ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GENAMINA TM

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA, EN TÉRMINOS DE SUSTANCIAS ACTIVAS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE, CUYO CONOCIMIENTO SEA NECESARIO PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO

Composición por 1 ml:

Oxitocina sintética ……………………………………………10 U.I.

Excipiente c.s.p. …………………………………………….. 1 ml

Principio activo:

Oxitocina

Excipiente:

Clorbutol.

Etanol (96%).

Agua calidad inyectable.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 ESPECIES DE DESTINO

Vacas, ovejas, cabras, cerdas, yeguas, perras y gatas.

4.2 INDICACIONES DE USO, PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO

En general y para todas las especies:

- Inducción al parto.

- Inercia o atonía uterina.

- Involución del útero tras cesáreas y disminución de hemorragias.

- Expulsión de secundinas y restos de exudados tras el parto.

- Iniciación a la lactación tras el parto.

- Agalaxia de cerda.

- Piometritis y endometritis crónicas para provocar la expulsión de exudados.

- Tratamiento coadyuvante a la terapia antibiótica de la mastitis aguda y crónica, para provocar la expulsión de residuos y facilitar el drenaje.

4.3 CONTRAINDICACIONES

- No administrar en caso de hipersensibilidad al medicamento.

- Distocias por presentación anormal, desproporción pélvico-fetal o cualquier tipo de obstrucción mecánica.

- Enfermedades cardiovasculares.

- Hembras con predisposición a ruptura uterina.

- Administrar con precaución en toxemias.

- Cuando no exista dilatación del cuello uterino (en la inducción al parto).

4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO

No se han descrito.

4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO, INCLUIDAS LAS PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO A LOS ANIMALES

Precauciones especiales de uso

La inyección IV debe ser muy lenta, y preferentemente con suero glucosado o salino.

Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales

No se han descrito.

4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)

Pueden presentarse reacciones alérgicas.

4.7 USO DURANTE LA GESTACIÓN, LA LACTANCIA O PUESTA

No administrar a hembras en gestación hasta el momento del parto.

4.8 INTERACCIÓNES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

- Corticosteroides, vasoconstrictores simpaticomiméticos, ni anestésicos.

- Refuerzan sus efectos calcio y estrógenos.

4.9 POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Obstetricia (vía IM, IV y SC):

- Vacas: 75-100 U.I. (equivalente a 7,5-10 ml).

- Yeguas: 75-150 U.I. (equivalente a 7,5-15 ml).

- Cerdas, ovejas y cabras: 30-50 U.I. (equivalente a 3-5 ml).

- Perras: 5-25 U.I. (equivalentes a 0,5-2,5 ml).

- Gatas: 5-10 U.I. (equivalentes a 0,5-1 ml).

Eyección láctea (preferentemente vía IV):

- Vacas y yeguas: 10-20 U.I. (equivalente a 1-2 ml).

- Cerdas, ovejas y cabras: 5-20 U.I. (equivalente a 0,5-2 ml).

- Perras: 2-10 U.I. (equivalente a 0,2-1 ml).

- Gatas: 1-10 U.I. (equivalente a 0,1-1 ml).

La administración puede repetirse cada 30 minutos, si el clínico lo considera necesario.

4.10 SOBREDOSIFICACIÓN (SÍNTOMAS, MEDIDAS DE URGENCIA, ANTÍDOTOS) EN CASO NECESARIO

Hiperestimulación del miometrio, espasmo de miometrio, prematura separación de la placenta, bradicardias y arritmias e incluso la muerte de madre y feto.

La intoxicación por retención de agua, caracterizada por convulsiones, coma e incluso la muerte para la madre puede ocurrir tras la administración IV de grandes dosis durante largos periodos de tiempo.

Pueden presentarse hemorragias post-parto, que se tratarían sintomáticamente.

Puede originarse muerte fetal.

4.11 TIEMPO DE ESPERA PARA LOS DIFERENTES ALIMENTOS, INCLUIDOS AQUELLOS PARA LOS QUE EL TIEMPO DE ESPERA SEA DE CERO DÍAS

Carne: 3 días.

Leche: 24 horas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Hormona originada en el lóbulo posterior de la hipófisis, obtenida sintéticamente, perteneciente al grupo de los oxitócicos. La prehormona se sintetiza en retículo endoplasmático, y se procesa, transporta y excipienta en los gránulos.

- Mecanismo de acción: actúa estimulando selectivamente la actividad motora del útero, aumentando las contracciones y el tono. La respuesta uterina a la hormona oxitócica es afectada por la acción de las hormonas sexuales femeninas: refuerza la motilidad uterina si el órgano está dominado por estrógenos (estro, proestro y fase final de la gestación), pero no si lo está por progesterona (diestro y gestación). La oxitocina también causa la contracción de las células mioepiteliales de los ácinis mamarios, provocando la eyección de la leche.

- Metabolismo: tras la administración parenteral, se absorbe rápidamente, y se une parcialmente a proteínas del plasma. Se metaboliza rápidamente en el organismo por la acción de la oxitocinasa, presente en suero sanguíneo durante la gestación (formada en placenta) y tejidos (especialmente hígado y riñón), siendo sus efectos rápidos y pasajeros. La vida media en sangre es de 2-3 minutos. Se elimina por la orina y, en animales en lactación, también por la glándula mamaria.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 LISTA DE EXCIPIENTES

Clorbutol.

Etanol (96%).

Agua calidad inyectable.

6.2 PRINCIPALES INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito.

6.3 PERIODO DE VALIDEZ DEL MEDICAMENTO, EN CASO NECESARIO TRAS LA RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO O CUANDO SE ABRA POR PRIMERA VEZ EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Periodo de validez: 1 año.

6.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en sitio fresco, seco y al abrigo de la luz.

6.5 NATURALEZA Y COMPOSICIÓN DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Viales de vidrio tratado tipo T II, de color ámbar, de 10 y de 100 ml de capacidad.

Con tapón de goma-nitrilo y cápsula de aluminio.

6.6 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU UTILIZACIÓN

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas vigentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INSTITUTO DE INMUNOLOGIA Y ALERGIA S.A.U.

Alcarria, 7

Pol. Industrial COSLADA

28823 COSLADA (Madrid)

España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1115 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

17 de septiembre de 1996.

Dispensación: Con prescripción veterinaria.

Administración: Sólo por el veterinario.