PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GEMCITABINA HOSPIRA 2 g POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Gemcitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión

3.    Cómo usar Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión

6.    Información adicional

1. QUÉ ES GEMCITABINA HOSPIRA POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión es un medicamento anti-cáncer.

Se utiliza en el tratamiento de varios tipos de cáncer, entre los que se incluyen cáncer de mama, cáncer de vejiga, un tipo de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas) y cáncer de páncreas.

La gemcitabina puede utilizarse en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.

2. ANTES DE USAR GEMCITABINA HOSPIRA POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No use Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión

■    Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión

■    Si está en periodo de lactancia

■    En combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla

Informe a su médico si piensa que algo de lo anterior es aplicable en su caso.

Tenga especial cuidado con Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión

■    Si el nivel de sus células sanguíneas es bajo o si su organismo es incapaz de reponer las células sanguíneas a una velocidad normal (esto se comprobará con análisis de sangre)

■    si va a someterse a radioterapia mientras usa gemcitabina o si se ha sometido a radioterapia en los últimos 7 días

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

■    si tiene problemas renales

■    si tiene problemas hepáticos

■    si tiene cáncer de pulmón o el cáncer se ha extendido desde algún órgano a los pulmones No se recomienda el uso de gemcitabina en niños.

Uso de otros medicamentos

El uso de gemcitabina podrá afectar a otros medicamentos:

■    Anticoagulantes, por ejemplo, warfarina. La gemcitabina puede aumentar el efecto anticoagulante por lo que podrá ser necesario realizar análisis de sangre (INR) con más frecuencia

■    Vacunas. Existe el riesgo de desarrollar la enfermedad. Su médico elegirá el uso de un tipo concreto de vacuna (inactivada) si se dispone de ella

■    Fenitoína (medicamento antiepiléptico). Existe un riesgo mayor de sufrir convulsiones o de que la eficacia de la gemcitabina sea menor si se toman los medicamentos juntos

■    Ciclosporina y tacrolimus (inmunodepresores). Existe el riesgo de una inmunodepresión mayor

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea prescrito por su médico.

La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con este medicamento.

Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con gemcitabina. Si se quedara embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.

Si es hombre, deberá evitar tener hijos durante el tratamiento con gemcitabina y durante 3 meses después de haber terminado el tratamiento. Existe un riesgo de que el tratamiento con gemcitabina produzca esterilidad en los hombres y quizás desee informarse sobre la conservación del esperma antes de comenzar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con gemcitabina puede producirle somnolencia. El alcohol puede empeorar este efecto. Si siente somnolencia, no debería conducir ni utilizar máquinas

Información importante sobre algunos de los componentes de Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión

Este medicamento contiene 35 mg (1,5 mmol) de sodio en cada dosis de 2 g. Los pacientes que sigan una dieta controlada de sodio deben tenerlo en cuenta.

CÓMO USAR GEMCITABINA HOSPIRA POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Un profesional sanitario preparará y le administrará la gemcitabina y lo hará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos.

Con este medicamento se hará una solución y se le administrará en forma de perfusión (inyección lenta mediante goteo) a lo largo de 30 minutos en una vena.

El médico calculará su dosis inicial de gemcitabina. Dependerá del tipo de cáncer que tenga y de la superficie corporal en metros cuadrados (m²). Normalmente la dosis estará entre 1 g/m² y 1,25 g/m².

Le administrarán varias dosis de seguimiento. La dosis podrá cambiar dependiendo del nivel que posea de células sanguíneas, que se vigilará con análisis de sangre, y de los efectos secundarios que tenga. El médico decidirá el número de dosis y los días en los que le administrarán las dosis.

Como la administración de gemcitabina se va a realizar bajo la supervisión de un médico, es improbable que reciba una dosis inapropiada. Sin embargo, si tiene alguna duda sobre la dosis que recibe, por favor comuníqueselo a su médico o profesional sanitario.

Consulte a su médico o profesional sanitario si tiene dudas sobre el uso de este producto.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si le ocurre alguno de los siguientes, informe a su médico inmediatamente:

■    reacción alérgica severa - podrá experimentar un exantema con picor repentino (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que podrá producirle dificultad al tragar o respirar), y podrá sentir que va a desmayarse

■    dolores de pecho intensos con posible irradiación a la mandíbula o al brazo, sudoración, sensación de ahogo y náuseas

■    dificultad respiratoria severa

■    amarillamiento de la piel y de los ojos debido a problemas hepáticos (ictericia)

■    insuficiencia renal (el médico monitorizará los análisis de sangre y de orina para ver esto).

Todos estos efectos adversos son graves. Podrá necesitar atención médica urgente. Estos efectos adversos graves son raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes pero más de 1 de cada 10.000) o muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Informe a su médico o profesional sanitario inmediatamente si observa cualquier dolor en el lugar de inyección durante la perfusión. El dolor alrededor del lugar de inyección podría significar que no se ha introducido la aguja correctamente en la vena.

Si recibe radioterapia y gemcitabina sin haber pasado 7 días entre ambos tratamientos y observa alguno de los siguientes efectos, informe a su médico inmediatamente:

■    dolor de boca

■    dificultad al tragar o dolor al tragar

Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

■    sangre en la orina

■    hinchazón (en concreto en los tobillos o en las manos)

■    síntomas pseudogripales (fiebre, escalofríos y dolor)

■    exantema cutáneo

■    picor en la piel

■    pérdida de pelo

■    dificultad respiratoria leve

■    náuseas

■    vómitos

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes pero más de 1 de cada 100):

■    anorexia

■    dolor de cabeza

■    somnolencia

■    dificultad para dormir

■    tos

■    mucosidad nasal fluida o congestión nasal

■    diarrea

■    estreñimiento

■    dolor de boca

■    úlceras en la boca

■    sudoración

■    dolor muscular

■    dolor de espalda

■    debilidad

■    hinchazón facial

■    picor

Poco frecuentes (menos de 1 en cada 100 pacientes pero más de 1 en 1.000 pacientes)

■    ruidos o pitos al respirar

■    tos con esputos rosas/flemas

Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes pero más de 1 de cada 10.000):

■    problemas de corazón, incluyendo latido cardíaco anormal

■    hipotensión

■    descamación de la piel

■    ampollas en la piel

■    heridas en la piel (úlceras)

■    dolor en el lugar de inyección después de la inyección Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

■    Problemas con el flujo sanguíneo a las extremidades (podrá producir hormigueo, frío o dolor en manos y pies)

■    En caso de ser severo o durar mucho tiempo, las manos y los pies pueden quedarse entumecidos y negros (gangrena)

Le extraerán sangre para comprobar la función hepática y los cambios en los niveles de células sanguíneas, que son efectos adversos muy frecuentes del tratamiento con gemcitabina. Le realizarán

análisis de sangre y de orina para vigilar los cambios en la función renal. Los problemas renales severos son raros.

Es posible que los hombres no puedan tener hijos después del tratamiento con gemcitabina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA HOSPIRA POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de la reconstitución:

Este medicamento puede conservarse durante 35 días a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, sin embargo, se recomienda que se emplee inmediatamente.

La solución reconstituida no debe refrigerarse.

No utilice la solución preparada para perfusión si contiene partículas o tiene un color intenso.

Este medicamento lo preparará y se lo administrará un profesional sanitario. El profesional sanitario desechará cualquier medicamento sin utilizar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión

-    El principio activo es gemcitabina (en forma de clorhidrato)

-    Los viales contienen 2 g de gemcitabina (en forma de clorhidrato)

-    Los demás componentes son manitol, acetato de sodio trihidrato, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

-    Un ml de la solución reconstituida para perfusión contiene 38 mg de gemcitabina (como clorhidrato).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un polvo para solución para perfusión (un polvo que se disuelve antes de inyectarse lentamente mediante goteo en una vena). También se le puede llamar ‘polvo para perfusión’.

El polvo es de color blanco a blanquecino y cuando se disuelve para la perfusión se produce una solución incolora o ligeramente amarillenta.

Los viales de 200 mg, 1 g y 2 g se venden en envases individuales o envases de 5. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Los viales pueden estar recubiertos de una capa de plástico ONCO-TAIN®.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación es Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido.

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2007

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Reconstitución:

Para un solo uso

Este medicamento únicamente ha demostrado ser compatible con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). Por tanto, sólo deberá utilizarse este diluyente para la reconstitución. No se ha estudiado la compatibilidad con otros principios activos. Por esto, no se recomienda mezclar este medicamento con otros principios activos al reconstituirlo.

La reconstitución en concentraciones mayores de 38 mg/ml puede dar lugar a una disolución incompleta y debe evitarse.

Para reconstituir, añadir poco a poco el volumen necesario de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (de la forma indicada en la siguiente tabla) y agitar para disolver.

Presentación	Volumen a añadir de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)	Volumen de desplazamiento	Concentración final
200 mg	5 ml	0,26 ml	38 mg/ml
1 g	25 ml	1,3 ml	38 mg/ml
2g	50 ml	2,6 ml	38 mg/ml

Se puede diluir más la cantidad apropiada de fármaco con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 35 días a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá utilizarse inmediatamente.

Las soluciones no deben refrigerarse, ya que se podrá producir cristalización.

Los fármacos parenterales deberán ser inspeccionados visualmente antes de la administración por si tuvieran partículas y por si presentaran decoloración, siempre que la solución y el envase lo permitan.

Cualquier solución sin utilizar deberá desecharse de la forma descrita a continuación.

Directrices para la manipulación segura de citotóxicos:

Hay que seguir las directrices locales sobre la preparación y manipulación seguras de citotóxicos. Los preparados citotóxicos no deberán ser manipulados por el personal sanitario en estado de gestación. La preparación de soluciones inyectables de citotóxicos debe realizarla el personal especialista y formado que conozca los medicamentos utilizados. Esto se realizará en una zona designada a este fin. La superficie de trabajo deberá estar cubierta con papel absorbente desechable plastificado en la parte posterior.

Hay que llevar protección ocular apropiada, guantes desechables, mascarilla facial y un delantal desechable. Deben tomarse precauciones para evitar que el fármaco entre de forma accidental en contacto con los ojos. Si se produce contaminación accidental, hay que lavarse bien e inmediatamente los ojos con agua.

Las jeringas y los equipos de perfusión deberán montarse cuidadosamente para evitar fugas (se recomienda utilizar cierres Luer lock). Se recomiendan las agujas de gran diámetro para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Esto también se podrá reducir utilizando una aguja con ventilación.

Las fugas o derrames deben limpiarse con los guantes puestos. Los excrementos y los vómitos deben manipularse con cuidado.

Eliminación:

Hay que tener el cuidado y la precaución apropiadas al eliminar los productos utilizados para la reconstitución de este medicamento. Los productos secos sin utilizar o materiales contaminados deben introducirse en una bolsa de desechos de alto riesgo. Los objetos punzantes (agujas, jeringas, viales, etc.) deben introducirse en un recipiente rígido apropiado. El personal encargado de la recogida y eliminación de estos desechos debe ser consciente del peligro que implican. El material de desecho debe ser destruido por incineración. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios