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Prospecto: información para el usuario

Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml solución para perfusión

Gentamicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml

3.    Cómo usar Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml y para qué se utiliza

Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos aminoglucósidos, que impiden el crecimiento y desarrollo de ciertas bacterias por inhibición de la síntesis proteica.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml está indicada en el tratamiento de infecciones localizadas en el sistema nervioso central (meningitis), tracto gastrointestinal (incluyendo peritonitis), aparato respiratorio inferior, piel, huesos y tejido subcutáneo, así como en casos de sepsis, infecciones de las válvulas cardíacas (endocarditis), infecciones en quemados e infecciones complicadas del aparato urinario.

En ciertos tipos de infección, se le administrará este medicamento junto con otro antibiótico de adecuado espectro de acción.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml No use Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml

- si es alérgico a la gentamicina, a otros fármacos de la misma familia (aminoglucósidos) o a cualquiera de los demás componentes de Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml.

Si padece insuficiencia renal, recibe dosis altas o un tratamiento prolongado, o bien es un paciente de edad avanzada, presenta un mayor riesgo en cuanto a la aparición de efectos tóxicos en el riñón y en el oído. El médico evaluará de manera continuada el estado de sus funciones auditiva y renal y, en caso necesario, se le realizarán audiometrías y análisis de sangre y de orina. Deberá mantener una buena hidratación bebiendo cantidades adecuadas de agua durante el tratamiento, a menos que el médico le indique lo contrario.

Se deberá tener especial precaución si se administra a niños prematuros o recién nacidos debido a la inmadurez renal de estos pacientes.

Si padece algún trastorno muscular, tal como miastenia gravis o parkinsonismo, así como en casos de botulismo infantil, puede agravarse la debilidad muscular y llegar a producirse parálisis respiratoria.

Este riesgo también existe en pacientes con niveles bajos de magnesio y calcio en sangre.

Si presenta grandes quemaduras, la concentración del medicamento en sangre puede ser menor a la esperada. Se le deberá controlar la concentración en sangre de gentamicina durante el tratamiento y ajustar la dosis en función de la misma.

En caso de intervención quirúrgica se deberá informar al anestesista de la administración de este medicamento.

Puesto que la gentamicina puede interferir con determinados valores de los análisis, debe advertir al personal sanitario que está usando este antibiótico.

El uso de gentamicina puede dar lugar a un crecimiento exagerado de gérmenes no sensibles al fármaco. El médico deberá evaluar de manera continuada su estado.

Uso de Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden influir en la acción de otros; en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes fármacos:

-    Fármacos que potencialmente producen toxicidad en el oído y/o riñón, tales como: cisplatino, polimixina B, colistina, vancomicina, viomicina, otros aminoglucósidos -como kanamicina, amikacina, neomicina, paromomicina, estreptomicina y tobramicina-, o cefalosporinas -como cefaloridina-, puesto que se ha descrito un aumento de la toxicidad si se administran junto a gentamicina.

-    Diuréticos del asa (ácido etacrínico, furosemida), ya que puede potenciarse la ototoxicidad de la gentamicina.

-    Bloqueantes neuromusculares (succinilcolina, tubocurarina o pancuronio), anestésicos o transfusiones masivas de sangre con citrato como anticoagulante, por potenciación del bloqueo neuromuscular, pudiendo producirse parálisis respiratoria.

-    Antibióticos betalactámicos (penicilinas o cefalosporinas), ya que se pueden inactivar mutuamente

con los aminoglucósidos (gentamicina). Sin embargo, tal inactivación del aminoglucósido sólo es clínicamente significativa en pacientes con alteraciones graves de la función renal.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Aunque no se recomienda el uso de gentamicina durante el embarazo, su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este medicamento es conveniente.

En caso de lactancia, su médico sopesará el posible riesgo para el lactante y le informará si debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gentamicina. Si padece insuficiencia renal, deberá evitar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El uso de este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, incluso después del tratamiento, en especial si ha recibido tratamientos prolongados o elevadas dosis, en casos de insuficiencia renal no controlada, o en edad avanzada. Por ello, deberá extremar la precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 354 mg (15,4 mmol) de sodio por 100 ml de solución.

3. Cómo usar Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml

Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml se presenta en forma de solución lista para la administración intravenosa y se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Su médico indicará la duración y la pauta de administración del tratamiento con Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml en función de su peso, edad y estado general. No obstante, de manera general, puede considerarse la siguiente pauta de dosis:

1. Función renal normal:

Adultos:

-    La dosis normal en infecciones graves es de 3 mg/kg/día, repartida en tres dosis iguales (cada 8 horas) o bien administrada en forma de dosis única diaria, pudiendo administrarse dosis mayores en infecciones de riesgo vital.

- En infecciones de gravedad moderada e infecciones urinarias puede administrarse una dosificación de 2 mg/kg/día, repartida en dos dosis iguales (cada 12 horas), pudiendo administrarse dosis mayores si no se obtuviese una mejoría inmediata.

Niños: 6 a 7,5 mg/kg/día (2 a 2,5 mg/kg administrados cada 8 horas).

Lactantes y recién nacidos de más de una semana: 7,5 mg/kg/día (2,5 mg/kg administrados cada 8 horas).

Prematuros o recién nacidos a término de hasta una semana de edad: 5 mg/kg/día (2,5 mg/kg

administrados cada 12 horas).

2. Función renal alterada:

Si padece insuficiencia renal, el médico puede considerar necesario un aumento de los intervalos entre dosis o bien una disminución de las dosis manteniendo la periodicidad entre las administraciones. Para establecer la pauta de dosis adecuada se le controlará la concentración de gentamicina en sangre mediante análisis apropiados o bien la función renal y su situación clínica.

Si está en un programa de hemodiálisis, se le administrará la mitad de una dosis completa al finalizar la sesión, al eliminarse aproximadamente la mitad del fármaco durante una hemodiálisis de 8 horas. En niños, esta dosis puede llegar a 2 mg/kg.

Duración del tratamiento

A menos que su médico haya dado otras indicaciones, la duración usual del tratamiento es de 7 a 10 días.

Si le administran más Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml de la que deben

Los síntomas más característicos de la sobredosificación por aminoglucósidos son la aparición de sordera y/o alteraciones del equilibrio, insuficiencia renal y parálisis respiratoria.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o enfermero o llame al Servicio de Información Toxicológica, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Teléfono: 915 620 420.

Información para el médico: En caso de sobredosificación, el tratamiento es de soporte. No se recomienda el empleo de diuréticos, especialmente del tipo de la furosemida, ya que podría agravar la insuficiencia renal. En caso de bloqueo neuromuscular intenso puede ser útil la administración intravenosa de sales de calcio, aunque puede ser precisa la ventilación mecánica. La hemodiálisis puede ayudar a eliminar el exceso de antibiótico de la sangre. También pueden reducirse los niveles de fármaco por medio de hemofiltración arteriovenosa continua. En neonatos puede considerarse la posibilidad de transfusión sanguínea.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los antibióticos aminoglucósidos pueden producir toxicidad en el oído y a nivel renal, así como bloqueo neuromuscular. El riesgo de reacciones adversas es mayor en los pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que toman medicamentos tóxicos para el riñón o el oído (ver Uso de otros medicamentos) y en pacientes que reciben tratamientos largos y/o dosis altas. Los síntomas pueden aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.

Trastornos del sistema nervioso y del oído: Son muy comunes los efectos neurotóxicos a nivel del oído, pudiéndose producir pérdida de la audición, vértigo o ambos efectos a la vez. Puede producirse pérdida de la audición en frecuencias altas, generalmente antes de que pueda detectarse mediante pruebas audiométricas. Ocasionalmente, se pueden producir alteraciones musculares: puede aparecer parálisis muscular aguda e interrupción de la respiración (apnea). Otros efectos neurológicos infrecuentes son cefalea y temblores.

Trastornos renales: Es muy común la toxicidad del riñón, pudiéndose producir elevaciones de la creatinina en sangre, presencia en la orina de albúmina, cilindros, leucocitos o eritrocitos, exceso de compuestos nitrogenados en sangre (azotemia) y disminución en la cantidad de orina (oliguria). En algunos adultos y lactantes tratados con gentamicina se ha descrito un síndrome similar al de Fanconi, con aminoaciduria y acidosis metabólica.

Los posibles efectos adversos son:

-    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): toxicidad a nivel neurológico (neurotoxicidad), toxicidad en el oído (ototoxicidad), toxicidad en el riñón (nefropatía tóxica) y fiebre (pirexia).

-    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): hormigueo (parestesia), irritación en la piel, rigidez, o la sensación de presión alrededor de un miembro o del tronco y dolor en una articulación (artralgia), parálisis muscular aguda (bloqueo neuromuscular), cefalea, temblores, náuseas, vómitos y erupciones en la piel.

-    Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): tensión arterial baja (hipotensión), valores bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), aminoaciduria, acidosis metabólica, aumento del número de eosinófilos en sangre (eosinofilia) y disminución de los glóbulos rojos en sangre (anemia).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml

El principio activo es la gentamicina. Cada 100 ml de solución contienen 120 mg de gentamicina (como sulfato).

Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido sulfúrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml es una solución para perfusión transparente, incolora o débilmente amarillenta, que se presenta en bolsas de plástico flexible Flebobag de 100 ml y 200 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Valles, Barcelona (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2005

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml se presenta lista para su administración y no requiere dilución previa. Se administra en forma de perfusión intravenosa, en un período de 30 minutos a 2 horas.

Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente. Debe desecharse la fracción no utilizada.

No administrar la solución si no es totalmente transparente o contiene precipitados.

Utilizar una técnica aséptica.

1.    Retirar la bolsa Flebobag de su sobrebolsa protectora en el momento de su utilización.

2.    Asegurarse de la ausencia de fugas, presionando la bolsa Flebobag. Comprobar la limpidez de la solución así como la ausencia de partículas extrañas.

3.    Colgar la bolsa Flebobag. Levantar la lengüeta del tubo de salida de la bolsa.

4.    Seguir las instrucciones de uso del equipo de administración que vaya a utilizarse para administrar la solución.

Precauciones:

•    No utilizar toma de aire.

•    En el caso de que sea necesario administrar la solución de un segundo envase, no conectar en serie, ya que puede producirse embolia gaseosa debido al aire residual arrastrado desde el primer envase.

No debe añadirse ningún otro medicamento a la bolsa de Gentamicina Grifols 1,2 mg/ml antes de su administración.

Las mezclas extemporáneas de antibióticos betalactámicos y aminoglucósidos, pueden dar lugar a una inactivación mutua. Si se administran conjuntamente, nunca deben mezclarse en el mismo envase para uso intravenoso. La gentamicina es incompatible con amfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoína sódica, sulfadiazina sódica y tetraciclinas.

Antes de administrar con otros medicamentos se recomienda consultar tablas de compatibilidades.