GHRH Ferring

Somatorelina

FICHA TÉCNICA

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GHRH Ferring

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ampolla: Somatorelina (D.C.I.) Acetato    50 pg

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado con disolvente para la administración intravenosa.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. -    Indicaciones Terapéuticas

GHRH Ferring se utiliza para determinar la función somatotrópica de la hipófisis anterior en casos de sospecha de deficiencia de hormona de crecimiento.

No obstante, no debe utilizarse de forma rutinaria como análisis diagnóstico de los déficits de hormona de crecimiento.

4.2. -    Posología y forma de administración

La dosis recomendada para pacientes adultos de peso estándar es una ampolla de GHRH Ferring (50 pg de somatorelina) disuelta en 1 mi del disolvente que se acompaña. En el caso de pacientes con sobrepeso y en niños, se recomienda una dosis de 1 pg/kg. de peso corporal.

Prueba-GHRH Ferring:

Para administrar la inyección, se disuelve el contenido de una ampolla de GHRH Ferring en 1 ml del disolvente que acompaña al producto (Cloruro sódico al 0,9 %). Se administra la solución o el volumen correspondiente a 1 pg/kg de peso corporal, respectivamente, por vía intravenosa al paciente que se encuentra en ayunas, en forma de bolo (en 30 segundos). Se debe insertar una cánula en la vena unos 15 ó 30 minutos antes de la inyección de GHRH Ferring, permaneciendo en reposo el paciente entre la inserción y la inyección.

Después de extraer aproximadamente 2 ml de sangre venosa del paciente mantenido en ayunas se mide el incremento de los niveles basales de la hormona de crecimiento en el plasma o en el suero tras administrar intravenosamente una única inyección de GHRH Ferring.

Inmediatamente antes de la administración de GHRH Ferring, se tomará una muestra de sangre (2 ml) para la determinación de los valores basales de hormona de crecimiento.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Para evaluar el aumento de hormona de crecimiento en el plasma o suero, se debe tomar una segunda muestra de sangre a los 30 minutos de la inyección. Los valores del pico de hormona de crecimiento aparecerán ocasionalmente antes o después. Se recomienda tomar muestras adicionales de sangre a los 15, 45, 60 y 90 minutos de la inyección de GHRH Ferring para una mejor valoración de la liberación de la hormona de crecimiento.

La administración está dirigida a ser una prueba única.

4.3. -    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la hormona liberadora de la hormona de crecimiento.

4.4. -    Advertencias y precauciones de empleo

Aunque hasta ahora no se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, no puede descartarse totalmente la posibilidad de que aparezcan.

Por ello se considera necesario disponer de medios adecuados para un tratamiento de emergencia, debido a la propia naturaleza de la proteína y la vía intravenosa de administración del producto.

Debido al posible efecto inhibitorio de la hormona de crecimiento humana sobre la función somatotrópica de la hipófisis, la prueba con GHRH-Ferring se realizará cuando haya transcurrido una semana por lo menos desde que se interrumpió el tratamiento con hormona de crecimiento humana.

Los resultados de la prueba pueden verse afectados en las condiciones siguientes:

.    Hipertiroidismo sin tratamiento adecuado.

.    Obesidad, hiperglicemia, ácidos grasos elevados.

.    Elevados niveles de somatostatina.

4.5. -    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe evitarse la administración simultánea de sustancias que influyan en la liberación de hormona de crecimiento tales como la propia hormona de crecimiento, somatostatina o sus análogos, atropina, levodopa, dopamina, clonidina, arginina, ornitina, glicina, glucagón, insulina, glucosa oral, fármacos antitiroideos y propanolol. Elevados niveles de glucocorticoides así como de somatostatina pueden inhibir la respuesta de la hormona de crecimiento.

4.6.    - Embarazo y lactan cia

GHRH-Ferring no está indicado durante el embarazo y la lactancia.

4.7. -    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se considera aplicable al producto.

4.8.    - Reaccion es adversas

Ocasionalmente puede aparecer ligera sensación de calor en la cabeza, cuello y parte superior del cuerpo (síndrome de calor sofocante) y perturbaciones leves en el olfato y el gusto. Estos efectos secundarios son de corta duración y desaparecen rápidamente.

Puede aparecer junto con la sensación de calor sofocante un ligero descenso o aumento de la presión sanguínea acompañado de alteraciones del ritmo cardiaco.

Las reacciones adversas descritas se consideran insignificantes con la dosis recomendada y no necesitan tratamiento especial.

4.9. - Sobredosificación

En el caso de administración de dosis muy altas, pueden aparecer reacciones adversas ocasionales tales como ligera sensación de calor en la cabeza, cuello y pecho así como perturbaciones leves en el sentido del gusto y olfato.

Las reacciones adversas desaparecen rápidamente y no necesitan de ningún tratamiento especial.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propiedades Farmacodinámicas

La somatorelina se sintetiza en el hipotálamo y estimula la secreción de la hormona de crecimiento a partir de la hipófisis. GHRH Ferring es la forma sintética de la somatorelina y es idéntica en estructura y función que la somatorelina liberada por el hipotálamo humano.

5.2. -    Propiedades Farmacocinéticas

Tras una administración intravenosa de diferentes dosis únicas de somatorelina en humanos, la concentración de la somatorelina en plasma se elevó al valor máximo a los 5 minutos seguido de un rápido descenso. Los valores básales se alcanzaron de nuevo a los 30-40 minutos. La vida media para una dosis de 200 pg de GHRH-Ferring es de 7,6 ± 1,7 minutos.

5.3. -    Datos Clínicos de Seguridad

El estudio de toxicidad aguda de somatorelina acetato tras una inyección intravenosa de una dosis 70 veces superior a la dosis clínica tanto en ratas (5 machos/5 hembras) como en conejos (3 machos) no demostró la aparición de efectos indeseables de tipo local o sistémico.

Tras una dosis de 5 mg/kg administrada subcutáneamente a 10 ratones, no se observaron síntomas tóxicos durante un periodo de 72 horas. Después de la administración repetida de una dosis diaria de 1250 pg/kg. intravenosamente durante 7 días en 12 ratas adultas no se observaron efectos secundarios sistémicos o locales, ni hallazgos macroscópicos o microscópicos patológicos.

6.-    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Lista de excipientes

La ampolla de disolvente contiene cloruro sódico al 0,9 % y agua calidad inyectable.

6.2.- Incompatibilidades

GHRH Ferring no debe administrarse conjuntamente con otros medicamentos de administración parenteral (es decir no se puede mezclar con otros preparados inyectables o soluciones en infusión).

6.3. -    Período de validez

36 meses

Una vez abierta la ampolla y reconstituida con el disolvente, la solución inyectable debe de utilizarse inmediatamente.

6.4. -    Precauciones especiales de conservación

Las ampollas no abiertas pueden conservarse a temperatura ambiente.

Las ampollas deben conservarse en su envase original.

6.5.    - Naturaleza y contenido del recipiente

Una ampolla transparente de vidrio que contiene 50 pg de somatorelina en forma de acetato junto con otra ampolla transparente de vidrio que contiene el disolvente (1 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%) colocadas en una bandeja de plástico y contenida en una caja de cartón.

6.6. - Instrucciones de uso y manipulación Ver el apartado 4.2.

6.7. - Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización

FERRING, S.A.

C/ Orense 4 - 7° derecha 28020 Madrid. España

7. -    NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.109

8. -    FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TECNICA

Septiembre de 1990

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios