FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Garra del Diablo Swiss Caps Cápsulas blandas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una cápsula blanda contiene como principio activo 225 mg de extracto seco de la raíz de Harpagophytum procumbens D.C. y/o Harpagophytum zeyheri L.Decne (Garra del Diablo), relación raíz/extracto (4,4-5,0:1); disolvente de extracción: etanol 60 % (v/v)

Excipientes:

Lactosa (20 mg), Aceite de soja (210 mg), Sorbitol (27,1 mg).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula blanda ovalada de color pardo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Remedio fitoterapéutico tradicional indicado para

-    Alivio de los dolores articulares leves;

-    Molestias dispépticas como flatulencia, sensación de plenitud, dolor de estómago; exclusivamente basado en su uso crónico.

4.2    Posología y forma de administración

Adultos:

-    Para el alivio de los dolores articulares leves:

Tomar 4 veces al día, 1 cápsula blanda media hora antes de las comidas.

-    Para el alivio sintomático de molestias dispépticas:

Tomar 1 vez al día, 1 cápsula blanda media hora antes de las comidas.

Este medicamento no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años

La duración máxima de uso:

-    Para el alivio de los dolores articulares leves:

La duración de uso no debe superar las 4 semanas.

-    Para el alivio de molestias dispépticas:

La duración de uso no debe superar las 2 semanas.

4.3    Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a garra del diablo, a la soja, el cacahuete o cualquiera de los ingredientes.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha establecido la seguridad de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, por tanto no debe usarse en este grupo de pacientes.

El dolor articular acompañado de hinchazón de las articulaciones, enrojecimiento o fiebre debe ser examinado por un médico.

El producto no debería usarse en caso de úlcera de estómago o duodeno. Consulte con su médico si tiene litiasis biliar.

Es preciso tomar precauciones cuando el producto se administra a pacientes afectados de trastornos cardiovasculares.

Si empeora su estado, si los síntomas persisten o si se presentan acontecimientos adversos no mencionados en el prospecto, consulte a su médico.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No deberá superarse la dosis recomendada.

Este medicamento contiene lactosa monohidrato y sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa y/o a la galactosa, déficit de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay datos disponibles.

4.6    Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del producto durante el embarazo y la lactancia. En ausencia de datos, el uso durante el embarazo y la lactancia no está recomendado.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios del efecto sobre la capacidad para conducir y para manejar maquinaria.

4.8    Reacciones adversas

Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Trastornos del sistema nervioso central: dolor de cabeza, mareos.

Trastornos cutáneos: reacciones cutáneas alérgicas.

Su frecuencia se desconoce.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.

4.9    Sobredosis

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Otros fármacos para desórdenes del sisterna muscoloesqueléti-co.

Código ATC: M09AX

Hace tiempo que se conocen los efectos antiinflamatorios y analgésicos de Garra del Diablo pero no se pueden atribuir con certeza a ninguno de los componentes conocidos. La contribución del harpagósido es controvertida.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos de farmacocinética con este medicamento.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los extractos acuosos y etanólicos de la raíz de Harpagophytum procumbens/zeyheri y los compuestos aislados de harpagósido y harpagogenina han demostrado una toxicidad muy baja en los estudios realizados con roedores.

En las pruebas agudas en roedores se ha demostrado que la raíz de Harpagophytum procumbens/zeyheri a la dosis de 13,5 mg/kg, vía oral, fue bien tolerada sin la aparición de síntomas.

En un estudio subagudo de 21 días, las dosis orales de 7,5 g/kg no produjeron efectos secundarios locales o sistémicos. Además, las dosis orales administradas a 80 ratas en un estudio crónico de 6 meses no provocaron cambios tóxicos.

No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva y carcinogénesis.

Un estudio de mutagenicidad in vitro (prueba de Ames) realizado con el extracto seco de raíz de Garra del Diablo para investigar su potencial genotóxico o mutagénico resultó negativo.

6    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, dióxido de silicio precipitado, aceite de soja refinado, aceite de coco refinado, aceite de palma fraccionado, cera de abeja amarilla, fosfolípidos de semilla de soja, grasa de mantequilla, gelatina, glicerol, solución de sorbitol parcialmente deshidrogenada (85% de sustancia seca), hidróxido-óxido férrico (III) (E 172), agua purificada.

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3    Período de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización administración o implantación

Las cápsulas se envasan en blíster de PVC-PVdC-Aluminio. Un envase contiene 30, 60 ó 90 cápsulas. Puede que todos los envases no estén comercializados.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No se precisan requerimientos especiales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9 D-83043 Bad Aibling Alemania

Tel.: +49 (0) 8061/90101 Fax: +49 (0) 8061/901200

8.    NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Julio 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO