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Gallimune 303 Nd+Ib+Art


RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO


GALLIMUNE 303 ND+IB+ART


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada dosis de 0,3 ml de vacuna contiene:


Sustancias activas:

Virus de la Enfermedad de Newcastle inactivado, cepa Ulster 2C, mínimo................50 DP501

Virus de la Bronquitis Infecciosa inactivado, cepa Mass41, mínimo..........................18 U.IH

Virus de la Rinotraqueitis Aviar (Síndrome de la Cabeza Hinchada) inactivado,

cepa VCO3 mínimo..................................................................................................... 60 U. PI

Las concentraciones se expresan por el título de anticuerpos obtenido durante el ensayo de potencia. Una unidad (U) corresponde a un título de anticuerpos de 1.

IH: Inhibición de la hemaglutinación. – PI: porcentaje de interferencia

(1): Dosis mínima protectora de acuerdo con la monografía 0870 de la F.Eur.


Adyuvante(s):

Aceite de parafina...................................................170 a 186 mg


Excipientes(s):

Tiomersal, máximo..................................................30 µg

Formaldehido, máximo............................................45 µg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA


Emulsión inyectable (agua en aceite)


4. DATOS CLÍNICOS


4.1 Especies de destino


Gallinas (pollitas reproductoras y ponedoras)


4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino


Inmunización de recuerdo de las pollitas reproductoras y ponedoras después de vacunación con las vacunas vivas contra:

- El virus de la Enfermedad de Newcastle, a fín de reducir la caída de puesta ligada a la infección causada por la Enfermedad de Newcastle.

- El virus de la Bronquitis Infecciosa, a fín de reducir la caída de puesta ligada a la infección causada por la Bronquitis Infecciosa, cepa Mass 41

- El neumovirus aviar, a fín de reducir los signos respiratorios ligados a la infección causada por el neumovirus aviar (Rinotraqueitis Aviar)


Para las valencias Enfermedad de Newcastle y Bronquitis Infecciosa:

- inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación

- duración de la inmunidad: un periodo de puesta

Para la valencia Rinotraqueitis Aviar:

La inmunidad ha sido demostrada mediante desafío 14 semanas después de la vacunación y persiste hasta el final del periodo de puesta


4.3 Contraindicaciones


Ninguna


4.4 Advertencias especiales


Ninguna


4.5 Precauciones especiales de uso


Precauciones especiales para su uso en animales


Vacúnese solamente a los animales sanos


Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales


Al usuario:

Este producto contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor

agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.

En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.

Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.


Al facultativo:

Este producto contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.


4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)


No se observaron reacciones palpables después de inyección de una dosis de vacuna.

En estudios clínicos, se observaron histológicamente lesiones ligadas al adyuvante oleoso tres semanas después de la inyección en el 87% de los casos, por ejemplo pequeñas cantidades de residuos oleosos y ocasionales micro-abscesos asépticos.


4.7 Uso durante la puesta


No usar en las dos semanas anteriores al comienzo de la puesta ni durante el periodo de puesta


4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.


4.9 Posología y vía de administración


Administrar una dosis (0,3 ml), por vía intramuscular a partir de la edad de 18 semanas y como mínimo 4 semanas después de la primovacunación con las vacunas vivas contra la Enfermedad de Newcastle (cepa Hitchner B1 o VG/GA), la Bronquitis Infecciosa (cepa Mass H120) y el neumovirus aviar (cepa PL21).


Agítese bien antes de su uso

Aplíquese las condiciones habituales de asepsia

No utilice jeringas con émbolos elastómeros de butilo o caucho natural.

El material, incluyendo agujas y jeringas debe ser esterilizado antes de usar


4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario


Además de los efectos adversos mencionados en el párrafo “Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)”, puede aparecer apatía transitoria y ligero edema en el punto de inyección después de la administración de una doble dosis de vacuna.


4.11 Tiempo(s) de espera


Cero días.


5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS


Código ATCvet: QI01AA21

Vacuna inactivada en adyuvante oleoso contra la Enfermedad de Newcastle, la Bronquitis Infecciosa y la Rinotraqueitis Aviar.


La vacuna estimula la inmunidad activa de las pollitas reproductoras y ponedoras contra la Enfermedad de Newcastle, la Bronquitis Infecciosa y la Rinotraqueitis Aviar (Síndrome de Caída de Puesta), después de primovacunación con las vacunas vivas correspondientes a estas enfermedades


6. DATOS FARMACÉUTICOS


6.1 Lista de excipientes


Aceite de parafina

Tiomersal


6.2 Incompatibilidades


No mezclar con ninguna otra vacuna/producto inmunológico


6.3 Período de validez


Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato


6.4. Precauciones especiales de conservación


Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC), protegido de la luz. No congelar.


6.5 Naturaleza y composición del envase primario


Naturaleza de los elementos del envase primario:


Formatos:

Caja con 1 frasco de 150 ml (500 dosis)

Caja con 10 frascos, de 150 ml (500 dosis)

Caja con 1 frasco de 300 ml (1000 dosis)

Caja con 10 frascos de 300 ml (1000 dosis)


6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso


Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


MERIAL LABORATORIOS S.A

C/ Josep Pla nº 2

08019 Barcelona

España


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


1591 ESP


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN


07 de Octubre de 2004


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


21 de marzo de 2014


PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO


Medicamento sujeto a prescripción veterinaria