Contenido del prospecto:

1.    Qué es Gemcitabina Ebewe y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Gemcitabina Ebewe.

3.    Cómo usar Gemcitabina Ebewe.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Gemcitabina Ebewe.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES GEMCITABINA EBEWE Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Gemcitabina pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.

Gemcitabina puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

•    cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino.

•    cáncer de páncreas.

•    cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.

•    cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.

•    cáncer de vejiga en combinación con cisplatino

2.    ANTES DE USAR GEMCITABINA EBEWE

No debería recibir tratamiento con Gemcitabina Ebewe:

-    si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina Ebewe.

-    si está dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Gemcitabina Ebewe:

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si su recuento de células sanguíneas es demasiado bajo. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.

Informe a su médico si: Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    tiene o ha tenido anteriormente enfermedad de hígado, de corazón o vascular.

-    ha recibido recientemente o va a recibir radioterapia.

-    se ha vacunado recientemente.

-    presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre durante el tratamiento o en los 6 meses posteriores a éste, pida conseja a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluyendo vacunas o medicamentos adquiridos sin receta.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o piensa en quedarse embarazada, informe a su médico. El uso de Gemcitabina se debe evitar durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de recibir tratamiento con Gemcitabina durante el embarazo

Informe a su médico si está dando el pecho.

Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina.

Conducción y uso de máquinas

Gemcitabina puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. No conduzca ni maneje máquinas hasta que esté seguro que Gemcitabina no le produce somnolencia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gemcitabina Ebewe polvo para solución para perfusión

Gemcitabina Ebewe polvo para solución para perfusión contiene 3,9 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 200 mg. Los pacientes con una dieta con controlada de sodio deben tenerlo en cuenta.

3. CÓMO USAR GEMCITABINA EBEWE

La dosis normal de Gemcitabina es de 1000-1250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Su altura y peso se calcularán para saber su superficie corporal. Su médico usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su recuento de células sanguíneas y su estado de salud general.

La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.

El farmacéutico del hospital o un médico habrá disuelto el polvo de Gemcitabina Ebewe antes de que se lo administren.

Siempre recibirá Gemcitabina mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Ebewe puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:

-    Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados

-    Frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados

-    Poco frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados

-    Raros: afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados

-    Muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

-    Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:

-    Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38°C o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).

-    Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia desconocida).

-    Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).

-    Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).

-    Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).

-    Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).

-    Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemcitabina, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)

Los efectos adversos de Gemcitabina pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes:

Nivel bajo de hemoglobina (anemia)

Leucocitos bajos Recuento bajo de plaquetas Dificultad para respirar Vómitos Náuseas

Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida de cabello

Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre Sangre en la orina

Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

Efectos adversos frecuentes:

Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril)

Anorexia (poco apetito)

Dolor de cabeza Insomnio Somnolencia Tos

Nariz congestionada

Estreñimiento

Diarrea

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor

Sudoración Dolor muscular Dolor de espalda Fiebre Debilidad Escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes:

Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)

Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)

Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)

Efectos adversos raros:

Ataque cardíaco (infarto de miocardio)

Presión sanguínea baja

Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas Reacciones en el lugar de la inyección

Efectos adversos muy raros:

Aumento en el recuento de plaquetas

Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)

Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

Ritmo cardíaco irregular (arritmia)

Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio). Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.

Líquido en los pulmones

Toxicidad asociada a la radioterapia - endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia

Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).

Fallo cardíaco Fallo del riñón

Gangrena de los dedos de los pies o de las manos Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático Infarto cerebral (Ictus)

Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.

Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE GEMCITABINA EBEWE

Mantener fuera del alcance y de la vista de lo niños.

No refrigerar o congelar

No utilice Gemcitabina Ebewe polvo para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas a 25°C. Se puede realizar profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no porque puede producirse cristalización.

Este medicamento es de un solo uso; se debe desechar la porción disposiciones locales.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gemcitabina Ebewe polvo para solución para perfusión

-    El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina).

-    Los demás componentes son: manitol (E421), acetato de sodio e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gemcitabina Ebewe es un polvo blanco o blancuzco para solución para perfusión envasado en un vial. Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemcitabina Ebewe polvo para solución para perfusión contiene 1 o 5 vial(es).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG MondseestraBe 11, A-4866 Unterach Austria

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GMBH Otto Von Guericke Alle, 1

Barbelen D-39179 Alemania

O

Actavis Italy S.P. A.

Viale Pasteur, 10 Nerviano (Milán)

Italia

O

Hameln Rds A.S.

900 01 Modra Horna 36 Eslovaquia

O

EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG Mondseestrasse, 11 (Unterach)

- A-4866 - Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Ferrer Farma, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028 - Barcelona España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:_

BE	Gemcitabine Sandoz 200 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
BG	Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infUsion
CY	Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infUsion
CZ	Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg prásek pro prípravu infuzního roztoku
DE	Gemci Lyo 200 mg/1000mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung
DK	Gemcitabin Ebewe
EE	Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg
EL	Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg kóvi^ yia diáknpa ppog sy^nsp
ES	Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
FI	Gemcitabin “Ebewe” 200mg/1000mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
HU	Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
IE	Gemcitabine "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
IT	Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvere per soluzione per infusione
LT	Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
LU	Gemcitabine Sandoz 200mg/1000mg, poudre pour solution pour perfusion

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

1.    Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.

2.    Calcule la dosis y el número de viales de Gemcitabina Ebewe necesarios.

3.    Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %) sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio, 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.

4.    Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o cambio de color. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.

5.    Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar o congelar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura ambiental, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.    Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.

Precauciones de preparación y administración

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular. Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.

Eliminación

Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios