. Cada envase contiene un solo aplicador precargado con 5 g de crema vaginal.

Flutrimazol pertenece a un grupo de medicamentos denominado antifungicos imidazólicos tópicos.

Ginefen está indicado para el tratamiento de la candidosis vulvovaginal aguda (infección de la vulva y la

vagina causada por hongos denominados Candida).

2. ANTES DE USAR GINEFEN No use Ginefen si:

Es usted alérgico al flutrimazol o a otras sustancias pertenecientes al mismo grupo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Ginefen

•    Si tiene la menstruación.

Salvo que su médico le indique lo contrario, es preferible que usted espere a que ésta finalice para iniciar el tratamiento, debido a que es posible que ocurra una pérdida parcial del medicamento con el flujo de sangre.

•    Si usa otros productos intravaginales.

Durante la administración de este medicamento y en los 7 días posteriores a la misma, evite el uso de productos intravaginales tales como espermicidas, diafragmas o tampones ni se aplique lavados o duchas intravaginales

•    Si tiene pareja sexual.

Su médico valorará la necesidad de tratamiento de la misma.

•    Si utiliza métodos anticonceptivos de barrera (preservativos, diafragmas).

Puesto que no se puede garantizar una adecuada protección anticonceptiva de preservativos y diafragmas durante el tratamiento con este medicamento, se recomienda que usted no tenga relaciones sexuales en el día del tratamiento y en los 7 días posteriores al mismo a menos que esté utilizando un método anticonceptivo alternativo adecuado (por ejemplo, anticonceptivos orales).

•    Si padece usted cualquier forma de inmunosupresión (disminución en la capacidad de defensa de su organismo).

Uso en niñas y adolescentes

No se recomienda el uso de Ginefen en niñas y adolescentes.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

No use Ginefen durante el embarazo salvo que su médico lo considere indispensable. De ser preciso el uso del medicamento durante el embarazo, deberá ser aplicado por personal sanitario para prevenir que se produzcan daños en la bolsa amniótica.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

No use Ginefen durante el periodo de lactancia salvo que su médico lo considere indispensable.

Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que el tratamiento con Ginefen tenga un efecto sobre su capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, especialmente los de uso vaginal tales como espermicidas.

3. CÓMO USAR GINEFEN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado indicaciones distintas.

Ginefen se administra por vía vaginal. Está indicado en mujeres adultas (a partir de 18 años de edad). El tratamiento consiste en la descarga completa del aplicador (100 mg de flutrimazol) como dosis única a cualquier hora del día o antes de acostarse.

Consulte a su médico si en los 7 días posteriores a la administración de este medicamento los síntomas persisten (picor, flujo vaginal excesivo, sensación de quemazón).

Instrucciones para la correcta administración del medicamento

Lea atentamente las siguientes instrucciones y mantenga este prospecto al alcance de la vista durante la utilización del aplicador.

•    Antes de sacar el aplicador de su envoltorio, lávese las manos.

•    Saque el aplicador del envoltorio. Tire suavemente de la anilla que se encuentra en el extremo del aplicador hasta que note el encaje, que va acompañado de un “click”.

•    Retire el capuchón que cubre el extremo del aplicador opuesto a la anilla.

•    Introduzca suavemente el aplicador en la vagina, tan profundamente como pueda sin que le resulte molesto. La aplicación es más sencilla en posición tumbada boca arriba y con las piernas flexionadas y ligeramente separadas.

•    Sujete con dos dedos el borde del aplicador y empuje la anilla hacia dentro para que la crema se vacíe completamente en la vagina.

•    Retire el aplicador y tírelo a la basura.

•    Al finalizar la aplicación no olvide volver a lavarse las manos.

Si usted ha usado más Ginefen del que debiera

En caso de ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o bien al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ginefen puede tener efectos adversos.

En algunos casos pueden aparecer escozor o irritación de intensidad leve en la zona de aplicación de la crema vaginal que suelen desaparecen espontáneamente en un período corto de tiempo, generalmente en 1 ó 2 horas.

5. CONSERVACIÓN DE GINEFEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad:

No utilice Ginefen después de la fecha indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios