1.-NOMBRE DEL PRODUCTO

Gestinyl 20/75 microgramos comprimidos recubiertos Gestinyl 30/75 microgramos comprimidos recubiertos

2. -COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ingredientes activos:

Gestinyl 20/75: Cada comprimido gestodeno.

Gestinyl 30/75: Cada comprimido gestodeno.

Excipientes :

Gestinyl 20/75 contiene 38 mg de monohidrato de lactosa y 20 mg de sacarosa Gestinyl 30/75 contiene 38 mg de monohidrato de lactosa y 20 mg de sacarosa

Para lista completa de excipientes ver sección 6.1

3. -FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto.

Comprimidos recubiertos redondos, blancos, biconvexos y con las caras sin imprimir.

4. -PARTICULARIDADES CLÍNICAS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Contracepción oral

4.2    Posología y modo de administración

Como tomar Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75Los comprimidos deben de ingerirse en el orden indicado en el envase, todos los días aproximadamente a la misma hora. Un comprimido al día durante 21 días. El siguiente envase debe comenzarse después de los 7 días de descanso durante los cuales se habrá producido la menstruación. Este sangrado comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido y puede no cesar hasta el comienzo del siguiente envase.

Como empezar a tomar Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75.

Si no se ha usado ningún método anticonceptivo en el mes anterior.

La toma del comprimido debe iniciarse el primer día del ciclo menstrual, (es decir en el primer día del sangrado menstrual). Se pueden empezar a tomar los comprimidos entre los días 2-5, pero en este caso es recomendable el uso de un método de barrera durante los 7 primeros días en los que se está tomando el comprimido.

Cuando se sustituye otro anticonceptivo oral combinado.

La mujer debería de empezar a tomar Gestinyl 20/75 o Gestinyl 30/75 el día después de haber tomado el último comprimido que contuviera el principio activo del envase del anterior anticonceptivo, pero no más tarde del día después del período de descanso de su anterior anticonceptivo.

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Cuando se cambia de un anticonceptivo solo con progestagenos (comprimidos solo con progestageno, inyectable, dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestageno).

La mujer puede cambiar a Gestinyl 20/75 o Gestinyl 30/75 desde comprimidos sólo con progestágeno cualquier día. El primer comprimido debe de tomarse el día después de cualquier comprimido del envase de comprimidos que contengan solo progestágeno. Cuando cambia de un implante o el DIU, Gestinyl 20/75 o Gestinyl 30/75 deben de empezarse el día en que se ha retirado el implante o el DIU. Cuando se cambia de inyectables, Gestinyl 20/75 o Gestinyl 30/75 deben empezarse cuando se tenga que administrar la siguiente inyección. En todos estos casos, a la mujer se le advertirá que debe usar un método anticonceptivo de barrera durante los 7 primeros días de estar tomando este medicamento.

Después de un aborto en el primer trimestre.

La mujer puede empezar a tomar la píldora inmediatamente, si lo hace así, no se necesitan tomar otras medidas anticonceptivas.

Después del parto o un aborto en el segundo trimestre Durante la lactancia- ver sección 4.6

A la mujer que no esté en periodo de lactancia, o tras un aborto en el segundo trimestre se le aconseja empezar a tomar los comprimidos entre los días 21-28, después del parto o aborto. Si comienza más tarde, se recomienda a su vez usar un método barrera durante los 7 primeros días de la toma de este medicamento . Si se han mantenido ya relaciones sexuales, la posibilidad de embarazo debería de ser descartada antes de que se empiece a tomar este medicamento, o debería esperar a la primera menstruación.

Olvido de un comprimido

Si pasan menos de 12 horas sin tomar el comprimido, la protección anticonceptiva no disminuye. La mujer debe tomar el comprimido en cuanto lo recuerde y debe continuar tomando los demás comprimidos como lo hacía habitualmente.

Si el tiempo transcurrido desde el momento en que debería de haberse tomado el comprimido es superior a 12 horas la protección anticonceptiva podría verse disminuida. En este caso las dos reglas básicas siguientes pueden ser útiles:

1.    La toma del comprimido nunca debe interrumpirse durante más de 7 días

2.    Para conseguir una adecuada supresión del eje hipotálamo pituitario ovárico es necesaria la toma del comprimido durante 7 días ininterrumpidamente.

Por consiguiente, en la práctica diaria se puede recomendar lo siguiente:

Semana 1

La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado en cuanto lo recuerde, incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez. Después continúará tomando los comprimidos de la forma habitual.

Además se debe utilizar un método de barrera durante los 7 días siguientes, por ejemplo preservativo. Si se mantuvieron relaciones sexuales en los 7 días anteriores, debe tenerse en cuenta la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos sean olvidados y más próxima esté la semana de descanso habitual, mayor es el riesgo de embarazo.

Semana 2

La usuaria debe tomar el comprimido olvidado en cuanto lo recuerde, incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez. Después continuar tomando los demás comprimidos de la forma habitual. En el supuesto de que se hayan tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al comprimido

que se olvidó, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. Sin embargo, si este no es el caso, o si ha olvidado más de un comprimido, la usuaria debe utilizar un método de barrera, por ejemplo un preservativo durante los 7 días siguientes.

Semana 3

La posibilidad de estar en riesgo debido a una disminución de la protección es muy alta, por la proximidad de la semana de descanso. Sin embargo, se puede prevenir una disminución de la protección anticonceptiva, mediante el ajuste del calendario de la toma de comprimido.. Mediante el seguimiento de cualquiera de las dos opciones siguientes, no hay necesidad de utilizar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre y cuando la usuaria haya tomado correctamente todos los comprimidos durante los 7 días anteriores al olvido. Si este no es el caso, se debe advertir a la usuaria la necesidad de utilizar la primera de las 2 opciones junto con un método de barrera (por ejemplo un preservativo) durante los siguientes 7 días.

1.    La usuaria debe tomar el último comprimido que olvidó en cuanto se acuerde, incluso si ello significa tomar dos comprimidos a la vez. Después continuará tomando los demás comprimidos de la forma habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, es decir, no debe existir un período de descanso entre los envases. Es probable que la usuaria no menstrue antes de que acabe el segundo envase, pero si puede experimentar oligometrorragia o sangrado de deprivación en los días en que esté tomando los comprimidos.

2.    También se debe advertir a la usuaria el discontinuar la toma del comprimido a partir del envase actual. Debe tener un intervalo de tiempo sin tomar el comprimido de hasta 7 días, incluyendo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y después continúa con el siguiente envase.

Si la mujer olvidó tomar algún comprimido y posteriormente no tiene la menstruación en la siguiente semana de descanso, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Que hacer en caso de vómito o diarrea

Si el vomito se ha producido entre las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido puede que la absorción no haya sido completa. En este caso, se han de seguir entonces los consejos prescritos en los casos descritos anteriormente cuando se ha olvidado la toma de un comprimido. A no ser que la diarrea sea extremadamente grave, esta no afecta la absorción de los anticonceptivos orales combinados, por lo tanto no es necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo adicional. En caso de que la diarrea grave dure 2 o más días se seguirán los consejos prescritos para cuando se ha olvidado la toma de un comprimido. Si la mujer no quiere modificar su habitual toma de comprimidos, debería tomar un comprimido extra de otro blister.

Como retrasar o adelantar la menstruación

Para retrasar la menstruación debe continuar tomando otro blister de Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75 sin periodo de descanso. La menstruación se puede retrasar tanto como se desee hasta el final del segundo blister pero no más tiempo. En el tiempo en el que se está retrasando la menstruación la mujer puede notar la retirada del sangrado o bien una leve hemorragia. Se debe reanudar la toma de Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75 después del período de descanso de 7 días.

Para mover la menstruación a otro día de la semana del que la mujer tiene establecido en su calendario, se puede aconsejar acortar el siguiente período de descanso tantos días como se desee. Cuanto más pequeño sea el intervalo, mayor será el riesgo de no menstruar y puede que tenga una pequeña hemorragia o sangrado cuando esté tomando el siguiente blister (justo cuando la menstruación se está retrasando)

4.3 Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no deben de utilizarse en presencia de cualquiera de las patologías abajo enumeradas. Si alguna de esta se da durante el uso de AOC , debe interrumpir el tratamiento inmediatamente:

o Presencia o antecedentes de tromboembolismo (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) con o sin factores de riesgo. (ver sección 4 .4) o Presencia o antecedentes de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular ) o estadios prodromicos (por ejemplo : ataque isquémico transitorio, angina de pecho)

o Predisposición hereditaria o adquirida a trombosis venosa o arterial, tal como Proteína C activada(ver sección 4.4) falta de APC resistente,deficiencia de antitrombina, deficiencia de Proteína C, deficiencia de Proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipídicos (anticardiolipina, anticoagulante lúpico). o Presencia de factores de riesgo para una trombosis arterial (ver sección 4.4) o Hipertensión grave.

o Diabetes complicada con micro o macro angiopatía o Dislipoproteinemia grave

o Enfermedades malignas o sospecha de estas en órganos genitales o mamas dependiente de esteroides sexuales.

o Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de la función hepática no han vuelto a la normalidad. o Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos) o Hemorragia vaginal no diagnosticada o Migraña con síntoma focal neurológico

o Hipersensibilidad a algunos de los principios activos o excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de empezar o reanudar el tratamiento de anticonceptivos orales combinados a la mujer se le debe realizar un historial clínico completo así como ver antecedentes familiares, y el embarazo ha de ser descartado. Se tomará la tensión y se le hará un examen clínico considerando si procede las contraindicaciones (ver sección 4.3 )y las advertencias (ver advertencias en esta sección). La mujer deberá de conservar el prospecto del envase y seguir las indicaciones. La frecuencia y naturaleza de los chequeos para cada mujer serán establecidos y adaptados según cada caso individual.

Advertencias

General

Las mujeres deberían de ser advertidas de que los contraceptivos orales no protegen frente al VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual (ETS).

Si existe cualquiera de los factores de riesgo citados a continuación deberán evaluarse los efectos beneficiosos obtenidos del uso de AOC frente a posibles riesgo para cada mujer, y comentarse con ella antes de que decida el inicio de su uso. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estos trastornos o factores de riesgo, la mujer debe de ponerse en contacto con el médico y será el quien decida si debe interrumpirse el uso del contraceptivo.

1. Trastornos circulatorios

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no utilización. El exceso de riesgo TEV es máximo durante el primer año en que una mujer utiliza por primera vez un anticonceptivo oral combinado. Este incremento de riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado a la gestación, que se calcula en 60 casos por 100.000 embarazos. Los TEV resultan mortales en el 1-2 % de las ocasiones.

En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados con etinilestradiol, principalmente a una dosis de 30 microgramos y una progestina como gestodeno, tienen un mayor riesgo de TEV que aquellas que usan un anticonceptivo oral combinado con bajo contenido en etinilestradiol de (<50 mcg.) y la progestina levonorgestrel.

Para AOC que contienen 30 microgramos de etinilestradiol combinado con desosgestel o gestodeno comparado con aquellos que contienen menos de 50 microgramos de etinilestradiol y levonorgestrel, el riesgo relativo de TEV ha sido estimado en un rango entre 1.5 y 2.0. La incidencia de TEV para levonorgestrel en AOC con una dosis inferior a 50 microgramos de etinilestradiol es aproximadamente de 20 casos cada 100.000 mujeres en edad de uso,. Para Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75 la incidencia es aproximadamente de 30-40 casos cada 100.000 mujeres en edad de uso. El impacto relativo sobre el número de casos adicionales sería mayor en mujeres durante el primer año de uso de AOC cuando el riesgo con todos los AOC es el más alto.

Las trombosis de otros vasos sanguíneos han sido notificadas raramente p.ej. hepáticos, mesentéricos, renales o venas o vasos o arterias de la retina en usuarias de anticonceptivos orales. No hay consenso, si la aparición de estos casos está relacionada con el uso de AOC.

El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta con:

o La edad

o Los antecedentes familiares (es decir, tromboembolismo venoso en hermanos o progenitores a una edad relativamente precoz). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria,

debe remitirse a la mujer a un especialista para obtener su opinión antes de decidir sobre el uso de cualquier anticonceptivo hormonal. o La obesidad (índice de masa corporal superior a 30 Kg / m² )

o La inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones se recomienda suspender la administración de AOC (en casos de cirugía prolongada, al menos cuatro semanas antes) y no reiniciarla hasta que hayan transcurrido dos semanas tras la recuperación total del movimiento.

o No hay acuerdo sobre el posible papel de la tromboflebitis y venas varicosas en la etiología del tromboembolismo venoso.

El uso de AOC ha sido asociado con un incremento de riesgo del infarto agudo de miocardio, o una embolia, un riesgo que está estrechamente relacionado por la presencia de otros factores de riesgo como tabaquismo, presión arterial alta y la edad (ver también abajo) Estos hechos ocurren muy raras veces.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales aumenta con: o La edad

o El tabaquismo (el riesgo se incrementa en las grandes fumadoras y con la edad, especialmente en las mujeres mayores de 35 años). o La dislipoproteinemia

o La obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m2) o La hipertensión o Valvulopatías o La fibrilación auricular

o Los antecedentes familiares (es decir, trombosis arterial en un hermano o pariente a una edad relativamente muy temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista antes de decidir sobre el uso de cualquier anticonceptivo hormonal.

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser:

o Dolor y/o edema en una sola pierna

o Dolor torácico intenso súbito, el cual puede irradiar al brazo izquierdo o no. o Falta de respiración repentina o Tos de inicio repentino o Cefalea no habitual, intensa y prolongada o Pérdida de visión súbita parcial o total o Diplopía

o Lenguaje desestructurado o afasia o Vértigo

o Colapso con o sin convulsiones focales

o Debilidad o entumecimiento muy marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo o Alteraciones motoras o Abdominopatía aguda

Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio. Otras enfermedades las cuales han sido relacionadas con alteraciones circulatorias incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome uremico hemolítico, enfermedad

intestinal inflamatoria crónica (Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) y anemia drepanocítica.

El aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser prodómico de un episodio cardiovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata del AOC.

Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial son resistencia a la proteína C activada (PCA), hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Cuando se considera el riesgo / beneficio, el médico debe tener en cuenta que una adecuado tratamiento de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es más alto que el asociado con el uso de anticonceptivos orales combinados.

2. Tumores

Cáncer de cuello uterino

En algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de AOC a largo plazo, pero persiste la controversia sobre el grado en que este hallazgo puede atribuirse a los efectos de confusión generados por la conducta sexual y a otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH).

Cáncer de mama

En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se ha notificado un ligero incremento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que reciben tratamiento con AOC. Después de suspender la administración de AOC, el incremento de riesgo desaparece gradualmente en 10 años. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el mayor número de cánceres de mama diagnosticados en las mujeres que reciben tratamiento con AOC o que lo han recibido recientemente es pequeño en relación con el riesgo de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre la causalidad. El patrón de aumento de riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en usuarias que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a ser menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han utilizado.

Tumores hepáticos

En casos raros se ha informado de la aparición de tumores hepáticos benignos y malignos en usuarias de AOC, y en casos aún más excepcionales de tumores hepáticos malignos. En casos aislados estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales peligrosas para la vida. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando aparezcan dolor abdominal superior intenso, si hay hepatomegalia o signos de hemorragia intraadbominal en mujeres que toman AOC.

3. Otras enfermedades

Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de este trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando toman AOC.

En el caso de alteración aguda o crónica en la función hepática, el uso de Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75 debe de ser interrumpido hasta que los marcadores de la función hepática retornen a valores normales. Las hormonas esteroideas son muy mal metabolizadas en pacientes con trastornos hepáticos.

Aunque se han notificado pequeños aumentos en la presión arterial en mujeres que reciben AOC, son raras las elevaciones clínicamente relevantes, no obstante si la hipertensión clínica desarrollada durante el uso de AOC persiste, deberá suspenderse el tratamiento y tratar la hipertensión. El tratamiento se reanudará cuando se considere oportuno, si es posible conseguir valores de presión normales con el tratamiento antihipertensivo.

Se han notificado que los siguientes trastornos aparecen o empeoran durante el embarazo y con la administración de AOC, aunque los datos sobre una posible asociación con el consumo de AOC no son concluyentes: ictericia y/o prurito relacionado con colestasia, litiasis biliar, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, perdida auditiva relacionada con otoesclerosis.

Los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y a la tolerancia a la glucosa. Debe vigilarse cuidadosamente a las mujeres diabéticas mientras tomen AOC.

Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75 contienen lactosa y sacarosa. Los pacientes con antecedentes familiares de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactosa, mala absorción de glucosa y galactosa o con problemas poco comunes hereditarios de intolerancia a la fructosa no deberían de tomar este medicamento.

Se han asociado al uso de AOC un empeoramiento de la depresión endógena, epilepsia (ver sección

4.5 interacciones), la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Ocasionalmente puede aparecer cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la luz ultravioleta mientras reciban AOC.

Los preparados de a base de hierba San Juan que contienen hipérico (hypericum perforatum) no deben utilizarse mientras se toma Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75, ya que existe un riesgo de disminución de la concentración plasmática y del efecto clínico de Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75 (ver sección 4.5).

Disminución de la eficacia

La eficacia de los AOC puede disminuir en caso de olvido de la toma de los comprimidos, diarrea grave o vómitos (ver sección 4.2) o uso de medicación concomitante.

Disminución del control de los ciclos

Pueden producirse hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por deprivación) con todos los AOC, sobre todo en los primeros meses de uso. Por ello solo tiene sentido evaluar cualquier hemorragia irregular tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si persisten las irregularidades en la hemorragia o si se producen tras ciclos que anteriormente eran regulares, se deben tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas adecuadas para excluir la presencia de neoplasia o de un embarazo.

En algunas mujeres ocasionalmente puede que no se produzca la hemorragia por deprivación durante el intervalo sin comprimidos. Es improbable que la mujer esté embarazada si los AOC se han tomado según las instrucciones descritas en la sección 4.2. Sin embargo, si los AOC no se han tomado siguiendo estas instrucciones antes de que falte la primera hemorragia por deprivación o si faltan dos de estas hemorragias, debe descartarse un embarazo antes de proseguir con el tratamiento con AOC.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones con fármacos que dan lugar a un aumento del aclaramiento de hormonas sexuales pueden desembocar en un sangrado intermenstrual y en un fallo de los AOC. Esto se ha establecido con hidantoinas, barbitúricos, primidona, carbamacepina y rifampicina, también se sospecha que ocurre con oxcarbamacepina, topiramato, felbamato, ritonavir y griseofulvina. El mecanismo de esta interacción parece estar basado en las propiedades de la inducción de enzimas hepáticos de estos fármacos. La inducción enzimática máxima no se ve generalmente hasta las 2-3 semanas del comienzo del tratamiento pero puede mantenerse durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento.

También se han notificado casos de fallos anticonceptivos con antibióticos tales como, ampicilinas y tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no ha sido clarificado

En mujeres en tratamiento de corta duración con alguno de los tipos de medicamentos arriba mencionados o con alguno de ellos aisladamente debe utilizarse temporalmente un método barrera además del AOC, es decir, durante el tiempo de administración concomitante del fármaco y durante los 7 días después de interrumpir el tratamiento. Para mujeres que toman rifampicina debe utilizarse un método barrera adicional además del AOC durante el tiempo de administración de rifampicina y durante los 28 días después de su interrupción.

Para usuarias de medicamentos inductores de enzimas hepáticas, debe advertirse la necesidad de otras medidas anticonceptivas.

Las pacientes que estén tomando Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75 no deben de tomar simultáneamente otro tipo de medicinas alternativas que contengan hierba de San Juan (hypericum perforatum) ya que puede producir una pérdida potencial del efecto anticonceptivo. Se han encontrado casos de hemorragia por deprivación y embarazos no deseados. Esto se debe a que la hierba de San Juan incrementa, por inducción enzimática, la cantidad de enzimas que metabolizan al medicamento. El efecto de la inducción puede durar al menos 1 o 2 semanas después de finalizado el tratamiento con hipérico.

Efectos de los AOC en otros fármacos: los contraceptivos orales pueden interferir en el metabolismo de otros fármacos. Su efecto por consiguiente puede ser elevación (ciclosporina) o disminución (lamotrigina) de la concentración plasmática y tisular.

Pruebas de laboratorio

El uso de anticonceptivos esteroideos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos hepáticos, de tiroides, de función renal y adrenal, niveles plasmáticos (transportador) de proteínas, por ejemplo, globulinas de unión a corticosteroides y fracciones de lipoproteínas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación y fibrinolisis. Generalmente, los cambios se mantienen dentro del intervalo normal del laboratorio.

4.6    Embarazo y lactancia

Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75 está contraindicado durante el embarazo. Si el embarazo ocurre durante la toma de la medicación con Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75, estos han de retirarse inmediatamente.

Los estudios epidemiológicos indican que no aumenta el riesgo de anomalías congénitas en niños nacidos de mujeres que emplearon anticonceptivos orales antes del embarazo. La mayoría de los estudios epidemiológicos recientes tampoco indican efectos teratogénicos cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo.

Los esteroides anticonceptivos pueden influir en la lactancia ya que pueden disminuir la cantidad y la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y sus metabolitos pueden ser excretados de la leche materna. Es aconsejable no usar esteroides anticonceptivos hasta que el niño haya dejado de mamar.

4.7    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos adversos con el uso de Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75 sobre la capacidad de conducir o usar maquinaria.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes que se han encontrado (> 1/10) son sangrado irregular, nauseas, aumento de peso, disminución de la leche y dolor de cabeza. Esto ocurre normalmente al comienzo del tratamiento y es transitorio.

Clase órgano	Frecuente (>1/100 a <1/10)	Poco frecuente (>1/1,000 a <1/100)	Rara (>1/10,000 a <1,000)	Muy rara (>1/10,000)
Trastornos en el sistema nervioso	Dolor de cabeza Nerviosismo
Trastornos oculares	Irritación ocular cuando se usan lentes de contacto. Trastornos visuales
Trastornos del oído			Otoesclerosis
Trastornos gastrointestinales	Nausea	Vomito	Colelitiasis	Pancreatitis
Trastornos en la piel	Acne		Cloasma
Trastornos metabólicos y nutricionales		Hiperlipidemia
Trastornos vasculares	Migraña	Hipertensión	Tromboembolism o venoso Tromboembolism o arterial
Metabólicos	Aumento de peso. Retención de líquidos

Los siguientes efectos adversos también se han encontrado en mujeres que han tomado AOC , ver secciones 4.3 y 4.4

o Tromboembolismo venoso p.ej. una trombosis venosa pélvica o en las piernas y embolismo pulmonar

o Trastornos arteriales tromboembólicos o Tumores hepáticos o Trastornos del tejido cutáneo: cloasma

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama aumenta ligeramente entre las usuarias de AOC. Un cáncer de mama es poco frecuente entre mujeres de menos de 40 años. La relación que pueda guardar el uso de AOC y el cáncer de mama no se ha establecido. Para más información leer secciones 4.3 y 4.4.

4.9 Sobredosificación

No se han reportado efectos adversos graves tras sobredosificación. Los síntomas que se pueden relacionar son: nauseas vómitos y sangrado vaginal. No existe ningún antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

5.-PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapeutico: hormonas anticonceptivas de uso sistémico.Código ATC G03AA10 El efecto anticonceptivo reside en la interacción de varios factores, de los cuales el más importante es la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio. Junto con la protección frente a embarazos los AOC tienen varias propiedades positivas frente a otras que resultan negativas (ver sección 4.8 reacciones adversas), luego puede ser útil en la decisión del tipo de anticoncepción que se debe seguir. El ciclo menstrual es más regular y la menstruación es a menudo menos dolorosa y el sangrado más ligero. Esto puede derivar más adelante en una anemia ferropénica.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Gestodeno

Absorción

El Gestodeno cuando se toma por vía oral se absorbe rápida y completamente. Después de una única administración la concentración máxima sérica de 4ng / ml y se alcanza en aproximadamente una hora. La biodisponibilidad es aproximadamente del 99%.

Distribución

El Gestodeno se liga a la albúmina sérica y a la SHBG. Sólo el 1-2 % de la cantidad total del gestodeno en suero se encuentra ligado a la fracción SHBG y disminuye la fracción ligada de la albúmina. El volumen de distribución del gestodeno es de 0,7 l/ Kg

Metabolismo

El Gestodeno es metabolizado completamente por la vía metabólica conocida para los esteroides. El aclaramiento metabólico desde el suero es de 0;8 ml/min/Kg , y no hay interacciones al tomar conjuntamente gestodeno con etinilestradiol.

Eliminación

Los niveles séricos de gestodeno se reducen en 2 ratios. La última tasa se caracteriza por una semivida de 12 a 15 horas. El gestodeno no se excreta sin alteraciones. Sus metabolitos se excretan por orina y bilis en una proporción de 6:4. La vida media de la excreción metabólica es de 1 día.

Estado estacionario

La farmacocinética del gestodeno está influenciada por los niveles de SHBG en suero, los cuales aumentan al triple con etinilestradiol. Desde el día de la toma, el nivel de gestodeno en suero se incrementa hasta 4 veces del valor de una dosis individual, y alcanza el estado estacionario en la segunda mitad del ciclo de tratamiento.

Etinilestradiol

Absorción

El etinilestradiol, tomado oralmente se absorbe rápida y completamente. La máxima concentración en suero es de 80 pg/ ml y se alcanza en 1 o 2 horas. La biodisponibilidad completa, resultante de la conjugación pre-sistémica y del primer paso metabólico, es aproximadamente del 60 %.

Distribución

Durante la lactancia, el 0,02 % de la dosis materna diaria pasa a la leche.

El etinilestradiol se liga predominantemente de forma inespecífica a la albúmina (aproximadamente 98,5) y causa un aumento de la concentración sérica de SHBG. El volumen de distribución aparente es aproximadamente de 5 1/kg.

Metabolismo.

El etinilestradiol sufre una conjugación pre-sistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza fundamentalmente por hidroxilación aromática pero se forman muchos metabolitos diferentes hidroxilados y metilados. Se encuentran metabolitos libres y como glucuronido y sulfato conjugados. La tasa de aclaramiento es aproximadamente de 5 ml/min/Kg

Eliminación

Los niveles séricos de etinilestradiol se reducen en 2 ratios. La , la última tasa se caracteriza por una semivida de 24 horas. Etinilestradiol no se excreta sin alteraciones pero sus metabolitos se excretan en la orina y bilis con una proporción de 4:6. La semivida de excreción metabólica es aproximadamente de 1 día.

Estado estacionario

El estado estacionario acontece tras 3-4 días y los niveles séricos de etinilestradiol son del 30-40% superiores a la dosis única.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Etinilestradiol y gestodeno no son genotóxicos. Estudios carcinogenéticos con etinilestradiol solo o combinado con varios progestagenos no muestran un particular riesgo de tipo carcinogenico a las mujeres mientras lo estan usando como contraceptivo. Sin embargo se debe de tener en cuenta que las hormonas sexuales pueden estimular el crecimiento de ciertos tumores y tejidos hormono-dependientes.

Estudios de toxicidad reproductiva en fertilidad, desarrollo del feto y capacidad reproductora con etinilestradiol solo o en combinación con progestagenos han revelado la no aparición de efectos secundarios en humanos cuando se utilizan según las recomendaciones.

6.-ASPECTOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Núcleo del comprimido

Estearato de magnesio Povidona K-25 Almidón de maíz Monohidrato de lactosa

Recubrimiento del comprimido

Povidona K- 90 Macrogol 6000 Talco

Carbonato de calcio Sacarosa

Cera Montana glicolada

6.2    Incompatibilidades

No procede

6.3    Fecha de caducidad

3 años

6.4    Condiciones especiales de conservación

No guardar por encima de 30 grados

6.5    Naturaleza y contenido del excipiente

Blister de PVC/aluminio

Tamaños de los envases: 1 x 21 comprimidos y 3x 21 comprimidos. Precauciones especiales de eliminación

No se requieren

7. -TITULAR DE LA AUTORIZACION

Laboratorios EFFIK S.A.

Calle San Rafael n° 3 28108-Alcobendas (Madrid)

8. -NUMERO DE AUTORIZACION

9. -FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION

10. -FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios