PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gelopiril 200 mg/ml Solución oral

Ibuprofeno (arginina)

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Gelopiril 200 mg/ml Solución oral y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Gelopiril 200 mg/ml Solución oral.

3.    Cómo tomar Gelopiril 200 mg/ml Solución oral.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Gelopiril 200 mg/ml Solución oral.

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES GELOPIRIL 200 mg/ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gelopiril 200 mg/ml Solución oral pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Gelopiril 200 mg/ml Solución oral está indicado en el tratamiento sintomático del dolor leve o moderado, de la fiebre y de la artritis reumatoide juvenil (inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor a edades tempranas).

2.    ANTES DE TOMAR GELOPIRIL 200 MG/ML SOLUCIÓN ORAL

No tome Gelopiril 200 mg/ml Solución oral:

-    Si es hipersensible (alérgico) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE, p. ej. Ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.) o a cualquiera de los componentes (excipientes) del producto.

-    Si tiene antecedentes de asma o dificultad respiratoria, rinitis aguda (secreción nasal), urticaria (erupción cutánea con picor) u otras reacciones alérgicas con medicamentos de acción similar, p. ej. ácido acetilsalicílico.

-    Ha tenido anteriomente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo

-    Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno

-    Si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones

-    Si padece una insuficiencia cardiaca grave

-    Si vomita sangre, presenta heces negras o diarrea con sangre.

-    Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea.

-    Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver sección “Embarazo y lactancia”). Tenga especial cuidado con Gelopiril 200 mg/ml Solución oral:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Gelopiril 200 mg/ml Solución oral más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.

Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

- Informe a su médico

Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre, como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

-    Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.

-    Si ha padecido o padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, hipertensión arterial (tensión arterial alta), tiene edema (retención de líquido) o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular.

-    Si padece alguna enfermedad gastrointestinal, alcoholismo, colitis ulcerosa (inflamación del intestino con formación de úlceras) o enfermedad de Crohn (enfermedad autoinmune que afecta principalmente al tracto gastrointestinal y forma úlceras profundas) pues los medicamentos del tipo Gelopiril 200 mg/ml Solución oral pueden empeorar estas patologías; el médico hará un seguimiento estrecho de su tratamiento.

-    Informe a su médico si ha iniciado tratamiento con Gelopiril 200 mg/ml Solución oral antes de acudir a la consulta, ya que el ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de una posible infección, dificultando su diagnóstico.

-    Informe a su médico si padece lupus eritematoso sistémico (alteración del sistema inmunitario), ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal causada por ciertos virus).

-    Es posible que se produzcan reacciones alérgicas.

-    Informe a su médico si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque éste debe vigilar el funcionamiento de su riñón.

-    El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.

-    Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.

-    Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

-    Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos, tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una alteración del riñón.

-    Informe a su médico si padece porfiria intermitente aguda (trastorno hereditario que implica anomalías en la producción de hemoglobina o pigmento de los glóbulos rojos de la sangre) para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.

Precauciones Cardiovasculares

Los medicamentos como Gelopiril 200 mg/ml Solución oral se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Gelopiril 200 mg/ml Solución oral se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Gelopiril 200 mg/ml Solución oral está contraindicada

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Gelopiril 200 mg/ml Solución oral se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso de otros medicamentos:

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben utilizarse junto con Gelopiril 200 mg/ml Solución oral oral sin antes consultar a su médico:

No se recomienda su uso concomitante con:

-    Ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, y glucocorticoides porque se pueden incrementar los efectos adversos en el tracto gastrointestinal.

-    Medicamentos anticoagulantes (utilizados para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos) ya que puede aumentar el riesgo de aparición de hemorragias.

-    Mifepristona (inductor de abortos).

Debe tenerse precaución con los siguientes medicamentos:

-    Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión).

-    Metotrexato.

-    Hidantoínas (para las convulsiones).

-    Sulfamidas (activos frente a algunas infecciones bacterianas).

-    Pentoxifilina (para la claudicación intermitente).

-    Fenitoína (para la epilepsia).

-    Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).

-    Antibióticos del grupo de las quinolonas.

-    Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).

-    Sulfinpirazona (para la gota).

-    Sulfonilureas (para la diabetes).

-    Tacrolimo y ciclosporina (utilizados en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).

-    Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

-    Antihipertensivos (medicamentos que disminuyen la presión arterial elevada).

-    Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre).

-    Digoxina (medicamento utilizado en enfermedades del corazón).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

El uso de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

-    Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento).

-    Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).

-    Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).

-    Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).

-    Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).

-    Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está utilizando o ha utilizado recientemente ibuprofeno.

Toma de Gelopiril 200 mg/ml Solución oral con alimentos y bebidas:

Se recomienda tomar Gelopiril 200 mg/ml Solución oral con leche o con la comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia:

Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se considerase esencial, deberá administrarse la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. No debe tomarse Gelopiril 200 mg/ml Solución oral en el tercer trimestre del embarazo.

El ibuprofeno pasa a la leche materna, pero no es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños:

No administrar Gelopiril 200 mg/ml Solución oral a niños menores de 6 meses.

Ya que Gelopiril 200 mg/ml Solución oral debe diluirse en un cuarto de vaso de agua, resulta un inconveniente en los niños de corta edad. En estos casos, consulte a su médico (ver apartado 3).

Conducción y uso de máquinas:

Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un período corto, no es necesario adoptar precauciones especiales.

En caso de tratamiento prolongado se recomienda precaución por la posibilidad de aparición de efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central como mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros.

Información importante sobre algunos componentes de Gelopiril 200 mg/ml Solución oral:

Por contener colorante amarillo anaranjado S (E-110), puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico. De igual manera el p-hidroxibenzoato de metilo sódico (E-219) y el p-hidroxibenzoato de propilo sódico (E-217) pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3. CÓMO TOMAR GELOPIRIL 200 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Gelopiril 200 mg/ml Solución oral. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee Gelopiril 200 mg/ml Solución oral más tiempo del indicado por su médico.

Consulte con su médico si durante el periodo de tratamiento los síntomas persisten o empeoran.

Si estima que la acción de Gelopiril 200 mg/ml Solución oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Gelopiril 200 mg/ml es una solución para la administración por vía oral. Para una dosificación exacta, el envase contiene una jeringa oral graduada de 1 ml. Medir la dosis mediante la jeringa dosificadora. Para ello, abrir el frasco siguiendo las instrucciones indicadas en el tapón (en la primera apertura el precinto se romperá). Introducir el conjunto jeringa obturador en la boca del frasco, invertir el mismo y retirar la jeringa con la cantidad a tomar (ver dibujo en las solapas del estuche). El obturador quedará definitivamente insertado en el boca del frasco. No tomar la dosis de medicamento directamente del frasco. Diluir siempre en agua. Debido al sabor muy picante del ibuprofeno concentrado, la dosis de Gelopiril, individualizada en cada caso, se debe diluir siempre en un cuarto de vaso de agua ( 50ml aproximadamente ).

La jeringa dosificadora debe lavarse con agua después de cada toma.

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas.

Niños: La dosis administrada de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Para niños de 6 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro tomas (ver tabla). El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.

Edad	Peso corporal	Posología
*Niños de 6 a 12 meses	Aprox. de 7,7 - 9 kg	0,25 ml de 3 a 4 veces al día (corresponde a 150-200 mg de ibuprofeno/día)
*Niños de 1 a 3 años	Aprox. de 10 a 15 kg	0,5 ml 3 veces al día (corresponde a 300 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 4 a 6 años	Aprox. de 16 a 20 kg	0,75 ml 3 veces al día (equivalente a 450 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 7 a 9 años	Aprox. de 21 a 29 kg	1,0 ml 3 veces al día (equivalente a 600 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 10 a 12 años	Aprox. de 30 a 40 kg	1,5 ml 3 veces al día (equivalente a 900 mg de ibuprofeno/día)

*El modo de administración de este medicamento supone una dificultad para estos grupos de edad (ver apartado “Uso en niños”).

No administrar Gelopiril 200 mg/ml Solución oral a niños menores de 6 meses.

Para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil podrían ser necesarias dosis superiores, aunque se recomienda no sobrepasar los 40 mg/kg/día de ibuprofeno.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es 2 ml 3 a 4 veces al día (equivalente a 1200-1600 mg de ibuprofeno/día), mientras persistan los síntomas.

Ancianos:

Es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:

Si se padece una enfermedad del riñón o del hígado se puede requerir una dosis especial, por lo que antes de tomar ibuprofeno consulte con su médico. No debe tomar ibuprofeno si padece enfermedad del riñón grave o enfermedad del hígado grave.

Si usted toma más Gelopiril 200 mg/ml Solución oral del que debiera:

Si ha tomado más Gelopiril 200 mg/ml Solución oral de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los síntomas leves de una sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, indiferencia, sueño, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en los movimientos musculares.

Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, bajada de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteraciones de la función del riñón, coma, distress respiratorio del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de ingerir grandes cantidades).

Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado.

El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.

Si olvidó tomar Gelopiril 200 mg/ml Solución oral:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gelofeno 200 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran

Los efectos adversos de los medicamentos como Gelopiril 200 mg/ml Solución oral son más comunes en personas mayores de 65 años.

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Trastornos gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Gelopiril 200 mg/ml Solución oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Muy frecuentes (al menos 1 de 10 personas): diarrea e indigestión.

Frecuentes (al menos 1 de 100 personas pero menos de 1 de 10): náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Poco frecuentes (al menos 1 de 1000 personas pero menos de 1 de 100): hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, inflamación y úlceras en la boca.

Raros(al menos 1 de 10000 personas pero menos de 1 de 1000): perforación gástrica o intestinal, gases abdominales (flatulencia), estreñimiento, inflamación del esófago, estrechamiento del esófago(estenosis esofágica), úlceras o inflamación del intestino, exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre), colitis ulcerosa (inflamación del intestino con formación de úlceras) o enfermedad de Crohn (enfermedad autoinmune que afecta principalmente al tracto gastrointestinal y forma úlceras profundas). Si se produjera hemorragia gastrointestinal sería causa de anemia y de vómitos de sangre..

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción en la piel.

Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, urticaria, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.

Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).

Muy raros (menos de 1 de 10000 personas): picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz. Los medicamentos como Gelopiril 200 mg/ml Solución oral pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.

Muy raros: meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal causada por ciertos virus). Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de las plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).

Trastornos cardíacos:

Los medicamentos como Gelopiril 200 mg/ml Solución oral, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Gelopiril 200 mg/ml Solución oral.

Trastornos renales y urinarios Alteraciones del riñón.

Trastornos hepatobiliares

Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel). Los medicamentos como Gelofeno 200 mg comprimidos pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Infecciones e infestaciones:

Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos.

Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Gelopiril 200 mg/ml Solución oral, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

-    Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.

-    Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.

-    Sangre en las heces o diarrea con sangre.

-    Dolor intenso de estómago.

-    Ampollas o descamación importante en la piel.

-    Dolor de cabeza intenso o persistente.

-    Coloración amarilla de la piel (ictericia).

-    Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).

-    Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GELOPIRIL 200 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Mantenga Gelopiril 200 mg/ml Solución oral fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales para su conservación.

Caducidad:

No utilizar Gelopiril 200 mg/ml Solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN ADCIONAL Composición de Gelopiril 200 mg/ml Solución oral

El principio activo es ibuprofeno (arginina). Los demás componentes (excipientes) son: L-arginina, sacarina de sodio, colorante amarillo anaranjado S (E-110), p-hidroxibenzoato de metilo sódico (E-219), p-hidroxibenzoato de propilo sódico (E-217), menta piperita, esencia de frambuesa, ácido clorhídrico diluido y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gelopiril 200 mg/ml Solución oral se presenta en forma de solución de color anaranjado con olor característico a frambuesa. Cada envase contiene 30 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios GELOS, S.L.. Joan XXIII, 10 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2008

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios