FICHA TÉCNICA

GANAMIX COLISTINA 15.000.000 UI/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Colistina (sulfato) 15.000.000 UI

Excipientes:

Carbonato de calcio

“Para la lista completa de los excipientes, véase la sección 6.1”.

Premezcla medicamentosa.

Polvo de color blanco a blanco – crema.

Porcino.

Porcino: Tratamiento y metafilaxisde infecciones digestivas causadas por Escherichia colino invasiva sensible a la colistina.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico.

No administrar a animales con insuficiencia renal.

No usar en caso de hipersensibilidad a los antibióticos polipeptídicos o a alguno de sus excipientes.

No usar en caballos (especialmente en los potros) ya que la colistina, debido a una alteración del equilibrio de la microflora intestinal, podría provocar una colitis asociada al uso de antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con Clostridium difficile, que puede ser mortal.

La ingesta del pienso medicado por los animales se puede alterar como consecuencia de la enfermedad. En caso de ingesta insuficiente de pienso, administrar un tratamiento parenteral.

La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa. Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada en el apartado 4.9, ya que supondría una exposición innecesaria.

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales:

No usar la colistina como sustituto de unas buenas prácticas clínicas.

La colistina es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias multirresistentes en medicina humana. Para minimizar cualquier riesgo asociado al uso generalizado de colistina, dicho uso deberá limitarse al tratamiento o al tratamiento y metafilaxis de las enfermedades, y no debe utilizarse como profilaxis.

Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de sensibilidad.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina.

Si no se observa mejoría en 3 días, suspender el tratamiento y revisar el diagnóstico.

Cuando se utilice este medicamento deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a la colistina deberán evitar cualquier contacto con el medicamento veterinario.

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes, gafas y mascarilla al manipular el medicamento veterinario.

Evitar el contacto directo con los ojos, piel y membranas mucosas cuando se incorpora el medicamento veterinario y se manipula el pienso medicamentoso. En caso de contacto, lavar la zona con abundante agua.

No fumar, comer ni beber mientras se manipula el medicamento.

No se han descrito reacciones adversas relacionadas con el uso del sulfato de colistina por vía oral y a la dosis recomendada en las especies de destino.

No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.

Su acción es inhibida por cationes bivalentes como el Ca²⁺y Mg²⁺, ácidos grasos insaturados y los compuestos de amonio cuaternario.

Tras la administración oral de colistina sulfato no puede excluirse, en casos individuales, la interacción con anestésicos y miorrelajantes.

Administración en el alimento.

Dosis: 150.000 UI de colistina (sulfato) / kg de peso vivo / día (equivalente a 10 mg de premezcla/kg de peso vivo/día), durante 7 días.

La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad.

El consumo de pienso depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de colistina sulfato en el pienso, se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario. Se recomienda usar la siguiente fórmula:

Dosis(UI/Kg peso vivo) x peso vivo (kg)

Kg premezcla/tonelada de alimento_{= -------------------------------------------------------------------------------------------------------------}

Ingesta diaria (kg) x dosis de premezcla (UI/g)

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

El pienso medicado debe ser administrado como la única ración durante el periodo de tratamiento.

Tomar la cantidad adecuada de producto y mezclarla con 5 kg de pienso durante 5 – 7 minutos de acuerdo con las instalaciones de la fábrica. A continuación, introducir dicha mezcla en la mezcladora general y mezclar entre 2 y 6 minutos, según las instalaciones. Mezclar bien con el pienso para asegurar una distribución homogénea.

La granulación del pienso medicado deberá realizarse a una temperatura máxima de 80ºC.

En caso de sobredosificación aparecen problemas digestivos transitorios como reblandecimiento de heces y timpanismo.

Carne: cero días

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos

Código ATCvet: QA07AA10

Antibiótico polipeptídico con actividad bactericida frente a microorganismos Gramnegativos. Es activo frente a E. coli. no invasiva sensible a la colistina.

La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa.

Mecanismo de acción

La colistina actúa como tensioactivo catiónico alterando la permeabilidad de la membrana celular de las bacterias, al combinarse con lipoproteínas, lo que origina una pérdida de elementos nutritivos. Produce una alteración en el metabolismo bacteriano que conduce a su muerte. También actúa reduciendo la actividad de las endotoxinas bacterianas en los líquidos tisulares.

Resistencias

El desarrollo de resistencias es raro. Se produce en P. aeruginosa. Hay resistencia cruzada entre polimixinas, pero no con otros antibióticos.

El sulfato de colistina apenas se absorbe por vía oral y en consecuencia las concentraciones plasmáticas máximas son prácticamente indetectables. Permanece en la luz del tracto gastrointestinal y su distribución por el resto de órganos y tejidos es reducida. Por vía oral se excreta prácticamente en su totalidad vía heces.

(Carbonato de calcio)

Aceite de soja refinado

Cationes divalentes (calcio, magnesio, manganeso). Ácidos graso insaturados.

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses

Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 1 mes.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Bolsas de 20 kg de capacidad, de papel Kraff multicapas con lámina interior de polietileno de baja densidad. Cierre con termosellado más cosido.

Formato: Bolsa de 20 kg

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26. Pla del Ramassà.

08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS (Barcelona) España

2927 ESP

Fecha de la primera autorización: 28 de noviembre de 2013

Fecha de la última renovación:

Mayo de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Deberán tenerse en cuenta las orientaciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.