RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL VETERINARIO

GANADIL PITUIT 10 UI / ml, Solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene10 UI Solución inyectable

Sustancia activa:

Oxitocina 10 U.I.

Excipientes:

Clorobutanol 5 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (vacas reproductoras), Porcino (cerdas reproductoras), Ovino (ovejas), Equino (yeguas) y Perros (perras Reproductoras)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino (vacas), Porcino (cerdas reproductoras), Ovino (ovejas), Equino (yeguas) y perras:

Inducción al parto.

Inercia o atonía uterina.

Involución del útero tras cesáreas y disminución de hemorragias.

Expulsión de placenta y restos de exudados tras el parto.

Iniciación a la lactación tras el parto.

Agalaxia de la cerda.

Piómetra y endometritis crónicas: para provocar la expulsión de exudados.

Tratamiento coadyuvante a la terapia antibiótica de la mastitis aguda y crónica, para provocar la expulsión de residuos y facilitar el drenaje.

4.3 Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o algún excipiente.

No usar en:

Distocias por presentación anómala del feto, desproporción pélvico-fetal o cualquier tipo de obstrucción mecánica.

Enfermedades cardiovasculares.

Hembras con predisposición a ruptura uterina.

Cuando no exista dilatación del cuello uterino (en la inducción al parto).

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso.

Precauciones especiales para su uso en animales

Administrar con precaución en toxemias.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el

prospecto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la oxitocina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Las mujeres embarazadas deben tener especial precaución en el momento de la administración del medicamento veterinario, ya que la oxitocina es inductor del parto.

Se recomienda la utilización de guantes al administrar el producto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Puede provocar reacciones alérgicas.

4.7 Uso durante la gestación, lactancia o puesta

No administrar a hembras en gestación hasta el momento del parto.

4.8 Interacción con otros s y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con corticosteroides, vasoconstrictores simpaticomiméticos, ni anestésicos.

Refuerzan sus efectos el calcio y los estrógenos.

4.9 Posología y vía de administración

Obstetricia:

Vacas, vía intramuscular:

Expulsión de placenta: 20 U.I. después del parto (equivalente a 2 ml de medicamento). Repetir esta dosis 2-4 h después.

Piómetra y endometritis: 20 U.I. (equivalente a 2 ml de medicamento), 3-4 veces diarias durante 2-3 días.

Cerdas, vía intramuscular:

Inducción al parto: 20-40 U.I. (equivalente a 2-4 ml de medicamento). En caso necesario administrar una segunda dosis a los 15 minutos.

Piómetra y endometritis: 5-10 U.I. (equivalente a 0,5-1 ml de medicamento) a intervalos de 3-4 horas hasta 3 veces según requerimientos del animal.

Ovejas, vía intramuscular:

Inducción al parto, expulsión de placenta, piómetra y endometritis: 5-10 U.I. (equivalente a 0,5-1 ml de medicamento).

Yeguas, vía intramuscular:

Inducción al parto: dosis inicial de 20 U.I. (equivalente a 2 ml de medicamento) seguida de 10 U.I. (equivalente a 1 ml de medicamento) una hora después si no ha ocurrido el parto.

Expulsión de placenta: 30-40 U.I. (equivalente a 3-4 ml de medicamento) a intervalos de 60-90 minutos.

Piómetra y endometritis: 20 U.I. (equivalente a 2 ml de medicamento), 3-4 veces diarias durante 2-3 días.

Perras, vía intramuscular o subcutánea:

Inducción al parto: 0,5-1 U.I./kg p.v (máximo 20 U.I.), por vía intramuscular o subcutánea, cada 15-30 minutos, 1-3 aplicaciones.

Inercia uterina: 5-20 U.I. (equivalente a 0,5-2 ml de medicamento), por vía intramuscular, esta dosis puede repetirse a intervalos de 30-40 minutos.

Eyección láctea:

Todas las especies vía intramuscular

Vacas: 50 U.I. (equivalente a 5 ml de medicamento)

Cerdas: 40 U.I. (equivalente a 4 ml de medicamento)

Ovejas: 2 U.I. (equivalente a 0,2 ml de medicamento)

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Hiperestimulación y espasmos del miometrio, separación prematura de la placenta, bradicardias y arritmias e incluso muerte de la madre y el feto.

Intoxicación por retención de agua, caracterizada por convulsiones, coma e incluso muerte de la madre que puede ocurrir tras la administración intravenosa de grandes dosis durante largos periodos de tiempo.

Pueden presentarse hemorragias post-parto, que se tratarían sintomáticamente.

Puede ocasionar muerte fetal.

4.11 Tiempo de espera

Carne: Cero días

Leche: Cero horas

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas pituitarias del lóbulo posterior.

Código ATC vet: QH01BB02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La oxitocina es una hormona perteneciente al grupo de los oxitócicos, originada en el lóbulo posterior de la hipófisis, y que se obtiene mediante síntesis química.

Actúa estimulando selectivamente la actividad motora del útero, aumentando las contracciones y el tono. La respuesta uterina a la hormona oxitócica depende de la acción de las hormonas sexuales femeninas; refuerza la motilidad uterina si el órgano está dominado por estrógenos (estro, proestro y fase final de gestación), pero no si lo está por progesterona (diestro y gestación). La oxitocina también causa la contracción de las células mioepiteliales de los acinis mamarios, provocando la eyección de la leche.

5.2 Datos farmacocinéticos

Tras la administración parenteral, se absorbe rápidamente, y se une parcialmente a proteínas del plasma. Se metaboliza rápidamente en el organismo por la acción de la oxitocinasa presente en el suero sanguíneo durante la gestación (formada en placenta) y tejidos (especialmente hígado y riñón), siendo sus efectos rápidos y pasajeros. La vida media en sangre es de 2-3 minutos. Se elimina por la orina y, en animales en lactación, también por la glándula mamaria.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Clorobutanol

Cloruro de sodio

Ácido acético glacial

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No formular con sustancias alcalinas.

6.3 Período de validez

Período de validez del veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de polipropileno que se cierran con un tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio con un disco de plástico FLIP-OFF.

Formatos:

Caja con 1 vial de 10 ml

Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 1 vial de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.

Todo veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1988 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 25 de febrero de 2009

Fecha de la última renovación: 14 de Mayo de 2014

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11 de agosto de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración por el veterinario o bajo su supervisión