Gastril 400 Mg Capsulas
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FICHA TÉCNICA.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GASTRIL 400 mg Cápsulas.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada cápsula contiene:
Raíz de Taraxacum officinale F.H. Wigg (Diente de león)................ 400 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA.
Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS:
4.1. Indicaciones terapéuticas:
Medicamento tradicional de plantas para facilitar las digestiones pesadas y el alivio de síntomas como sensación de plenitud abdominal y flatulencia. Basado exclusivamente en el uso tradicional.
Este medicamento está indicado en adultos.
4.2. Posología y forma de administración:
Vía oral.
Adultos: 2 cápsulas, 2 ó 3 veces al día.
La duración recomendada del tratamiento es de 1 a 2 semanas.
Si los síntomas persisten después de 14 días de uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.
4.3. Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a plantas de la familia de las Asteraceae (Compositae).
Este medicamento está contraindicado en caso de úlcera péptica activa y en caso de obstrucción del tracto biliar, colangitis, enfermedades del hígado, cálculos biliares, inflamación aguda de la vesícula y otro tipo de enfermedades biliares que requieran prescripción médica.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
No se recomienda el uso en pacientes con la función renal o cardíaca disminuida, porque el medicamento puede tener un alto contenido de potasio, magnesio y otros minerales.
El uso en niños y adolescentes menores de 18 años, no se recomienda debido a que no se dispone de experiencia clínica suficiente.
Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, o si se produce dolor abdominal, fiebre, disuria, espasmos o aparece sangre en la orina, se debe suspender el tratamiento y consultar al médico o al farmacéutico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se ha descrito.
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4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia.
La seguridad durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
En ausencia de suficiente información, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas.
Hipersensibilidad a la sustancia vegetal o a otros miembros de la familia Asteraceae. Se han descrito casos de dermatitis de contacto, en individuos alérgicos, dolor epigástrico e hiperacidez, la frecuencia de aparición es desconocida.
Si aparecen otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
4.9. Sobredosis.
No se han descrito casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
5.1. Propiedades farmacodinámicas.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE. Grupo farmacoterapéutico: (Código ATC) A16AX. Otros productos para el aparato digestivo y el metabolismo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
No se requiere según lo establecido en el Artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE a menos que sea necesario para el uso seguro del producto.
No se han realizado ensayos adecuados de genotoxicidad, toxicidad reproductiva y carcinogénesis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1. Lista de excipientes.
Hipromelosa (Cubierta de la cápsula).
6.2. Incompatibilidades.
No se han descrito.
6.3. Período de validez.
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación.
No precisa condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
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an
6.5. Naturaleza y contenido del envase.
Caja conteniendo 60 cápsulas de 400 mg en blíster de PVC+PVDC/AL.
6.6. Precauciones especiales de eliminación, y “otras manipulaciones” en su caso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea N° 1.
Garray (Soria).
Tel. 975252046 Fax. 975252267 e-mail. soria@sorianatural.es
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Febrero 2013