Contenido del prospecto:

1.    Qué es Gemcitabina ratiopharm y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Gemcitabina ratiopharm

3.    Cómo usar Gemcitabina ratiopharm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gemcitabina ratiopharm

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES GEMCITABINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gemcitabina ratiopharm pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.

Gemcitabina ratiopharm puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina ratiopharm se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

-    cáncer de pulmón, del tipo no microcítico (CPNM) sólo o en combinación con cisplatino,

-    cáncer de páncreas,

-    cáncer de mama, en combinación con paclitaxel,

-    cáncer de ovario, en combinación con carboplatino,

-    cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.

2.    ANTES DE USAR GEMCITABINA RATIOPHARM No use Gemcitabina ratiopharm:

•    si es alérgico (hipersensible) a gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina ratiopharm,

•    si está dando el pecho,

Tenga especial cuidado con Gemcitabina ratiopharm:

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina ratiopharm. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su

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riñón e hígado.

Informe a su médico si:

-    tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular,

-    ha tenido recientemente, o va a recibir radioterapia,

-    se ha vacunado recientemente,

-    presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina ratiopharm y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de gemcitabina durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar gemcitabina durante el embarazo.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia.

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.

Conducción y uso de máquinas

Gemcitabina puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina ratiopharm no le produce somnolencia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gemcitabina ratiopharm Gemcitabina ratiopharm 1000 mg, contiene 17,5 mg (< 1mmol) de sodio en cada vial de 1000 mg. Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.

3. CÓMO USAR GEMCITABINA RA TIOPHARM

La dosis usual de Gemcitabina ratiopharm es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe la perfusión de Gemcitabina ratiopharm depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado

Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina ratiopharm antes de que se lo administren.

Siempre recibirá Gemcitabina ratiopharm mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS AD VERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias siguientes se utilizan para evaluar los efectos adversos:

Muy frecuentes:	Afecta a más de 1 por cada 10 pacientes tratados
Frecuentes:	afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes:	afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
Raros:	afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros:	que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Desconocido	no puede calcularse a partir de los datos disponibles

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

-    Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).

-    Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida)

-    Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente)

-    Reacciones alérgicas. Si experimentan erupción cutánea (muy frecuente)/prurito (frecuente) o fiebre (muy frecuente).

-    Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente)

-    Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).

-    Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina ratiopharm, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)

Los efectos adversos de Gemcitabina ratiopharm pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes

Nivel bajo de hemoglobina (anemia)

Leucocitos bajos Recuento bajo de plaquetas Dificultad para respirar Vómitos Náuseas

Erupción cutánea -erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida de cabello

Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina

Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

Efectos adversos frecuentes

Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos Anorexia (poco apetito)

Dolor de cabeza Insomnio Somnolencia Tos

Nariz congestionada

Estreñimiento

Diarrea

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor

Sudoración Dolor muscular Dolor de espalda Fiebre Debilidad Escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes

Infarto cerebral

Ritmo cardiaco irregular (arritmia)

Fallo cardiaco

Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)

Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)

Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático Fallo renal

Efectos adversos raros

Ataque cardíaco (infarto de miocardio)

Presión sanguínea baja

Gangrena de los dedos de las manos y de los pies Líquido en los pulmones

Síndrome de distrés respiratorio en adultos (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio) Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Reacciones en el lugar de la inyección

Toxicidad asociada a la radioterapia - endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia

Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.

Efectos adversos muy raros

Aumento en el recuento de plaquetas

Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).

Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)

Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel

Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.

Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de la abreviatura CAD.

Vial cerrado: No requiere condiciones especiales de conservación.

Solución reconstituida: El producto debe utilizarse inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado las propiedades químicas y físicas de la solución de gemcitabina reconstituida son estables durante 24 horas a 30°C. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud.

La solución reconstituida de gemcitabina no debe refrigerarse, ya que puede producirse cristalización.

Este medicamento debe usarse sólo una vez; se debe desechar la porción no utilizada conforme a las disposiciones locales.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Gemcitabina ratiopharm

-    El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro)

-    Los demás componentes son: manitol (E-421), acetato de sódio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio,

Aspecto del producto y contenido del envase

Gemcitabina ratiopharm es un polvo de color blanco a blanquecino, para solución para perfusión como polvo liofilizado en un vial.

Cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina. Cada envase contiene 1 vial de 50 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular    .

ratiopharm España, S.A.    ratiopharm

C/ Anabel Segura 11, Ed. Albatros B, I^o planta 28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 - Blaubeuren (Alemania)

o

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Quinta da Cerca, Caixaria 2565-187 Dois Portos (Portugal)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Gemcitabin-ratiopharm 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Gemcitabin-ratiopharm 1000 mg Gemcitabin ratiopharm

Gemcitabin ratiopharm 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Gemcitabin-ratiopharm® 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Gemcitabin-ratiopharm 1000 mg por oldatos infúzióhoz

Gemcitabina ratiopharm 1000 mg polvere per soluzione per infusione

Gemcitabin ratiopharm

Gemcitabin-ratiopharm

Gemcitabina ratiopharm

Gemcitabin ratiopharm 1000 mg

Gemcitabina ratiopharm 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG Gemcitabin ratiopharm 1000 mg pulver till infusionsvatska, losning

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1.    Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.

2.    Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina ratiopharm necesarios.

3.    Reconstituya cada vial de 1000 mg con 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9%) sin conservantes. Durante la reconstitución de la solución, el diluyente debe añadirse lentamente por el lateral del vial. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 26,3 ml. La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.

4.    Antes de la administración se debe inspeccionar visualmente el medicamento para detectar la existencia de partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.

5.    Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30 °C. Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 30 °C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.    Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.

Precauciones de preparación y administración

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.

Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.

Eliminación

Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales

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medicamentos y

productos sanitarios