Galantamina Tevagen 16 Mg Cápsulas Duras De Liberacion Prolongada Efg
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Prospecto: información para el usuario
Galantamina Tevagen 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Galantamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Galantamina Tevagen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Tevagen
3. Cómo tomar Galantamina Tevagen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galantamina Tevagen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Galantamina Tevagen y para qué se utiliza
Galantamina Tevagen es un medicamento antidemencia que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve o moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral.
Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de la confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez resulta más y más difícil realizar actividades normales de la vida cotidiana.
Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Tevagen aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Tevagen No tome Galantamina Tevagen
• si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si padece una enfermedad de hígado y/o riñón grave Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Tevagen.
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Galantamina Tevagen debe utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida de memoria o confusión.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con Galantamina Tevagen su médico necesita saber si sufre o ha sufrido en el pasado alguno de los siguientes trastornos:
• problemas de hígado o riñón
• un trastorno cardiaco (p.ej. angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso lento o irregular)
• alteraciones de electrolitos (p. ej. niveles de potasio disminuidos/aumentados en sangre)
• úlcera péptica (estómago)
• dolor abdominal agudo
• un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson)
• una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía)
• si ha tenido recientemente una operación en el intestino o vejiga
• si tiene dificultades para la salida de orina
Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está tomando Galantamina Tevagen.
Su médico decidirá entonces si el tratamiento con Galantamina Tevagen es adecuado para usted o si es necesario modificar la dosis.
Toma de Galantamina Tevagen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Galantamina Tevagen no debe tomarse junto con otros medicamentos que actúan de manera similar, éstos incluyen:
• donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)
• pilocarpina (para la sequedad de los ojos o boca) si se toma por la boca
Algunos medicamentos pueden alterar la forma de actuar de Galantamina Tevagen, o Galantamina Tevagen puede disminuir la eficacia de otros medicamentos cuando se tomar conjuntamente. Éstos incluyen:
• paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
• quinidina ( utilizada para alteraciones del ritmo cardíaco)
• ketoconazol (antifungico)
• eritromicina (antibiótico)
• ritonavir (antiviral-inhibidor de la proteasa del VIH)
Su médico puede prescribirle una dosis menor de Galantamina Tevagen si además está tomando alguno de los medicamentos anteriormente mencionados.
Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por Galantamina Tevagen, éstos incluyen:
• analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno) que pueden aumentar el riesgo de úlceras
• medicamentos para determinados problemas de corazón o para la tensión alta (p. ej. digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede considerar necesario realizarle un electrocardiograma (ECG).
Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está tomando Galantamina Tevagen.
Su médico también comprobará su peso regularmente mientras esté tomando Galantamina Tevagen.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
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Toma de Galantamina Tevagen con los alimentos y bebidas
Galantamina Tevagen debe tomarse con alimentos si es posible.
Ver la sección 3 de este prospecto para mayor información acerca de cómo tomar este medicamento. Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe dar el pecho mientras esté tomando Galantamina Tevagen.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Galantamina Tevagen puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
3. Cómo tomar Galantamina Tevagen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Galantamina Tevagen se inicia con una dosis baja. Su médico puede aumentar lentamente la dosis de Galantamina Tevagen que está tomando hasta encontrar la dosis más adecuada para usted.
1. El tratamiento comienza con 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de tratamiento, se aumenta la dosis.
2. Tomará entonces la dosis de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
3. Tomará entonces la dosis de 24 mg una vez al día.
Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla.
Su médico necesitará verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y comentar con usted cómo se siente.
Enfermedad de hígado o riñón
• Si tiene una enfermedad de hígado o riñón leve, el tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una vez al día por la mañana.
• Si tiene una enfermedad de hígado o riñón moderada, el tratamiento se comienza con 8 mg días alternos por la mañana. Después de una semana, empiece tomando la cápsula de 8 mg una vez al día por la mañana. No tome más de 16 mg una vez al día.
• Si tiene una enfermedad grave de hígado y/o riñón, no tome Galantamina Tevagen.
¿Cómo puedo cambiar de tomar comprimidos de liberación inmediata de galantamina o solución oral a Galantamina cápsulas de liberación prolongada?
Si actualmente está tomando Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral, su médico puede decidir cambiarle a Galantamina cápsulas de liberación prolongada.
• Tome la última dosis de Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral por la noche.
• A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina cápsulas de liberación prolongada.
NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Tevagen una vez al día, NO tome Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral.
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Uso en niños
No se recomienda administrar Galantamina Tevagen en niños.
Forma de administración
Las cápsulas de Galantamina Tevagen deben tragarse enteras. NO se deben masticar o machacar. Galantamina Tevagen debe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos, y preferiblemente con alimento. Beba una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con Galantamina Tevagen, para estar hidratado.
Si toma más Galantamina Tevagen del que debe
Si toma demasiada Galantamina Tevagen, consulte a su médico o diríjase al hospital inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir, entre otros: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.
Si olvidó tomar Galantamina Tevagen
Si olvidó tomar una dosis, deje pasar completamente esa dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar más de una dosis, debe contactar con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Tevagen
Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Tevagen. Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Galantamina Tevagen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Deje de tomar su medicamento y acuda a su médico inmediatamente si sufre:
• Problemas de corazón incluyendo cambios en el latido del corazón (lento o irregular)
• Palpitaciones (fuertes latidos del corazón)
• Otras alteraciones como desmayo
• Una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción, problemas al tragar o respirar, o hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
Los efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos. Si se producen estos efectos adversos, se experimentan principalmente al inicio del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Tienden a desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo general no durarán más de unos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar que beba más líquidos y, si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que deje de sentirse mal.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• Pérdida de peso
• Pérdida de apetito
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• Disminución del apetito
• Latido lento del corazón
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Temblor
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Cansancio anormal
• Dolor de estómago o malestar
• Diarrea
• Indigestión
• Aumento de la sudoración
• Contracciones musculares
• Caídas
• Aumento de la presión arterial
• Sensación de debilidad
• Sensación general de malestar
• Ver, sentir u oír cosas que nos son reales (alucinaciones)
• Sensación de tristeza (depresión)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Aumento de los enzimas del hígado en la sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si su hígado está trabajando correctamente)
• Posible anomalía del latido del corazón
• Alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos del corazón
• Sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)
• Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
• Cambio del sentido del gusto
• Sueño excesivo
• Visión borrosa
• Pitido o zumbido en los oídos (tinnitus)
• Sensación de necesidad de vomitar
• Debilidad muscular
• Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
• Disminución de la presión arterial
• Enrojecimiento de la cara
• Reacción alérgica
• Ataques (convulsiones)
Raros (pueden afectar hasta 1 en 1.000 pacientes)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Conservación de Galantamina Tevagen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Galantamina Tevagen
- El principio activo es galantamina.
Cada cápsula dura de liberación prolongada de 16 mg contiene 16 mg de galantamina (como hidrobromuro).
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula:
Gelatina, Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Galantamina Tevagen cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en tres dosis, cada una de las cuales se reconoce por su color:
16 mg: Cápsulas de color rosa pálido que contienen dos comprimidos redondos biconvexos de liberación prolongada.
Las cápsulas son de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento más lentamente. Las cápsulas están disponibles en los siguientes envases:
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1a planta 28108 Alcobendas. Madrid. España
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51 Grecia O
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
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TEVA PHARMA B.V.
Swensweg, 5 Haarlem 2031 GA - Paises Bajos O
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3 Blaubeuren D-89143 Alemaina
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania
Austria
Bulgaria
Dinamarca
España
Finlandia
Francia
Irlanda
Reino Unido
Lituania
Holanda
Noruega
Portugal
Suecia
Eslovenia
Galantamin-ratiopharm 16mg Hartkapseln, retardiert Gazylan 16mg Retardkapseln
Tevalin 16mg Kancynn c yg^n^eHO ocBo6o^gaBaHe, TBtpgH Gazylan
Galantamina Tevagen 16mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Galantamine ratiopharm
Gazylan 16mg gélule á libération prolongée
Mithegan XL 16mg prolonged release capsules
Gazylan XL 16mg prolonged release capsules hard
Gazylan 16mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulés
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Galantamina Teva 16mg cápsula de libertado prolongada Gazylan
Gazylan 16mg trde kapsule s podaljsanim sproScanjem
Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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