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Gastril 400 Mg Capsulas

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FICHA TÉCNICA.

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO GASTRIL 400 mg Cápsulas.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada cápsula contiene:

Raíz de Taraxacum officinale F.H. Wigg (Diente de león)................ 400 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA.

Cápsulas duras.

4.    DATOS CLÍNICOS:

4.1.    Indicaciones terapéuticas:

Medicamento tradicional de plantas para facilitar las digestiones pesadas y el alivio de síntomas como sensación de plenitud abdominal y flatulencia. Basado exclusivamente en el uso tradicional.

Este medicamento está indicado en adultos.

4.2.    Posología y forma de administración:

Vía oral.

Adultos: 2 cápsulas, 2 ó 3 veces al día.

La duración recomendada del tratamiento es de 1 a 2 semanas.

Si los síntomas persisten después de 14 días de uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.

4.3.    Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a plantas de la familia de las Asteraceae (Compositae).

Este medicamento está contraindicado en caso de úlcera péptica activa y en caso de obstrucción del tracto biliar, colangitis, enfermedades del hígado, cálculos biliares, inflamación aguda de la vesícula y otro tipo de enfermedades biliares que requieran prescripción médica.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No se recomienda el uso en pacientes con la función renal o cardíaca disminuida, porque el medicamento puede tener un alto contenido de potasio, magnesio y otros minerales.

El uso en niños y adolescentes menores de 18 años, no se recomienda debido a que no se dispone de experiencia clínica suficiente.

Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, o si se produce dolor abdominal, fiebre, disuria, espasmos o aparece sangre en la orina, se debe suspender el tratamiento y consultar al médico o al farmacéutico.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha descrito.

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4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia.

La seguridad durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.

En ausencia de suficiente información, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

4.8.    Reacciones adversas.

Hipersensibilidad a la sustancia vegetal o a otros miembros de la familia Asteraceae. Se han descrito casos de dermatitis de contacto, en individuos alérgicos, dolor epigástrico e hiperacidez, la frecuencia de aparición es desconocida.

Si aparecen otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

4.9.    Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1.    Propiedades farmacodinámicas.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. Grupo farmacoterapéutico: (Código ATC) A16AX. Otros productos para el aparato digestivo y el metabolismo.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad.

No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE a menos que sea necesario para el uso seguro del producto.

No se han realizado ensayos adecuados de genotoxicidad, toxicidad reproductiva y carcinogénesis.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1.    Lista de excipientes.

Hipromelosa (Cubierta de la cápsula).

6.2.    Incompatibilidades.

No se han descrito.

6.3.    Período de validez.

2 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación.

No precisa condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original.

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6.5.    Naturaleza y contenido del envase.

Caja conteniendo 60 cápsulas de 400 mg en blíster de PVC+PVDC/AL.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación, y “otras manipulaciones” en su caso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

SORIA NATURAL S.A.

Polígono La Sacea N° 1.

Garray (Soria).

Tel. 975252046 Fax. 975252267 e-mail. soria@sorianatural.es

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Febrero 2013

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.