Genurat Gotas Orales
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.
GENURAT. Gotas orales
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada ml contiene:
95 mg de extracto etanólico (70% V/V) seco de Arctostaphylos uva-ursi Spreng con una relación hoja/extracto de (5,55-5,63:1)(equivalente a 527,25-534,85 mg de hoja de Gayuba)
66 mg de extracto etanólico (70% V/V) seco de Calluna vulgaris L con una relación sumidad florida/extracto de (6,45-6,66:1)(equivalente a 425,7-439,56 mg de sumidad florida de Brezo)
52 mg de extracto etanólico (70% V/V) seco de Betula alba L con una relación hoja/extracto de (8,33-8,69:1)(equivalente a 433,16-451,88 mg de hoja de Abedul)
0,003 ml de Aceite esencial de Pinus sylvestris L (Pino).
Excipientes con efecto conocido:
0,504 ml de Glicerol (E-422)
Para ver la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA.
Gotas orales en suspensión.
4. DATOS CLÍNICOS.
4.1. Indicaciones terapéuticas.
Tratamiento sintomático complementario en caso de infecciones leves de vías urinarias.
4.2. Posología y forma de administración.
Vía oral.
Adultos: de 15-20 gotas, tres veces al día.
Agitar el envase antes de abrirlo y diluir las gotas en medio vaso de agua.
Si los síntomas persisten durante la toma de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4.3. Contraindicaciones.
En caso de alergia o hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
En ocasiones Genurat puede comunicar color verde a la orina.
Por el exceso de tanino, algunas personas pueden tolerar mal esta mezcla (gayuba, brezo) pudiendo producir trastornos gástricos.
Debe usarse con precaución en caso de insuficiencia renal por la presencia de aceite esencial de pino.
Se recomienda no tomar durante más de 7 días seguidos sin consultar al médico y descansar 2 ó 3 semanas.
Consulte al médico antes de usarlo en niños menores de 15 años.
Si los síntomas persisten más de una semana o empeoran, consulte al médico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Es incompatible con cualquier medicamento que disminuya la función renal.
4.6. Embarazo y lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Debido a su contenido en aceite esencial y taninos, no es aconsejable su uso durante el embarazo y la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se prevé ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas.
En algunos casos la orina puede aparecer de color verde, pueden producirse trastornos digestivos y reacciones alérgicas manifestándose como broncoespasmos (sobre todo en niños). Estos efectos adversos pueden presentarse de forma poco frecuente (menos de 1 por 1000).
4.9. Sobredosis.
En caso de sobredosis podrían intensificarse las reacciones adversas descritas en el apartado anterior.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
5.1. Propiedades farmacodinámicas.
Actúa contra infecciones de vías urinarias debido a la acción de las arbutinas o hidroquinonas libres, produciendo un aumento suave de la diuresis.
Grupo farmacoterapéutico: G04A2. Productos de uso urológico.
5.2. Propiedades farmacocinéticas.
No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
La toxicidad de flavonoides y de arbutinas es débil. No se han realizado test sobre toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1. Lista de excipientes.
Glicerol (E-422), Agua destilada y Lecitina líquida.
6.2. Incompatibilidades.
No se han descrito.
6.3. Período de validez.
1 año.
6.4. Precauciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase.
Frascos de vidrio topacio tipo III.
Contenido: 50 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación, y “otras manipulaciones”, en su
caso.
No se precisan requerimientos especiales. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea N° 1.
Garray, Soria. (España).
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
N° Reg: 61.579
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.
30 de diciembre de 2002.
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.
Noviembre de 2013.