PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gemcitabina Teva 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG

gemcitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1    Qué es Gemcitabina Teva y para qué se utiliza

2    Antes de usar Gemcitabina Teva

3    Cómo usar Gemcitabina Teva

4    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Gemcitabina Teva

6    Información adicional

1.    QUÉ ES GEMCITABINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gemcitabina Teva es un medicamento que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos” Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.

Gemcitabina Teva puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina Teva se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

•    cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino

•    cáncer de páncreas

•    cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.

•    cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.

•    cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino.

2.    ANTES DE USAR GEMCITABINA TEVA No use Gemcitabina Teva:

-    Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

-    Si está dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Gemcitabina Teva:

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Teva. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

hígado.

Informe a su médico si:

•    tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón o de los vasos sanguíneos.

•    ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.

•    se ha vacunado recientemente

•    presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Teva y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Teva durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Teva durante el embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho.

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Teva.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Gemcitabina Teva puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Teva no le produce somnolencia.

Información importante sobre alguno de los componentes de Gemcitabina Teva

Gemcitabina Teva contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1000 mg. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio.

3. CÓMO USAR GEMCITABINA TEVA

La dosis usual de Gemcitabina Teva es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Teva depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.

Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina Teva antes de que se lo administren.

Siempre recibirá Gemcitabina Teva mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (91) 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:

•    muy frecuente: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados

•    frecuente: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados

•    poco frecuente: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados

•    raro: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados

•    muy raro: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

•    desconocido, esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

•    Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).

•    Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).

•    Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).

•    Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).

•    Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).

•    Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).

•    Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Teva, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).

Los efectos adversos con Gemcitabina Teva pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes

•    Nivel bajo de hemoglobina (anemia)

•    Leucocitos bajos

•    Recuento bajo de plaquetas

•    Dificultad para respirar

•    Vómitos

•    Náuseas

•    Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor

•    Pérdida de cabello

•    Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre

•    Sangre en la orina

•    Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina

•    Síndrome pseudogripal incluyendo    fiebre

•    Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara).

Efectos adversos frecuentes

•    Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril)

•    Anorexia (poco apetito)

•    Dolor de cabeza

•    Insomnio

•    Somnolencia

•    Tos

•    Nariz congestionada

•    Estreñimiento

•    Diarrea

•    Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca

•    Picor

•    Sudoración

•    Dolor muscular

•    Fiebre

•    Debilidad

•    Escalofríos

•    Dolor de espalda.

Efectos adversos poco frecuentes

•    Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)

•    Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)

•    Rayos X/escáner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones).

Efectos adversos raros

•    Ataque cardíaco (infarto de miocardio)

•    Presión sanguínea baja

•    Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas

•    Reacciones en el lugar de    la inyección.

Efectos adversos muy raros

•    Aumento en el recuento de plaquetas

•    Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)

•    Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

•    Ritmo cardíaco irregular (arritmia)

•    Síndrome de Distrés Respiratorio del Adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio)

•    Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia

Liquido en los pulmones

Toxicidad asociada a la radioterapia - endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia

Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre)

Fallo cardíaco Fallo del riñón

Gangrena de los dedos de los pies o de las manos Daño grave del hígado, incluyendo fallo del hígado Infarto cerebral (ictus).

Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.

Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gemcitabina Teva después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase y el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vial cerrado: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Solución reconstituida:

El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas a una concentración de 38 mg/ml son estables durante 24 horas conservadas a 25°C. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido y diluido se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso previo a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la reconstitución (y posterior dilución, si procede) haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Para un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada.

No utilice Gemcitabina teva si detecta partículas o signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gemcitabina Teva

El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).

Los demás componentes son manitol (E 421), acetato de sodio (E262), ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada vial de Gemcitabina Teva contiene un polvo de blanco a blanquecino suministrado en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma y tapa de aluminio con una cubierta de plástico.

Gemcitabina Teva 1000 mg polvo para solución para perfusión está disponible en envases que contienen 1, 5 y 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1° planta 28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación:

Pharmachemie B.V:

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holanda

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania	Gry-Pharma GmbH	Gemcitabin Teva® 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung
Austria	Teva Pharma B.V.	Gemcitabin Teva 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung
Bélgica	Teva Pharma Belgium N.V.	Gemcin 1 g poeder voor oplossing voor infusie
Bulgaria	TEVA Pharmaceuticals Bulgaria EOOD	Tevagem 1 g powder for solution for infusion
Chipre	Teva Pharma B.V.	Gemcitabine Teva 1000 mg powder for solution for infusion
Dinamarca	Teva Denmark A/S	Gemcitabin Teva
Eslovaquia	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.	Gemtex 1000 mg
Eslovenia	Teva Pharma B.V	Gemcitabin Teva 1 g prasek za raztopino za infundiranje
España	Teva Genéricos Española S.L.U.	Gemcitabina Teva 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1    Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.

2    Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina Teva necesarios.

3    Reconstituya con 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes el vial de 1000 mg. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 26,3 ml (vial de 1000 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo

liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución transparente de incolora ligeramente amarillenta.

4    Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.

5    Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 °C para el producto reconstituido a una concentración de 38 mg/ml. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso en condiciones normales (15-25°C, luz normal) o en nevera (2-8°C) durante un máximo de 72 horas (3 días) para la solución diluida inyectable a concentraciones entre 0,1 mg/ml y 30 mg/ml en cloruro de sodio al 0,9%. Desde un punto de vista microbiológico el producto se reconstituido y diluido se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura ambiente, a no ser que la reconstitución (y posterior dilución, si procede) se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

6    Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales para medicamentos citotóxicos.

Precauciones de preparación y administración

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.

Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.

Eliminación

Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales para medicamentos citotóxicos.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios