RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

GANAMIX COLISTINA 4% PREMEZCLA

Principio activo / kg:

Colistina sulfato………………………………………..1.194.800.00 U.I.

Excipientes:

Cáscara de almendra

Aceite de soja.

Premezcla medicamentosa.

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos

Código ATCvet: QA07AA10

Antibiótico polipeptídico con actividad bactericida frente a microorganismos Gram -.

Es activo frente a:

E. coli no invasiva sensible a la colistina.

Mecanismo de acción: La colistina actúa como tensoactivo catiónonico alterando la permeabilidad de la membrana celular de las bacterias al combinarse con lipoproteínas, lo que origina una pérdida de elementos nutritivos como aminoácidos, iones inorgánicos, purinas y pirimidinas. Produce una alteración en el metabolismo bacteriano que conduce a su muerte. También actúa reduciendo la actividad de las endotoxinas bacterianas en los líquidos titulares.

Resistencias: el desarrollo de resistencias es raro. Se produce en P.aeruginosa. Hay resistencia cruzada entre polimixinas pero no con otros antibióticos.

Propiedades farmacodinámicas

La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacteriasGram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa.

Farmacocinética:el sulfato de colistina apenas se absorbe por vía oral y en consecuencia las concentraciones plasmáticas máximas son prácticamente indetectables. Permanece en la luz del tracto gastrointestinal y su distribución por el resto de órganos y tejidos es reducida. No se conoce la existencia de metabolitos activos. Por vía oral se elimina íntegramente vía heces.

5. DATOS CLÍNICOS

5.0. Especies de destino:

Porcino, gallinas y conejos.

5.1. Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino:

Conejos: Tratamiento y metafilaxis de infecciones entéricas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina.

Porcino y gallinas: Tratamiento y metafilaxis de infecciones entéricas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico.

5.2. Contraindicaciones:

No administrar a animales con insuficiencia renal.

No usar en caso de hipersensibilidad a los antibióticos polipeptídicos o a alguno de sus excipientes.

No usar en caballos (especialmente en los potros) ya que la colistina, debido a una alteración del equilibrio de la microflora intestinal, podría provocar una colitis asociada al uso de antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con Clostridium difficile,que puede ser mortal.

5.3. Efectos secundarios (frecuencia y gravedad):

No se han descrito reacciones adversas relacionadas con el uso del sulfato de colistina por vía oral y a la dosis recomendada en las especies de destino.

5.4. Precauciones especiales para su utilización:

Precauciones especiales para su uso en animales

No usar la colistina como sustituto de unas buenas prácticas clínicas.

La colistina es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias multirresistentes en medicina humana. Para minimizar cualquier riesgo asociado al uso generalizado de colistina, dicho uso deberá limitarse al tratamiento o al tratamiento y metafilaxis de las enfermedades, y no debe utilizarse como profilaxis.

Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de sensibilidad. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina.

Mezclar bien con el pienso para asegurar una distribución homogénea.

Si no se observa mejoría en 3 días, suspender el tratamiento y revisar el diagnóstico.

5.5. Utilización durante la gestación y la lactancia:

No se han descrito contraindicaciones durante estos períodos.

5.6. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Su acción es inhibida por cationes bivalentes como el Ca²⁺y Mg²⁺, ácidos grasos insaturados y los compuestos de amonio cuaternario. No se han descrito antagonismos con otros antibióticos cuando se administra por vía oral.

5.7. Posología y modo de administración:

Vía oral, administración en el alimento.

Porcino:

100 - 250 ppm durante 7 días.

Basándose en este intervalo de dosis, 100 - 250 ppm, en el peso vivo de los animales, en el consumo de pienso diario y en su estado sanitario, el veterinario decidirá el nivel de inclusión de Ganamix Colistina 4 % Premezcla en el pienso.

Para cerdos la cantidad de medicamento a añadir al pienso (kg de premezcla/Tm de pienso) puede ser calculada con la siguiente tabla en relación de los consumos de pienso:

Ingesta diaria de pienso en % peso vivo	Cantidad de medicamento a incorporar por tonelada de pienso (ppm)
2% 3% 4% 5%	6,25 kg premezcla/Tm 4,16 kg premezcla/Tm 3,12 kg premezcla/Tm 2,50 kg premezcla/Tm

Vía oral:

Gallinas:80-100 ppm durante 5-7 días, equivalente a 2-2,5 kg de GANAMIX COLISTINA 4% PREMEZCLA /tonelada pienso.

Conejos:60-80 ppm durante 5-7 días, equivalente a 1,5-2 kg de GANAMIX COLISTINA 4% PREMEZCLA /tonelada pienso.

La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad. La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días.

En los casos que no se alcanza la concentración de 2 kilos por tonelada de pienso, tomar la cantidad adecuada de GANAMIX COLISTINA 4% PREMEZCLA y mezclarlo con 5 kg de pienso durante 5-7 primeros minutos de acuerdo a las instalaciones de la fábrica. A continuación introducir dicha mezcla en una mezcladora general y mezclar entre 2 y 6 minutos, según las instalaciones.

Se aconseja utilizar como excipientes los siguientes productos: Harina de maíz, gluten feed, gluten meal, solubles de destilería, pulpa de remolacha seca, harina de pescado, harina de carne de huesos, harina de linaza, harina de soja, ya que la densidad respectivamente es de 63-48,4-61,3-37-41-51,7-61,3-56,5-61,3 kg/100 litros.Todos ellos tienen una granulometría ≤ 900 micras.

5.8. Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos):

EN caso de sobredosificación aparecen problemas digestivos transitorios como reblandecimiento de heces y timpanismo.

Pueden aparecer signos de neurotoxicidad y nefrotoxicidad.

5.9. Advertencias especiales para cada especie de destino:

No administrar en gallinas ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo humano.

La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa. Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada en el apartado 5.7, ya que supondría una exposición innecesaria.

5.10. Tiempo de espera:

Carne: Gallinas y conejos: 7 días.

Porcino: cero días.

No usar en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano

5.11. Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto.

Evitar el contacto con la piel y mucosas. Usar guantes, gafas y mascarilla durante la incorporación y manipulación de la premezcla ya que se han descrito reacciones alérgicas a nivel pulmonar.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Incompatibilidades:

Cationes divalentes (calcio, magnesio, manganeso).

Ácidos grasos insaturados.

6.2. Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstrucción del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez:

2 años.

Validez en pienso: 12 semanas.

6.3. Precauciones especiales de conservación:

Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.

6.4. Naturaleza y contenido del envase:

Envases de 25 kg de capacidad, de papel kraff con aislamiento interior de politeno.

Etiqueta auto-adhesiva.

6.5. Nombre y dirección permanente del que posee la autorización de comercialización:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonés,26 (Plá del Ramassá)

08540 LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona)

ESPAÑA

INFORMACIÓN FINAL:

• Número de autorización de comercialización: 991 ESP

• Fecha de autorización/renovación: 13 de febrero de 1995

• Última revisión del texto: Mayo de 2015

• Condiciones de dispensación: con prescripción veterinaria