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Prospecto: información para el usuario Gemcitabina Sandoz 2.000 mg concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Gemcitabina Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Sandoz

3.    Cómo usar Gemcitabina Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gemcitabina Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Gemcitabina Sandoz y para qué se utiliza

Gemcitabina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamados “citotóxicos” Estos medicamentos, destruyen las células que se están dividiendo, incluyendo las células cancerígenas.

Gemcitabina Sandoz se puede administrar sólo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina Sandoz se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

-    cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), sólo o en combinación con cisplatino,

-    cáncer de páncreas,

-    cáncer de mama, en combinación con paclitaxel,

-    cáncer de ovario, en combinación    con    carboplatino,

-    cáncer de vejiga, en combinación    con    cisplatino.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Sandoz No use Gemcitabina Sandoz:

-    si es alérgico (hipersensible) a gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina Sandoz,

-    si está dando el pecho.

Advertencias y precaucionesAntes de la primera perfusión, se le extraerán muestras de sangre para evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión le extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Sandoz. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente le sacarán muestras de sangre con el fin de evaluar la función de su riñón e hígado.

Consulte a su médico antes de empezar a usar Gemcitabina Sandoz si:

-    tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular,

-    tiene problemas en los pulmones o riñones,

-    ha recibido recientemente o va recibir radioterapia,

-    se ha vacunado recientemente (especialmente contra la fiebre amarilla),

-    presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón o problemas con sus pulmones),

-    si presenta hinchazón generalizada, falta de aliento o ganancia de peso, (esto puede ser un signo de filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus tejidos),

-    durante el tratamiento con este medicamento, si nota síntomas como dolor de cabeza con confusión, mareos o cambios en la visión, avise a su médico inmediatamente. Esto puede deberse a una reacción adversa muy rara en el sistema nervioso llamada síndrome de encefalopatía posterior,

-    si está embarazada o planea tener un bebé,

-    si siente dolor en el lugar de perfusión o algún otro síntoma asociado con la extravasación (reacciones en el lugar de inyección como hinchazón, enrojecimiento y calor local).

Niños y adolescentes

No se dispone de datos relevantes del uso de gemcitabina en población pediátrica.

Uso de Gemcitabina Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico del hospital que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Sandoz durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Sandoz durante el embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho.

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Sandoz.

Fertilidad

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Sandoz ni durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede que desee solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Gemcitabina Sandoz puede provocarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Sandoz no le produce somnolencia.

3. CÓMO USAR Gemcitabina Sandoz

La dosis habitual de Gemcitabina Sandoz es de 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y su peso para calcular el área de su cuerpo. Su médico usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Asimismo, esta dosis se puede ajustar o se puede retrasar el tratamiento dependiendo de su estado de salud general y de sus recuentos de células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Sandoz depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.

Siempre recibirá Gemcitabina Sandoz mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:

-    Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-    No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

-    fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (ya que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente),

-    frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (rara),

-    dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente),

-    reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente),

-    cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente),

-    sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente),

-    dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Sandoz, lo cual pasa pronto, sin embargo, no muy frecuentemente o raramente pueden aparecer problemas de pulmón más

graves),

-    hinchazón generalizada, dificultad para respirar o aumento de peso, ya que es posible que tenga fugas de líquido de los vasos sanguíneos pequeños en los tejidos (síndrome de fuga capilar) (muy raro),

-    dolor de cabeza con cambios en la visión, confusión, convulsiones o ataques (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raro).

Los efectos adversos con Gemcitabina Sandoz pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes

-    nivel bajo de hemoglobina (anemia),

-    leucocitos bajos,

-    recuento bajo de plaquetas,

-    dificultad para respirar,

-    vómitos,

-    náuseas,

-    erupción cutánea,

-    erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor,

-    pérdida de cabello,

-    problemas de hígado: se identifica a través de resultados alterados en los análisis de sangre,

-    sangre en la orina,

-    pruebas de orina alteradas: proteínas en la orina,

-    síndrome pseudogripal incluyendo fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, debilidad, anorexia (poco apetito),

-    edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara).

Efectos adversos frecuentes

-    fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril),

-    anorexia (poco apetito),

-    dolor de cabeza,

-    insomnio,

-    somnolencia,

-    tos,

-    nariz congestionada,

-    estreñimiento,

-    diarrea,

-    dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca,

-    picor,

-    sudoración,

-    dolor muscular,

-    dolor de espalda,

-    fiebre,

-    debilidad,

-    escalofríos.

Efectos adversos poco frecuentes

-    neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares),

-    espasmos en las vías aéreas (resuellos),

-    rayos X/escáner pectoral anormal (endurecimiento de los pulmones),

-    apoplejía,

-    latidos del corazón irregulares (arritmia),

-    fallo cardiaco,

-    daños graves en el hígado, incluyendo fallo hepático y muerte,

-    síndrome urémico hemolítico (enfermedad caracterizada por anemia hemolítica, insuficiencia renal aguda y un recuento bajo de plaquetas).

Efectos adversos raros

-    ataque al corazón (infarto de miocardio),

-    tensión arterial baja,

-    reacciones graves en la piel incluyendo descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas,

-    reacciones en el lugar de inyección,

-    gangrena en los dedos de las manos o los pies,

-    toxicidad tardía asociada a radioterapia (reacción en la piel como una quemadura solar grave) que puede ocurrir en la piel que haya sido expuesta previamente a radioterapia,

-    toxicidad debida a la radiación-endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares del pulmón asociado al tratamiento con radioterapia,

-    líquido en los pulmones,

-    síndrome de distrés respiratorio agudo (inflamación pulmonar grave que causa insuficiencia respiratoria),

-    inflamación de los vasos sanguíneos,

Efectos adversos muy raros

-    aumento en el recuento de plaquetas,

-    reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica),

-    desprendimiento de la piel y graves ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson),

-    colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre),

-    síndrome de extravasación capilar (fluidos de vasos sanguíneos pequeños se filtran en el tejido),

-    síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) (una afección neurológica con síntomas como convulsiones, dolor de cabeza, confusión y cambios en la visión).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Gemcitabina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Si la solución aparece descolorida o contiene partículas visibles, debe ser desechada.

6.    Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Gemcitabina Sandoz

El principio activo es gemcitabina (como hidroclururo).

El resto de los componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico diluído (para ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.

Cada ml de cada vial contiene 40 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) como principio activo. Gemcitabina Sandoz es un concentrado para solución para perfusión y es una solución límpida, transparente y casi incolora.

Vial de 2.000 mg: Cada vial contiene 2.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) en 50 ml.

Están disponibles envases que contienen 1, 5 o 10 viales con o sin cubierta protectora de plástico (Onco-Safe). Onco-Safe no está en contacto con el medicamento y proporciona una protección adicional en el transporte al personal médico y farmacéutico.

Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor,

Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseesstrasse, 11 4866 Unterach Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Austria Bélgica

Bulgaria Chipre

República checa Dinamarca Estonia Finlandia Francia Alemania Grecia

Gemliquid 40mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate for solution for infusion Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Gemsol 40 mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Gemcitabine Sandoz 40mg/ml solution á diluer pour perfusion Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution for infusion Gemcitabin Sandoz 40mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Gemsol 40mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske Gemsol

Gemcitabina Sandoz

Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru solupe perfuzabila Gemliquid 40mg/ml

Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Gemcitabina Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Sandoz 1000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabina Sandoz 2000 mg concentrado para solución para perfusión Gemsol 40 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:

La compatibilidad con otros medicamentos no ha sido estudiada por lo que no es recomendable mezclar Gemcitabina Sandoz con otros medicamentos.

Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas en suspensión y/o cambio de color antes de la administración, cuando la solución y el envase lo permitan.

Transferir la cantidad requerida de solución en condiciones asépticas en una bolsa de perfusión o frasco apropiado. La solución debe ser diluida con 0,9% de solución de cloruro sódico o 5% de solución de glucosa. Mezclar los líquidos perfectamente mediante agitación.

Manipulación

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes, guantes, mascarillas y gafas de protección ocular.

Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.

Los restos del medicamento así como los materiales usados para la reconstitución, dilución y administración, se deben destruir de acuerdo con los procedimientos estándares del hospital aplicables a los agente citotóxicos de acuerdo con los requerimientos locales relativos a la gestión de desecho de residuos.

Periodo de validez

Viales cerrados: 24 meses

Después de la primera apertura: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 28 días a 2°C-8C° y a temperatura ambiente (15°C-25°C).

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, los tiempos de uso y condiciones de almacenamiento previos son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la apertura tenga lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de la dilución: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 28 días a 2°C-8C° y a temperatura ambiente en glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml y 25 mg/ml). Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, los tiempos de uso y condiciones de almacenamiento previos son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución tenga lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

74387-P2-05-2013