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Prospecto: información para el usuario

Ginecrin depot 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

Acetato de leuprorelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ginecrin depot y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Ginecrin depot

3.    Cómo usar Ginecrin depot

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ginecrin depot

6.    Información adicional

1.    Qué es Ginecrin Depot y para qué se utiliza

Ginecrin depot es un medicamento que pertenece a un grupo de análogos de la hormona liberadora de gonadotropina.

Ginecrin depot se utiliza para el tratamiento del mioma uterino (fibroma uterino) durante un periodo de 6 meses. Este tratamiento puede emplearse como medida preoperatoria y coadyuvante a la cirugía o como tratamiento sintomático alternativo definitivo en las mujeres cercanas a la menopausia que no desean la cirugía.

También está indicado en el tratamiento de la endometriosis durante un periodo de 6 meses. Puede emplearse solo o como terapia conjunta con la cirugía.

Se utiliza en el tratamiento de la pubertad precoz central, diagnosticada clínicamente por la aparición de los caracteres sexuales secundarios antes de los ocho años en niñas y de los nueve en niños.

2.    Antes de usar Ginecrin Depot No use Ginecrin depot

•    si es alérgico (hipersensible) al acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

•    si está embarazada o cree que pudiera estarlo durante el tratamiento.

•    si está en periodo de lactancia

•    si tiene una hemorragia vaginal no diagnosticada.

Tenga especial cuidado con Ginecrin depot

•    porque pueden producirse convulsiones en pacientes predispuestos a padecerlas por su propia enfermedad, en pacientes que reciben además medicaciones asociadas a la aparición de convulsiones y en menor medida en pacientes no incluidos en ninguno de los dos grupos anteriores.

•    porque puede presentarse una disminución de la mineralización de sus huesos que es reversible al suspender el tratamiento.

•    porque puede observarse un empeoramiento de los signos y síntomas clínicos durante los primeros días de tratamiento.

•    porque se han referido casos de hemorragia vaginal intensa.

•    porque no es un anticonceptivo y no lo use como tal.

Pubertad precoz:

•    siga las instrucciones del médico ya que no hacerlo puede significar el retorno de los signos de la pubertad.

•    puede observarse un empeoramiento de los síntomas clínicos durante la primera fase del tratamiento.

•    es posible que el médico efectúe pruebas para establecer correctamente la dosis.

•    sepa que son los padres los que deben aceptar el esquema de tratamiento para que la terapia tenga éxito.

•    notifique al médico:

-    cualquier sangrado que aparezca después del segundo mes de tratamiento,

-    si hay irritación en el lugar de la inyección u otros signos o síntomas inusuales.

Se han notificado casos de depresión en pacientes que usan Ginecrin que puede ser grave. Si usted está usando Ginecrin y tiene un estado de ánimo deprimido, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos

No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Ginecrin depot está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo durante el tratamiento. Existe la posibilidad de que se produzca un aborto espontáneo si se administra durante el embarazo.

Se desconoce si el acetato de leuprorelina se elimina por la leche materna, por lo tanto Ginecrin depot no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir o manejar maquinaria observe cómo le afecta el medicamento, ya que se ha descrito la reacción adversa de mareo.

Información importante para los deportistas

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Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

3. Cómo usar Ginecrin Depot

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ginecrin depot indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal en las mujeres en tratamiento por miomas uterinos o endometriosis es una inyección intramuscular una vez al mes.

En la pubertad precoz:

-    la dosis debe ser individualizada para cada niño según el peso. Los niños más jóvenes requieren dosis más altas.

-    Dosis inicial: la dosis inicial recomendada es 0,3 mg/kg de peso cada cuatro semanas (mínimo 7,5 mg) administrada por vía intramuscular, según el siguiente esquema:

PESO	DOSIS
< 25 kg	7,5 mg
25 - 37,5 kg	11,25 mg
> 37,5 kg	15 mg

- Dosis de mantenimiento: la dosis puede aumentarse a intervalos de 3,75 mg hasta conseguir una inhibición total. Esta será la dosis de mantenimiento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

Si estima que la acción de Ginecrin depot es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Ginecrin depot del que debiera

No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato de leuprorelina.

En los ensayos clínicos iniciales administrando diariamente por vía subcutánea dosis tan altas como 20 mg/día durante 2 años no aparecieron efectos adversos distintos a los que se manifiestan con dosis de 1 mg/día.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si interrumpe el tratamiento con Ginecrin depot

No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ginecrin depot puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante las primeras semanas puede producirse un empeoramiento transitorio de los signos y síntomas que remitirá con el tiempo.

En las mujeres, los efectos adversos que se asocian más frecuentemente con la acción del medicamento son:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: ganancia de peso, pérdida de peso.

Trastornos psiquiátricos: pérdida o disminución del deseo sexual, aumento del deseo sexual, inestabilidad emocional, cambios de humor y depresión (frecuentes en tratamientos prolongados y poco frecuentes tratamientos cortos).

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.

Trastornos vasculares: dilatación de arterias o venas, sofocos, presión sanguínea más baja de la usual.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, hipersecreción de grasa (seborrea), sequedad de piel, olor corporal anormal, sudoración excesiva (hiperhidrosis), crecimiento anormal del cabello, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo (hirsutismo), trastorno del cabello, eczema (inflamación de la piel con diversas lesiones), trastornos en las uñas, sudores nocturnos.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:, hemorragia vaginal, menstruación dolorosa, trastorno menstrual, hipertrofia mamaria, congestión mamaria, atrofia mamaria, secreción genital, secreción vaginal, secreción de leche por la mama, dolor de mama, hemorragia vaginal no asociada al ciclo menstrual (metrorragia), síntomas menopáusicos, relación sexual dolorosa, trastorno uterino, inflamación de la mucosa vaginal, menstruación de más de 7 días o muy abundante.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: sensación de calor, irritabilidad.

Exploraciones complementarias: disminución de la densidad ósea (pérdida de minerales del hueso que puede provocar que se vuelvan quebradizos).

Larga exposición (6 a 12 meses): diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de glucosa en sangre), trastorno de tolerancia a la glucosa, exceso de grasas en la sangre (aumento del colesterol total, aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL), aumento de triglicéridos), osteoporosis (enfermedad en la que la densidad mineral ósea es baja y los huesos pueden tener fracturas o microfracturas).

En los niños, los efectos adversos que se asocian más frecuentemente con la acción del medicamento son:

Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: reacciones alérgicas generales (fiebre, erupción cutánea, picor, por ejemplo, reacciones anafilácticas)

Trastornos psiquiátricos: Inestabilidad emocional, cambios de humor y depresión (frecuentes en tratamientos prolongados y poco frecuentes tratamientos cortos).

Trastornos del sistema nervioso: cefalea.

Trastornos vasculares: vasodilatación.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: seborrea, rash (una alteración de la piel con cambio de color o de textura) incluyendo eritema multiforme (reacción alérgica consistente en lesiones en piel y mucosas).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: hemorragia vaginal, secreción vaginal, vaginitis.

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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor generalizado,

reacciones en el lugar de la inyección incluyendo absceso (infección e inflamación de un tejido con hinchazón y acumulación de pus).

FIBROMAS UTERINOS:

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y clasificados por frecuencias son:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): depresión, dolor de cabeza, vasodilatación (dilatación de arterias y venas), inflamación de la vagina vaginitis, cansancio generalizado.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): inflamación de la mucosa de la nariz, candidiasis vulvovaginal (infección por hongos de la zona vaginal), aumento del apetito, aumento de peso anormal, disminución anormal del peso, inestabilidad emocional, nerviosismo, disminución del deseo sexual, insomnio, cambios de humor y depresión,(tratamientos prolongados) mareo, parestesia (sensación de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo), alteración del sentido del gusto, aumento del tono muscular o tirantez en el tono de los músculos (hipertonía), estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea, gases, sequedad de boca, dolor abdominal, erupción en la piel, sequedad de la piel, olor anormal de la piel, sudoración excesiva, trastorno de las uñas, coloración de la piel, dermatitis ampollar (dermatitis con ampollas), dolor muscular, enfermedad de articulaciones, dolor de articulaciones, dolor de espalda, trastorno menstrual, dolor de mama, hemorragia vaginal no asociada al ciclo menstrual, dolor generalizado, edema (hinchazón), edema en pies, tobillos y piernas, cansancio generalizado, bulto en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, prueba de la función hepática anormal.

Poco frecuente (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): rinitis, candidiasis vulvovaginal (infección por hongos de la zona vaginal), gripe, aumento del apetito, ansiedad, alteración del sentido del gusto, migrañas conjuntivitis, taquicardia, estreñimiento, vómitos, náuseas y vómitos, sequedad de boca, olor anormal de piel, crecimiento excesivo de vello en mujeres, trastorno de las uñas, coloración de la piel, dermatitis con ampollas, dolor muscular, trastorno menstrual, dolor pélvico, sangrado vaginal no asociada al ciclo menstrual, sangrado vaginal mayor a siete días, dolor de mama, edema (hinchazón), bulto en el lugar de la inyección, empeoramiento del estado clínico, pruebas de laboratorio anormales, cambios de humor y depresión (tratamientos cortos).

ENDOMETRIOSIS:

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y clasificados por frecuencias son:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): aumento de peso anormal, inestabilidad emocional, nerviosismo, disminución del deseo sexual, insomnio, depresión, nerviosismo/ansiedad, mareo, dolor de cabeza, vasodilatación (dilatación de arterias y venas), náuseas, acné, inflamación de la vagina.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): aumento de colesterol en sangre, disminución anormal del peso, cambios de humor y depresión mayor (tratamientos prolongados), ansiedad, estado de confusión, hostilidad, parestesia (sensación de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo), migraña (dolor de cabeza muy intenso), aumento del tono muscular o tirantez en el tono de los músculos (hipertonía), disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), vértigo, palpitaciones, estreñimiento, náuseas y vómitos, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, caída del cabello, manchas rojas en la piel (equimosis), cabello graso, erupción en la piel, sequedad de piel, sudoración excesiva, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo (hirsutismo), enfermedad de articulaciones, dolor de articulaciones, dolor de espalda, rigidez en la nuca, dolor de cuello, dificultad para orinar, atrofia de la mama, flujo genital, dolor de mama, dolor de pelvis, dolor generalizado, dolor de tórax, edema (hinchazón), edema en pies, tobillos y piernas, cansancio generalizado, dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, sed.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): infección, pielonefritis (infección del riñón y de las vías urinarias), forúnculo, anorexia, aumento del apetito, trastorno de la personalidad, ideas delirantes, pensamientos anormales, euforia, apatía, somnolencia, amnesia, pérdida del conocimiento (síncope), coordinación defectuosa del movimiento muscular (ataxia), trastorno en los ojos, dolor de ojos, aumento del ritmo del corazón, sangrado de nariz, alteración de la voz (disfonía), abdomen inflamado, indigestión, gases, inflamación de la mucosa del estómago, hemorragia de las encías, molestia en el hígado, erupción en

la piel con manchas y pápulas (lesiones pequeñas y elevadas en la piel), reacción de fotosensibilidad (reacción de hipersensibilidad agravada por la exposición a la luz), trastorno del pelo, dolor muscular, artritis, incontinencia urinaria, aumento del número de micciones de orina, agrandamiento de la mama, mama turgente (abultada), excreción de leche por la mama, edema en la cara, edema generalizado, reacción en el lugar de la inyección, bulto en el lugar de la inyección, hipersensibilidad en el lugar de la inyección. cambios de humor y depresión (tratamientos cortos)

