PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gemcitabina Lek 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto,

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Gemcitabina Lek y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Lek

3.    Cómo usar Gemcitabina Lek

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Gemcitabina Lek

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Gemcitabina Lek y para qué se utiliza

Gemcitabina Lek es un medicamento que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos” Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.

Gemcitabina Lek puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina Lek se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

-    cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino,

-    cáncer de páncreas,

-    cáncer de mama, en combinación con paclitaxel,

-    cáncer de ovario, en combinación con carboplatino,

-    cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Lek No use Gemcitabina Lek:

-    si es alérgico (hipersensible) a gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina Lek (ver sección 6).

-    si está dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Gemcitabina Lek:

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Lek. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son

Correo electrónicoI

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demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.

Informe a su médico si:

-    tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular,

-    ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia,

-    se ha vacunado recientemente,

-    presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con gemcitabina y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de gemcitabinadurante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar gemcitabina durante el embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho.

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Lek.

Conducción y uso de máquinas

Gemcitabina puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con gemcitabina no le produce somnolencia.

Información importante sobre alguno de los componentes de Gemcitabina Lek 200 m polvo para solución para perfusión

Gemcitabina Lek 200 mg contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 200 mg. Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.

3. Cómo usar Gemcitabina Lek

La dosis habitual de Gemcitabina Lek es de 1.000 a1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe su perfusión de gemcitabina depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.

Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de gemcitabina antes de que se lo administren.

Siempre recibirá gemcitabina mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, gemcitabina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:

-    Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

-    Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

-    Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

-    Muy raros (afectan de 1 a 10 de cada 100.000 pacientes)

-    No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

-    fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente),

-    frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida),

-    dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente),

-    reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente),

-    cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente),

-    sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente),

-    dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de gemcitabina, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).

Los efectos adversos con Gemcitabina Lek pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes

Nivel bajo de hemoglobina (anemia), leucocitos bajos, recuento bajo de plaquetas Dificultad para respirar Vómitos, náuseas

Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida de cabello

Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina

Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

Efectos adversos frecuentes

Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos

Anorexia (poco apetito)

Dolor de cabeza Insomnio, somnolencia Tos, nariz congestionada Estreñimiento, diarrea

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor, sudoración Dolor muscular, dolor de espalda Fiebre, debilidad, escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes

Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)

Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)

Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

Ictus

Latidos irregulares del corazón (arritmia)

Fallo cardiaco

Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático y muerte Fallo renal

Síndrome hemolítico-urémico (enfermedad caracterizada por anemia hemolítica, fallo renal agudo y recuento de plaquetas bajo)

Efectos adversos raros

Ataque cardíaco (infarto de miocardio)

Presión sanguínea baja

Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Reacciones en el lugar de la inyección Gangrena en los dedos de las manos o los pies

Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.

Líquido en los pulmones

Síndrome de Distrés Respiratorio Adulto (inflamación pulmonar gave que causa fallo respiratorio)

Inflamación de los vasos sanguíneos

Muda de la piel y aparición de ampollas graves en la piel

Efectos adversos muy raros

Aumento en el recuento de plaquetas

Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)

Colitis isquémica (inflamación de la membrana externa del intestino grueso, producida por un aporte reducido de sangre)

Reacciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida con máculas purpúreas generalizadas y desprendimiento epidérmico (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos no conocidos

Toxicidad asociada a la radioterapia - endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia

Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.

Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    Conservación de Gemcitabina Lek

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Gemcitabina Lek después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 25°C. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.

Ese medicamento es de un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local para la eliminación de medicamentos citotóxicos.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gemcitabina Lek:

El principio activo es gemcitabina (como hidrocloruro). Un vial de Gemcitabina Lek 200 mg polvo para solución para perfusión EFG contiene 200 mg de gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro).

Cada mililitro de Gemcitabina Lek 200 mg polvo para solución para perfusión contiene 40 mg de gemcitabina reconstituido en 5 ml.

Los demás componentes son: manitol (E421), acetato de sodio trihidrato, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase de Gemcitabina Lek

Gemcitabina Lek 200 mg polvo para solución para perfusión EFG: vial con tapón de goma gris y tapa desprendible de aluminio azul. Contiene polvo o pastilla de color blanco a ligeramente amarillo.

Gemcitabina Lek 200 mg polvo para solución para perfusión EFG se presenta en cajas de cartón, cada una con 1, 5 ó 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor n° 4 28022 Aravaca (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 1526 Liubliana Eslovenia

ó

Salutas Pharma GmbH Ottro-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos:    Gemcitabine Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

República Checa:    Gemcitabin Sandoz 200 mg prásek pro pnpravu infuzního roztoku

Dinamarca:    Gemcitabin Sandoz

Hungría:    Gemcitabin Sandoz 200 mg por oldatos infúzióhoz

Portugal:    GEMCITABINA Sandoz 200 mg PÓ PARA SOLU^ÁO PARA

República Eslovaca: Gemcitabin Sandoz 200 mg prások na infúzny roztok España:    Gemcitabina Lek 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2011

La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1.    Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.

2.    Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina Lek necesarios.

3.    Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que

incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.

4. Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.

5.    Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 25 °C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.    Las soluciones de gemcitabina son de un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y se realizará de acuerdo con la normativa local para la eliminación de medicamentos citotóxicos.

Precauciones de preparación y administración

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.

Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.

Eliminación

Ese medicamento es de un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y se realizará de acuerdo con la normativa local para la eliminación de medicamentos citotóxicos.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios