Gazyvaro

Ficha Técnica

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/338198/2016

EMEA/H/C/002799

Resumen del EPAR para el público general

Gazyvaro

obinutuzumab

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación(EPAR) para Gazyvaro. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Gazyvaro.

Para más información sobre el tratamiento con Gazyvaro, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza?

Gazyvaro es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con:

• leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente. La LLC es un cáncer de los linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos). Gazyvaro se utiliza con clorambucilo (un medicamento usado en la quimioterapia contra el cáncer) en pacientes en los que no está recomendada la fludarabina;

• linfoma folicular, otro tipo de cáncer que afecta a los linfocitos B. Gazyvaro se utiliza con el medicamento de quimioterapia bendamustina en pacientes cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento o cuyo cáncer ha progresado durante o hasta seis meses después del tratamiento con rituximab. Después del tratamiento con bendamustina, se utiliza Gazyvaro en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento del linfoma folicular.

Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab.

Dado que el número de pacientes afectados por el CLL y el linfoma folicular es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Gazyvaro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 10 de octubre de 2012 y el 19 de junio de 2015.

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¿Cómo se usa Gazyvaro?

Gazyvaro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia. Dado que pueden aparecer efectos adversos graves, entre ellos reacciones alérgicas, el tratamiento deberá administrarse en instalaciones en las que estas reacciones puedan tratarse adecuadamente.

Gazyvaro está disponible como concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) que será administrada durante varias horas. El tratamiento con Gazyvaro se administra en seis ciclos de 28 días cada uno.

Para el tratamient de la LLC se administrará una dosis de 100 mg de Gazyvaro el día uno del primer ciclo. La administración se realizará bajo estrecha supervisión de un médico con experiencia que deberá hacer un seguimiento de las reacciones adversas que provoque la perfusión. Se podrá administrar una segunda dosis de 900 mg el mismo día si el paciente no ha presentado ninguna reacción adversa. En el caso de que se presenten reacciones adversas a la perfusión, la segunda dosis se retrasará hasta el día 2. Los días 8 y 15 del primer ciclo se administrarán dosis de 1 000 mg. En los 5 ciclos restantes, se administrará Gazyvaro 1 000 mg el día 1, exclusivamente.

Para el tratamiento del linfoma folicular se administrará Gazyvaro en una dosis de 1 000 mg los días 1, 8 y 15 del primer ciclo de tratamiento de 28 días. En los 5 ciclos restantes, se administrará Gazyvaro 1 000 mg el día 1 exclusivamente. Los pacientes que respondan al tratamiento podrán seguir recibiendo Gazyvaro 1 000 mg una vez cada dos meses durante dos años o durante el tiempo que el paciente siga obteniendo beneficios del tratamiento.

A los pacientes se les podrá administrar también otros medicamentos para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión y otros efectos adversos. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Gazyvaro?

El principio activo de Gazyvaro, el obinutuzumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñada para reconocer y adherirse a la proteína CD20, que se encuentra en la superficie de los linfocitos B. En la LLC y el linfoma folicular, los linfocitos B cancerosos se multiplican con demasiada rapidez y sustituyen a las células normales de la médula ósea (donde se producen las células sanguíneas) y en los ganglios linfáticos. Al adherirse al antígeno CD20 en los linfocitos B, el obinutuzumab hace que los linfocitos B sean el objetivo del sistema inmunitario (de defensa) matándolos.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Gazyvaro en los estudios realizados?

En el tratamiento de la CLL, Gazyvaro ha demostrado que retrasa el agravamiento de la enfermedad en pacientes no tratados previamente y que presentan otras enfermedades que impiden el tratamiento con fludarabina. En un estudio principal en el que participaron 781 pacientes, aquellos que recibieron tratamiento con Gazyvaro y clorambucilo vivieron significativamente más tiempo sin progresión de la enfermedad que los tratados con clorambucilo en monoterapia (26,7 meses frente a 11,1 meses de media). De la misma forma, los pacientes que recibieron tratamiento con Gazyvaro y clorambucilo vivieron significativamente más tiempo sin progresión de la enfermedad que los tratados con rituximab y clorambucilo (26,7 meses frente a 15,2 meses de media).

Gazyvaro se investigó también en un estudio en el que participaron 321 pacientes con linfoma folicular en los que el tratamiento rituximab no había resultado eficaz o había dejado de funcionar. Los pacientes que recibieron tratamiento con Gazyvaro y bendamustina vivieron significativamente más tiempo sin que progresara la enfermedad que los tratados con bendamustina en monoterapia (29,2 meses frente a 13,7 meses de media).

¿Cuál es el riesgo asociado a Gazyvaro?

Los efectos adversos más frecuentes de Gazyvaro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (infección de la nariz y la garganta), tos, diarrea, estreñimiento, dolor en las articulaciones, fiebre, debilidad, neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos), trombocitopenia (bajo recuento plaquetario) y anemia (bajo recuento de glóbulos rojos). La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Gazyvaro?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Gazyvaro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que el beneficio de Gazyvaro en la prolongación de la supervivencia de los pacientes con LLC y linfoma folicular antes de que empeore la enfermedad está claramente demostrado. La pauta de los efectos adversos se consideró aceptable teniendo en cuenta los beneficios del medicamento.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gazyvaro?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Gazyvaro se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.

Otras informaciones sobre Gazyvaro

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gazyvaro el 23 de julio de 2014.

El EPAR completo de Gazyvaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Gazyvaro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Gazyvaro se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2016

Gazyvaro

EMA/338198/2016

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