PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Getmisi 200 mg concentrado para solución para perfusión

Gemcitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Getmisi y para qué se utiliza

2    Antes de usar Getmisi

3    Cómo usar Getmisi

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Getmisi

6    Información adicional

1.    Qué es Getmisi y para qué se utiliza

Getmisi es un medicamento que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos” Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.

Getmisi puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Getmisi se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

•    cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino

•    cáncer de páncreas

•    cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.

•    cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.

•    cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Getmisi No use Getmisi:

-    Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Getmisi.

-    Si está dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Getmisi:

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es suficiente. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si

tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Getmisi. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.

Informe a su médico si:

•    tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.

•    ha recibido recientemente, o va recibir radioterapia.

•    se ha vacunado recientemente

•    presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).

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•    Si padece alcoholismo, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol)

•    Si padece epilepsia, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol).

Se aconseja a los hombres no concebir un hijo durante el tratamiento con Getmisi y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea concebir un hijo durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de Getmisi durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Getmisi durante el embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho.

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Getmisi.

Conducción y uso de máquinas

Getmisi puede causarle somnolencia.

La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterarse capacidad para conducir o utilizar máquinas. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Getmisi no le afecta a su estado de alerta.

Información importante sobre alguno de los componentes de Getmisi

Este medicamento contiene 395 mg de etanol (alcohol) por ml de concentrado, lo que equivale a 500 ml de cerveza o 200 ml de vino por dosis de 2 g. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Getmisi contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada ml de concentrado. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tenerlo en cuenta.

3. Cómo usar Getmisi

La dosis usual de Getmisi es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe su perfusión de Getmisi depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.

Un farmacéutico hospitalario o un médico diluirán el concentrado de Getmisi antes de que se lo administren.

Siempre recibirá Getmisi mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Este medicamento no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años de edad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (91) 562 04 20.

4. Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos, Getmisi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:

•    muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

•    frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

•    poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

•    raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

•    muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

•    desconocido, esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de lo siguiente:

•    Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).

•    Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).

•    Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).

•    Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).

•    Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).

•    Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).

•    Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Getmisi, que pasa pronto, sin embargo, con poca frecuencia o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).

Los efectos adversos con Getmisi pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes

•    Nivel bajo de hemoglobina (anemia)

•    Leucocitos bajos

•    Recuento bajo de plaquetas

•    Dificultad para respirar

•    Vómitos

•    Náuseas

•    Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor

•    Pérdida de cabello

•    Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre

•    Sangre en la orina

•    Pruebas de orina anormales: proteínas en la    orina

•    Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre

•    Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies,    cara).

Efectos adversos frecuentes

•    Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril)

•    Anorexia (poco apetito)

•    Dolor de cabeza

•    Insomnio

•    Somnolencia

•    Tos

•    Nariz congestionada

•    Estreñimiento

•    Diarrea

•    Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca

•    Picor

•    Sudoración

•    Dolor muscular

•    Dolor de espalda

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•    Fiebre

•    Debilidad

•    Escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes

•    Neumonitis    intersticial (endurecimiento    de    las paredes de los alvéolos pulmonares)

•    Espasmo de    las vías respiratorias (respiración sibilante)

•    Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones).

Efectos adversos raros

•    Ataque cardíaco (infarto de miocardio)

•    Presión sanguínea baja

•    Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas

•    Reacciones en el lugar de la inyección.

Efectos adversos muy raros

•    Aumento en el recuento de plaquetas

•    Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)

•    Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

•    Ritmo cardíaco irregular (arritmia)

•    Síndrome de Distrés Respiratorio del Adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio)

•    Reacción de recuerdo a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia

•    Liquido en los pulmones

•    Toxicidad asociada a la radioterapia - endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia

•    Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre)

•    Fallo cardíaco

•    Fallo del riñón

•    Gangrena de los dedos de los pies o de las manos

•    Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático

•    Infarto cerebral.

Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico como sea posible si comienza a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.

Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. Conservación de Getmisi

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase sin abrir No refrigerar o congelar.

Después de la primera apertura

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 28 días a 25°C.

Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C. Otros tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

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Solución para perfusión

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso después de la dilución en solución de cloruro sódico al 0,9% (5,2 mg/ml gemcitabina) durante 5 días de 2°C a 8°C y alrededor de 30°C.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso previo a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas de 2°C a 8°C a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice Getmisi después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Getmisi si detecta partículas.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Getmisi

-    El principio activo es gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada vial de 5 ml contiene 200 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro).

-    Los demás componentes son fosfato disódico anhidro, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, etanol anhidro, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Getmisi concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido.

Getmisi se suministra en viales de vidrio incoloro con tapón de goma y sellado con tapa de aluminio con disco de polipropileno. Cada vial puede estar o no acondicionado con una funda protectora de plástico.

Tamaño de envase:

1 vial de 5 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sigillata Ltd.

Suite 23, Park Royal House 23 Park Royal Road London, Reino Unido

Responsable de la fabricación

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

:11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest

Romanía

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Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holanda

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Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holanda

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Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)

Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Gemcitabin Teva 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Austria: Getmisi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Bélgica, Gemcitabine Teva

Bulgaria: Gemcitabine Teva 40 mg/ml KoH^eHTpaT 3a MH$y3MOHeH pa3TBop

Chipre: Gemcitabine Teva 40mg/ml, nuKvó SiáAuga Yia napaaKeug SiaAúgamg npog éYXuag

Dinamarca: Getmisi

Eslovenia: Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

España: Getmisi 200 mg concentrado para solución para perfusion Estonia: Gemcitabine Teva

Finlandia: Gemcitabine Teva 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Holanda: Gemcitabine Teva 40 mg/ml, concentraat voor opplossing voor infusie Hungría: Gemcitabin-Teva 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda: Gemcitabine Teva 40mg/ml Concentrate for solution for Infusion Italia: GEMCITABINA DOROM 40mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lituania: Gemcitabine Teva 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburgo: Gemcitabine Teva

Letonia: Getmisi 40 mg/ml koncentrats infüziju skiduma pagatavosanai, 200 mg/ 5 ml; Getmisi 40 mg/ml koncentrats infüziju skiduma

pagatavosanai, 1000 mg/ 25 ml; Getmisi 40 mg/ml koncentrats infüziju skiduma pagatavosanai, 2000 mg/ 50 ml

Malta: Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion

Noruega: Gemcitabine Teva 40 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske

Polonia: Gemcitabine Teva

Portugal: Gemcitabina Teva

República Checa,: Gemcitabin Teva 40 mg/ml

República Eslovaca: Getmisi 40 mg/ml

Rumania: Gemcitabina Teva 40 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila Suecia: Gemcitabine Teva 40 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AEMPS.

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso

Citotóxico

Manipulación

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. Las mujeres embarazadas no deben manipular el producto. La manipulación de la solución para perfusión debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.

Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.

Instrucciones para la dilución

Debe asegurarse con especial cuidado que el producto se diluye correctamente de acuerdo a las instrucciones siguientes.

El único disolvente aprobado para la dilución de Getmisi concentrado para solución para perfusión es 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9

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%) para soluciones inyectables (sin conservante).

1    Use técnicas asépticas durante la dilución de gemcitabina para la administración de la perfusión intravenosa

2    La cantidad total de gemcitabina 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión que se requiere para un paciente individual deberá diluirse al menos en 500 ml de solución inyectable estéril de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) (sin conservante) y prefundir durante 30 minutos. Se puede diluir adicionalmente con el mismo diluyente. La solución diluida es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

3. Antes de la administración de medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas en suspensión y decoloración. No administrar si se observa la presencia de partículas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Condiciones de conservación

Envase sin abrir No congelar.

Después de la primera apertura

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 28 días a 25°C.

Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C.

Otros tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Solución para perfusión

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso después de la dilución en solución de cloruro sódico al 0,9% (5,2 mg/ml gemcitabina) durante 5 días de 2°C a 8°C y alrededor de 30°C.

Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso previo a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas de 2°C a 8°C a menos que la dilución aya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

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