Gaviscon Suspension Oral Sabor Menta
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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Ficha Técnica o Resumen de las características del producto
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gaviscon suspensión oral sabor menta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1 Descripción general
Suspensión blanquecina con olor y sabor a menta
2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
10 ml de suspensión contienen:
Alginato de sodio...................................500 mg
Bicarbonato (hidrógenocarbonato) de sodio 267 mg
Carbonato de calcio.................................160 mg
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo...................40 mg
Parahidroxibenzoato de propilo.....................6 mg
Contenido total en sodio (aportado por principios activos y excipientes)..........................................................141 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la hiperacidez de estómago y ardor causado por el reflujo ácido del estomago.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: de 10 a 20 ml medidos con el vasito dosificador, según necesidad.
Población pediátrica
El tratamiento de niños menores de 12 años no se recomienda, salvo mejor criterio médico.
Forma de administración:
Este medicamento se administra por vía oral.
Medir la cantidad a tomar con el vasito dosificador y beber directamente.
Lavar el vasito dosificador después de cada toma.
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento:
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Se debe administrar preferiblemente tras las comidas y antes de acostarse.
Como con todos los antiácidos, si los síntomas persisten más de 7 días a pesar del tratamiento continuo, se deberá evaluar la situación clínica.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Insuficiencia renal grave
Hipercalcemia, o condiciones que provocan hipercalcemia
Antecedentes de hipofosfatemia
Nefrolitiasis debida a cálculos renales de calcio.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar el uso prolongado porque incrementa el riesgo de desarrollar cálculos renales La administración de dosis altas durante periodos largos de tiempo puede producir efectos indeseables hipercalcemia y síndrome de leche alcalino, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El medicamento no se debe administrar con grandes cantidades de leche o productos lácticos.
Si los síntomas persisten o solo se alivian parcialmente, se deberá evaluar la situación clínica porque como ocurre con los otros antiácidos con este tratamiento se puede enmascarar los síntomas de una afección gástrica maligna.
Este medicamento no se debe administrar en los siguientes casos:
■ Hipercalciuria
■ Pacientes con alteraciones de la función renal. Si se administra a pacientes con alteración de la función renal, los niveles plasmáticos de calcio, fosfato y magnesio se deberían monitorizar regularmente
■ En general no se deben administrar antiácidos que contienen calcio a pacientes con estreñimiento, hemorroides y sarcoidosis salvo mejor criterio médico.
Existe posibilidad de reducción de la eficacia en pacientes con niveles muy bajos de ácido gástrico.
En la literatura se han descrito casos aislados de una posible relación entre el carbonato de calcio, apendicitis, hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal, o edema.
Este medicamento contiene 6,2 mmoles (141 mg) de sodio por 10 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a la presencia de carbonato de calcio que actúa como antiácido, se debe dejar un intervalo de dos horas entre la toma de Gaviscon suspensión oral y otros medicamentos, especialmente antihistamínicos H2, algunos antibióticos (tetraciclinas, y quinolonas), glucósidos cardíacos (digoxina y digitoxina), fluoruros, fosfatos, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, tiroxina, penicilamina, beta-bloqueantes (atenolol, metoprolol, propanolol), glucocorticoides, cloroquina y difosfonatos.
Interferencias con pruebas analíticas
La administración de antiácidos puede producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas debido a que, con el uso prolongado y excesivo, el pH urinario puede aumentar mientras que la concentración sérica de fosfatos y de potasio puede disminuir.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Un estudio abierto, controlado, en 281 mujeres embarazadas, no demostró ningún efecto adverso significativo de Gaviscon suspensión oral en el transcurso del embarazo o en la salud del feto/niño recién nacido. Basándose en esto y en la experiencia previa, este medicamento puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia. De todos modos, teniendo en cuenta la presencia de carbonato de calcio (ver sección 5.3) se recomienda limitar al máximo la duración del tratamiento y evitar la ingesta concomitante de leche y productos lácteos para prevenir el exceso de calcio que puede desencadenar un síndrome de leche- alcalino.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Gaviscon suspensión oral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
Durante el periodo de comercialización de antiácidos con la asociación de alginato de sodio, carbonato de calcio y bicarbonato (hidrógenocarbonato) de sodio se han comunicado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido demostrar con exactitud.
Se ha notificado que se han producido en ocasiones muy raras reacciones adversas de tipo alérgico tales como urticaria o broncoespasmo, y reacciones anafilácticas o anafilactoides.
También se ha notificado que se pueden producir, debido al uso prolongado y de altas dosis, trastornos del metabolismo y de la nutrición como hipercalcemia y alcalosis así como el síndrome de Burnett (síndrome leche-alcalino).
4.9 Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis debida a un uso prolongado y de dosis altas, pueden ser: distensión abdominal, nauseas, y vómitos, fatiga, confusión, poliuria, polidipsia, y deshidratación sobre todo en pacientes con la función renal alterada.
En el caso de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiácidos, otras combinaciones con antiácidos.
Código ATC: A02AX.
Se trata de una combinación de 2 principios activos antiácidos, carbonato de calcio y bicarbonato (hidrógenocarbonato) de sodio, con alginato de sodio.
El medicamento actúa localmente y su acción no depende de su absorción sistémica. El carbonato de calcio y el bicarbonato (hidrógenocarbonato) de sodio tienen un efecto neutralizante. La capacidad de neutralización de 10 ml es aproximadamente de 6,4 mEq/H+.
El alginato de sodio reacciona con el ácido gástrico para formar un complejo de gel de ácido algínico con un pH casi neutro, que flota en el contenido del estómago, impidiendo de forma efectiva el reflujo gastro-esofágico. En casos graves, el complejo de gel puede ser regurgitado al esófago en preferencia a los contenidos del estómago, donde ejerce un efecto demulcente.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El mecanismo de acción de este producto es físico y no depende de su absorción en la circulación sistémica.
El carbonato de calcio reacciona con el ácido gástrico y forma sal soluble que se puede absorber. Esta absorción depende del individuo y de la dosis administrada, absorbiéndose aproximadamente un 10% del calcio que en sujetos sanos generalmente se eliminan rápidamente por el riñón.
El bicarbonato (hidrógenocarbonato) de sodio es soluble en agua. El inicio de su acción como neutralizante es rápido y de corta duración. La pequeña cantidad del mismo que no interviene en la neutralización del ácido gástrico ni en la reacción con el alginato de sodio, se absorbe pudiendo llegar a producir alcalosis metabólica transitoria. Si en plasma no hay déficit de bicarbonato, se excreta en orina.
El ácido algínico producido por la reacción del alginato de sodio con el ácido gástrico, hidrogenocarbonato de sodio y carbonato de calcio, no se trasforma en el tracto gastrointestinal; del 80 al 100% de la cantidad producida se elimina. La absorción de sales algínicas en mínima.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Existe evidencia limitada en algunos informes en animales del retraso en la calcificación del esqueleto fetal/anormalidades óseas relacionadas con el carbonato de calcio.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carbomero 974P, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sacarina sódica, aroma de menta n° 4 y n° 5, hidróxido de sodio y agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Botellas de cristal ámbar con tapón de polipropileno con una banda de polietileno a prueba de apertura y un relleno de polietileno expandido. En cada envase se ha incorporado un vasito dosificador de polipropileno graduado a 5 ml, 10 ml, 15 ml y 20 ml que permite la correcta medición y administración de las dosis.
Los envases contienen, 150, 200 ó 300, ml de suspensión. Las botellas se empaquetan en cajas de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
C/ Mataró, 28
08403 Granollers-Barcelona Tel: 93 481 32 00 Fax: 93 842 60 52 E-mail: esregulatory.hc@rb.com
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios