FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

GANAPORK 1,50 MUI/g POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Espiramicina adipato………..1,50 MUI

(equivalente a 468,75 mg de Espiramicina)

Excipientes,c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para administración en agua de bebida.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Porcino:

Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma hyopneumoniaey Haemophilus parasuissensibles a la espiramicina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la espiramicina, a otros macrólidos y/o a algún excipiente.

No administrar a animales con insuficiencia hepática u obstrucción biliar.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Los cerdos con infecciones agudas y con una ingesta intensamente reducida de alimento o agua se deben tratar primero con un medicamento adecuado por vía inyectable.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La coexistencia de una infección secundaria causada por patógenos tales como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniaepuede complicar el cuadro clínico y requerir una medicación específica.

El uso del medicamento debe estar basado en la identificación bacteriológica y realización de pruebas de sensibilidad bacteriana causante del proceso infeccioso. Si esto no fuera posible, el medicamento se debe utilizar teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la espiramicina y disminuir la eficacia del tratamiento con otros macrólidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

La espiramicina puede producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inhalación, ingestión o contacto con la piel. Las personas con hipersensibilidad conocida a los macrólidos deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento con cuidado para evitar el contacto durante la incorporación al agua, así como durante la administración a los animales, tomando precauciones específicas:

• Evitar la diseminación de polvo durante la incorporación de producto al agua.

• Durante la manipulación, llevar una mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.

• Evitar el contacto con al piel y los ojos. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua.

• Lavarse las manos tras utilizar el producto.

• No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Alteraciones gastrointestinales.

Reacciones de tipo alérgico en animales con hipersensibilidad a macrólidos.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia en la especie de destino. Utilícese únicamente de acuerdo a la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, que actúan uniéndose a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos, tales como florfenicol, lincosamidas y otros macrólidos.

4.9 Posología y vía de administración

Administración en el agua de bebida.

Dosis: 25 mg de espiramicina/kg de peso vivo/día (equivalente a 0,053 g de medicamento/kg p.v./día), durante 5 días consecutivos.

Debido a la forma de administración y a que el consumo de agua depende de la condición clínica del animal, para asegurarse una dosificación correcta, la concentración de antibacteriano se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario de agua.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor precisión posible para evitar una dosificación insuficiente.

Se recomienda la fórmula siguiente de incorporación del medicamento en el agua de bebida en función del peso medio de los animales, el consumo real de agua y la dosis:

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Pueden aparecer los mismos síntomas descritos en el apartado de reacciones adversas.

4.11 Tiemposde espera

Carne: 9 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico: macrólidos, lincosamidas y estreptomicinas.

Código ATCvet: QJ01FA02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La espiramicina es un antibacteriano macrólidos bacteriostático a dosis usuales y bactericida a altas dosis que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas bacterianas, al unirse a la subunidad 50S del ribosoma.

Su espectro de acción comprende microorganismos Gram-negativos como Haemophilus parasuisy micoplasmas como Mycoplasma hyopneumoniae.

El desarrollo de resistencias a la espiramicina es lento y ocurre a través de plásmidos R o por mutaciones crecientes. La resistencia de los microorganismos a los macrólidos se debe a la alteración del punto de actuación de éstos en los ribosomas, producción de enzimas inactivantes o secreción activa del fármaco hacia el exterior de la bacteria. La resistencia cruzada entre macrólidos es común, así como con la lincomicina.

5.2 Datos farmacocinéticos

Después de la administración oral, la espiramicina se absorbe en la parte inicial del intestino delgado, aunque la acidez del estómago puedendisminuir la absorción.

Según Nielsen & Gyrd-Hansen (1998) la biodisponibilidad disminuye del 60% con una concentración máxima plasmática (Cmax) de 5 μg/ml en animales en ayunas a un 24% y un Cmax de 1 μg/ml cuando los animales están alimentados.

La concentración máxima plasmática se obtiene a las 1-2 horas. Se distribuye bien por los tejidos, alcanzando concentraciones más elevadas que en sangre. Se concentra en bazo, riñón, hígado y especialmente en pulmón. Tiene baja unión a proteínas plasmáticas (18-30%).

En el cerdo, se metaboliza en el hígado (el principal metabolito es la espiramicina I que se metaboliza principalmente a espiramicina III, neoespiramicina I y neoespiramicina III) y la vía biliar es la principal vía de excreción, con un 60%; se produce circulación entero hepática. La excreción por vía renal es del 4-20%.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 30 días.

Periodo de validez después de su incorporación al agua de bebida: 24 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa multicapa compuesta por poliéster, aluminio y polietileno de baja densidad, cuyos espesores son 12/9/40 micras. El poliéster es la capa exterior, el aluminio la del medio y el polietileno es la que está en contacto con el medicamento.

Formatos:

Bolsa de 100 g.

Caja con 10 bolsas de 100 g.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS OVEJERO S.A.

Ctra. León-Vilecha nº 30, 24192 LEÓN

Tel.: +34 902 235700

Fax: +34 987 209 907

E-mail: ovejero@labovejero.es

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

472 ESP

Fecha de la primera autorización: 15 de julio de 1992

Fecha de de la últimarenovación: 13 de marzo de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

13 de marzo de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.