PUBERTAD PRECOZ:

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y clasificados por frecuencias son:

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): crecimiento retardado, aumento de peso anormal, inestabilidad emocional, cambios de humor y depresión (tratamientos prolongados), dolor de cabeza, vasodilatación (dilatación de arterias y venas), acné, erupción cutánea, olor anormal de la piel, aumento de la mama, inflamación de la mucosa de la vagina, dolor generalizado, reacción en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): infección, rinitis, gripe, faringitis, sinusitis, tumor en el cuello del útero, hipersensibilidad (reacción alérgica), pubertad precoz, bocio (aumento del tiroides), aumento del apetito, nerviosismo, cambios de humor y depresión (tratamientos cortos) somnolencia, pérdida del conocimiento (síncope), inquietud y falta de atención excesivas (hiperquinesia), disminución del ritmo cardiaco, presión sanguínea más alta de lo usual (hipertensión), trastorno vascular periférico (trastorno que altera cómo fluye la sangre por sus venas y arterias excepto en el corazón y en el cerebro), hemorragia de nariz, asma, estreñimiento, náuseas y vómitos, dificultad para tragar, inflamación de las encías, indigestión, caída del cabello, crecimiento excesivo del vello siguiendo un patrón masculino, trastorno del cabello, trastorno en las uñas, leucoderma (manchas blancas en la piel por ausencia del pigmento melanina), hipertrofia de piel, púrpura (manchas purpúreas en la piel), dolor muscular, dolor en articulaciones, artropatía (enfermedad de las articulaciones), miopatía (enfermedad de los músculos), incontinencia urinaria, hemorragia vaginal, trastorno del cuello del útero, menstruación dolorosa, trastorno menstrual, agrandamiento de la mama, pérdida vaginal, dolor de mama, feminización adquirida, edema periférico (hinchazón de pies, tobillos y piernas), fiebre esencial (pirexia), hipertrofia, empeoramiento del estado clínico, anticuerpos antinucleares positivos (prueba que se usa para detectar enfermedades autoinmunes), aumento de la velocidad de sedimentación globular (prueba que se utiliza para detectar procesos inflamatorios o infecciosos).

EXPERIENCIA DESPUÉS DE LA COMERCIALIZACIÓN:

Los efectos adversos observados en mujeres y con una frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) fueron los siguientes:

Infecciones e infestaciones: infección, infección del tracto urinario, faringitis, neumonía.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos): cáncer de piel.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: escalofríos, dolor generalizado, inflamación, edema (hinchazón), cansancio generalizado, fiebre esencial (pirexia), reacción en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, absceso estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, nódulo, sed, fibrosis pélvica (crecimiento benigno en la pared del útero).

Trastornos cardiacos: angina de pecho, lentitud del ritmo cardiaco, alteración del ritmo cardiaco, insuficiencia cardíaca congestiva (trastorno donde el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia), infarto de miocardio, aumento del ritmo cardiaco.

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, dificultad para tragar, hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, náuseas, úlcera péptica, pólipos rectales, vómitos, abdomen inflamado.

Trastornos endocrinos: bocio (aumento del tamaño del tiroides), apoplejía pituitaria (muerte de un área del tejido de la glándula pituitaria).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de glucosa en sangre), aumento de apetito, deshidratación, exceso de grasas en la sangre, niveles altos de fósforo en sangre, niveles bajos de azúcar en sangre, disminución del nivel de proteínas en la sangre. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria que afecta las vértebras), trastornos en las articulaciones, dolor en articulaciones, dolor muscular, inflamación del hueso, tenosinovitis (inflamación de la vaina del tendón).

Trastornos del sistema nervioso: hipoestesia (disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria), letargo, mareo, alteración de la memoria, trastornos neuromusculares, parestesia (sensación de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo), neuropatía periférica (trastorno de los nervios periféricos), dolor de cabeza, convulsiones, accidente cerebrovascular, síncope, ataque isquémico transitorio, alteración del gusto (disgeusia), parálisis, pérdida de consciencia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, dificultad respiratoria, sangrado de nariz, tos con sangre, derrame pleural (líquido en el tórax), roce pleural (ruido producido por el contacto de las dos hojas pleurales inflamadas), cicatrización o engrosamiento del tejido pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios, congestión de senos paranasales, embolia pulmonar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis, piel seca, crecimiento anormal del cabello, pérdida de pelo, trastorno de la pigmentación, picor, erupción cutánea, lesiones cutáneas, urticaria, reacción de fotosensibilidad, manchas rojas en la piel (equimosis).

Trastornos oculares: disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), visión borrosa, sequedad ocular, trastornos de los ojos.

Trastornos del oído y del laberinto: disminución de la audición, zumbido de oídos.

Trastornos renales y urinarios: espasmos de vejiga, sangre en la orina, incontinencia urinaria, trastornos del tracto urinario, aumento de la frecuencia de orinar, obstrucción del tracto urinario, necesidad imperiosa de orinar.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: congestión de la glándula mamaria (mastodinia), crecimiento de la mama, hemorragia vaginal, trastorno menstrual, dolor de mama, hemorragia vaginal no asociada al ciclo menstrual.

Trastornos vasculares: acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfoedema), hipertensión (presión sanguínea más alta de lo usual), hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual), inflamación de una vena causada por un coágulo, bloqueo de una arteria por un coágulo sanguíneo, venas varicosas (venas hinchadas y dolorosas por una acumulación anormal de sangre), sofocos, rubor (enrojecimiento de la cara, cuello y parte superior del tórax).

Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica (reacción inmunitaria generalizada generalmente grave).

Trastornos psiquiátricos: cambios de humor,y depresión (frecuentes en tratamientos prolongados y poco frecuentes en tratamientos cortos), nerviosismo, aumento del deseo sexual, insomnio, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, ideas delirantes, pensamientos de suicidio, intento de suicidio.

Trastornos hepatobiliares: función anormal del hígado, ictericia (piel y ojos amarillos), daño hepático grave.

Exploraciones complementarias: aumento del tiempo de protrombina, aumento de tromboplastina parcial activada (pruebas para determinar el tiempo de coagulación del plasma), descenso de plaquetas, descenso de glóbulos blancos, aumento de glóbulos blancos, aumento de urea en sangre, aumento de calcio en sangre, aumento de creatinina en sangre, descenso de potasio en sangre, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, electrocardiograma (representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) anormal, signos en el electrocardiograma de isquemia miocárdica (falta de flujo sanguíneo a una parte del miocardio en el corazón), prueba de la función hepática anormal, murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de lipoproteínas de baja densidad en la sangre (un tipo de grasas), aumento de triglicéridos en la sangre (otro tipo de grasas).

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: fractura de la columna vertebral.

Se han dado casos de coágulos de sangre (trombosis) en piernas, pulmones, corazón (infarto), cerebro (ictus) y otros órganos. Con los datos disponibles, no está claro si estos coágulos tuvieron relación con el tratamiento con Ginecrin.

Durante la experiencia después de la comercialización, los efectos adversos observados en niños

y con una frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) fueron los siguientes:

Infecciones e infestaciones: infección, infección del tracto urinario, faringitis, neumonía.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos): cáncer de piel.

Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica (reacción inmunitaria generalizada generalmente grave).

Trastornos endocrinos: bocio (aumento del tamaño del tiroides), muerte de un área del tejido de la glándula pituitaria.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: diabetes mellitus (enfermedad en la que hay exceso de glucosa en sangre), aumento de apetito, deshidratación, exceso de grasas en la sangre , niveles altos de fósforo en sangre, niveles bajos de azúcar en sangre, disminución del nivel de proteínas en la sangre. Trastornos psiquiátricos: cambios de humor, nerviosismo, aumento del deseo sexual, insomnio, trastornos del sueño, depresión, ansiedad, ideas delirantes.

Trastornos del sistema nervioso: disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria, letargo, mareo, alteración de la memoria, trastornos neuromusculares, sensación de adormecimiento, acorchamiento, hormigueo ..., trastorno de los nervios periféricos, dolor de cabeza, convulsiones, accidente cerebrovascular, síncope, alteración del gusto, parálisis, pérdida de consciencia.

Trastornos cardiacos: lentitud del ritmo cardiaco, alteración del ritmo cardiaco, aumento del ritmo cardiaco.

Trastornos vasculares: acumulación de líquido linfático en los tejidos, tensión sanguínea más alta de lo usual, tensión sanguínea más baja de lo usual, bloqueo de una arteria por un coágulo sanguíneo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, asma, tos con sangre, dificultad respiratoria, trastornos respiratorios, congestión de senos paranasales.

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, dificultad para tragar, sangrado gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, náuseas, vómitos, abdomen inflamado dolor abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis, piel seca, crecimiento anormal del cabello, pérdida de pelo, trastorno de la pigmentación, picor, erupción cutánea, lesiones cutáneas, urticaria, reacción de fotosensibilidad, manchas rojas en la piel, sofocos, rubor, hiperhidrosis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: trastornos en las articulaciones, dolor en articulaciones, dolor muscular, inflamación del hueso, inflamación de la vaina del tendón.

Trastornos renales y urinarios: sangre en la orina, incontinencia urinaria, aumento de la frecuencia de orinar, necesidad imperiosa de orinar.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: congestión de la glándula mamaria, crecimiento de la mama en varones, dolor de próstata, atrofia de testículo, trastorno en el testículo, incapacidad para la erección del pene lo suficientemente firme.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor de pecho, escalofríos, dolor generalizado, edema (hinchazón), cansancio generalizado, fiebre esencial, reacción en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, absceso estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, nódulo, sed.

Exploraciones complementarias: aumento de glóbulos blancos, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina en sangre, aumento de ácido úrico en sangre, prueba de la función hepática anormal, murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de lipoproteínas de baja densidad en la sangre (un tipo de grasas), aumento de triglicéridos en la sangre (otro tipo de grasas).

Trastornos oculares: disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos, visión borrosa, sequedad ocular, trastornos de los ojos.

Trastornos del oído y del laberinto: disminución de la audición, zumbido de oídos.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: fractura de la columna vertebral

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de Ginecrin Depot

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

No utilice Ginecrin depot después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desaaües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ginecrin depot

El principio activo es acetato de leuprorelina. Cada vial contiene 3,75 mg de leuprorelina (como acetato).

Los demás componentes son: en el vial: gelatina, copolímero de ácido láctico/glicólico y manitol. En la ampolla de disolvente: carboximetilcelulosa sódica, manitol, polisorbato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase contiene un vial con acetato de leuprorelina (polvo blanco), una ampolla con 2 ml de disolvente, una jeringuilla con dos agujas de 22 G y una toallita.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: AbbVie Spain S.L.U., Avda de Burgos 91, 28050 Madrid.

Responsable de la fabricación:

Abbott Laboratories, S.A., Avda de Burgos 91, 28050 Madrid ABBVIE LOGISTICS B.V. Zuiderzeelaan 538017 Zwolle, Paises Bajos Información adicional para el profesional sanitario

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

La suspensión se deposita muy rápidamente después de la reconstitución; por lo tanto, es preferible que Ginecrin depot se utilice inmediatamente después de la mezcla. Volver a agitar la suspensión si aparece sedimento.

Este prospecto ha sido revisado en Julio de 2013

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.soh.es/”

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