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Gemcitabina Mylan 2000 Mg Polvo Para Solucion Para Perfusion

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agencia española de medicamentos y productos sanitarios

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GEMCITABINA MYLAN 2000 mg polvo para solución para perfusión

Gemcitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gemcitabina Mylan y para qué se utiliza

2. Antes de usar Gemcitabina Mylan

3. Cómo usar Gemcitabina Mylan

4. Posibles efectos secundarios

5. Conservación de Gemcitabina Mylan

6. Información adicional

1. QUÉ ES GEMCITABINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gemcitabina Mylan pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen aquellas células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.

Gemcitabina Mylan puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina Mylan se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

- cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino

- cáncer de páncreas

- cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.

- cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.

- cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.

2. ANTES DE USAR GEMCITABINA MYLAN No le deben administrar Gemcitabina Mylan

- si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquier otro de los componentes de Gemcitabina Mylan.

- si está dando el pecho

Tenga especial cuidado con Gemcitabina Mylan

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene suficientes glóbulos rojos para recibir Gemcitabina Mylan. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas

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C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID

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son demasiado bajos. Se le sacarán muestras de sangre de forma periódica a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.

Informe a su médico si:

- tiene o ha tenido anteriormente alguna enfermedad hepática, cardiaca o vascular.

- ha recibido recientemente, o va recibir radioterapia.

- se ha vacunado recientemente.

- presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Mylan ni durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento o los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemcitabina Mylan durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemcitabina Mylan durante el embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho.

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Mylan.

Conducción y uso de máquinas

Gemcitabina Mylan puede provocar somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Mylan no le produce somnolencia.

Información importante sobre alguno de los componentes de Gemcitabina Mylan

Gemcitabina Mylan 2000 mg contiene 1,5 mmol de sodio en cada vial, por lo que se debe tener en cuenta

en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR GEMCITABINA MYLAN

La dosis usual de Gemcitabina Mylan es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se medirán su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su médico usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y los recuentos de sus células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Mylan depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.

Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemcitabina Mylan antes de que se lo administren.

Siempre recibirá Gemcitabina Mylan mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLE EFECTOS SECUNDARIOS

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:

- muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados

- frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados

- poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados

- raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados

- muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

- desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

- Fiebre o infección (frecuente): si tiene una temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales, lo cual es muy frecuente).

- Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).

- Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).

- Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).

- Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).

- Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detenga, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).

- Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina Mylan, que sin embargo pasa pronto, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)

Los efectos adversos de Gemcitabina Mylan pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes

Nivel bajo de hemoglobina (anemia)

Leucocitos bajos Recuento bajo de plaquetas Dificultad para respirar Vómitos Náuseas

Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida de cabello

Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina

Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies y cara)

Efectos adversos frecuentes

Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril)

Anorexia (poco apetito)

Dolor de cabeza Insomnio

Somnolencia

Tos

Nariz congestionada

Estreñimiento

Diarrea

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor

Sudoración Dolor muscular Dolor de espalda Fiebre Debilidad Escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes

Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)

Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)

Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

Efectos adversos raros

Ataque cardíaco (infarto de miocardio)

Presión sanguínea baja

Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Reacciones en el lugar de la inyección

Efectos adversos muy raros

Aumento en el recuento de plaquetas

Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)

Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel

Efectos adversos de frecuencia desconocida

Ritmo cardíaco irregular (arritmia)

Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio). Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.

Liquido en los pulmones

Toxicidad asociada a la radioterapia - endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia

Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).

Fallo cardíaco Fallo del riñón

Gangrena de los dedos de los pies o de las manos Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático Infarto cerebral

Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar estos efectos adversos.

Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gemcitabina Mylan después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el vial y en el cartonaje. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Antes de su reconstitución: este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 25 °C. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.

Este medicamento debe usarse sólo una vez; se debe desechar la porción no utilizada conforme a las disposiciones locales.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Gemcitabina Mylan

El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 2000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).

1ml de solución para perfusión contiene 38 mg de gemcitabina.

Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de Sodio

Aspecto de Gemcitabina Mylan y contenido del envase

Este medicamento es un polvo para solución para perfusión.

Vial de 2000 mg de polvo. Envases de 1, 5, 10 o 20 viales

Es posible que no todas los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona

Responsable de la fabricación:

MYLAN S.A.S, 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest Cedex, Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010

La siguiente información está dirigida únicamente al personal médico o sanitario:

La manipulación de este agente citotóxico por profesionales sanitarios requiere una serie de precauciones para proteger al que lo manipula y su alrededor.

La preparación de soluciones citotóxicas para perfusión debe ser llevada a cabo por personal especializado que conozca los medicamentos que intervienen y bajo condiciones que aseguren la protección del lugar y sobre todo del personal que manipula las soluciones. Debe llevarse a cabo en un área designada para ello. En esta área debe estar prohibido fumar, así como alimentos y bebidas.

El personal que prepare las soluciones debe estar provisto del equipo necesario para la tarea: batas de laboratorio de manga larga, mascarillas, gorros de protección, protección ocular, guantes estériles de un solo uso, cubiertas protectoras de la superficie de trabajo, contenedores y bolsas para desecho.

Toda excreción o vómito debe ser manipulado con las precauciones necesarias.

Se debe informar a las mujeres embarazadas y deben evitar la manipulación de citotóxicos.

Se debe manipular los envases rotos siguiendo las mismas precauciones y se deben considerar residuos contaminados.

La eliminación de residuos contaminados debe llevarse a cabo por incineración en contenedores rígidos y etiquetados para tal propósito. Ver la sección “Eliminación de residuos” de aquí en adelante.

Si la gemcitabina entra en contacto con la piel, debe ser enjuagada inmediatamente con abundante agua.

Se deben tomar precauciones para evitar el contacto accidental del medicamento con lo ojos. Si entra en contacto por accidente con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con abundante agua.

Reconstitución

Se ha comprobado que este medicamento sólo es compatible con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%). Así pues, sólo debe usarse este disolvente para la reconstitución de la solución.

Su compatibilidad con otros medicamentos no ha sido estudiada, por lo tanto no es aconsejable mezclar la gemcitabina con otros medicamentos durante la reconstitución.

La reconstitución a concentraciones mayores que 38 mg/ml pueden resultar en una disolución incompleta y deben evitarse.

Para la reconstitución, añada lentamente el volumen apropiado de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%), tal como se indica en la siguiente tabla, y agite hasta su completa disolución.

Presentación	Volumen de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) a añadir	Volumen de desplazamiento	Concentración final
200 mg	5 ml	0,26 ml	38 mg/ml
1000 mg	25 ml	1,3 ml	38 mg/ml
2000 mg	50 ml	2.6 ml	38 mg/ml

La cantidad apropiada de medicamento puede ser diluida de nuevo en una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%).

Los medicamentos administrados por vía parenteral deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas o cambio de color antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.