Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: información para el usuario Gemcitabina Sandoz 1.000 mg concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Gemcitabina Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Sandoz

3.    Cómo usar Gemcitabina Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gemcitabina Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional l

1.    Qué es Gemcitabina Sandoz y para qué se utiliza

Gemcitabina pertenece a un grupo de medicamentos llamados “citotóxicos”. Estos medicamentos, destruyen las células que se están dividiendo, incluyendo las células cancerígenas.

Gemcitabina se puede administrar sólo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

-    cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), sólo o en combinación con cisplatino,

-    cáncer de páncreas,

-    cáncer de mama, en combinación con paclitaxel,

-    cáncer de ovario, en combinación con carboplatino,

-    cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Sandoz No use Gemcitabina Sandoz:

-    si es alérgico (hipersensible) a gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina,

-    si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones

Antes de la primera perfusión, se le extraerán muestras de sangre para comprobar si su hígado y riñón funcionan lo suficientemente bien para recibir este medicamento.Antes de cada perfusión le extraerán muestras de sangre a fin de comprobar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Sandoz.

Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente le sacarán muestras de sangre con el fin de comprobar la función de su riñón e hígado son buenas.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar gemcitabina si:

-    tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular,

-    tiene problemas en los pulmones o riñones, ya que puede no ser capaz de recibir gemcitabina,

-    ha recibido recientemente o va recibir radioterapia, ya que puede darse una reacción temprana o tardía con gemcitabina,

-    se ha vacunado recientemente (especialmente contra la fiebre amarilla), ya que posiblemente puede producir efectos malos con gemcitabina,

-    presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (ya que puede ser un signo de fallo del riñón o problemas con sus pulmones),

-    si presenta hinchazón generalizada, falta de aliento o ganancia de peso, (esto puede ser un signo de filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus tejidos).

Si durante el tratamiento con este medicamento, tiene síntomas como dolor de cabeza con confusión,

convulsiones (crisis epilépticas) o cambios en la visión. Esto podría ser un efecto adverso muy raro del

sistema nervioso llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Niños y adolescentes

Debido a los datos insuficientes de seguridad y eficacia, no está recomendado el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.

Uso de Gemcitabina Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de gemcitabina durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar gemcitabina durante el embarazo Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho.

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.

Fertilidad

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con gemcitabina y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento así como durante los 6 meses posteriores al mismo, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Gemcitabina puede provocarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con gemcitabina no le produce somnolencia.

3. Cómo usar Gemcitabina Sandoz

La dosis habitual de Gemcitabina Sandoz es de 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y su peso para calcular el área de su cuerpo. Su médico usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Asimismo, esta dosis se puede ajustar o se puede retrasar el tratamiento dependiendo de su estado de salud general y de sus recuentos de células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe su perfusión de gemcitabina depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.

Siempre recibirá gemcitabina mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

-    sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente),

-    cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente),

-    erupción cutánea de leve a moderada (muy frecuente), picor (frecuente), o fiebre (muy frecuente), (reacciones alérgicas),

-    temperatura de 38°C o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que podría tener menos leucocitos de los normales acompañados por fiebre, también conocido como neutropenia febril) (frecuentes),

-    dolor, enrojecimiento, hinchazón o dolor en la boca (estomatitis) (frecuentes),

-    ritmo cardiaco irregular (arritmia) (poco frecuente),

-    cansancio extremo y debilidad, purpura o pequeñas áreas de sangrado en la piel (moretones), fallo renal agudo (salida de orina baja/o ausencia de salida de orina), y signos de infección (síndrome urémico hemolítico). Este puede ser fatal (poco frecuentes),

-    dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Sandoz, lo cual pasa pronto, sin embargo, no muy frecuentemente o raramente pueden aparecer problemas de pulmón más graves).

-    dolor de pecho grave (infarto de miocardio) (raros),

-    hipersensibilidad generalizada/reacción alérgica con erupción cutánea grave incluyendo picazón roja en la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos cara, labios, boca o garganta (que puede producir dificultad para tragar o respirar), sibilancias, latido cardiaco rápido y sensación de desmayo (reacción anafiláctica) (muy raros),

-    hinchazón generalizada,

-    falta de aliento o aumento de peso, puesto que podría tener una filtración de líquido desde sus vasos sanguíneos más pequeños a sus tejidos (síndrome de extravasación capilar) (muy raros),

-    dolor de cabeza con cambios en la visión, confusión, convulsiones o crisis epilépticas (síndrome de encefalopatía posterior reversible) (muy raros),

erupción grave con picor, ampollas o descamación de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) (muy raros).

Otros efectos adversos con gemcitabina pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-    leucocitos bajos,

-    dificultad para respirar,

-    vómitos,

-    náuseas,

-    pérdida de cabello,

-    problemas de hígado: se identifica a través de resultados alterados en los análisis de sangre,

-    sangre en la orina,

-    pruebas de orina alteradas: proteínas en la orina,

-    síndrome pseudogripal incluyendo fiebre,

-    hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara (edema).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    poco apetito (anorexia),

-    dolor de cabeza,

-    problemas para dormir,

-    somnolencia,

-    tos,

-    nariz congestionada,

-    estreñimiento,

-    diarrea,

-    picor,

-    sudoración,

-    dolor muscular,

-    dolor de espalda,

-    fiebre,

-    debilidad,

-    escalofríos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    Endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares (pneumonitis intersticial)

-    resuellos (espasmos en las    vías aéreas),

-    endurecimiento de los pulmones(rayos X/escáner pectoral anormal),

-    infarto,

-    insuficiencia del corazón,

-    fallo renal,

-    daños graves en el hígado, incluyendo fallo hepático y muerte.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

-    tensión arterial baja,

-    descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas,

-    muda de la piel y ampollas graves en la piel,

-    reacciones en el lugar de inyección,

-    inflamacion grave pulmonar provocando fallo respiratorio (síndrome de distress respiratorio en el adulto),

-    erupción en la piel, como quemaduras solares graves, que pueden aparecer en la piel que ha sido expuesta previamente a radioterapia (hipersensibilización a la radiación),

-    líquido en los pulmones,

-    -endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares del pulmón asociado al tratamiento con radioterapia (toxicidad por radiación),

-    gangrena en los dedos de    las    manos o los    pies,

-    gangrena en los dedos de    las    manos o los    pies,

-    inflamación de los vasos    sanguíneos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-    aumento en el recuento de plaquetas,

-    inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre (colitis isquémica),

-    niveles bajos de hemoglobina (anemia), contaje bajo de glóbulos blancos y contaje bajo de plaquetas detectados por un análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Gemcitabina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Si la solución aparece descolorida o contiene partículas visibles, debe ser desechada.

6.    Contenido del envasee e información adicional

Qué contiene Gemcitabina Sandoz

El principio activo es gemcitabina (como hidroclururo).

El resto de los componentes son: agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico diluido (para ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.

Cada ml de cada vial contiene 40 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) como principio activo. Gemcitabina Sandoz es un concentrado para solución para perfusión y es una solución límpida, transparente y casi incolora.

Vial de 1.000 mg: Cada vial contiene 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) en 25 ml.

Están disponibles envases que contienen 1, 5 o 10 viales con o sin cubierta protectora de plástico (Onco-Safe). Onco-Safe no está en contacto con el medicamento y proporciona una protección adicional en el transporte al personal médico y farmacéutico.

Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:

La compatibilidad con otros medicamentos no ha sido estudiada por lo que no es recomendable mezclar gemcitabina con otros medicamentos.

Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas en suspensión y/o cambio de color antes de la administración, cuando la solución y el envase lo permitan.

Transferir la cantidad requerida de solución en condiciones asépticas en una bolsa de perfusión o frasco apropiado. La solución debe ser diluida con 0,9% de solución de cloruro sódico o 5% de solución de glucosa. Mezclar los líquidos perfectamente mediante agitación.

Manipulación

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes, guantes, mascarillas y gafas de protección ocular.

Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.

Los restos del medicamento así como los materiales usados para la reconstitución, dilución y administración, se deben destruir de acuerdo con los procedimientos estándares del hospital aplicables a los agente citotóxicos de acuerdo con los requerimientos locales relativos a la gestión de desecho de residuos.

Periodo de validez

Viales cerrados: 24 meses

Después de la primera apertura: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 28 días a 2°C-8C° y a temperatura ambiente (15°C-25°C).

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, los tiempos de uso y condiciones de almacenamiento previos son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la apertura tenga lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de la dilución: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 28 días a 2°C-8C° y a temperatura ambiente en glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml y 25 mg/ml). Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, los tiempos de uso y condiciones de almacenamiento previos son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución tenga lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

8 de 8